Flukonazol Sandoz 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluconazol Sandoz 50 mg kapsułki twarde EFG

Fluconazol Sandoz 100 mg kapsułki twarde EFG

Fluconazol Sandoz 150 mg kapsułki twarde EFG

Fluconazol Sandoz 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluconazol Sandoz i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Sandoz
3. Jak stosować Fluconazol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazol Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluconazol Sandoz i kiedy się go stosuje

Fluconazol należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol. Fluconazol stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji spowodowanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych grzybiczych (kryptokokowe): infekcja grzybicza mózgu,
• kokcydioidomikozę: chorobę układu oskrzelowo-płucnego,
• infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym,
• kandydiozę błon śluzowych: infekcję objawiającą się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związaną z protezami dentystycznymi,
• kandydiozę narządów płciowych: infekcję pochwy lub prącia,
• infekcje skóry: (np. mikozę stóp, strupieć, grzybicę pachwin, infekcję płytek paznokciowych).

Fluconazol Sandoz może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowych,
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida,
• zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida,
• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• kandydiozę błon śluzowych: infekcję objawiającą się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła,
• infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym,
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe: infekcję grzybiczą mózgu.

Lekarz może również przepisać Fluconazol Sandoz w celu:

• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo),
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu Sandoz

Nie przyjmuj Fluconazolu Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli przyjmujesz astemizol lub terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii),
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka),
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych),
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania fluconazolu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe,
• cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
• masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi,
• pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu),
• występują objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha),
• kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej,
• jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Inne leki i Fluconazol Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę stosowania następujących leków, które mogą oddziaływać z fluconazolem: astemizol, terfenadyna (przeciwhistaminik stosowany w leczeniu alergii), cisapryda (stosowana w dolegliwościach żołądka), pimozyda (stosowana w leczeniu chorób psychicznych), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z fluconazolem (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu Sandoz”).

Istnieją leki, które mogą oddziaływać z fluconazolem.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w infekcjach),
• alfentanil, fentanyla (stosowane jako środki znieczyszające),
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne),
• amfoterycynę B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki),
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku,
• karbamazepinę, fenytionę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych),
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (w nadciśnieniu tętniczym),
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• cyklofosfamid, alkaloidy z winblastyny (winkrycyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów,
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
• statyny (atorwastatyna, simwastatyna i fluwastatyna lub leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu,
• metadonę (stosowaną w leczeniu bólu),
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• prednisonę (leki steroidowe),
• zydowudynę (znanej również jako AZT), saquinawir (stosowane u chorych zakażonych HIV),
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida,
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy),
• tofacytynibę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• tolvaptan (stosowany w hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek),
• witaminę A (dodatek odżywczy),
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),
• amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”),
• hydrochlorotiazyd (moczopędne),
• ibrytynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Przyjmowanie Fluconazolu Sandoz z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie jednego tygodnia po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w kwestii konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki fluconazolu do 150 mg. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioidozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe.

Fluconazol Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę twardą; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Fluconazol Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecaną dawkę tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Dorosłe od 12 do 17 lat

Stosuj się do dawki zaleconej przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Dzieci od 0 do 4 tygodni życia

Dzieci od 3 do 4 tygodni życia:

• ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz co 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz co 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Starszy wiek

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Fluconazolu Sandoz

Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować uczucie niedobrego samopoczucia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli przyjął więcej fluconazolu, niż powinien, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi działaniami wspomagającymi i przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał przyjąć Fluconazolu Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alerycznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszystkie działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast powiadom lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy towarzyszone swędzeniem,
• wysypka skórna,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol Sandoz może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

• zmęczenie,
• utrata apetytu,
• wymioty,
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań brać Fluconazol Sandoz i natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• dolegliwości żołądka, biegunka, dyskomfort, wymioty,
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby,
• wysypka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu,
• zmniejszenie apetytu,
• bezsenność, uczucie otępienia,
• drgawki, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej,
• zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość w ustach,
• ból mięśni,
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu),
• pokrzywka, pęcherze (plamy), swędzenie, nadmierne pocenie się,
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżona liczba białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie,
• czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi,
• zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów),
• niski poziom potasu we krwi,
• drżenie ciała,
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany częstości lub rytmu serca,
• niewydolność wątroby,
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy,
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów chłonnych, zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Fluconazolu Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluconazolu Sandoz

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarde zawiera 50, 100, 150 lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (eksygenty) to:

Zawartość kapsułek: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu i laurylosiarczan sodu.

Skład kapsułek:

Fluconazol Sandoz 50 mg kapsułki twarde: żółć chinoloidowa (E104), dwutlenek tytanu (E171), woda, żelatyna.

Fluconazol Sandoz 100 mg kapsułki twarde: dwutlenek tytanu (E171), woda, żelatyna.

Fluconazol Sandoz 150 mg kapsułki twarde: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), woda, żelatyna.

Fluconazol Sandoz 200 mg kapsułki twarde: indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171), woda, żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluconazol Sandoz 50 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe z kapturkiem i korpuskiem o nieprzezroczystym kolorze żółtym, w opakowaniach zawierających 7 kapsułek lub 500 (EC) kapsułek.

Fluconazol Sandoz 100 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe z kapturkiem i korpuskiem o nieprzezroczystym kolorze białym, w opakowaniach zawierających 7 kapsułek lub 100 (EC) kapsułek.

Fluconazol Sandoz 150 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe z kapturkiem i korpuskiem o nieprzezroczystym kolorze kremowo-żółtym, w opakowaniach zawierających 1 kapsułkę, 4 kapsułki lub 100 (EC) kapsułek.

Fluconazol Sandoz 200 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe z kapturkiem o nieprzezroczystym kolorze niebieskim i korpuskiem o nieprzezroczystym kolorze białym, w opakowaniach zawierających 7 kapsułek lub 100 (EC) kapsułek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/