Jivi 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Jivi 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Jivi 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Jivi 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Jivi 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Jivi 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Jivi 4000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII z domeną B usuniętą, peptylowany (damoctocog alfa pegol)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jivi i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jivi
3. Jak stosować Jivi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jivi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jivi i do czego służy

Jivi zawiera substancję czynną damoctocog alfa pegol. Jest wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacyjnej bez dodawania żadnych składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w trakcie produkcji. Czynnik VIII to białko naturalnie występujące we krwi, które pomaga w jej krzepnięciu. Białko damoctocog alfa pegol zostało zmodyfikowane (pegielowane), aby wydłużyć czas jego działania w organizmie.

Jivi stosuje się do leczenia i zapobiegania krwawieniom u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 7 lat w górę z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII), którzy byli wcześniej leczeni. Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 7. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Jivi

Nie stosuj Jivi, jeśli:

• jesteś uczulony/-a na damoctocog alfa pegol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jesteś uczulony/-a na białka pochodzące od myszy lub chomika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występuje u ciebie ucisk w klatce piersiowej, spadek ciśnienia tętniczego (często objawiający się uczuciem zawrotów głowy podczas szybkiego wstawania), pokrzywka z świądem, świsty podczas oddychania, niedobór samopoczucia lub omdlenia. Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej na ten lek. Natychmiast przerwij wstrzykiwanie leku i niezwłocznie zgłoś się po pomoc medyczną, jeśli tak się stanie.

• występuje u ciebie krwawienie, którego nie można kontrolować standardową dawką tego leku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli do tego dojdzie. Możliwe, że wytworzyły się u ciebie przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (inhibitory) lub przeciwciała przeciwko polietylenoglikolowi (PEG). Te przeciwciała mogą zmniejszać skuteczność Jivi w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawień. Lekarz może wykonać ci odpowiednie badania laboratoryjne, aby potwierdzić tę możliwość i upewnić się, że dawka Jivi zapewnia odpowiedni poziom czynnika VIII. W razie potrzeby lekarz może ponownie przełożyć cię na leczenie czynnikiem VIII, którego wcześniej używano. Po ustąpieniu odpowiedzi immunologicznej lekarz może rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia Jivi.

• wcześniej występowały u ciebie inhibitory czynnika VIII w leczeniu innym produktem.

• chorujesz na chorobę serca lub masz zwiększone ryzyko jej wystąpienia.

• musisz korzystać z centralnego urządzenia do dostępu do żył dla tego leku. Istnieje zwiększone ryzyko powikłań związanych z urządzeniem w miejscu wprowadzenia cewnika, w tym:

  • lokalnych infekcji,
  • obecności bakterii we krwi,
  • powstawania skrzepliny w naczyniu krwionośnym.

Dzieci

Jivi nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 7. roku życia.

Inne leki i Jivi

Nie wiadomo, czy Jivi wpływa lub może być wpływać na inne leki. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Jivi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

Jivi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Jivi zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o mocy 250/500/1 000/2 000/3 000 IU oraz 0,4 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o mocy 4 000 IU, co odpowiada 0,08 mg/ml roztworu do wstrzykiwań. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko macie znaną alergię.

3. Jak stosować Jivi

Leczenie za pomocą Jivi powinien rozpocząć lekarz doświadczony w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie podawać Jivi w domu. Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących stosowania tego leku, udzielonych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę jednostek czynnika VIII mierzy się w jednostkach międzynarodowych (jedn. int.).

Leczenie krwawienia

W celu leczenia krwawienia lekarz obliczy i dostosuje dawkę oraz częstotliwość podawania w zależności od takich czynników jak:

• masa ciała
• stopień ciężkości hemofilii A
• lokalizacja i ciężkość krwawienia
• obecność inhibitorów czynnika VIII oraz ich poziom
• wymagany poziom czynnika VIII

Profilaktyka krwawienia

W celu zapobiegania krwawieniom lekarz dobierze odpowiednią dawkę i częstotliwość podawania zgodnie z potrzebami pacjenta. Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podawania w zależności od osiągniętych poziomów czynnika VIII oraz indywidualnej skłonności do krwawień.

• Dla dorosłych i nastolatków w wieku 12 lat lub starszych:

• 45–60 jedn. int. na kg masy ciała co 5 dni lub

• 60 jedn. int. na kg masy ciała co 7 dni lub

• 30–40 jedn. int. na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.

• Dla dzieci w wieku od 7 do mniej niż 12 lat:

• 40–60 jedn. int. na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.

• Dawkę początkową: 60 jedn. int. na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.

Badania laboratoryjne

Regularne badania laboratoryjne pomagają sprawdzić, czy poziom czynnika VIII jest odpowiedni. W przypadku zabiegów chirurgicznych większej skali należy szczególnie dokładnie monitorować krzepnięcie krwi.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie hemofilii za pomocą Jivi będzie konieczne przez całe życie.

Sposób podania Jivi

Jivi podaje się dożylnie przez 2–5 minut, w zależności od całkowitej objętości i indywidualnego komfortu. Maksymalna szybkość podania to 2,5 ml na minutę. Odtworzony roztwór należy stosować w ciągu 3 godzin od momentu odtworzenia.

Przygotowanie Jivi do wstrzyknięcia

Należy używać wyłącznie elementów (adapteru do fiolki, szklanej strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem oraz zestawu do wkłucia do żyły), które są dołączone do opakowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie można użyć tych elementów. Jeśli którykolwiek z elementów opakowania jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.

Odtworzony roztwór leku należy przefiltrować za pomocą adaptera do fiolki przed wstrzyknięciem, aby usunąć możliwe cząstki obecne w roztworze.

Ten lek nie należy mieszać z innymi zastrzykami. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają widoczne cząstki. Należy przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, udzielonych przez lekarza oraz zamieszczonych na końcu niniejszego ulotki.

Stosowanie większej dawki Jivi niż zalecana

Należy poinformować lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji. Nie zgłaszano objawów przedawkowania.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Jivi

Należy natychmiast podać następną dawkę i kontynuować stosowanie w regularnych odstępach zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Jivi

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Najbardziej poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężka reakcja alergiczna. Natychmiast przerwij wstrzykiwanie Jivi i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi taka reakcja. Następujące objawy mogą być wczesnymi oznakami takich reakcji:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ogólne złe samopoczucie
• uczucie pieczenia i swędzenia w miejscu wstrzyknięcia
• pokrzywka, rumień
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy podczas wstawania
• nudności

U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (powyżej 150 dni leczenia), w rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 100 pacjentów) mogą pojawić się przeciwciała inhibitorowe (zobacz punkt 2). W takim przypadku lek może przestać działać skutecznie, a pacjent może doświadczać trwających krwawień. Jeśli do tego dojdzie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból brzucha
• nudności, wymioty
• gorączka
• reakcje alergiczne (mogą objawiać się wypryskiem, uogólnioną pokrzywką, uczuciem ucisku w klatce piersiowej, świstem w klatce piersiowej (szelesty oddechowe), dusznością, obniżeniem ciśnienia krwi; patrz powyżej objawy wczesne)
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwawienie pod skórą, silne swędzenie, obrzęk, uczucie pieczenia, przejściowe zaczerwienienie
• zawroty głowy
• trudności z zaśnięciem
• kaszel
• wysypka, zaczerwienienie skóry

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• inhibicja czynnika VIII
• zaburzenia smaku
• rumień
• swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Jivi

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykietach i opakowaniach. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Ampułkę i strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Ten lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) przez maksymalnie 6 miesięcy, pod warunkiem pozostawania w opakowaniu. W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej, lek traci ważność po upływie 6 miesięcy lub w terminie ważności wskazanym na opakowaniu – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Należy wpisać nową datę ważności na opakowaniu zewnętrznym w momencie wyjęcia leku z lodówki.

Nie chłodzić roztworu po jego rekonstytucji. Odtworzony roztwór należy użyć w ciągu maksymalnie 3 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub jeśli roztwór jest mętny.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty lub lekarza, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Jivi

• Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia z domeną B usuniętą, pegilowany (damoktokog alfa pegol). Każda ampułka Jivi zawiera 250 lub 500 lub 1 000 lub 2 000 lub 3 000 lub 4 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) damoktokogu alfa pegolu. Po rekonstytucji za pomocą rozpuszczalnika dołączanego do leku (wody jałowej do sporządzania roztworów do wstrzykiwań), przygotowane roztwory mają następujące stężenie:

• Pozostałe składniki to sacharoza, histydyna, glicyna (E 640), chlorek sodu, dwuwodny chlorek wapnia (E 509), polisorbat 80 (E 433), kwas octowy lodowaty (E 260) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Jivi zawiera sodu” i „Jivi zawiera polisorbat 80 (E 433)”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jivi jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest suchy, od białego do lekko żółtego. Rozpuszczalnik jest cieczą przejrzystą. Odtworzony roztwór jest przejrzysty.

Każde indywidualne opakowanie Jivi zawiera:

• fiolkę szklaną z proszkiem
• strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem
• osobny tłok strzykawki
• łącznik do fiolki
• zestaw do nakłucia żyły

Jivi jest dostępne w opakowaniach:

• 1 opakowanie indywidualne
• 1 opakowanie wielokrotne zawierające 30 opakowań indywidualnych

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w handlu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu

Szczegółowe instrukcje rekonstytucji i podania Jivi

Będziesz potrzebować jałowych gazików nasączonych alkoholem, jałowych gazików, opatrunków i zatrzaski. Te przedmioty nie są zawarte w opakowaniu Jivi.