Fentanil Matrix Stada 50 mikrogramów/h plaster przeciwbólowy EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanilo Matrix Stada 12 mikrogramów/h plasterki przeciwbólowe EFG

Fentanilo Matrix Stada 25 mikrogramów/h plasterki przeciwbólowe EFG

Fentanilo Matrix Stada 50 mikrogramów/h plasterki przeciwbólowe EFG

Fentanilo Matrix Stada 75 mikrogramów/h plasterki przeciwbólowe EFG

Fentanilo Matrix Stada 100 mikrogramów/h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanilo Matrix Stada i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Matrix Stada
3. Jak stosować Fentanilo Matrix Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanilo Matrix Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fentanilo Matrix STADA i kiedy jest stosowany

Ten lek nazywa się Fentanilo Matrix Stada.

Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i trwający ból:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które są już leczone lekami opioidowymi i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanilo Matrix Stada zawiera substancję leczniczą o nazwie fentanil. Należy ona do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanilo Matrix STADA

Nie stosuj Fentanilo Matrix STADA:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanylo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, np. nagły ból lub ból po zabiegu operacyjnym.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem, z powolnym lub osłabionym oddechem.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w jednym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilo Matrix STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osób, dla których został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki, w których plaster przypadkowo przykleił się do członka rodziny w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie do dziecka), lek z plastru może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie, które może być śmiertelne. W przypadku przyklejenia się plastru do skóry innej osoby należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Fentanilo Matrix Stada

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Lekarz będzie musiał dokładniej Cię kontrolować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane „miastenią gravis”, w którym mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilo Matrix Stada.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie któreś z poniższych objawów:

• Przerwy w oddychaniu podczas snu.
• Budzisz się w nocy z powodu braku powietrza.
• Trudności z utrzymaniem snu.
• Nadmierna senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę w odczuwanym bólu.

Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie przestaje łagodzić bólu.
• nasilenie bólu.
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała).
• ból podczas dotyku, który normalnie nie powinien go powodować.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub leczenia.

Działania niepożądane i Fentanilo Matrix Stada

• Fentanil może powodować nadmierną senność i spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko takie problemy z oddychaniem mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych opioidów (np. fentanilu lub morfiny). Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddychaniem:
  • Usuń plaster.
  • Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
  • Zachęć osobę do poruszania się i rozmowy.
• Jeśli podczas stosowania fentanilu wystąpi u Ciebie gorączka, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.
• Fentanil może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Pełna lista możliwych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4.

Fentanil, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niedoboru lub niedoboru (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego.

Dodatkowo kobiety mogą doświadczać zmian w cyklu menstruacyjnym, podczas gdy mężczyźni mogą doświadczać impotencji lub zwiększenia wielkości piersi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plastru nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, ciepłe łóżka wodne lub lampy grzewcze lub solarne. Nie przebywaj długo na słońcu ani w gorących kąpielach i nie korzystaj z saun ani wann hydromasażowych. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może sprawić, że lek stanie się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możesz również stać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania fentanilu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może tymczasowo zmniejszyć ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Powtarzane stosowanie fentanilu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować potencjalnie śmiertelną przedawkę. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od fentanilu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania fentanilu, może to być objaw uzależnienia lub uzależnienia.

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Wykonujesz powtarzane, ale nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego stosowania.
• Czujesz się niedobrze po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy należy zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić bezpiecznie.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania fentanilu

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Może to spowodować objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub potliwość. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci sposób postępowania – zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Inne leki i Fentanilo Matrix Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz fentanil, jeśli kupujesz lek w aptece.

Lekarz wie, które leki można bezpiecznie przyjmować z fentanilem. Może być konieczne dokładne monitorowanie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych rodzajów leków lub zaprzestajesz ich stosowania, ponieważ może to wpłynąć na dawkę fentanilu, którą potrzebujesz.

Szczególnie powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy przeciwbólowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające się uspokoić (środki uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenylozyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w depresji, zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna). – poniżej więcej informacji
• Niektóre leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona, zwane IMAO (np. izokarbozazyna, fenelzyna, selegolina lub tranylcyproamina). Nie należy stosować fentanilu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu tych leków. – poniżej więcej informacji
• Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te powodujące senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptydyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w infekcjach (np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna).
• Niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane na nudności lub zawroty głowy (np. fenylozyny).
• Niektóre leki stosowane na zgagę lub wrzody (np. cyklotydyna).
• Niektóre leki stosowane na dławicę (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienie (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (np. idelalisib).

Fentanilo Matrix Stada z antydepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresyjne.

Fentanil może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), oraz inne objawy, takie jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotonergowego). Jeśli stosowane są jednocześnie, lekarz może chcieć dokładnie monitorować Cię pod kątem tych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki leku.

Stosowanie zdepresyjne układu nerwowego środkowego, w tym alkohol i niektóre leki narkotyczne

Jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci fentanil w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia ograniczy lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Nie pij alkoholu podczas stosowania fentanilu, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Operacje

Jeśli planujesz znieczulenie, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz fentanil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanilu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak wysoki płacz, uczucie niepokoju, drgawki, złe odżywianie i biegunka) u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że Twój noworodek może mieć objawy abstynencyjne.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastru z fentanilu. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fentanilo Matrix Stada może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź i nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz prowadzić podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix STADA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, która stężenie fentanilu jest dla Ciebie najodpowiedniejsze, biorąc pod uwagę intensywność bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj leczenia przeciwbólowego, które otrzymywałeś dotychczas.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz oczekiwać ze stosowania fentanilu, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2, „Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania fentanilu”).

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godziny).
• Plaster należy zmieniać co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia każdego plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Plaster należy nakładać na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy nie na staw).

Dzieci

• Plaster należy zawsze nakładać na górną część pleców, aby dziecko miało trudno go dosięgnąć lub odkleić.
• Należy regularnie sprawdzać, czy plaster nadal przylega do skóry.
• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie wkładało go do ust, ponieważ może to zagrozić życiu lub mieć śmiertelny skutek.
• Dziecko należy dokładnie obserwować przez 48 godzin po:
  • nałożeniu pierwszego plastra
  • nałożeniu plastra o wyższej dawce
• Plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje o tym szczegółowo.

Dorośli i dzieci

Nie nakładaj plastru na

• To samo miejsce dwa razy z rzędu.
• Obszary, które są intensywnie poruszane (stawy), na podrażnioną skórę lub na skórę z ranami.
• Obszary skóry owłosionej. Jeśli występuje owłosienie, nie należy go golić (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego należy włosy przyciąć jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra należy upewnić się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, należy użyć wyłącznie zimnej wody.
• Nie należy używać mydła ani innych środków czyszczących, kremów, emolientów, olejków ani talku przed nałożeniem plastra.
• Nie należy nakładać plastra bezpośrednio po kąpieli lub prysznicu z ciepłą wodą.

Dotyczy opakowań z nacięciem do otwarcia:

Krok 2: Otwarcie opakowania

• Każdy plaster jest uszczelniony w oddzielnym opakowaniu.
• Znajdź nacięcia umieszczone na końcach uszczelnienia.
• Ostrożnie rozerwij brzeg opakowania od jednego nacięcia do drugiego.
• Następnie chwyć dwie części otwartego opakowania i odciągnij je od siebie.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później bezpiecznie wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster należy użyć tylko raz.
• Nie należy wyjmować plastra z opakowania, zanim nie będzie się gotowym do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie należy używać plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel i nie tnij plastra.

Dotyczy opakowań odpornych na dzieci bez nacięcia do otwarcia:

Krok 2: Otwarcie opakowania

• Każdy plaster jest uszczelniony w oddzielnym opakowaniu.

• Przetnij opakowanie wzdłuż brzegów uszczelnienia wskazanych strzałkami.

  • Ostrożnie rozerwij całkowicie brzeg opakowania, zaczynając od nacięć.
  • Następnie chwyć dwie części otwartego opakowania i odciągnij je od siebie.

• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.

• Zachowaj puste opakowanie, aby później bezpiecznie wyrzucić zużyty plaster.

• Każdy plaster należy użyć tylko raz.

• Nie należy wyjmować plastra z opakowania, zanim nie będzie się gotowym do jego użycia.

• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.

• Nie należy używać plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.

• Nigdy nie dziel i nie tnij plastra.

Krok 3: Odklejenie i przyciśnięcie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie naklejaj go pod elastyczną lub ciasną tkaniną.
• Ostrożnie odklej połowę błyszczącej warstwy ochronnej zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej powierzchni plastra.
• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucenie plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
  • Włóż go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
  • Zachowaj zużyte plastery poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci; nawet po użyciu zawierają one lek, który może być szkodliwy dla dzieci, a nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie zimną wodą po manipulowaniu plasterkami.

Więcej informacji na temat stosowania Fentanilo Matrix Stada

Codzienne czynności podczas stosowania plasterków

• Plastery są odporne na wodę.
• Można się myć lub kąpać z plastrami, ale nie należy ich ocierać.
• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można wykonywać ćwiczenia lub uprawiać sport z plastrami.
• Nie należy korzystać z gorących wann hydromasażowych.
• Nie należy zakrywać plastra elastycznymi ani ciasnymi tkaninami.
• Gdy plaster jest założony, nie należy narażać go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, łóżka z podgrzewaniem, lampy grzewcze lub solarne. Nie należy przebywać długiego czasu na słońcu ani w gorących kąpielach oraz nie należy korzystać z sauny. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plasterków?

• Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomagać w ciągłym łagodzeniu bólu, dzięki czemu można będzie zrezygnować z innych środków przeciwbólowych. Jednak lekarz może okazjonalnie przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe.

Jak długo należy stosować plastery?

• Plastery z fentanylem są wskazane w przypadku przewlekłego bólu. Lekarz poinformuje, jak długo można oczekiwać stosowania plasterków.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po założeniu ostatniego plastra, należy sprawdzić stan plastra. Jeśli przestaje dobrze przylegać lub odpadł, należy go wymienić (zobacz również sekcję „Jeśli plaster się odkleja”).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plasterków, lekarz może spróbować zastosować plastery o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe (lub oba te środki).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plasterków.

Jeśli zastosowano zbyt wiele plasterków lub plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli założono zbyt wiele plasterków lub plaster o niewłaściwej dawce, należy je natychmiast usunąć i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, udać się do szpitala lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość założonych plasterków.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierną senność, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, a także uczucie osłabienia, zawrotów głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomniano zmienić plaster

• Jeśli zapomniano zmienić plaster, należy to zrobić natychmiast po przypomnieniu sobie i odnotować datę oraz godzinę. Następnie należy ponownie zmienić plaster po 3 dniach (72 godziny), zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Jeśli opóźnienie jest duże, należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ może być potrzebna dodatkowa terapia przeciwbólowa, ale nie należy nakładać dodatkowych plasterków.

Jeśli plaster się odkleja

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem wymiany, należy natychmiast założyć nowy i odnotować datę oraz godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:
  • na tułowiu lub ramieniu
  • na górnej części pleców dziecka
• Powiadom lekarza o tym fakcie i pozostaw nowy plaster przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim zaczniesz wymieniać plaster zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Jeśli plastery często odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plasterów

• Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę stopniowo się zmniejsza, aby skutki uboczne związane z odstawieniem były minimalne. Zobacz również sekcję 2, „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Stada”.
• Jeśli zaprzestaniesz stosowania plasterów, nie należy ich ponownie używać bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być potrzebna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka, partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i zadzwonić do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagane pilne leczenie medyczne.

• Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i zachęć osobę noszącą plaster do jak największej aktywności ruchowej i mówienia. Bardzo rzadko te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Napady (drżenie, padaczka). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Odczuwanie senności (senność)
• Odczuwanie zawrotów głowy
• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji
• Widzenie, czucie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Drgawki lub skurcze mięśni
• Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• Odczucie wiru (zawroty głowy)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Odczucie niedotlenienia (dyspnę)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból żołądka lub wzdęcia
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólny dyskomfort
• Odczucie zimna
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczuwanie pobudzenia lub dezorientacji
• Odczucie nadmiernej radości (euforia)
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie na skórze (hipoestezja)
• Utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi
• Siniec skóry spowodowany niedostatecznym natlenieniem krwi (cyjanozę)
• Utrata perystaltyki jelit (ileusz)
• Wysypka skóry z swędzeniem (opórcz), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• Objawy przypominające grypę
• Odczucie zmiany temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (impotencja) lub problemy z funkcjonowaniem seksualnym
• Trudności z połykaniem

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza)
• Okazjonalne przerywanie oddychania (apnea)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary)
• Możliwa uzależnienie od fentanilu (patrz punkt 2)

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie dzieje lub jeśli plaster bardzo drażni Twoją skórę, powiadom o tym lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego lub może wzrosnąć wrażliwość na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz inny lek przeciwbólowy na fentanil lub jeśli nagle przestaniesz stosować fentanil, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenie. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki noworodków, u których wystąpiły objawy abstynencji po tym, jak ich matki stosowały fentanil przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fentanilu Matrix STADA

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Lek ten należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on być bardzo szkodliwy i powodować śmierć u osób, które mogłyby go przypadkowo lub celowo zażyć, mimo że nie został im on przepisany.

Jak długo można przechowywać Fentanil Matrix STADA

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliówce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. Jeśli plasterki są przeterminowane, należy oddać je do apteki.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jak bezpiecznie usuwać używane lub nieużywane plasterki

Przypadkowe narażenie innych osób na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelny skutek.

Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby klejąca strona przylegała do siebie nawzajem. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając do oryginalnej foliówki i trzymając w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dla dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Substancją czynną jest fentanil.

Fentanilo Matrix Stada 12 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 2,063 mg fentanilu na powierzchni 3,75 cm2. Stopa uwalniania wynosi 12,5 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 25 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 4,125 mg fentanilu na powierzchni 7,5 cm2. Stopa uwalniania wynosi 25 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 50 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 8,25 mg fentanilu na powierzchni 15 cm2. Stopa uwalniania wynosi 50 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 75 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 12,375 mg fentanilu na powierzchni 22,5 cm2. Stopa uwalniania wynosi 75 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Fentanilo Matrix Stada 100 mikrogramów/h plaster transdermalny EFG:

Każdy plaster transdermalny zawiera 16,5 mg fentanilu na powierzchni 30 cm2. Stopa uwalniania wynosi 100 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Warstwa adhezyjna: warstwa adhezyjna z poliakrylanu.

Warstwa nośna: folia polipropylowa, niebieska farba drukarska.

Warstwa wyjmowana: folia poli(tereftalanu etylenu) (posilikonizowana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix Stada to przezroczysty plaster transdermalny z warstwą klejącą, umożliwiającą jego przyklejenie do skóry. Plastrowe systemy transdermalne są oznaczone niebieskim nadrukiem z informacją o stężeniu.

Fentanilo Matrix Stada dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 lub 20 plastrowych systemów transdermalnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Stada, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

AT Fentanyl Stada

BE Fentanyl Matrix EG

CZ Adolor

DE Fentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

ES Fentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

FI Fentanyl Stada

FR Fentanyl EG

IT Fenvel

LU Fentanyl Matrix EG

NL Fentanyl CF

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/