Fenticerta 200 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fenticerta®100 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®200 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®300 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®400 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®600 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Fenticerta®800 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

fentanil (jako cytrynian)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenticerta i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenticerta
3. Jak stosować Fenticerta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenticerta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenticerta i do czego służy

Fenticerta to leczenie przeznaczone dla dorosłych którzy już regularnie przyjmują silne leki przeciwbólowe (opioidy) na przewlekły ból nowotworowy, ale którzy wymagają terapii na ból przebijający się. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ból przebijający się to rodzaj bólu, który pojawia się nagle, nawet jeśli przyjmujesz lub stosujesz swoje zwykłe leki opioidowe na ból.

Substancją czynną Fenticerty jest fentanylu. Fentanylu należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Fenticerta

Nie przyjmuj Fenticerta:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem,
• jeśli nie przyjmujesz regularnie leków opioidowych przepisanych przez lekarza (np. kodainę, fentanil, hydromorfonę, morfinę, oksykodon, meperydynę), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu łagodzenia przewlekłego bólu. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, nie zażywaj fentanylu w postaci tabletek podjęzykowych, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zwolnienia oddychania i/lub jego płytkiego charakteru, a nawet całkowitego zatrzymania,
• jeśli cierpisz na ból krótkotrwały inny niż ból przebijający.
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami zawierającymi sód oksybatu (stosowanymi w leczeniu niektórych objawów narkolepsji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby (zobacz sekcję 5 „Przechowywanie Fenticerta” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fenticerta, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ lekarz musi to wziąć pod uwagę przy przepisywaniu dawki:

• uraz głowy, ponieważ Fenticerta może maskować nasilenie uszkodzenia,
• problemy z oddychaniem lub ciężką miastenię (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni),
• problemy sercowe, szczególnie niskie tętno,
• niskie ciśnienie krwi,
• chorobę wątroby lub nerek, ponieważ może być konieczna ostrożniejsza korekta dawki przez lekarza,
• guz mózgu i/lub podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (zwiększone ciśnienie w mózgu powodujące silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia),
• rany w jamie ustnej lub mukozytę (zapalenie i zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej),
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki; zobacz sekcję „Inne leki i Fenticerta”.
• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Podczas przyjmowania tabletek podjęzykowych z fentanylem, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli:

• planowane jest u Ciebie jakiekolwiek zabieg operacyjny,
• odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza,
• występuje u Ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy razem mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę zwaną niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Skonsultuj się z lekarzem W TRAKCIE stosowania Fenticerta:

• jeśli występują zaburzenia oddychania związane ze snem: Fenticerta może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia nocne spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Fenticerta. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki Fenticerta może przez pewien czas dalej łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Fenticerta.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Powtarzane stosowanie Fenticerta może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od Fenticerta może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie przepisane przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Fenticerta, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz stosować wyższą dawkę niż zalecaną,
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”,
• podejmujesz powtarzane, ale nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia,
• czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się), a czujesz się lepiej po ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy należy bezpiecznie przerwać stosowanie leku i jak to zrobić.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, mogą wystąpić objawy abstynencyjne. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że do tego dochodzi (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera fentanil, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopинг.

Inne leki i Fenticerta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków (poza opioidami stosowanymi regularnie na ból).

Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Fenticerta. W związku z tym, jeśli rozpoczynasz, zmieniasz dawkę lub przerywasz leczenie następującymi lekami, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki tabletek podjęzykowych z fentanylem:

• niektóre rodzaje leków przeciwgrzybiczych zawierające substancje takie jak ketoconazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• niektóre rodzaje antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji (tzw. makrolidy, zawierające substancje takie jak erytromycyna),

• niektóre rodzaje leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami proteazy, zawierające np. rytonawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych),

• ryfampycynę lub ryfabutynę (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych),

• leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum),

• leki zawierające alkohol,

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i choroby Parkinsona. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni,

• niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/cząstkowymi antagonistami, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się) podczas stosowania tych leków.

Fenticerta może nasilać działanie leków powodujących senność (leków uspokajających), w tym:

• innych silnych leków przeciwbólowych (opioidy stosowane na ból i kaszel),
• niektórych leków przeciwbólowych stosowanych w neuropatycznym bólu (gabapentyna i pregabalina),
• środków znieczepiających ogólnych (stosowanych do zasypiania podczas operacji),
• mięśniowych leków rozkurczowych,
• tabletek nasennych,
• leków stosowanych w leczeniu:
  • depresji,
  • alergii,
  • lęku (takich jak benzodiazepiny, np. diazepam) i psychóz,
• leków zawierających klonidynę (stosowaną w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi).

Ryzyko niektórych innych działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki. Fenticerta może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenia, halucynacji, śpiączki) oraz innych objawów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie Ci, czy Fenticerta jest dla Ciebie odpowiedni.

Stosowanie Fenticerta z pokarmami, napojami i alkoholem

Fenticerta może powodować senność u niektórych osób. Nie spożywaj alkoholu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to powodować większą senność niż zwykle.

Nie pij soku grejpfrutowego w trakcie leczenia Fenticerta, ponieważ może to nasilać działania niepożądane Fenticerta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować fentanylu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił.

Fentanil może przechodzić do krwi matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Nie stosuj Fenticerta, jeśli karmisz piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż 5 dni po ostatniej dawce tabletek podjęzykowych z fentanylem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fenticerta może obniżyć Twoją zdolność psychiczną i/lub fizyczną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz zamazane widzenie podczas przyjmowania Fenticerta, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Fenticerta

Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać stosowania Fenticerta, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować ten lek wyłącznie zgodnie z instrukcjami lekarza. Inna osoba nie powinna go używać, ponieważ może to stanowić PONADMIERNE ZAGROŻENIE dla jej zdrowia, szczególnie u dzieci.

Fenticerta to inny rodzaj leku niż inne leki, które mogłeś stosować wcześniej na ból przełomowy. Zawsze należy przyjmować dawkę Fenticerta dokładnie tak, jak wskazał lekarz – może ona różnić się od dawek innych leków stosowanych przez Ciebie na ból przełomowy.

Rozpoczęcie leczenia – ustalenie odpowiedniej dawki

Aby leczenie Fenticertem było skuteczne, lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę do leczenia Twojego bólu przełomowego. Fenticerta jest dostępny w szerokim zakresie dawek. Może być konieczne przetestowanie różnych dawek Fenticerta podczas różnych epizodów bólu, zanim zostanie znaleziona optymalna dawka. Lekarz pomoże Ci w tym procesie i dobra odpowiednią dawkę.

Jeśli nie uzyskasz wystarczającego ulgi bólowej po przyjęciu dawki, lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowej dawki w celu leczenia epizodu bólu przełomowego. Nie przyjmuj drugiej dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania.

Lekarz może zalecić przyjęcie dawki składającej się z więcej niż jednej tabletki naraz. Zrób to wyłącznie wtedy, gdy lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Po przyjęciu ostatniej dawki odczekaj co najmniej dwie godziny przed kolejnym zastosowaniem Fenticerta w celu leczenia następnego epizodu bólu przełomowego.

Kontynuacja leczenia – po ustaleniu odpowiedniej dawki

Gdy Ty i Twój lekarz ustalicie dawkę Fenticerta skutecznie kontrolującą napady bólu, nie należy przyjmować tej dawki więcej niż cztery razy dziennie. Jedna dawka Fenticerta może składać się z więcej niż jednej tabletki.

Po przyjęciu ostatniej dawki odczekaj co najmniej dwie godziny przed kolejnym zastosowaniem Fenticerta w celu leczenia następnego epizodu bólu przełomowego.

Jeśli uważasz, że dawka Fenticerta, którą aktualnie stosujesz, nie zapewnia satysfakcjonującego złagodzenia bólu, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Nie należy zmieniać dawki Fenticerta bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Sposób stosowania leku

Fenticerta należy stosować drogą podjęzykową. Oznacza to, że tabletkę należy umieścić pod językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłoniecie substancji czynnej przez błonę śluzową jamy ustnej. Po wchłonięciu lek zaczyna działać, łagodząc ból.

Gdy wystąpi epizod bólu przełomowego, przyjmij zaleconą przez lekarza dawkę w następujący sposób:

• Jeśli masz suchość w ustach, wypij łyk wody, aby je nawilżyć. Wypłucz wodę lub przełknij ją.
• Wyciągnij tabletkę (tabletki) z folii tuż przed użyciem w następujący sposób:
  • Odczep jedną jednostkę z folii z paska, rozrywając wzdłuż linii kropkowanej / perforacji (pozostałe jednostki z folii zachowaj razem).
  • Odepnij brzeg folii w miejscu wskazanym strzałką i ostrożnie wyjmij tabletkę. Nie próbuj wciskać tabletek podjęzykowych Fenticerta przez górną folię, ponieważ może to uszkodzić tabletki.
• Umieść tabletkę jak najdalej pod językiem i pozwól jej całkowicie się rozpuścić.
• Fenticerta szybko rozpuści się pod językiem i zostanie wchłonięty, zapewniając ulgę bólową. Dlatego ważne jest, aby nie ssąc, nie żuć ani nie przełykaj tabletki.
• Nie jedz i nie pij niczego, dopóki tabletki całkowicie się nie rozpuściły pod językiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Fenticerta niż należy

• Usuń z jamy ustnej pozostałe tabletki.
• Powiedz opiekunowi lub innej osobie, co się wydarzyło.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem i zapytaj, jakie działania należy podjąć.
• Podczas oczekiwania na lekarza utrzymuj osobę w stanie czuwania, rozmawiając z nią lub delikatnie potrząsając nią od czasu do czasu.

Objawy przedawkowania obejmują:

• Skrajne osłabienie i senność
• Powolne, płytkie oddychanie
• Śpiączkę

W takiej sytuacji należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane leukoenkefalopatią toksyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenticertem

Powinieneś przestać stosować Fenticerta, gdy nie występuje już ból przełomowy. Należy jednak nadal przyjmować leki opioidowe przepisane przez lekarza na ból przewlekły spowodowany nowotworem, zgodnie z jego zaleceniami. Po przerwaniu leczenia Fenticertem mogą wystąpić objawy abstynencyjne podobne do możliwych działań niepożądanych Fenticerta. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne lub martwisz się o kontrolę bólu, skontaktuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz leczenia mającego na celu złagodzenie lub wyeliminowanie objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zacznie odczuwać niezwykłą lub nadmierną senność lub jeśli oddychanie stanie się płytkie i powolne, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub w najbliższym szpitalu w celu uzyskania pomocy w nagłych wypadkach (patrz także punkt 3 „Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt wiele Fenticerta”).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senność
• duszność/trudności z oddychaniem
• opuchlizna w jamie ustnej, wymioty, zaparcia, suchość w ustach
• nadmierne pocenie się, zmęczenie/ustawanie/brak energii

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne, drżenie/dreszcze, zaburzenia wzroku lub rozmyte widzenie, powolne lub szybkie tętno, niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci
• depresja, myśli podejrzliwości/lęków bez przyczyny, uczucie dezorientacji, dezorientacja, niepokój/smutek/nespokój, uczucie niezwykłego szczęścia/dobrego samopoczucia, zmiany nastroju
• uczucie ciągłego wypełnienia, ból brzucha, wzdęcia
• owrzodzenia w jamie ustnej, problemy z językiem, ból w jamie ustnej lub gardle, uczucie ściskania w gardle, owrzodzenia warg lub dziąseł
• utrata apetytu, utrata lub zaburzenia węchu/smaku
• oszołomienie/senność, trudności ze snem lub zaburzenia snu, problemy z koncentracją/łatwe rozpraszanie uwagi, brak energii/słabość/utrata siły
• zmiany skórne, wysypka, świąd, nocne poty, zmniejszona wrażliwość na dotyk, skłonność do powstawania siniaków
• ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni
• zespół abstynencyjny (może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie się), przypadkowa przedawkowanie, u mężczyzn niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji, ogólny dyskomfort

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk języka

• poważne problemy z oddychaniem

• upadki

• zaczerwienienie skóry

• uczucie nadmiernej gorączki

• biegunka

• napad drgawkowy (napad padaczki)

• obrzęk rąk lub nóg

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

• gorączka

• tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (narkomania), nadużywanie leków (patrz punkt 2)

• zmniejszenie lub utrata przytomności

• wysypka z towarzyszącym świądem

• delirium (objawy mogą obejmować kombinację: pobudzenie, niepokój, dezorientacja, dezorientacja, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary sennego)

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fenticerta

Układająca ból działanie tego leku jest bardzo silna i może być niezwykle niebezpieczna, jeśli dziecko przypadkowo go zażyje. Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne obrażenia i nawet śmierć u osób, które przypadkowo lub celowo go zażyją, gdy nie został im przepisany.

Zaleca się przechowywanie Fenticerta w zamkniętym miejscu lub pod kluczem.

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu blisterowym po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fenticerty

• Substancją czynną jest fentanil. Odnawiacz podjęzykowy zawiera:
• 100 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 200 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 300 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 400 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 600 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• 800 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to mannozol (E421), sylifikowana celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozowa i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenticerta to mały odnawiacz podjęzykowy w kolorze białym, który należy umieszczać pod językiem. Lek jest dostępny w szerokiej gamie dawek i form. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę (formę) oraz liczbę tabletek.

Odnawiacz o mocy 100 mikrogramów to tabletki okrągłe w kolorze białym.

Odnawiacz o mocy 200 mikrogramów to tabletki owalne w kolorze białym.

Odnawiacz o mocy 300 mikrogramów to tabletki trójkątne w kolorze białym.

Odnawiacz o mocy 400 mikrogramów to tabletki w kształcie rombu w kolorze białym.

Odnawiacz o mocy 600 mikrogramów to tabletki w kształcie „D” w kolorze białym.

Odnawiacz o mocy 800 mikrogramów to tabletki w kształcie kapsułki w kolorze białym.

Odnawiacze podjęzykowe są pakowane w jednodawkowe folie perforowane, odporno na dzieci (PA/AL/PVC//AL/PET), umieszczone w opakowaniu tekturowym.

Fenticerta dostępna jest w opakowaniach zawierających 10x1 lub 30x1 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt, Hiszpania

Wytwórca

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu – Barcelona

Hiszpania

lub

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

lub

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Ljubljana,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/