Hizentra 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwania dożylne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hizentra 200 mg/ml roztwór do podskórnej infuzji

immunoglobulina humana normalis (IgSC = Immunoglobulina Subcutanea)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hizentra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hizentra
3. Jak stosować Hizentra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hizentra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hizentra i do czego służy

Co to jest Hizentra

Hizentra należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami. Immunoglobuliny znane są również jako przeciwciała i są białkami osoczowymi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami.

Jak działa Hizentra

Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych osób. Immunoglobuliny są produkowane przez układ odpornościowy organizmu. Pomagają one w walce z infekcjami wywołanymi przez bakterie i wirusy lub w utrzymaniu równowagi w układzie odpornościowym (tzw. immunomodulacja). Lek działa dokładnie tak samo jak naturalnie występujące immunoglobuliny we krwi.

Do czego służy Hizentra

Terapia zastępcza

Hizentra stosuje się w celu podniesienia nieprawidłowo niskiego poziomu immunoglobulin we krwi do wartości normalnych (terapia zastępcza). Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0–18 lat) w następujących sytuacjach:

1. Leczenie pacjentów urodzonych z obniżoną lub całkowicie brakującą zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory odporności). Obejmuje to stany takie jak:

• Niski poziom immunoglobulin (hipogammaglobulinemia) lub całkowity brak immunoglobulin we krwi (agammaglobulinemia)
• Połączenie niskiego poziomu immunoglobulin, częstych infekcji oraz niemożliwości wytwarzania odpowiedniej ilości przeciwciał po szczepieniu (zmienny wspólny niedobór odporności)
• Połączenie niskiego poziomu lub braku immunoglobulin oraz braku lub niefunkcjonalności komórek odpornościowych (ciężki połączony niedobór odporności)
• Niedobór określonych podklas immunoglobuliny G powodujący nawracające infekcje.

1. Leczenie pacjentów z niskim lub niefunkcjonalnym poziomem immunoglobulin w przypadku stanów nabytych (wtórny niedobór odporności), którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji z powodu osłabionego układu odpornościowego spowodowanego innymi chorobami lub leczeniem.

Terapia immunomodulacyjna u pacjentów z PDIC

Hizentra stosuje się również u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (PDIC), która jest jednym z rodzajów chorób autoimmunologicznych. PDIC charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych, powodującym osłabienie mięśni i/lub mrowienie głównie w nogach i rękach. Zakłada się, że atak własnego układu odpornościowego nasila to zapalenie, a immunoglobuliny zawarte w Hizentra pomagają chronić nerwy przed takim atakiem (terapia immunomodulacyjna).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hizentra

NIE przeprowadzać wlewu Hizentra:

• Jeśli jest alergiczny na ludzkie immunoglobuliny, polisorbat 80 lub L-prolinę.
• Przed leczeniem należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli wcześniej wystąpiła nietolerancja na którykolwiek z tych składników.
• Jeśli cierpi na hiperprolinemię (wadę genetyczną spowodowaną obecnością w krwi wysokich stężeni aminokwasu proliny).

W naczyniach krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem Hizentra należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Może być alergiczny (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Jednak prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą one wystąpić, nawet jeśli wcześniej stosowano ludzkie immunoglobuliny i były one dobrze tolerowane. Może to zdarzyć się szczególnie u osób, które mają zbyt mało immunoglobuliny klasy A (IgA) we krwi (niedobór IgA).

• Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli cierpi się na niedobór immunoglobuliny klasy A (IgA). Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą wywołać reakcje alergiczne.

W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi lub szok (zobacz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli podczas wlewu Hizentra pojawią się objawy tego typu, należy natychmiast przerwać wlew i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

• Należy poinformować lekarza, jeśli ma się w wywiadzie choroby serca lub układu krążenia, jeśli kiedykolwiek występowało tworzenie się skrzeplin krwi, ma się zbyt gęstą krew lub był się przez dłuższy czas unieruchomiony. Te czynniki mogą zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi po podaniu Hizentra. Należy również poinformować lekarza o stosowanych lekach, ponieważ niektóre z nich zawierają estrogeny (hormon występujący np. w tabletkach antykoncepcyjnych), które mogą zwiększać ryzyko powstania skrzepliny krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po podaniu Hizentra wystąpią objawy takie jak: trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, osłabienie lub mrowienie po jednej stronie ciała.

• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty po podaniu Hizentra. Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania i czy należy kontynuować leczenie Hizentra.

Personel medyczny zapobiegnie możliwym powikłaniom, sprawdzając, czy:

• Nie ma uczulenia na ludzką immunoglobulinę normalną.

Lek należy początkowo wstrzykiwać powoli. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości wstrzykiwania opisanej w punkcie 3 „Jak stosować Hizentra”.

• Monitoruje się dokładnie występowanie jakichkolwiek objawów przez cały czas trwania

wlewu, szczególnie jeśli:

• po raz pierwszy stosuje się ludzką immunoglobulinę normalną
• zmieniono leczenie z innego leku
• od ostatniego wlewu minęło dłuższe okres (ponad osiem tygodni).

W tych przypadkach należy obserwować pacjenta podczas pierwszego wlewu i przez godzinę po jego zakończeniu. Jeśli powyższe zasady nie mogą być zastosowane, zaleca się obserwację przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Wpływ Hizentra na inne leki

• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowano je niedawno lub może być konieczność ich stosowania.
• Hizentra nie powinno się mieszać z innymi lekami.
• Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o leczeniu Hizentra.

Hizentra może wpływać na działanie niektórych szczepionek z żywymi wirusami, takich jak szczepionka przeciwko odrzance, różyczce, śwince i ospy wietrznej. Dlatego po podaniu tych leków należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed podaniem szczepionki z żywym wirusem osłabionym. W przypadku szczepionki przeciwko odrzance, wpływ ten może utrzymywać się do 1 roku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi się, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Lekarz zadecyduje, czy można stosować Hizentra w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań Hizentra u kobiet w ciąży. Jednak leki zawierające immunoglobuliny stosuje się u kobiet w ciąży i karmiących piersią od wielu lat i nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na dziecko.

Jeśli karmi się piersią i stosuje Hizentra, immunoglobuliny z leku mogą również występować w mleku matki. Dlatego niemowlę może być chronione przed niektórymi infekcjami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Hizentra pacjenci mogą doświadczać działań takich jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

Hizentra zawiera prolinę

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli cierpi się na hiperprolinemię (zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hizentra”). Przed leczeniem należy poinformować lekarza.

Inne ważne informacje dotyczące Hizentra

Badania krwi

Po podaniu Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testów serologicznych) mogą być przez pewien czas zaburzone.

• Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o leczeniu Hizentra.

Informacje o składnikach Hizentra

Hizentra wytwarza się z osocza krwi ludzkiej (to jest płynna część krwi). Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się pewne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia możliwych nosicieli infekcji, oraz
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza pod kątem braku oznak wirusów lub infekcji.

Producentom tych leków wchodzą również etapy przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy. Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanego lub nowo pojawiającego się wirusa lub innego rodzaju infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C (zapalenie wątroby), oraz wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

• Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę Hizentra, odnotować nazwę i numer serii produktu, aby zachować rejestr używanych serii (zobacz punkt 3, „Jak stosować Hizentra”).

Hizentra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę/szczypkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hizentra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dawka

Lekarz ustali, ile Hizentra powinieneś otrzymać, w zależności od Twojej masy ciała i odpowiedzi na leczenie.

Nie należy zmieniać dawki ani częstotliwości podawania bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważasz, że Hizentra powinno być stosowane częściej lub rzadziej, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.

Terapia zastępcza

Lekarz ustali, czy potrzebujesz dawki załadunkowej (dla dorosłych i dzieci) w dawce co najmniej 1–2,5 ml/kg masy ciała podzielonej na kilka dni. Następnie będą podawane dawki utrzymaniowe w regularnych odstępach, od razu dziennie do razu na dwa tygodnie, w celu osiągnięcia skumulowanej dawki miesięcznej od 2 do 4 ml/kg masy ciała. Twój personel medyczny może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Terapia immunomodulacyjna

Lekarz rozpocznie terapię Hizentra jedną tydzień po ostatniej dożylnej infuzji immunoglobuliny, podając lek podskórnie (drogą podskórną) w dawce tygodniowej 1,0–2,0 ml/kg masy ciała. Lekarz ustali Twoją tygodniową dawkę Hizentra. Tygodniowe dawki utrzymaniowe mogą być podzielone na mniejsze dawki i podawane z częstotliwością wymaganą w ciągu tygodnia. W przypadku schematów co dwa tygodnie lekarz podwoi tygodniową dawkę Hizentra. Twój personel medyczny może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Sposób i droga podania

W przypadku leczenia w domu, jego rozpoczęcie powinien nadzorować personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności/PDIC za pomocą IgSC oraz w szkoleniu pacjentów w zakresie leczenia w domu.

Będziesz szkolony i instruowany w zakresie:

• technik bezpiecznego podawania leku,
• prowadzenia dziennika leczenia,
• działań w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Miejsce(-a) infuzji

• Hizentra należy podawać wyłącznie drogą podskórną.
• Infuzję Hizentra można prowadzić w takich miejscach jak: brzuch, uda, ramiona oraz boczne części bioder. W przypadku wysokich dawek (> 50 ml) należy podawać w wielu miejscach.
• Można stosować nieograniczoną liczbę miejsc iniekcji jednocześnie. Miejsca iniekcji powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.
• Jeśli stosuje się technikę infuzji wspomaganą urządzeniem (np. infuzja wspomagana pompą), można jednocześnie stosować więcej niż jedno urządzenie do infuzji.
• Jeśli stosuje się technikę ręcznego wciskania strzykawką, można używać tylko jednego miejsca infuzji na strzykawkę. Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej dawki Hizentra, należy użyć nowej, sterylnej igły do iniekcji i zmienić miejsce infuzji.
• Objętość leku podawanego w jednym miejscu może się różnić.

Prędkość(-ości) infuzji

Lekarz ustali odpowiednią technikę infuzji oraz prędkość podania, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną dawkę, częstotliwość podawania oraz tolerancję produktu.

Infuzja wspomagana urządzeniem:

Zalecana początkowa prędkość infuzji to do 20 ml/godz. na miejsce. Jeśli jest dobrze tolerowana, prędkość infuzji może być stopniowo zwiększana do 35 ml/godz. na miejsce w dwóch kolejnych infuzjach. Następnie prędkość infuzji może być dalej zwiększana w zależności od Twojej tolerancji.

Ręczne wciskanie strzykawką:

Zalecana początkowa prędkość infuzji to do 0,5 ml/min na miejsce (30 ml/godz. na miejsce). Jeśli jest dobrze tolerowana, prędkość infuzji może być zwiększona do 2,0 ml/min na miejsce (120 ml/godz. na miejsce) w kolejnych infuzjach. Następnie prędkość infuzji może być dalej zwiększana w zależności od Twojej tolerancji.

Instrukcje stosowania

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zażył(a) pan/pani zbyt wiele Hizentra

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że otrzymałeś(aś) zbyt dużą dawkę Hizentra.

Jeśli zapomniał(a) pan/pani zażyć Hizentra

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że pominąłeś(aś) dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczulenie (nadwrażliwość) na immunoglobuliny i mogą pojawić się reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs (np. może się odczuwać oszołomienie lub zawroty głowy, zawroty głowy po wstaniu, zimne ręce i stopy, niepokojące uczucie przyspieszonego rytmu serca lub ból w klatce piersiowej, albo zaburzenia widzenia).

• W pojedynczych przypadkach może wystąpić silny ból i/lub obrzęk ręki lub nogi z uczuciem ciepła w dotkniętym obszarze, przebarwienie ręki lub nogi, duszność bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej lub dyskomfort nasilający się przy głębokim oddechu, niewyjaśnione przyspieszenie tętna, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, nagła dezorientacja lub trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy, co może być objawem skrzepu krwi.

• W pojedynczych przypadkach może wystąpić silny ból głowy towarzyszący nudnościom, wymiotom, sztywności karku, gorączce i nadwrażliwości na światło, co może być objawem SMA (zespołu opon mózgowo-rdzeniowych bezkrwawej natury), czyli odwracalnego, niezakaźnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

• Jeśli podczas wlewu Hizentra zaobserwuje się takie objawy, należy natychmiast przerwać wlew i udać się do najbliższego szpitala.

Zobacz także punkt 2 ulotki, dotyczący ryzyka reakcji alergicznych, zakrzepów krwi i SMA.

Działania niepożądane zaobserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są wymienione w kolejności malejącej częstości występowania. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku na rynek mają nieznaną częstość:

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Wysypka
• Reakcje w miejscu wlewu

Następujące działania niepożądane są częste (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100):

• Zawroty głowy
• Migrena
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Biegunka
• Ból brzucha
• Ogólne niedowole (nudności)
• Wymioty
• Świąd (świerzbienie)
• Pokrzywka (nawiedzenie)
• Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Gorączka
• Ból stawów (artrologia)
• Zmęczenie (astenia), w tym niedowolę (ogólne niedowole)
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy przypominające grypę
• Ból

Następujące działania niepożądane są rzadkie (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000):

• Nadwrażliwość
• Niekontrolowane ruchy pobudzenia w jednej lub więcej częściach ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna)
• Przyspieszone tętno (tachykardia)
• Zaczerwienienie
• Skurcze mięśni
• Osłabienie mięśni
• Dreszcze, w tym obniżona temperatura ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby i nerek

W pojedynczych przypadkach może pojawić się owrzodzenie w miejscu wlewu lub uczucie pieczenia.

• Możliwe działania niepożądane można zmniejszyć, stosując powolny wlew Hizentra.

Działania niepożądane mogą wystąpić, nawet jeśli wcześniej stosowano immunoglobuliny ludzkie i były dobrze tolerowane.

Zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hizentra”, gdzie zawarte są dodatkowe informacje o czynnikach zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Hizentra

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP.
• Lek należy zastosować/wprowadzić jak najszybciej po otwarciu fiolki. Nie należy stosować Hizentra, jeśli fiolka jest otwarta lub uszkodzona.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, gdzie wyrzucić leki, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hizentra

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna. Jeden ml zawiera 200 mg ludzkiej immunoglobuliny normalnej, z czego co najmniej 98% to immunoglobuliny klasy G (IgG).

Szacunkowy procent poszczególnych podklas IgG jest następujący:

IgG1 .................................. 69%

IgG2 .................................. 26%

IgG3 .................................. 3%

IgG4 .................................. 2%

Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml).

• Inne składniki (substancje pomocnicze) to L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Hizentra i zawartość opakowania

Hizentra to roztwór do wstrzykiwania podskórnie (200 mg/ml). Kolor może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.

Hizentra dostępne jest w fiolkach o pojemności 5, 10, 20 lub 50 ml.

Hizentra dostępne jest również w strzykawkach wstępnie napełnionych o pojemności 5, 10, 20 i 50 ml.

Wielkości opakowań

Opakowania zawierające 1, 10 lub 20 fiolki.

Hizentra dostępne jest również w opakowaniach zawierających 1 (dla 5, 10, 20, 50 ml), 10 (dla 5, 10, 20, 50 ml) lub 20 (dla 10, 20 ml) strzykawek wstępnie napełnionych.

Należy pamiętać, że opakowanie to nie zawiera chusteczek alkoholowych, igieł ani innych akcesoriów lub sprzętu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu/.