Flebogamma DIF 50 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flebogamma DIF 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwania dożylnego

Immunoglobulina humana normalis (IgIV)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Flebogamma DIF i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flebogamma DIF
3. Jak stosować Flebogamma DIF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flebogamma DIF
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flebogamma DIF i do czego się go stosuje

Co to jest Flebogamma DIF

Flebogamma DIF zawiera ludzką immunoglobulinę normalną, białko wysoce oczyszczone pochodzenia ludzkiego, wydzielone z osocza dawcy (składnika krwi dawców). Lek ten należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami dożylonymi. Są one stosowane w leczeniu stanów, w których układ odpornościowy nie działa prawidłowo wobec chorób.

Do czego stosuje się Flebogamma DIF

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) z niedoborem wystarczającej liczby przeciwciał (Flebogamma DIF stosuje się w terapii zastępczej). Istnieją dwie grupy:

• Pacjenci z pierwotnym zespołem niedoboru odporności (PZO), wrodzona niedostateczność przeciwciał (grupa 1).

• Pacjenci z wtórnym zespołem niedoboru odporności (WZO) u chorych z ciężkimi lub nawracającymi infekcjami, które nie odpowiadają na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i u których stwierdzono niedobór specyficznych przeciwciał (PSAF)* lub stężenie surowicze <4 g/l (grupa 2).

*PSAF = niemożność podwojenia miana przeciwciał IgG wobec antygenów szczepionek polisacharydowych i polipeptydowych przeciwko pneumokokom.

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) podatnych, u których szczepienie ochronne przeciwko odrze jest przeciwwskazane lub niezalecane.

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) z pewnymi stanami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). Dzielone są na pięć grup:

• Pierwotna immunologiczna trombocytopenia, gdy liczba płytek krwi w krążeniu znacznie spada. Płytki krwi są ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi, a ich niska liczba może powodować krwawienia i siniaki. Produkt ten stosuje się również u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi.

• Zespół Guillaina-Barré, w którym układ odpornościowy atakuje nerwy, uniemożliwiając im prawidłowe działanie.

• Choroba Kawasaki (w tym przypadku w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym), choroba dziecięca, w której dochodzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych (arterii) organizmu.

• Przewlekła zapalna neuropatia demielinizacyjna poliradikularna (PCID), rzadka i postępująca choroba powodująca osłabienie kończyn, mrowienie, ból i zmęczenie.

• Wielogniwowa neuropatia ruchowa (NMM), rzadka choroba powodująca powoli postępujące, asymetryczne osłabienie kończyn bez utraty wrażliwości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flebogamma DIF

Nie stosować Flebogamma DIF

• Jeśli jesteś uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).

• Jeśli masz niedobór immunoglobuliny typu IgA we krwi lub wytworzyłeś przeciwciała anty-IgA.

• Jeśli masz nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną polegającą na braku enzymu rozszczepiającego fruktozę. U niemowląt i małych dzieci (0–2 lata) dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF) może nie być rozpoznana i może być śmiertelna, dlatego nie powinny one otrzymywać tego leku. (Zobacz specjalne środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych na końcu tej sekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Flebogamma DIF skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Niepożądane reakcje mogą występować częściej:

• gdy lek jest podawany z dużą szybkością wlewu,
• gdy otrzymujesz Flebogamma DIF po raz pierwszy, zmieniłeś produkt zawierający ludzką immunoglobulinę normalną (IgIV) lub minęło dłuższe okres czasu (np. kilka tygodni) od ostatniego wlewu. Będziesz dokładnie monitorowany przez co najmniej godzinę po wlewie w celu wykrycia ewentualnych reakcji niepożądanych.

Reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą pojawić się pojedynczo, jeśli masz niewystarczającą ilość immunoglobulin typu IgA we krwi lub jeśli wytworzyły się przeciwciała anty-IgA.

Pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka

Proszę poinformować lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby i/lub stany patologiczne, ponieważ wymaga to większego nadzoru u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (tworzenie się skrzeplin we krwi). W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• cierpisz na cukrzycę,
• masz wysokie ciśnienie krwi,
• miałeś w przeszłości chorobę naczyniową lub zdarzenia zakrzepowe,
• masz nadwagę,
• masz zmniejszoną objętość krwi,
• cierpisz na choroby zwiększające lepkość krwi,
• masz więcej niż 65 lat.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i otrzymujesz Flebogamma DIF po raz pierwszy, możesz doświadczyć problemów nerkowych.

Twój lekarz weźmie pod uwagę istniejące czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie środki, takie jak zmniejszenie szybkości wlewu lub przerwanie leczenia.

Wpływ na wyniki badań krwi

Po podaniu Flebogamma DIF wyniki niektórych badań krwi (testów serologicznych) mogą być przez pewien czas zaburzone. Jeśli masz wykonywane badanie krwi po podaniu Flebogamma DIF, proszę poinformować analityka lub lekarza, że otrzymałeś ten lek.

Specjalne środki ostrożności bezpieczeństwa

Gdy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, należy podjąć szereg środków ostrożności, aby zapobiec możliwemu przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z ryzykiem chorób zakaźnych,
• badanie każdej darowizny i mieszanek osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub infekcji,
• włączenie serii etapów w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.

Podjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwokrewiak B19.

Nie stwierdzono, aby immunoglobuliny były powiązane z infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwokrewiakiem B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w leku mają działanie ochronne.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Flebogamma DIF, odnotować nazwę leku i numer serii (podany na etykiecie i opakowaniu po napisie „Lote”) w celu utworzenia powiązania między pacjentem a serią produktu.

Dzieci i młodzież

Podczas wlewu Flebogamma DIF należy monitorować parametry życiowe (temperaturę ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddychania).

Stosowanie Flebogamma DIF z innymi lekami

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

• Wpływ na szczepionki: Flebogamma DIF może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek z żywymi osłabionymi wirusami). W przypadku różyczki, świnki i ospa wietrzna należy odczekać do 3 miesięcy po podaniu tego leku przed zaszczepieniem. W przypadku odry okres ten wynosi do 1 roku.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydalanie wody z organizmu (moczopędnych pętlowych) podczas leczenia Flebogamma DIF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczać reakcji (takich jak zawroty głowy lub nudności) podczas leczenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Flebogamma DIF zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy podawać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Flebogamma DIF zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 7,35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) na 100 ml. Odpowiada to 0,37% maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Flebogamma DIF

Flebogamma DIF przeznaczone jest do wstrzykiwania dożylnego (do żyły). Możesz samodzielnie podać ten lek, jeśli wcześniej otrzymałeś pełną szkolenie od personelu szpitalnego lub innego specjalisty opieki zdrowotnej. Musisz wykonać wlew dokładnie tak, jak cię nauczono, aby uniknąć zakażenia. Nigdy nie wolno podawać zastrzyku samodzielnie – w czasie procedury musi być obecny doświadczony specjalista opieki zdrowotnej, który ma doświadczenie w przygotowywaniu leków, wprowadzaniu kaniuli, podawaniu leków oraz monitorowaniu działań niepożądanych.

Dawka, którą otrzymasz, zależy od Twojej choroby i masy ciała i zostanie określona przez lekarza (zobacz sekcję „Instrukcje dla specjalistów opieki zdrowotnej” na końcu ulotki).

Na początku wlewu otrzymasz Flebogamma DIF w niewielkim tempie (0,01–0,02 ml/kg/min). Jeśli dobrze znosisz lek, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość wlewu (do 0,1 ml/kg/min).

Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia

Nie uważa się, że dawka u dzieci różni się od dawki dorosłych, ponieważ zależy ona od choroby i masy ciała dziecka.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Flebogamma DIF

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Flebogamma DIF, może dojść do przeciążenia organizmu płynami. Może to dotyczyć szczególnie pacjentów z grupy ryzyka, np. osób starszych lub z chorobami serca lub nerek. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Flebogamma DIF

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Flebogamma DIF może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W pojedynczych przypadkach opisywano następujące działania niepożądane związane z przygotowaniami immunoglobulin. Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas lub po przetaczaniu:

• Nagły spadek ciśnienia tętniczego i, w pojedynczych przypadkach, szok anafilaktyczny (objawy: wysypka na skórze, hipotensja, kołatanie serca, świsty podczas oddychania, kaszel, kichanie i trudności w oddychaniu, itp.), nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na immunoglobuliny.
• Przypadki nietrwałego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niezakaźnego (objawy: ból głowy, strach lub wrażliwość na światło, sztywność karku).
• Przypadki tymczasowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza).
• Przypadki przemijających reakcji skórnych (działania niepożądane na skórze).
• Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (badanie oceniające funkcję nerek) i/lub ostra niewydolność nerek (objawy: ból w okolicy lędźwiowej, zmęczenie, zmniejszona ilość moczu).
• Reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego (uczucie ucisku w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca), udar mózgu (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy), zatorowość płucna (niedostateczność oddychania, ból w klatce piersiowej, zmęczenie) oraz zakrzepica żył głębokich (ból i obrzęk w kończynie).
• Przypadki ostrego uszkodzenia płuc spowodowanego przetaczaniem (TRALI), które powoduje hipoksję (niedobór tlenu), duszność (trudności w oddychaniu), tachypneę (przyspieszone oddychanie), sinicę (niedotlenienie krwi), gorączkę i hipotensję.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 przetaczających):

• ból głowy
• gorączka (podwyższenie temperatury ciała)
• tachykardia (przyspieszone tętno)
• hipotensja

Nieczeście (mogą występować u 1 na 100 przetaczających):

• zapalenie oskrzeli
• zapalenie nosa i gardła
• zawroty głowy
• nadciśnienie
• wzrost ciśnienia krwi
• świsty podczas oddychania
• kaszel produktywny
• ból brzucha (w tym ból w górnej części brzucha)
• biegunka
• wymioty
• nudności
• pokrzywka
• świąd
• wysypka na skórze
• ból pleców
• mialgia (ból mięśni)
• artralgia (ból stawów)
• sztywność (uczucie zimna)
• ból
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• dodatni test Coombsa
• spadek ciśnienia krwi

Rzadkie (mogą występować u 1 na 1000 przetaczających):

• nadwrażliwość
• niepokojące zachowanie
• migrena
• wahania ciśnienia krwi
• rumień (zaczerwienienie skóry)
• kaszel
• astma
• duszność (trudności w oddychaniu)
• krwawienie z nosa
• dolegliwości nosa
• ból krtani
• zapalenie skóry kontaktowe
• nadmierna potliwość
• wysypka na skórze
• skurcze mięśni
• ból szyi
• ból kończyny
• zatrzymanie moczu
• osłabienie (zmęczenie)
• ból w klatce piersiowej
• reakcja w miejscu przetaczania (zaczerwienienie skóry, wypływ płynu poza naczynie, obrzęk i ból)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd i obrzęk)
• obrzęk obwodowy
• wzrost alaninotransaminazy (ALT – enzym wątrobowy)

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Stwierdzono, że częstość występowania bólu głowy, gorączki, przyspieszenia tętna i spadku ciśnienia krwi była wyższa u dzieci niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Flebogamma DIF

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać.

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mleczny. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flebogamma DIF

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna (IgIV). 1 ml zawiera 50 mg ludzkiej immunoglobuliny normalnej, z której co najmniej 97% to IgG.

Każdy fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej

Każdy fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej

Każdy fiolka 100 ml zawiera: 5 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej

Każdy fiolka 200 ml zawiera: 10 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej

Każdy fiolka 400 ml zawiera: 20 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej

Procentowy udział podklas IgG wynosi około 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 i 2,2% IgG4. Zawartość IgA jest mniejsza niż 50 mikrogramów/ml.

• Pozostałe składniki to sorbitol i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flebogamma DIF to roztwór do przetaczania. Roztwór jest przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.

Flebogamma DIF jest dostarczany w fiolkach o pojemnościach: 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i 20 g/400 ml.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: MM/RRRR

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.eu游戏副本.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycyny (zobacz sekcję 3 w celu uzyskania dodatkowych informacji):

Dawkowanie i sposób podania

Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.

Może być konieczne dostosowanie schematu dawkowania dla każdego pacjenta indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niską masą ciała lub z nadwagą. Można stosować poniższy schemat dawkowania jako wskazówkę.

Zalecane dawkowanie opisano w poniższej tabeli:

Flebogamma DIF należy podawać dożylnie z początkową szybkością 0,01–0,02 ml/kg/min przez pierwsze trzydzieści minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 0,1 ml/kg/min.

W badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z przewlekłą ITP zaobserwowano istotny wzrost średnich poziomów płytek krwi (64 000/µl), choć nie osiągnięto poziomów normalnych.

Populacja pediatryczna

Ze względu na to, że dawkowanie dla każdej wskazówki dostosowuje się do masy ciała i wyniku klinicznego opisanych wyżej stanów, dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych.

Niezgodności

Flebogamma DIF nie powinno być mieszane z innymi lekami lub roztworami dożyciowymi i należy podawać za pomocą oddzielnego przewodu dożylnego.

Szczególne środki ostrożności

Sorbitol

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF) nie powinni otrzymywać tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne.

U niemowląt i dzieci (poniżej 2. roku życia) nietolerancja dziedziczna fruktozy (IHF) może nie być rozpoznana. Leki (zawierające sorbitol/fruktozę) podawane dożylnie mogą być potencjalnie śmiertelne i powinny być przeciwwskazane u tej populacji, chyba że istnieje absolutna konieczność kliniczna i nie ma dostępnych alternatyw.

Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeanalizować wywiad kliniczny pacjenta pod kątem objawów IHF.

Wysoce zaleca się, aby za każdym razem po podaniu Flebogamma DIF rejestrować nazwę leku oraz numer serii, w celu zapewnienia śledzenia związku pomiędzy pacjentem a serią produktu.

Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania

Produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przed użyciem.

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie należy stosować Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Nieusuniętego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.