Hepaxane 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hepaxane 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Hepaxane 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Hepaxane 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Hepaxane 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Hepaxane 10.000 IU (100 mg)/1 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Hepaxane 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Hepaxane 15.000 IU (150 mg)/1 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hepaxane i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hepaxane
3. Jak stosować Hepaxane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hepaxane
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hepaxane i kiedy się go stosuje

Hepaxane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM).

Działanie Hepaxane przejawia się na dwa sposoby:

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzeplin we krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszym uszkodzeniom.
2. Zapobiegając powstawaniu skrzeplin we krwi.

Hepaxane może być stosowany w celu:

• leczenia istniejących skrzeplin we krwi.

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w następujących sytuacjach:

• przed i po zabiegach chirurgicznych.

• gdy występuje choroba ostry i konieczne jest przebywanie w stanie ograniczonej mobilności.

• u pacjentów, u których doszło do powstawania skrzeplin we krwi z powodu nowotworu, w celu zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin.

• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (chorobą, w której do serca dociera zbyt mało krwi).

• po zawałach serca.

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (używanym u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hepaxane

Nie stosuj Hepaxane

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miałeś(-aś) reakcję na heparynę, która spowodowała znaczne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) – ta reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną heparyną – w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli masz przeciwciała przeciwko enoksaparynie we krwi.
• Jeśli masz silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawne operacje mózgu lub oczu), w tym niedawny krwotoczny udar mózgu.
• Jeśli stosujesz Hepaxane w celu leczenia skrzepów we krwi i planujesz poddanie się znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub znieczuleniu zewnąrzęchowinowemu albo punkcji lędźwiowej w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hepaxane nie powinno się wymieniać na inne leki należące do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie mają tej samej aktywności ani identycznych instrukcji stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hepaxane, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś(-aś) reakcję na heparynę, która spowodowała znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi.
• planujesz poddanie się znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnąrzęchowinowemu albo punkcji lędźwiowej (zobacz „Operacje i znieczulenie”): należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między stosowaniem Hepaxane a tymi zabiegami.
• wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową.
• masz endokardytę (infekcję wewnętrznej warstwy serca).
• masz w wywiadzie wrzód żołądka.
• niedawno miałeś(-aś) udar mózgu.
• masz podwyższone ciśnienie krwi.
• cierpisz na cukrzycę lub na choroby naczyń krwionośnych oczu spowodowane cukrzycą (retinopatię cukrzycową).
• niedawno przeszedł(-aś) operację oczu lub mózgu.
• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a zwłaszcza jeśli masz ponad 75 lat.
• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z wątrobą.
• masz bardzo niską masę ciała lub otyłość.
• masz podwyższony poziom potasu we krwi, co można stwierdzić za pomocą badania krwi.
• aktualnie stosujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz poniżej „Inne leki i Hepaxane”).

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.

Inne leki i Hepaxane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś(-aś) niedawno lub mógł(-a)byś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

• Warfarynę stosowaną do zmniejszenia krzepnięcia krwi.
• Kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów we krwi (zobacz również punkt 3 „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”).
• Wstrzykiwany dekstran stosowany jako substytut krwi.
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach.
• Prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób.
• Leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Operacje i znieczulenie

Jeśli planowana jest u Ciebie punkcja lędźwiowa lub operacja, podczas której ma być stosowane znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnąrzęchowinowe, poinformuj lekarza, że stosujesz Hepaxane (zobacz „Nie stosuj Hepaxane”). Poinformuj również lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek poddawałeś(-aś) się operacji kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową, możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzepów we krwi. Twój lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hepaxane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Hepaxane zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii leku, który stosujesz.

3. Jak stosować Hepaxane

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle Hepaxane podaje lekarz lub pielęgniarka. Wynika to z konieczności podania leku w formie zastrzyku.

• Po powrocie do domu może okazać się konieczne kontynuowanie stosowania Hepaxane, które będziesz musiał podawać samodzielnie (zobacz instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego podania).

• Hepaxane jest zazwyczaj podawane w formie zastrzyku podskórnego (iniekcja podskórna).

• Hepaxane może być podawane w formie zastrzyku dożylnego (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca i zabiegach chirurgicznych.

• Hepaxane może być dodawane do rury wychodzącej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Hepaxane do mięśnia (drogą domięśniową).

Jaka dawka ma być podana

• Lekarz ustali dawkę Hepaxane, którą powinieneś otrzymać. Dawkę dobiera się w zależności od wskazań do leczenia.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może być Ci podawana mniejsza dawka Hepaxane.

1. Leczenie powstawania skrzeplin krwi:

• Standardowa dawka to 150 j.m. (1,5 mg) na kilogram masy ciała dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:
   1. Zabiegi chirurgiczne lub okresy ograniczonej mobilności spowodowane chorobą

• Dawkę dobiera się w zależności od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Codziennie podaje się 2 000 j.m. (20 mg) lub 4 000 j.m. (40 mg) Hepaxane.
• Jeśli będziesz poddawany zabiegowi chirurgicznemu, pierwszy zastrzyk podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed operacją.
• Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 j.m. (40 mg) Hepaxane dziennie.
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

3. Po przebytym zawał serca

Hepaxane może być stosowane w dwóch różnych typach zawałów serca, zwanych OIZST (ostra niedokrwistość serca z podwyższeniem odcinka ST) lub nie-OIZST (nie-OIZST). Dawkę Hepaxane dobiera się w zależności od wieku i typu zawału serca.

Zawał serca typu nie-OIZST:

• Standardowa dawka to 100 j.m. (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

Zawał serca typu OIZST, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podaje się początkowy zastrzyk dożylny 3 000 j.m. (30 mg) Hepaxane.
• Jednocześnie podaje się zastrzyk Hepaxane pod skórę (iniekcja podskórna). Standardowa dawka to 100 j.m. (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

Zawał serca typu OIZST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Standardowa dawka to 75 j.m. (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Hepaxane podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 j.m. (75 mg).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Hepaxane.

Jeśli masz być poddany zabiegowi koronarnemu przezskórnej interwencji (PCI):

W zależności od czasu ostatniego zastrzyku Hepaxane lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Hepaxane przed zabiegiem PCI. Byłoby to podanie dożylnie.

4. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu do dializy

• Standardowa dawka to 100 j.m. (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Hepaxane dodaje się do rury wychodzącej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednak lekarz może podać dodatkowy zastrzyk 50–100 j.m. (0,5–1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Sposób podania

Strzykawka wstępnie załadowana jest gotowa do natychmiastowego użycia.

Ten lek nie powinien być podawany drogą domięśniową.

Iniekcja do linii tętniczej obwodu ekstrakorowego

Aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu do dializy, lek podaje się do rury wychodzącej z organizmu (linia tętnicza).

Technika iniekcji dożylnej [wyłącznie wskazanie: ostra niedokrwistość serca z podwyższeniem odcinka ST (OIZST)]

W leczeniu ostrej niedokrwistości serca z podwyższeniem odcinka ST (OIZST) leczenie rozpoczyna się pojedynczym szybkim zastrzykiem dożylnym (iniekcja dożylna), bezpośrednio po którym następuje zastrzyk pod skórę (iniekcja podskórna).

Technika iniekcji podskórnej (zastrzyk pod skórę)

Ten lek jest zazwyczaj podawany w formie zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna).

Zastrzyk najlepiej wykonywać w głęboką tkankę podskórną, gdy pacjent leży. Miejsce podania należy zmieniać naprzemiennie między ścianami przednio-bocznymi i tylno-bocznymi brzucha, zmieniając stronę lewą i prawą. Należy chwycić fałd skóry palcem wskazującym i kciukiem i wprowadzić całą igłę pionowo. Fałdu skóry nie należy puszczać, dopóki nie zostanie ukończona iniekcja.

Nie masuj miejsca zastrzyku po podaniu.

Jeśli używasz strzykawek wstępnie załadowanych o pojemności 20 mg lub 40 mg, nie próbuj usuwać pęcherzyka powietrza przed zastrzykiem, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia dawki.

Strzykawka wstępnie załadowana przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Jak samodzielnie podać zastrzyk Hepaxane

Jeśli jesteś w stanie samodzielnie podawać Hepaxane, lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony. W razie wątpliwości natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Hepaxane

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go po jej upływie.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona, a zawarty w niej produkt jest klarownym roztworem. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu.
• Upewnij się, że wiesz, ile ma być podane.
• Sprawdź swój brzuch, czy ostatni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wydzieliny lub bólu. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie podasz lek. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem, od strony lewej do prawej brzucha. Hepaxane należy podawać tuż pod skórę brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani blizn (co najmniej 5 cm od nich).

Strzykawka wstępnie załadowana przeznaczona jest do jednorazowego użycia i posiada system osłaniający igłę po użyciu.

• z systemem zabezpieczającym osłaniającym igłę po zastrzyku.
• bez systemu zabezpieczającego igłę po zastrzyku.

Instrukcje samodzielnego podania zastrzyku Hepaxane

Powinieneś leżeć i podać Hepaxane w formie głębokiej iniekcji podskórnej. Wybierz miejsce po stronie prawej lub lewej brzucha. Powinno być w odległości ponad 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Strzykawki wstępnie załadowane Hepaxane przeznaczone są do jednorazowego użycia i mogą mieć lub nie mieć systemu osłaniającego igłę po użyciu.

Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z opakowania, ciągnąc za strzałkę, jak wskazano na opakowaniu. Nie wyjmuj strzykawki ciągnąc za tłok, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

1. Usuń nakrywkę igły, odciągając ją.

2. Delikatnie chwyć palcem wskazującym i kciukiem obszar brzucha, który został oczyszczony, tworząc fałd skóry. Upewnij się, że nie puszczać tego fałdu, dopóki nie ukończysz całkowicie zastrzyku. Wprowadź całą igłę w fałd skóry i wstrzyknij zawartość strzykawki, wciskając tłok do końca.

3. Wyciągnij strzykawkę z miejsca zastrzyku, trzymając palec na tłoku. Teraz możesz puścić fałd skóry. Aby uniknąć powstawania siniaków, nie masuj miejsca zastrzyku po jego wykonaniu.

4a) Dla strzykawek wstępnie załadowanych wyposażonych w system ochrony igły. Po zakończeniu zastrzyku trzymaj mocno cylinder strzykawki jedną ręką. Drugą ręką chwyć podstawę cylindra (kształt skrzydeł) i pociągnij, aż usłyszysz kliknięcie. Teraz igła jest całkowicie osłonięta i zabezpieczona. Osłona zabezpieczająca wyposażona jest w zatrzask, który umożliwia odblokowanie i zablokowanie systemu zabezpieczającego.

Natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

4b) Dla strzykawek wstępnie załadowanych, które nie są wyposażone w system ochrony przed igłą

Natychmiast wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

• Zamiana Hepaxane na leki zmniejszające krzepnięcie krwi zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci wykonanie badania krwi dotyczącego parametru zwanego INR i poinformuje, kiedy należy przerwać leczenie Hepaxane.

• Zamiana leków zmniejszających krzepnięcie krwi zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na Hepaxane

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi dotyczącego parametru zwanego INR i poinformuje, kiedy można zacząć stosować Hepaxane.

• Zamiana Hepaxane na bezpośrednie doustne leki antykoagulacyjne

Przerwij stosowanie Hepaxane. Zacznij przyjmować bezpośrednie doustne leki antykoagulacyjne 0–2 godziny przed planowanym momentem następnej iniekcji, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

• Zamiana bezpośrednich doustnych leków antykoagulacyjnych na Hepaxane

Przestań przyjmować bezpośrednie doustne leki antykoagulacyjne. Nie rozpoczynaj leczenia Hepaxane wcześniej niż po upływie 12 godzin od ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku antykoagulacyjnego.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Bezpieczeństwo i skuteczność Hepaxane nie zostały ocenione u dzieci i nastolatków.

Jeśli użyto zbyt dużej dawki Hepaxane

Jeśli uważasz, że użyto zbyt dużej lub zbyt małej dawki Hepaxane, natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy problemów zdrowotnych. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzyknie lub połknie Hepaxane, należy natychmiast udać się do oddziału ratunkowego szpitala.

Można również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji telefonicznie pod numerem 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniano zaaplikować Hepaxane

Jeśli zapomniano zaaplikować dawkę, należy zrobić to tak szybko, jak tylko się pamięta. Nie należy podawać podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Aby uniknąć zapominania dawek, warto skorzystać z dzienniczka leczenia.

Jeśli przerwano leczenie Hepaxane

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Hepaxane do czasu, aż lekarz postanowi przerwać leczenie. Przestanie jego stosowania może prowadzić do powstania skrzepliny, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przerwij leczenie Hepaxane i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie Hepaxane i niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Tak jak inne leki tego typu (leków obniżających krzepliwość krwi), Hepaxane może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Zauważysz krwawienie, które nie ustaje samoistnie.
• Zauważysz objawy nadmiernego krwawienia, takie jak silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki.

Twój lekarz może zdecydować o ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

Musisz niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli:

• Wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego spowodowanego skrzepem, takie jak:

• Ból typu kramy, zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy głębokiego zakrzepicy żył.

• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego.

• Pojawi się bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie zanikają po nacisku.

Twój lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może występować u do 1 na 10 osób)

• Siniaki pojawiające się częściej niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Hepaxane.
• Wysypka skórna (tzw. plamy tężowe, pokrzywka).
• Zaburzenia skóry (zaczerwienienie, swędzenie).
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zwiększenie liczby płytek krwi.
• Ból głowy.

Niekoniecznie często (może występować u do 1 na 100 osób)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objawem krwawienia w mózgu.
• Odczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha. Może to wskazywać na krwawienie żołądkowe.
• Duże, czerwone zmiany na skórze o nieregularnym kształcie, z lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe).
• Możesz zauważyć żółtawe zabarwienie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to wynikać z problemu wątrobowego.

Rzadko (może występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne u osób z chorobą nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Utrata włosów.
• Osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia).
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała), jeśli wykonano Ci nakłucie lędźwiowe lub znieczulenie przewodowe.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie możesz kontrolować potrzeb fizjologicznych).
• Zesztywnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Hepaxane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne zmiany w wyglądzie roztworu.

Nie zamrażać.

Strzykawki wstępnie załadowane Hepaxane przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia. Nieużywany lek należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hepaxane

• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 2 000 j.m. (równoważnej 20 mg) w 0,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 4 000 j.m. (równoważnej 40 mg) w 0,4 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 6 000 j.m. (równoważnej 60 mg) w 0,6 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 8 000 j.m. (równoważnej 80 mg) w 0,8 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 10 000 j.m. (równoważnej 100 mg) w 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 12 000 j.m. (równoważnej 120 mg) w 0,8 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera enoksaparynę sodową o aktywności anty-Xa 15 000 j.m. (równoważnej 150 mg) w 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Pozostałym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hepaxane to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań w strzykawce szklanej typu I z igłą do wstrzykiwań i osłoną igły. Strzykawka może być wyposażona lub nie w system zabezpieczający igłę po wstrzyknięciu.

1. Strzykawki wyposażone w system zabezpieczający igłę po wstrzyknięciu

• Hepaxane 2 000 j.m. (20 mg)/0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:

Pudełka zawierające 2, 6 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych oraz opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) strzykawek wstępnie napełnionych.

• Hepaxane 4 000 j.m. (40 mg)/0,4 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:

Pudełka zawierające 2, 6 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych oraz opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) strzykawek wstępnie napełnionych.

• Hepaxane 6 000 j.m. (60 mg)/0,6 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:

Pudełka zawierające 2, 6 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych.

• Hepaxane 8 000 j.m. (80 mg)/0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:

Pudełka zawierające 2, 6 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych.

• Hepaxane 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:

Pudełka zawierające 2, 6 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 12 (2 pudełka po 6), 20 (2 pudełka po 10), 24 (4 pudełka po 6), 30 (3 pudełka po 10), 50 (5 pudełek po 10) i 90 (9 pudełek po 10) strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych.

• Hepaxane 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:

Pudełka zawierające 2, 6 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) i 50 (5 pudełek po 10) strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych.

• Hepaxane 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:

Pudełka zawierające 2, 6 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) i 50 (5 pudełek po 10) strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych.

1. Strzykawki nie wyposażone w system zabezpieczający igłę po wstrzyknięciu

• Hepaxane 2 000 j.m. (20 mg)/0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:

Pudełka zawierające 2 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych.

• Hepaxane 4 000 j.m. (40 mg)/0,4 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:

Pudełka zawierające 2 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) strzykawek wstępnie napełnionych.

• Hepaxane 6 000 j.m. (60 mg)/0,6 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:

Pudełka zawierające 2 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych.

• Hepaxane 8 000 j.m. (80 mg)/0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:

Pudełka zawierające 2 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych.

• Hepaxane 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:

Pudełka zawierające 2 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych.

• Hepaxane 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:

Pudełka zawierające 10 strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych.

• Hepaxane 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych:

Pudełka zawierające 10 strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 30 (3 pudełka po 10) strzykawek wstępnie napełnionych oznakowanych.

Strzykawki wstępnie napełnione o pojemnościach 6 000 j.m. (60 mg)/0,6 ml, 8 000 j.m. (80 mg)/0,8 ml, 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml, 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml i 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml są oznakowane.

Dostępne mogą być wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Mediolan

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

lub

EUROFINS BIOLAB S.R.L.

Via Bruno Buozzi, 2 - Vimodrone - 20090 - Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Belgia: Ghemaxan

Niemcy: Hepaxane

Dania: Ghemaxan

Grecja: Havetra

Hiszpania: Hepaxane

Finlandia: Ghemaxan

Włochy: Ghemaxan

Holandia: Ghemaxan

Norwegia: Ghemaxan

Austria: Ghemaxan

Francja: Ghemaxan

Irlandia: Ghemaxan

Szwecja: Ghemaxan

Portugalia: Hepaxane

Węgry: Hepaxane

Rumunia: Hepaxane

Słowacja: Ghemaxan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje dotyczące sposobu stosowania tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Te same informacje są również dostępne pod następującymi adresami internetowymi.