Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

guanfacyna

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Niniejsza ulotka została napisana tak, jakby adresatem był pacjent przyjmujący lek. Jeżeli lek ten jest podawany Twojemu dziecku, zawsze zastąp słowo „Ty” wyrażeniem „Twoje dziecko”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Intuniv i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Intuniv
3. Jak przyjmować lek Intuniv
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Intuniv
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Intuniv i do czego służy

Co to jest Intuniv

Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę. Lek ten należy do grupy leków wpływających na aktywność mózgu. Może on pomóc w poprawie uwagi i koncentracji oraz zmniejszyć impulsywność i nadaktywność.

Do czego stosuje się Intuniv

Lek ten stosuje się w leczeniu „zaburzenia hiperkinetycznego z niedostatecznością uwagi” (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, u których obecnie dostępne leki stymulujące są niewskazane i/lub nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów ADHD.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• terapię edukacyjną,
• terapię społeczną.

Informacje o ADHD

Osoby z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem w spokoju;
• koncentracją uwagi.

ADHD może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań szkolnych. Mogą mieć również problemy z właściwym zachowaniem w domu, w szkole lub w innych miejscach.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Intuniv

Nie przyjmuj leku Intuniv:

• jeśli jesteś uczulony na guanfacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania leku Intuniv:

• jeśli masz niskie lub wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowe lub rodzinne historie chorób serca;
• jeśli ostatnio traciłeś przytomność;
• jeśli masz myśli lub myśli samobójcze;
• jeśli cierpisz na inne zaburzenia psychiatryczne.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz ten lek i:

• występują u Ciebie uczucia lub zachowania agresywne, lub
• masz myśli lub uczucia samobójcze.

Lek Intuniv może wpływać na Twoją wagę i wzrost, jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Dlatego lekarz będzie kontrolował Twój wzrost.

Nie przestawaj przyjmować leku Intuniv bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek Intuniv, możesz doświadczyć objawów abstynencji, takich jak zwiększona częstość akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi (zobacz sekcję 4).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Wynika to z faktu, że ten lek może nasilić te problemy. Twój lekarz będzie Cię okresowo kontrolował, aby ocenić, jak lek na Ciebie wpływa.

Dzieci (poniżej 6 roku życia) i dorośli (18 lat lub starsi)

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia ani u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny lub bezpieczny.

Badania wykonywane przez lekarza podczas przyjmowania leku Intuniv

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku Twój lekarz upewni się, że jest on dla Ciebie bezpieczny i że Ci pomoże. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie powtarzał te badania co tydzień na początku leczenia, po każdej dostosowaniu dawki, co najmniej co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie co najmniej dwa razy w roku. Badania te mogą obejmować:

• pomiar ciśnienia krwi i tętna oraz inne badania serca, jeśli to konieczne;
• ocenę odpowiedzi na leczenie, w szczególności czy powoduje senność lub osłabienie;
• pomiar wzrostu i wagi ciała.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub stan się nasila, a także jeśli po przyjmowaniu tego leku przez około 6 tygodni odczuwasz silną senność lub osłabienie. Twój lekarz może chcieć przejrzeć Twoje leczenie.

Stosowanie leku Intuniv z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że lek Intuniv i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie.

W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych);
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak kwas walproinowy;
• leki powodujące senność (środki nasenne);
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwdziaurawiczne);
• leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki wątroba metabolizuje lek Intuniv (zobacz poniższą tabelę).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma na Ciebie wpływ lub nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Stosowanie Intuniv z pokarmami, napojami i alkoholem

• Nie przyjmuj tego leku z tłustymi posiłkami (np. z wysokotłuszczowym śniadaniem), ponieważ mogą one wpływać na sposób działania tego leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego wraz z tym lekiem, ponieważ może on wpływać na sposób działania tego leku.
• Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może powodować senność lub zasypianie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub nie stosujesz środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy
  Intuniv wpływa na płód.

• Nie karm piersią podczas przyjmowania Intuniv, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, co może trwać od 2 do 3 tygodni lub dłużej. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu, nie jeźdź na rowerze, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn oraz nie uczestnicz w żadnej aktywności, która może prowadzić do urazu, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Zgłaszano również przypadki omdleń, choć nie są one częste.

Intuniv zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Intuniv zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Intuniv

Leczenie rozpocznie się pod nadzorem specjalisty zajmującego się zaburzeniami zachowania u dzieci i/lub młodzieży.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W ramach leczenia lekarz będzie dokładnie monitorował wpływ leku Intuniv na Twoim organizmie na początku terapii i/lub podczas dostosowywania dawki.

Jaką dawkę należy stosować

• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1 mg dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę w zależności od masy ciała i odpowiedzi na lek Intuniv, ale nie więcej niż o 1 mg tygodniowo.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Zalecana dawka utrzymania wynosi od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała dziennie.

• Możliwe, że nie odczujesz natychmiastowego działania na początku leczenia; niektórzy pacjenci zauważają poprawę już po pierwszym tygodniu, jednak czasem może to potrwać dłużej.
• Dzienne dawki będą wynosić od 1 do 7 mg, w zależności od wieku i odpowiedzi na lek Intuniv, ale nie przekroczą 7 mg dziennie.

Jak stosować lek Intuniv

• Ten lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
• Można go przyjmować z posiłkiem lub na czczo, ale nie należy go przyjmować z posiłkami zawierającymi tłuszcze (np. śniadanie bogate w tłuszcze).
• Tabletkę należy połknąć całą z wodą lub innym płynem (nie soki z grejpfruta).
• Nie należy dzielić, rozdrabniać ani żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na sposób jej działania.

Powiadom lekarza, jeśli nie możesz połknąć tabletki w całości.

Czas trwania leczenia

Jeśli konieczne będzie stosowanie leku Intuniv przez ponad rok, lekarz będzie monitorował odpowiedź na leczenie i może zalecić krótką przerwę w terapii; może to nastąpić np. w czasie ferii szkolnych. Taka przerwa pomoże określić, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Intuniv

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Intuniv, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku i poinformuj personel medyczny, ile leku przyjąłeś.

Może wystąpić następujące objawy: nadciśnienie lub niedociśnienie, zwolnienie rytmu serca, zwolnienie rytmu oddychania, uczucie zmęczenia lub wyczerpania.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Intuniv

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj do następnego dnia i przyjmij zwykłą dawkę.

• Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne ponowne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Intuniv

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

• Przerwanie leczenia może spowodować wzrost ciśnienia krwi i przyspieszenie rytmu serca (zobacz sekcję 4 dalej).
• Aby przerwać leczenie, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku Intuniv, aby zminimalizować wszelkie skutki niepożądane.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli cokolwiek Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli czujesz się źle podczas przyjmowania leku, natychmiast porozmawiaj z dorosłą osobą.

Działania niepożądane poważne

Zgłaszano następujące działania niepożądane: senność (sedymentacja), zawroty głowy (hipotensja) i zwolnione tętno (bradykardia), omdlenia lub utrata przytomności (zawał), poważne działanie niepożądane związane z zespołem odstawieniowym, podwyższone ciśnienie krwi po nagłym przerwaniu leczenia lekiem Intuniv; objawy mogą obejmować bóle głowy, uczucie dezorientacji, pobudzenie nerwowe, niepokój i drżenia (encefalopatia nadciśnieniowa).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą występować częściej na początku leczenia i mogą ustąpić w miarę jego kontynuowania. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Zgłaszano następujące działania niepożądane.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• senność;
• zmęczenie (zmęczenie);
• ból głowy;
• ból brzucha (ból brzucha).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zwolnione tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• niepokój lub drażliwość;
• trudności ze snem (bezsenność) lub przerywany sen (bezsenność utrzymywania snu) lub koszmary;
• depresja, niepokój (lęk) lub zmiany nastroju (labilność afektywna);
• brak energii (letarg);
• przyrost masy ciała;
• utrata apetytu;
• suchość w ustach;
• niekontrolowane oddawanie moczu (enureza);
• nudności lub wymioty;
• biegunka, dolegliwości brzuszne lub zaparcia;
• obniżone ciśnienie krwi po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna);
• wysypka skórna.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• ból w klatce piersiowej;
• wzdęcia (dyspepsja);
• trudności z oddychaniem (astma);
• osłabienie (astenia);
• bladość skóry (bladość);
• napady drgawkowe lub drgawki;
• częstsze oddawanie moczu (polaurynia);
• pobudzenie;
• agresja;
• zmiany wyników badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby (wzrost alaniny aminotransferazy);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• nieregularne tętno (arytmię zatokową i blok przedsionkowo-komorowy I stopnia);
• przyspieszone tętno (tachykardia);
• zmniejszenie częstości akcji serca;
• zawroty głowy po wstawaniu (zawroty głowy ortostatyczne);
• świąd skóry (świąd);
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• nadmierne spanie (hipersomnia);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• niedobór samopoczucia.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• poważne działanie niepożądane związane z zespołem odstawieniowym, podwyższone ciśnienie krwi po nagłym przerwaniu leczenia lekiem Intuniv; objawy mogą obejmować bóle głowy, uczucie dezorientacji, pobudzenie nerwowe, niepokój i drżenia (encefalopatia nadciśnieniowa).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (dysfunkcja erekcyjna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Intuniv

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się uszkodzenia tabletek lub blistera.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Intuniv

Każda tabletka 1 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 1 mg guanfacyny

• Każda tabletka 2 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 2 mg guanfacyny

• Każda tabletka 3 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 3 mg guanfacyny

• Każda tabletka 4 mg zawiera chlorowodorek guanfacyny odpowiadający 4 mg guanfacyny

• Pozostałe składniki to hipromeloza 2208, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem, laktoza jednowodna, povidon, crospovidon (typ A), celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kwas fumarowy, dibehenian glicerolu.

• Tabletki 3 mg i 4 mg zawierają ponadto barwnik lakowy karmin indygo (E132) oraz żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Intuniv to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana z tabletki przez określony czas. Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 84 sztuki, choć niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 mg to twarde, białe, okrągłe tabletki, oznaczone po jednej stronie napisem 1MG, a po drugiej 503.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg to twarde, białe, owalne tabletki, oznaczone po jednej stronie napisem 2MG, a po drugiej 503.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 3 mg to twarde, zielone, okrągłe tabletki, oznaczone po jednej stronie napisem 3MG, a po drugiej 503.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg to twarde, zielone, owalne tabletki, oznaczone po jednej stronie napisem 4MG, a po drugiej 503.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia

Producent

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu