Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol Aurovitas 50 mg kapsułki twarde EFG

Fluconazol Aurovitas 100 mg kapsułki twarde EFG

Fluconazol Aurovitas 150 mg kapsułki twarde EFG

Fluconazol Aurovitas 200 mg kapsułki twarde EFG

fluconazol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fluconazol Aurovitas i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluconazol Aurovitas
Jak stosować lek Fluconazol Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Fluconazol Aurovitas
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluconazol Aurovitas i do czego służy

To lekarstwo należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

To lekarstwo stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu kandydozy. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek na następujące rodzaje infekcji grzybiczych:

kryptokokową oponiówkę – infekcję grzybiczą ośrodkowego układu nerwowego,
kokcydioidomycosis – chorobę układu oskrzelowo-płucnego,
infekcje spowodowane przez Candida lokalizujące się we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym,
kandydozę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami w jamie ustnej, gardle lub związaną z protezami zębowymi,
kandydozę narządów płciowych – infekcję pochwy lub prącia,
infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupieć, grzybicę pachwin, grzybicę paznokci.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiówki,
zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych,
zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy,
zapobiegania zakażeniu grzybami Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek na następujące rodzaje infekcji grzybiczych:

kandydozę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami w jamie ustnej lub gardle,
infekcje spowodowane przez Candida lokalizujące się we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym,
kryptokokową oponiówkę – infekcję grzybiczą ośrodkowego układu nerwowego.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

zapobiegania zakażeniu grzybami Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo),
zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiówki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu Aurovitas

Nie przyjmuj Fluconazolu Aurovitas:

jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem,
jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie),
jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka),
jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych),
jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe,
jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi,
jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem),
jeśli pojawią się objawy niewydolności nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych steroidowych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha),
jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Inne leki i Fluconazol Aurovitas

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminik na alergie), cisaprydę (na dolegliwości żołądka), pimozydę (na choroby psychiczne), chinidynę (na zaburzenia rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk na infekcje), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z tym lekiem (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj Fluconazolu Aurovitas”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na ten lek. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki działają skutecznie:

ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki na infekcje)
abrokicytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe)
alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające)
amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne)
amfoterycyna B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe)
leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki)
benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku
karbamazepina, fenytionina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych)
nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (na nadciśnienie tętnicze)
olaparyb (stosowany w raku jajnika)
cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
cyklofosfamid, alkaloidy z winy (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawwastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu
metadon (stosowany na ból)
celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ)
doustne środki antykoncepcyjne
prednizona (steryd)
zydowidyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u chorych na HIV)
leki na cukrzycę, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida
teofylinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy)
tofacytynib (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
tolawaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek)
witaminę A (suplement diety)
iwakaftor (pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w klatczu pęcherzykowym)
amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych skurczów serca, „arytmii”)
hydrochlorotiazyd (moczopędny)
ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi)
lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Przyjmowanie Fluconazolu Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować Fluconazolu Aurovitas, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych u noworodka, obejmujących serce, kości i/lub mięśnie.

Zgłaszano przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu kokioidiomikozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg tego leku.

Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Aurovitas zawiera laktozę monohydryczną, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fluconazol Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsule twardzej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluconazol Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki o tej samej porze dnia.

Instrukcja wyjmowania kapsułki z płytki blister:

Naciskanie na środek komory blisterowej zawierającej kapsułkę może spowodować odkształcenie lub uszkodzenie kapsułki, jak pokazano na rysunku A. Aby uniknąć takich uszkodzeń, naciskaj na komorę blisterową z kapsułką z jednej strony, aby wyjąć ją z opakowania, jak pokazano na rysunku B.

Ilustracja medyczna z dużym czarnym krzyżem na przekroju poprzecznym, pokazującym obiekt uciskający miękkie tkanki i narządy wewnętrzne Schematyczny rysunek przedstawiający dłoń trzymającą kapsułkę lekową gotową do połknięcia, z czarnym znakiem wyboru obok

Rys. A Rys. B

Poniżej podano zalecaną dawkę tego leku w zależności od rodzaju infekcji:

Dorośli

Wskazanie	Dawka
W leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych	400 mg w pierwszym dniu, a następnie 200–400 mg raz dziennie przez 6–8 tygodni lub dłużej, jeśli to konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg
W zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych	200 mg raz dziennie, aż do odwołania przez lekarza
W leczeniu kokioidiozy	200–400 mg raz dziennie przez 11–24 miesięcy lub dłużej, jeśli to konieczne. Czasem dawkę zwiększa się do 800 mg
W leczeniu grzybiczych infekcji wewnętrznych wywołanych przez Candida	800 mg w pierwszym dniu, a następnie 400 mg raz dziennie aż do odwołania przez lekarza
W leczeniu infekcji błon śluzowych jamy ustnej, gardła lub związanych z protezami dentystycznymi	200–400 mg w pierwszym dniu, a następnie 100–200 mg raz dziennie aż do odwołania przez lekarza
W leczeniu grzybiczych infekcji błon śluzowych – dawka zależy od lokalizacji infekcji	50–400 mg raz dziennie przez 7–30 dni aż do odwołania przez lekarza
W zapobieganiu nawrotom infekcji błon śluzowych jamy ustnej i gardła	100–200 mg raz dziennie lub 200 mg trzy razy w tygodniu przez czas trwania ryzyka rozwoju infekcji
W leczeniu grzybiczych infekcji narządów rodnych	150 mg w jednej dawce
W zapobieganiu nawrotom pochwiennych grzybiczych infekcji	150 mg co trzeci dzień, łącznie trzy dawki (dzień 1, 4 i 7), a następnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy, przez czas trwania ryzyka rozwoju infekcji
W leczeniu grzybiczych infekcji skóry lub paznokci	W zależności od lokalizacji infekcji: 50 mg raz dziennie, 150 mg raz w tygodniu, 300–400 mg raz w tygodniu przez 1–4 tygodnie (w przypadku pleśniawki stopy – do 6 tygodni; w przypadku infekcji paznokci – leczenie kontynuuje się aż do odrastania zdrowego paznokcia)
W zapobieganiu infekcjom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo)	200–400 mg raz dziennie przez czas trwania ryzyka rozwoju infekcji

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku od 12 do 17 lat

Podążaj zgodnie z dawkowaniem wskazanym przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dzienna dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Wskazanie	Dawka dzienna
Zakażenie błon śluzowych grzybicą Candida oraz infekcje gardła wywołane przez Candida – dawka i czas trwania leczenia zależą od ciężkości infekcji i jej lokalizacji.	3 mg na kg masy ciała, raz dziennie (w pierwszym dniu można podać 6 mg na kg masy ciała)
Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub wewnętrzne infekcje grzybicze spowodowane przez Candida	6–12 mg na kg masy ciała, raz dziennie
Profilaktyka nawrotu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych	6 mg na kg masy ciała, raz dziennie
Profilaktyka zakażenia u dziecka spowodowanego przez Candida (jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo)	3–12 mg na kg masy ciała, raz dziennie

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

Taka sama dawka jak podana w tabeli, ale podawana co 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

Taka sama dawka jak podana w tabeli, ale podawana co 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli wziął(-ęła) pan(i) więcej Fluconazolu Aurovitas niż należałoby

Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsuł naraz może powodować uczucie niedobrego samopoczucia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika ochrony zdrowia.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z działaniami wspomagającymi oraz przepłukaniem żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomniał(-ęła) pan(i) wziąć Fluconazol Aurovitas

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Jeśli zapomniał(-ęła) pan(i) przyjąć dawkę, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko pan(i) pamięta. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Przestań przyjmować Fluconazol Aurovitas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę:

Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamki ze świądem
Wysypkę skórną
Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka)

Ten lek może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

Zmęczenie
Ubytek apetytu
Wymioty
Żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

Ból głowy
Nieprzyjemne uczucia w żołądku, biegunka, dyskomfort, wymioty
Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby
Wysypka

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności z oddychaniem
Spadek apetytu
Bezsenność, uczucie otępienia
Napady drgawkowe, zawroty głowy, uczucie wirującego świata, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany w smaku
Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość w ustach
Ból mięśni
Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
Pokrzywka, pęcherze (plamy), świąd, zwiększone potliwość
Zmęczenie, ogólne niedobrze, gorączka

Działania bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Obniżenie liczby białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz płytek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie
Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi
Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
Niski poziom potasu w krwi
Dreszcze
Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany częstości lub rytmu serca
Niewydolność wątroby
Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy
Wypadanie włosów

Częstość nieznana, ale możliwa (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS])

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluconazolu Aurovitas

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazol Aurovitas

Substancją czynną jest fluconazol.
Każda kapsułka zawiera 50 mg/100 mg/150 mg lub 200 mg fluconazolu.
Pozostałe składniki (niewskazane) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Skład kapsułek to dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu i żelatyna.

Tusz do druku zawiera lak żółty i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluconazol Aurovitas 50 mg, kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde z żelatyny, nieprzezroczyste, od białego do bladoróżowego, rozmiar „4”, wypełnione proszkiem od białego do bladoróżowego, z nadrukiem litery „FL” na nieprzezroczystej części o barwie od białego do bladoróżowego i numerem „50” na ciele o barwie od białego do bladoróżowego, żółtym tuszem.

Fluconazol Aurovitas 100 mg, kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde z żelatyny, nieprzezroczyste, od białego do bladoróżowego, rozmiar „2”, wypełnione proszkiem od białego do bladoróżowego, z nadrukiem litery „FL” na nieprzezroczystej części o barwie od białego do bladoróżowego i numerem „100” na ciele o barwie od białego do bladoróżowego, żółtym tuszem.

Fluconazol Aurovitas 150 mg, kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde z żelatyny, nieprzezroczyste, od białego do bladoróżowego, rozmiar „1”, wypełnione proszkiem od białego do bladoróżowego, z nadrukiem litery „FL” na nieprzezroczystej części o barwie od białego do bladoróżowego i numerem „150” na ciele o barwie od białego do bladoróżowego, żółtym tuszem.

Fluconazol Aurovitas 200 mg, kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde z żelatyny, nieprzezroczyste, od białego do bladoróżowego, rozmiar „0”, wypełnione proszkiem od białego do bladoróżowego, z nadrukiem litery „FL” na nieprzezroczystej części o barwie od białego do bladoróżowego i numerem „200” na ciele o barwie od białego do bladoróżowego, żółtym tuszem.

Fluconazol Aurovitas, kapsułki twarde, dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium.

Opakowania zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 i 500 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. De Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, n. o 19, Venda Nova

2700-487, Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules

Luksemburg: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules

Polska: Fluconazole Aurovitas

Portugalia: Fluconazol Ritisca

Hiszpania: Fluconazol Aurovitas 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg cápsulas duras EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Flukonazol Aurovitas 200 mg kapsułki twarde EFG