Fluokonazol Qualigen 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol Qualigen 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Fluconazol Qualigen i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazol Qualigen.
3. Jak stosować Fluconazol Qualigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazol Qualigen.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Fluconazol Qualigen i do czego się go stosuje

Fluconazol Qualigen to lek z grupy zwanej „lekami przeciwpłochawkowymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji wywołanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Meningitis cryptococcalis – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokszydżycykoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje wywołane przez Candida lokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami zębowymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. grzybica stóp, strzyżenie, grzybica pachwin, infekcja paznokci.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom meningitis cryptococcalis.
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych wywołanych przez Candida.
• zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy wywołanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (gdy układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje wywołane przez Candida lokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Meningitis cryptococcalis – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (gdy układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom meningitis cryptococcalis.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu Qualigen

Nie przyjmuj Fluconazolu Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki przeciwko alergii).
• jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazolu Qualigen

• jeśli masz problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwpasożytniczego.

Inne leki i Fluconazol Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (antyhistaminik stosowany w leczeniu alergii), cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z fluconazolem (patrz sekcja: „Nie przyjmuj Fluconazolu Qualigen”).

Niektóre leki mogą oddziaływać z fluconazolem.

Upewnij się, że lekarz wie, czy przyjmujesz któryś z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki działają zgodnie z oczekiwaniami:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach). Abrocytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwpasożytniczy).
• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w nadciśnieniu tętniczym).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• Antykoncepcję doustną.
• Prednizolon (steryd).
• Zydowudynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyd lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• Tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolwaptan (stosowany w hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).
• Witaminę A (suplement diety).
• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”).
• Chlortiazyd (moczopędne).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).
• Lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Fluconazolu Qualigen z posiłkami i napojami

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydiozy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg fluconazolu. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Fluconazolu Qualigen

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluconazol Qualigen

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku podanego przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Dorośli od 12 do 17 lat

Stosuj dawkowanie zalecone przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dzienna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie zależne od wagi dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak podane w tabeli, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak podane w tabeli, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli zażył(e) pan/i więcej Fluconazolu Qualigen niż należałoby

Zażywanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować uczucie niedobytu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Można również zadzwonić na Infotelefon Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi i przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(e) pan/i zażyć Fluconazol Qualigen

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(e) pan/i o przyjęciu dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zasięgnij porady swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Fluconazol Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszystkie możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• wysypkę skórną.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie.
• utratę apetytu.
• wymioty.
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to:

• bóle głowy.
• dolegliwości żołądka, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wysypka.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to:

• zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie odrętwienia.
• drgawki, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, igły lub drętwienie, zmiany wrażliwości smaku.
• zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość w ustach.
• bóle mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• pokrzywka, pęcherze (plamy), świąd, nadmierne pocenie się.
• zmęczenie, ogólne niedobre samopoczucie, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) to:

• obniżone poziomy białych krwinek odpowiadających za odporność na infekcje oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie.
• czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• niski poziom potasu we krwi.
• drżenia.
• nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany częstości lub rytmu serca.
• niewydolność wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem gruczołów chłonnych, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fluconazol Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazol Qualigen

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka twarde zawiera 150 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), bezwodny krzemionka koloidalna, siarczan laurylowo-sodowy i stearyna magnezu.

Skład kapsułki: dwutlenek tytanu, chinoleina i indygokarmin.

Wygląd Fluconazol Qualigen 150 mg kapsułek twardych i zawartość opakowania

Fluconazol Qualigen 150 mg jest dostępne w postaci kapsułek. Ciało i kapsułka są zielone i nieprzezroczyste.

Dostępne w opakowaniach po 1 i 4 kapsułki twarde.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/