Genoternorm MiniQuick 1 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

somatropina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm Miniquick
3. Jak stosować Genotonorm Miniquick
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Genotonorm Miniquick
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego jest stosowany

Genotonorm Miniquick to rekombinowana ludzka hormona wzrostu (znana również jako somatropina). Ma taką samą strukturę jak naturalna ludzka hormona wzrostu, która jest niezbędna do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Słowo „rekombinowana” oznacza, że nie pochodzi ona z tkanki ludzkiej ani zwierzęcej.

U dzieci Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu:

• Gdy dziecko nie rośnie odpowiednio lub gdy samo nie wytwarza wystarczającej ilości hormony wzrostu.
• W przypadku zespołu Turnera. Zespół Turnera to zaburzenie chromosomowe występujące u dziewcząt, które może wpływać na wzrost – lekarz poinformuje, czy dziecko choruje na ten zespół.
• W przypadku przewlekłej niewydolności nerek. Gdy nerki tracą zdolność do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• W przypadku zespołu Pradera-Williego (zaburzenia chromosomowego). Hormona wzrostu może pomóc w zwiększeniu wzrostu, jeśli dziecko nadal znajduje się w okresie wzrostu, a także poprawi skład ciała – zmniejszy nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi utratę masy mięśniowej.
• U dzieci urodzonych z małą masą ciała urodzeniowej lub z małą wagą urodzeniową. Hormona wzrostu może pomóc w zwiększeniu wzrostu, jeśli do wieku 4 lat lub później nie udało się osiągnąć ani utrzymać normalnego tempa wzrostu.

U dorosłych Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormony wzrostu. Niedobór ten może pojawić się w wieku dorosłym lub występować od dzieciństwa i kontynuować się w okresie dorosłym.

Jeśli w dzieciństwie stosowano leczenie Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormony wzrostu, po zakończeniu fazy wzrostu należy ponownie ocenić poziom hormony wzrostu. Jeśli potwierdzony zostanie ciężki niedobór hormony wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia lekiem Genotonorm Miniquick.

Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu hormoną wzrostu, który potwierdził rozpoznanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genotonorm Miniquick

Nie stosuj Genotonorm Miniquick i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Genotonorm Miniquick.
• masz aktywny nowotwór (raka). Nowotwory muszą być uśpione, a leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem terapii lekiem Genotonorm.
• jesteś poważnie chory (np. powikłania po operacji serca, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, urazie wypadkowym lub podobnym stanie). Jeśli jesteś przed lub po dużej operacji lub musisz trafić do szpitala z dowolnego powodu, powiedz o tym lekarzowi i przypomnij innym lekarzom, że stosujesz hormon wzrostu.
• już zakończyłeś okres wzrostu (zamknięte przyrosty) i lek Genotonorm Miniquick został Ci przepisany w celu stymulacji wzrostu.

Zachowaj szczególną ostrożność i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy – lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi podczas leczenia lekiem Genotonorm Miniquick.
• masz cukrzycę – musisz dokładnie monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia lekiem Genotonorm Miniquick i pokazywać wyniki lekarzowi, aby określić, czy konieczna jest zmiana dawki leków na cukrzycę.
• po rozpoczęciu leczenia lekiem Genotonorm niektórzy pacjenci mogą potrzebować rozpoczęcia leczenia hormonem tarczycy.
• jeśli otrzymujesz hormony tarczycy, może być konieczna korekta dawki hormonu tarczycy.
• jeśli otrzymujesz hormon wzrostu w celu stymulacji wzrostu i chodzisz z kulem lub zacząłeś chodzić z kulem z powodu bólu w biodrze podczas leczenia hormonem wzrostu, powinieneś poinformować lekarza.
• jeśli wystąpi wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (z objawami takimi jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), powinieneś poinformować lekarza.
• jeśli otrzymujesz Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), należy przeprowadzać okresowe badania w celu wykluczenia nawrotu nowotworu lub rozwoju innego nowotworu.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, który nasila się, powinieneś poinformować lekarza.
• doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów powyżej 80. roku życia jest ograniczone. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotonorm Miniquick i tym samym mogą mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

• lekarz sprawdzi funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotonorm Miniquick. Leczenie choroby nerek musi być kontynuowane. Leczenie lekiem Genotonorm Miniquick powinno być wstrzymane w przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

• lekarz wyda Ci zalecenia dotyczące diety, abyś mógł kontrolować swoją wagę.
• lekarz przeprowadzi badanie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotonorm Miniquick, aby określić, czy występuje u Ciebie obturacja dróg oddechowych górnych, bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcje dróg oddechowych.
• jeśli podczas leczenia wystąpią objawy obturacji dróg oddechowych górnych (w tym początek lub nasilenie chrapania), lekarz będzie musiał Cię przebadać i może konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem Genotonorm Miniquick.
• podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy skoliozy, rodzaju wady postawy kręgosłupa.
• jeśli podczas leczenia rozwinie się infekcja płuc, powiedz o tym lekarzowi, aby mógł Cię leczyć na infekcję.

Dzieci urodzone z małą masą ciała lub niską wagą urodzeniową:

• jeśli urodziłeś się z małą masą ciała lub niską wagą i masz od 9 do 12 lat, skonsultuj się szczegółowo z lekarzem w sprawie dojrzewania i leczenia tym produktem.
• lekarz przeprowadzi badania poziomu cukru i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz raz w roku podczas trwania leczenia.
• leczenie powinno być kontynuowane aż do zakończenia fazy wzrostu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera somatropinę, która może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli otrzymujesz zastępcze leczenie glukokortykosteroidami, musisz regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na cukrzycę
• hormony tarczycy
• syntetyczne hormony nadnerczy (kortykosteroidy)
• estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe
• cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie)
• leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe)

Lekarz może konieczność dostosowania dawki tych leków lub dawki leku Genotonorm Miniquick.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Genotonorm, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub próbujesz zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku w okresie laktacji skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Genotonorm Miniquick zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Genotonorm Miniquick

Zalecana dawka

Dawka zależy od powierzchni Twojego ciała, rodzaju choroby, z którą jesteś leczony, oraz od działania Twojego hormonu wzrostu. Każdy pacjent jest inny. Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę Genotonorm Miniquick w miligramach (mg), opierając się na masie ciała w kilogramach (kg) lub na powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała w metrach kwadratowych (m²), a także na schemacie leczenia. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Można stosować wyższe dawki. Gdy niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie Genotonorm należy kontynuować aż do ukończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Gdy tempo wzrostu jest zbyt niskie, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Po 6 miesiącach leczenia może być konieczna korekta dawki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Dziennej dawki nie należy przekraczać 2,7 mg. Leczenie to nie powinno być stosowane u dzieci, u których faza wzrostu praktycznie zakończyła się po pokwitaniu.

Dzieci urodzone z małą masą ciała lub mniejsze niż oczekiwano, z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Ważne jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie lub jeśli osiągnięto ostateczny wzrost i wzrost się zakończył.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Genotonorm Miniquick po leczeniu w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2–0,5 mg dziennie. Dawkę tę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz występowania działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu pojawił się w okresie dorosłym, należy rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg dziennie. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz działań niepożądanych. Dzienne dawki utrzymania rzadko przekraczają 1,0 mg. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy monitorować co 6 miesięcy. Pacjenci powyżej 60. roku życia powinni rozpocząć od dawki 0,1–0,2 mg dziennie, zwiększając ją powoli w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawka utrzymania rzadko przekracza 0,5 mg dziennie. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Wstrzykiwanie Genotonorm Miniquick

Genotonorm Miniquick stosuje się podskórnie. Oznacza to, że lek wstrzykuje się małą igłą w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Lekarz nauczy Cię, jak stosować Genotonorm Miniquick. Zawsze stosuj Genotonorm Miniquick zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Proszę przeczytać „Instrukcje dotyczące stosowania”, które znajdują się na końcu ulotki, aby uzyskać informacje na temat sposobu stosowania Genotonorm Miniquick. Jeśli nie pamiętasz, jak to zrobić, nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku. Poproś lekarza o ponowne przeszkolenie.

Możesz wyjąć hormon wzrostu z lodówki pół godziny przed zastrzykiem. Umożliwi to jego osiągnięcie temperatury pokojowej i uczyni zastrzyk bardziej komfortowym.

Pamiętaj, aby umyć ręce i oczyścić skórę przed wstrzyknięciem.

Wstrzykuj hormon wzrostu o tej samej porze każdego dnia. Dobrym momentem jest godzina przed pójściem spać, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Ponadto naturalny poziom hormonu wzrostu jest wyższy w nocy.

Większość pacjentów wstrzykuje lek w uda lub pośladki. Wstrzykuj lek w miejsce wskazane przez lekarza. Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może zmniejszać się w rozmiarze. Aby temu zapobiec, zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem. Dzięki temu skóra i tkanka podskórna będą miały czas na regenerację między kolejnymi zastrzykami.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Genotonorm Miniquick

Jeśli wstrzykniesz więcej, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść, a następnie wzrosnąć do zbyt wysokich wartości. Możesz odczuwać pobudzenie, potliwość, senność, dziwne uczucia lub zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku połkniętego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wstrzyknąć Genotonorm Miniquick

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Najlepiej wstrzykiwać hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, wstrzyknij następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Zanotuj pominięte zastrzyki i poinformuj o tym lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Genotonorm Miniquick

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Genotonorm Miniquick.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Genotonorm Miniquick może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane często i bardzo często występujące u dorosłych mogą pojawić się w pierwszych miesiącach leczenia i ustąpić spontanicznie lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych:

• Ból stawów.
• Zatrzymanie płynu (objawiające się obrzękiem palców lub kostek).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Ból stawów.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, świąd lub ból o charakterze przemijającym.

U dorosłych:

• Niewrażliwość/mrowienie.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub pachach (znane jako zespół cieśni nadgarstka).
• Sztywność rąk i nóg, ból mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Leukemia (zgłoszona u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich otrzymywali somatropinę. Nie ma jednak dowodów, że stosowanie hormonu wzrostu zwiększa ryzyko wystąpienia białaczki u pacjentów bez czynników predysponujących).
• Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
• Niewrażliwość/mrowienie.
• Wysypka.
• Świąd.
• Pokrzywka z świądem.
• Ból mięśni.
• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).
• Zatrzymanie płynu (objawiające się obrzękiem palców lub kostek, krótkotrwałe na początku leczenia).

U dorosłych:

• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Cukrzyca typu II.
• Obrzęk twarzy.
• Ból głowy.
• Obniżenie stężenia hormonu kortyzolu we krwi.

U dzieci:

• Sztywność rąk i nóg.

U dorosłych:

• Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
• Wysypka.
• Świąd.
• Pokrzywka z świądem.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, świąd lub ból.

Powstawanie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się, by miało to wpływ na działanie hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna i grudkowata, ale nie powinno to wystąpić, jeśli za każdym razem wstrzyknięcie wykonuje się w inne miejsce.

Zgłaszano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie stwierdzono jednak związku pomiędzy tymi przypadkami a leczeniem lekiem Genotonorm Miniquick.

Jeśli podczas leczenia Genotonorm występuje ból lub dyskomfort w biodrach lub kolanach, lekarz może rozważyć możliwość wystąpienia u pacjenta przesunięcia nasady kości udowej (epifiziolizy) lub choroby Legga-Calvégo-Perthesa.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu to:

U Ciebie (lub u Twojego dziecka) może wystąpić wzrost stężenia glukozy we krwi lub obniżenie stężenia hormonu tarczycy. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badania i w razie potrzeby zaleci odpowiednie leczenie. Czasami zgłaszano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Genotonorm Miniquick

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu w formacie MM/RRRR. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przed rekompensacją

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Szyrzec przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed otwarciem produkt może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Na zewnętrznym opakowaniu należy zaznaczyć datę wyjęcia leku z lodówki oraz nową datę ważności. Nowa data ważności nigdy nie może przekraczać początkowo wskazanej daty ważności na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lek nie zostanie użyty przed nową datą ważności, należy go zniszczyć.

Po rekompensacji

Należy użyć natychmiast albo przechować w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Nie zamrażać. Szyrzec przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są cząsteczki lub roztwór nie jest przezroczysty.

Nigdy nie wyrzucaj igieł ani pustych strzykawek do zwykłego kosza na śmieci. Po zakończeniu stosowania igłę należy ostrożnie wyrzucić do specjalnego pojemnika na igły, aby nikt nie mógł jej ponownie użyć ani się o nią ukłuć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania i niewykorzystane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Genotonorm Miniquick

• Substancją czynną jest somatropina*.
• Jedno fiolka zawiera 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg lub 2,0 mg somatropiny* w 0,25 ml po rekonstytucji, co odpowiada stężeniu 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4,0 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg oraz 8,0 mg/ml.
• Pozostałe składniki proszku to: glicyna (E640), manitol (E421), fosforan sodu wodorotlenek bezwodny (E339) i fosforan dwusodowy dwuwodny bezwodny (E339) (patrz punkt 2 „Genotonorm Miniquick zawiera sód”).
• Składniki rozpuszczalnika to: woda do wstrzykiwań i manitol (E421).

*Otrzymana w komórkach Escherichia coli metodą rekombinowanego DNA.

Wygląd Genotonorm Miniquick i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, w fiolce dwukomorowej zawierającej proszek w jednej części i rozpuszczalnik w drugiej (0,2 mg/0,25 ml, 0,4 mg/0,25 ml, 0,6 mg/0,25 ml, 0,8 mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2 mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml lub 2,0 mg/0,25 ml). Fiolka znajduje się w strzykawce. Wielkości opakowań: 4, 7 lub 28 strzykawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik przezroczysty.

Właściciel pozwolenia na obroć

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Genotropin Miniquick: Austria, Dania, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna).

Genotonorm Miniquick: Belgia, Francja, Luksemburg, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA GENOTONORM MINIQUICK

Genotonorm Miniquick to strzykawka służąca do mieszania i podania pojedynczej dawki Genotonorm (hormon wzrostu).

Genotonorm Miniquick jest dostarczany w formie gotowej do użytku, zawierającej fiolkę dwukomorową i igłę. Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, zamów dokładnie takie same igły Becton Dickinson Micro-fine, jak te dostarczone z Miniquick. Objętość wstrzyknięcia zawsze wynosi 0,25 ml.

Genotonorm Miniquick jest jednorazowy; po podaniu dawki, usuń go zgodnie z opisem w kroku 6.

Poniższy rysunek przedstawia poszczególne elementy.

Fiolka Genotonorm Miniquick zawiera proszek hormonu wzrostu w jednej komorze i rozpuszczalnik w drugiej. Po obróceniu tłoka zgodnie z ruchem wskazówek zegara proszek hormonu wzrostu miesza się z rozpuszczalnikiem i rozpuszcza.

1. Odepnij papier osłaniający igłę wstrzykową. Umocuj mocno igłę aż do oporu w korek gumowy. Obróć igłę Genotonorm Miniquick zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przestanie się obracać.

1. Trzymaj Genotonorm Miniquick igłą do góry. Obróć tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu.

NIE WSTRZĄSAĆ roztworu. Delikatnie wymieszaj. Wstrząsanie może spowodować pienienie się roztworu i uszkodzenie substancji czynnej. Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty. Używaj wyłącznie przezroczystych roztworów, pozbawionych cząsteczek.

1. Zdejmij zewnętrzny i wewnętrzny kapturz igły.

1. Silnie zaciskając skórę w miejscu wstrzyknięcia, wprowadź igłę.

1. Wstrzyknij lek, wciskając tłok maksymalnie, aby wprowadzić całą zawartość Genotonorm Miniquick. Poczekaj kilka sekund przed usunięciem igły, aby zapewnić pełne wprowadzenie hormonu wzrostu.

1. Po wstrzyknięciu nie próbuj zakrywać igły kapturkiem. Usuń strzykawkę razem z igłą oraz zewnętrzny i wewnętrzny kapturz zgodnie z obowiązującymi procedurami lub instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę.

PYTANIA I ODPOWIEDZI