Irbesartan/hydrochlorothiazide Stada 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada

3. Jak przyjmować Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego jest stosowany

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu. Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan uniemożliwia wiązanie się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu.

Obie substancje czynne tego leku działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich działająca oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania poziomu ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Stada

NIE przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Stada

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu

• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Stada, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków Ci dotyczy:

• jeśli masz nadmierną biegunkę lub wymioty

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę

• jeśli masz zaburzenia serca

• jeśli masz zaburzenia wątroby

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone lub silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, prowadzący do zatrzymania sodu i tym samym do podwyższenia ciśnienia tętniczego)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą

• aliskiren

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki ból w klatce piersiowej, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Stada”

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być), powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz sekcja Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól

• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie)

• jeśli doświadczasz zwiększonych objawów nadwrażliwości skóry na działanie słońca, takich jak oparzenia słoneczne (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle

• jeśli masz być poddany operacji (zabieg chirurgiczny) lub masz otrzymać znieczulenie

• jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra), które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu leku. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko jego wystąpienia może być większe. Należy natychmiast przerwać leczenie irbesartanem/hydrochlorothiazidem i skontaktować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.

Test antydopingowy: hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z irbesartanem/hydrochlorothiazidem leków zawierających lity bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu

• substytuty soli zawierające potas

• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)

• niektóre leki przeczyszczające

• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

• suplementy witaminy D

• leki stosowane do regulacji rytmu serca

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insuliny)

• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji)

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, lub żywice cholesterolowe, takie jak cholestrymina lub kolestypol, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Stada z posiłkami i napojami

Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ze względu na zawarty w nim hydrochlorothiazid, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być), powiadom o tym lekarza. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał(a) przyjmować irbesartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w trakcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu u matek karmiących piersią i lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby irbesartan/hydrochlorothiazid wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą okazjonalnie wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry (np. laktozę), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu to jedna lub dwie tabletki dziennie. Zazwyczaj lekarz przepisuje irbesartan/hydrochlorothiazid, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskazze Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na irbesartan/hydrochlorothiazid.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG oraz Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/25 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie. Zazwyczaj lekarz przepisuje irbesartan/hydrochlorothiazid, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskazze Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na irbesartan/hydrochlorothiazid.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do leku.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada

Irbesartanu/hydrochlorothiazidu nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (wysypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ostre trudności oddechowe (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy lub masz przerywany oddech, natychmiast przestań przyjmować irbesartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kombinacją irbesartanu i hydrochlorothiazidu:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym zawroty głowy pojawiające się przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenie
• tachykardia
• uderzenia gorąca
• obrzęk
• dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu na rynek kombinacji irbesartan/hydrochlorothiazid

Niektóre niepożądane zdarzenia były zgłaszane po wprowadzeniu kombinacji irbesartan/hydrochlorothiazid na rynek. Reakcje niepożądane, których częstość nie jest znana, to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających dwa substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składających się na lek.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności oddechowe podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) i obniżone stężenie glukozy we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmazane widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, trudnościami oddechowymi podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wysypce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nowotwory skóry i warg (nowotwory skóry nie-melanoma), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub zaostrzonego glaukomu zamknięciokątowego).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Stada

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednie opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyna.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazyny.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazyny.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazyny.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, modyfikowane skrobia kukurydziana, kopolimer winylocykłowy i bezwodny (copovidone), sodowa croscarmelloza (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearyna magnezu (E470b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 8000, żelazoochra żółta (E172), żelazoochra czerwona (E172) i żelazoochra czarna (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada tabletki powlekane to różowe, owalne i dwuwypukłe tabletki.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 150 mg/12,5 mg

Opakowania zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/12,5 mg oraz Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/25 mg

Opakowania zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 i 154 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Irbesartan/HCT STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Belgia: Irbesartan/HCT EG 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Dania: Irbesartan/Hydrochlorthiazid STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Irbesartán/Hidroclorotiazida STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Irbesartan/Hydrochlorothiazide EG 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg comprimé pelliculé

Luksemburg: Irbesartan/HCT EG 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Holandia: Irbesartan/Hydrochlorothiazide STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Portugalia: Irbesartan + Hidroclorotiazida STADA

Szwecja: Irbesartan/Hydrochlorothiazid STADA 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/