Imbarix 10 mg/1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Imbarix 5 mg/1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Imbarix 10 mg/1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ramipril/indapamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imbarix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imbarix
3. Jak stosować Imbarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imbarix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Imbarix i do czego jest stosowany

Imbarix zawiera dwa składniki czynne: ramipril i indapamid. Jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi). Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Działają one poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Diuretyki zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydzielanego moczu. Każdy ze składników czynnych obniża ciśnienie tętnicze i razem działają synergistycznie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego.

Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane przez ramipril i indapamid podawane jednocześnie w tej samej dawce, co w kombinacji, ale jako leki oddzielne.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Imbarix

Nie przyjmuj leku Imbarix:

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, indapamid (substancje czynne), inne leki hamujące ACE, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzonkiem”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzonku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest wysokie.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub problemy nerkowe związane z ograniczeniem dopływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niepowszechnie niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Twój lekarz musi to ocenić.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub na stan zwany encefalopatią wątrobą (neurodegeneracyjne uszkodzenie mózgu).
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Imbarix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem tego leku. Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz problemy z sercem, arytmie, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli utraciłeś dużą ilość soli mineralnych lub płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogiej w sól, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub dializy).
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli otrzymasz znieczulenie. Może być stosowane podczas operacji lub zabiegów stomatologicznych. Może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem dzień wcześniej – skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (wykazany w wynikach badań krwi).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina zsystematyzowana lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz leki lub cierpisz na chorobę, która może obniżyć poziom sodu we krwi. Twój lekarz może przepisać okresowe badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś starszy.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany”; np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Ramipril nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po 3 miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz gicht.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia wewnątrz oka, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.
• Jeśli masz zaburzenia mięśniowe, takie jak ból, wrażliwość, osłabienie mięśni lub skurcze.
• Jeśli musisz poddać się badaniu oceniającemu funkcję gruczołów przytarczyc.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, które mogą zwiększyć ryzyko angioobrzonku (szybkiego obrzęku podskórnego w okolicy gardła):
  • inhibitory neprylizyny (np. racecadotryl), stosowane w leczeniu biegunki.
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów, takie jak inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus).
  • wildagliptynę, stosowaną w leczeniu cukrzycy.
  • sacubitril/valsartan (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj leku Imbarix”).

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś reakcje fotosensybilizujące.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. sodu, potasu lub wapnia). Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj leku Imbarix”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Imbarix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Nie należy przyjmować tego leku razem z litem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, które mogą osłabić działanie tego leku:

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna, oraz kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz je razem z tym lekiem:

• Sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj leku Imbarix”).
• Sirolimus, everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklosporynę, immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna, i kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia), takie jak temsyrolimus.
• Diuretyki (tabletki moczopędne), takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje) i heparyna, stosowana w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom.
• Alopurinol (stosowany w obniżaniu stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Procainamidę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Vildagliptynę (w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racecadotryl (w leczeniu biegunki).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitalis, bretylium).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk i schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki, takie jak amisulprid, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperidol, droperydol).
• Beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej, stanu powodującego ból w klatce piersiowej).
• Cisaprydę, difemanil (w leczeniu problemów gastroenterologicznych).
• Antibiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, wstrzykiwana erytromycyna).
• Winkaminę dożylnie (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u starszych pacjentów, w tym utraty pamięci).
• Halofantrynę (lekarstwo przeciwpasożytnicze stosowane w leczeniu niektórych typów malarii).
• Pentamidynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc).
• Antyhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak uczulenie na pyłek (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna).
• Amfoterycynę B dożylnie (leki przeciwgrzybicze).
• Cortykosteroidy doustne stosowane w różnych leczeniach, w tym stanach zapalnych, ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów.
• Laksatywy stymulujące.
• Baklofen (w leczeniu sztywności mięśniowej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane).
• Glikozydy nasierdziowe (wzmacniające serce i zmniejszające tętno).
• Metforminę (w leczeniu cukrzycy).
• Jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach rentgenowskich).
• Tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia.
• Takrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).
• Tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna).
• Metadonę (w leczeniu uzależnienia).

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj leku Imbarix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Ich działanie może być zmienione przez ten lek:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ten lek może obniżyć poziom cukru we krwi. Monitoruj dokładnie poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Przyjmowanie leku Imbarix z posiłkami, napojami i alkoholem

Lek Imbarix można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Picie alkoholu razem z lekiem Imbarix może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli martwisz się ilością alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą działać wzajemnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leczenie. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Ten lek nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jeśli ten lek powoduje u Ciebie nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn.

Lek Imbarix zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek Imbarix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Imbarix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, najlepiej rano i przed posiłkiem. Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody, nie żując ich.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od efektu działania u Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Jeśli wziąłeś więcej Imbarix niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest hipotensja tętnicza. Jeśli wystąpi wyraźna hipotensja tętnicza (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, skurczami mięśni, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją psychiczną, zmianami ilości wytwarzanej przez nerki moczu), może pomóc położenie się z podniesionymi nogami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Imbarix

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, pomij tę dawkę całkowicie. Weź następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Imbarix

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych — może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek. (Częstość nieznana).
• Angioobrzęk. Angioobrzęk charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. (Nieczęsto) (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne. (Bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Nieprawidłowy rytm serca zagrażający życiu. (Częstość nieznana).
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący intensywnemu złemu samopoczuciu. (Bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobową). (Częstość nieznana).
• Zapalenie wątroby (hepatyt). (Częstość nieznana).
• Osłabienie mięśni, skurcze, uczulenie lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz złe samopoczucie lub gorączkę — może to być spowodowane nieprawidłowym pękaniem mięśni. (Częstość nieznana).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• Przyspieszony rytm serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu. Częstość tych działań niepożądanych to: często (ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, kołatanie serca) lub nieczęsto (przyspieszenie rytmu serca, zawał serca lub udar mózgu).
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy problemów z płucami. Są to działania niepożądane częste.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższe krwawienie niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub częstsze niż zwykle infekcje, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym. Częstość nieznana.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu). Są to działania niepożądane nieczęste.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (poczucie wymiotów), żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby. (Częstość bardzo rzadko).

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (szczególnie na początku leczenia).
• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania.
• Suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok (zatokowe) lub zapalenie oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha lub brzucha, biegunka, wzdęcia, uczucie choroby lub wymioty.
• Wysypka na skórze, z lub bez podniesionych obszarów.
• Reakcje alergiczne, głównie skórne u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmy.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące zbyt wysoki poziom potasu we krwi.
• Niski poziom potasu we krwi.

Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Problemy ze snem.
• Opary w żołądku, zaparcia lub suchość w ustach.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Nadmierne pocenie się.
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej spowodowane zwiększeniem przepływu krwi.
• Impotencja u mężczyzn (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprawidłowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie lub mrowienie skóry (parestezje).
• Rozmyte widzenie.
• Utrata lub zmiana w smaku.
• Poczucie smutku, lęku, nadmiernej nerwowości lub niepokoju.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Obrzęk brzucha zwany „angioobrzękiem jelitowym”, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca.
• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania nadmiaru wody w organizmie.
• Ból stawów.
• Gorączka.
• Zwiększone stężenie białych krwinek we krwi (eozynofilia) wykryte w badaniu krwi.
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Wymioty.
• Czerwone punkciki na skórze (purpura).
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie tętnicze.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Poczucie niepewności lub dezorientacji.
• Zaczewcienie i obrzęk języka.
• Silne łuszczynie lub oddzielanie się skóry, wysypka, guzki, swędzenie.
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub oddzielenie się paznokcia od łożyska).
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Zaczewcienie skóry i zimne kończyny.
• Zaczewcienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Poczucie osłabienia.
• Nieprzywolne, rytmiczne, drgające ruchy części ciała (drżenie).
• Niewłaściwy przepływ krwi.
• Badania krwi wykazują spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (co może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie) lub spadek stężenia hemoglobiny.
• Nudności.
• Niski poziom chlorków we krwi.
• Niski poziom magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Pokrzywka.
• Wysokie stężenie wapnia we krwi.
• Nieprawidłowości rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze.
• Choroba nerek.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby.

Częstość nieznana:

• Omdlenia.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj choroby tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.
• Krótkowzroczność.
• Utrata wzroku.
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidealny) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego).
• Możliwe są zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi), dlatego lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia. Mogą wystąpić następujące zmiany:
  • wzrost kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać dny (ból stawów, szczególnie stóp),
  • wzrost poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę,
  • wysokie stężenie wapnia we krwi,
  • podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Badania krwi wykazują niższy niż normalny poziom sodu we krwi.
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie złego samopoczucia lub nudności, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieprawidłowej sekrecji ADH (hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Palce rąk i stóp zmieniają kolor w zimnym czasie, a podczas ocieplenia odczuwasz mrowienie lub ból (zespół Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Poczucie pieczenia.
• Zmiana zapachu rzeczy.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie Użytkowników Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Imbarix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imbarix

• Substancje czynne to:

Imbarix 5 mg/1,5 mg, tabletki o modyfikowanym uwalnianiu: każda tabletka zawiera 5 mg ramiprilu i 1,5 mg indapamidu.

Imbarix 10 mg/1,5 mg, tabletki o modyfikowanym uwalnianiu: każda tabletka zawiera 10 mg ramiprilu i 1,5 mg indapamidu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, povidon K 30, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu, sodowa croscarmeloza, poli(winylowy alkohol), sodowy fumaran stearylowy, poli(alkohol winylowy) częściowo uwodorniony, węglan wapnia, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172) (10 mg/1,5 mg i 5 mg/1,5 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (10 mg/1,5 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imbarix 5 mg/1,5 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu: żółte do jasnożółtych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką, o średnicy 9 mm, z wygrawerowaną jednej stronie napisem „5”.

Imbarix 10 mg/1,5 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu: pomarańczowe do jasnopomarańczowych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką, o średnicy 9 mm, z wygrawerowaną jednej stronie napisem „10”.

Imbarix jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Może nie być dostępna wszystkie wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/