Fentanil Matrix Sandoz 100 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fentanilo Matrix Sandoz 12 mikrogramów/godz. plaster przylepny EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 25 mikrogramów/godz. plaster przylepny EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 50 mikrogramów/godz. plaster przylepny EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 75 mikrogramów/godz. plaster przylepny EFG

Fentanilo Matrix Sandoz 100 mikrogramów/godz. plaster przylepny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fentanilo Matrix Sandoz i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Matrix Sandoz.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix Sandoz.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Warunki przechowywania Fentanilo Matrix Sandoz.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Fentanilo Matrix Sandoz i kiedy jest stosowany

Nazwa tego leku to Fentanilo Matrix Sandoz.

Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i długotrwały ból:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Fentanilo Matrix Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie fentanilo. Należy do grupy silnych środków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Fentanilu Matrix Sandoz

Nie należy stosować Fentanilo Matrix Sandoz, jeśli:

• jest alergiczny na fentanylo, żywicę kolofoniową (uwodornioną), soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ma ból krótkotrwały, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym,
• ma trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie.

Nie należy stosować tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem fentanylu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei się do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki, w których plaster przypadkowo przykleił się do członka rodziny w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub dzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby (szczególnie do dziecka), substancja czynna z plastru może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub słabe oddychanie, które może być śmiertelne. W przypadku przyklejenia się plastru do skóry innej osoby należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Fentanilo Matrix Sandoz

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz będzie musiał dokładniej monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem,
• kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskim ciśnieniem krwi,
• kiedykolwiek miałeś guz mózgu,
• kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy,
• jesteś osobą starszą – możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku,
• cierpisz na chorobę zwaną „miastenią gravis”, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fentanilo Matrix Sandoz.

Podczas stosowania plastru należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z oddychaniem podczas snu. Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie którekolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu,
• budzenie się w nocy z powodu braku powietrza,
• trudności z utrzymaniem snu,
• nadmierną senność w ciągu dnia. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru należy poinformować lekarza o zmianach w odczuwanym bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie przestaje łagodzić bólu,
• nasilenie bólu,
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała),
• ból wywołany dotykiem, który normalnie nie powinien wywoływać bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie terapii.

Działania niepożądane i Fentanilo Matrix Sandoz

• Fentanil może powodować nadmierną senność oraz spowolnienie lub osłabienie oddychania.

Bardzo rzadko takie problemy z oddychaniem mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak fentanil lub morfina). Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z osłabionym lub powolnym oddechem:

• usuń plaster,
• skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala,
• utrzymuj osobę w ruchu i rozmowie, o ile to możliwe.
  • Jeśli podczas stosowania fentanilu wystąpi gorączka, poinformuj o tym lekarza. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę,
  • Fentanil może powodować zaparcia. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą o sposobach zapobiegania lub złagodzenia zaparć.

Pełną listę możliwych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 4.

Fentanilo Matrix, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie jeśli stosujesz Fentanilo Matrix przez dłuższy czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niedoboru, niedowagę (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego. Ponadto kobiety mogą doświadczać zmian w cyklu menstruacyjnym, podczas gdy mężczyźni mogą doświadczać impotencji lub zwiększenia wielkości piersi. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plastru nie należy narażać go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, worki z wodą gorącą, łóżka z podgrzewaniem, lampy grzewcze lub solarne. Nie należy przebywać długo na słońcu, w gorących kąpielach, ani korzystać z sauny lub wann hydromasażowych z gorącą wodą. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego – zjawisko to nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania plastrów przeciwbólowych z fentanilem. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może przez pewien czas dalej łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie plastrów przeciwbólowych z fentanilem.

Uzależnienie i uzależnienie

Powtarzane stosowanie Fentanilo Matrix Sandoz może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skończyć się potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Może się zdarzyć, że nadal odczuwa się potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie przynosi on ulgi bólowej.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Fentanilo Matrix Sandoz może być większe, jeśli:

• Wy, lub któryś z członków rodziny, mieliście problemy z alkoholem (np. nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od niego), lekami receptowymi lub narkotykami nielegalnymi („nałóg”).
• Palicie papierosy.
• W przeszłości mieliście problemy psychiczne (np. depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Was przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Fentanilo Matrix Sandoz zauważycie którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia:

• Konieczność przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz.
• Konieczność przyjmowania wyższej dawki niż zalecana.
• Stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasnięciu”.
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
• Odczuwanie niedoboru, gdy przestaje się przyjmować lek, oraz poprawa samopoczucia po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważycie którykolwiek z tych objawów, skonsultujcie się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak bezpiecznie to zrobić.

Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Sandoz

Nie przerywajcie nagle stosowania tego leku. Może to spowodować objawy abstynencyjne, takie jak: niespokojność, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca), wzrost ciśnienia krwi, uczucie choroby lub rzeczywista choroba, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub nadmierne poty. Jeśli chcecie zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiajcie z lekarzem. Lekarz wskazze Wam, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były jak najmniejsze.

Inne leki i Fentanilo Matrix Sandoz

Powiadomcie lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujecie, ostatnio przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Należy również poinformować farmaceutę, że przyjmujecie fentanil, jeśli kupujecie inne leki w aptece.

Lekarz wie, które leki można bezpiecznie przyjmować razem z Fentanilo Matrix Sandoz. Może być konieczna bliska kontrola stanu zdrowia, jeśli przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków lub przestajecie je przyjmować, ponieważ może to wpłynąć na dawkę fentanilu, którą potrzebujecie.

W szczególności poinformujcie lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujecie:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy przeciwbólowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające się uspokoić (spokojniaki, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki na zaburzenia psychiczne (lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyne).
• Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane na depresję, zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna). – Zobacz poniżej więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane na depresję lub chorobę Parkinsona, zwane inhibitory MAO (IMAO) (np. izokarbozazyna, fenelzyna, selegryna lub tranzylocypromina). Nie należy stosować fentanilu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu tych leków. – Zobacz poniżej więcej informacji.
• Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te powodujące senność (np. chlorofenamina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane na infekcje (np. erytromycyna lub klaritromycyna).
• Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane na infekcję HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane na nieregularne bicie serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane na gruźlicę (np. ryfampycyna).
• Niektóre leki stosowane na padaczkę (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane na nudności lub zawroty głowy (np. fenotiazyne).
• Niektóre leki stosowane na oparzenia żołądka lub wrzody (np. cymetryna).
• Niektóre leki stosowane na dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienie tętnicze (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane na raka krwi (np. idelalisib).

Fentanilo Matrix Sandoz z antydepresantami

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmuje się leki takie jak niektóre antydepresanty. Fentanil może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), oraz innych objawów, takich jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierne odruchy, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (co może być objawem zespołu serotonergowego). Jeśli stosuje się je jednocześnie, lekarz może chcieć blisko monitorować występowanie tych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki leku.

Fentanilo Matrix Sandoz z depresjami układu nerwowego środkowego, w tym benzodiazepinami, alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi

Jednoczesne stosowanie fentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrożeniem dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze fentanil razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Poinformujcie lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujecie, i ściśle przestrzegajcie zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktujcie się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Nie pijcie alkoholu podczas stosowania Fentanilo Matrix Sandoz, chyba że wcześniej skonsultowaliście się z lekarzem.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli planujecie zastosowanie znieczulenia, poinformujcie lekarza lub dentystę, że przyjmujecie Fentanilo Matrix Sandoz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteście w ciąży, karmicie piersią, podejrzewacie ciążę lub planujecie zajść w ciążę, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Fentanil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że porozmawialiście o tym z lekarzem.

Fentanil nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie fentanilu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak silne krzyki, niepokój, drgawki, słabe jedzenie i biegunka) u noworodka, co może być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktujcie się z lekarzem, jeśli podejrzewacie, że u dziecka występują objawy abstynencji.

Nie należy stosować fentanilu podczas karmienia piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po zdjęciu plasterka Fentanilo Matrix Sandoz. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fentanilo Matrix Sandoz może wpływać na Waszą zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli to się dzieje, nie prowadźcie pojazdów ani nie obsługujcie narzędzi lub maszyn. Nie prowadźcie pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiedziecie się, jak wpływa on na Was.

Jeśli macie wątpliwości, czy bezpiecznie jest prowadzić podczas stosowania tego leku, porozmawiajcie z lekarzem lub farmaceutą.

Fentanilo Matrix Sandoz zawiera olej sojowy

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix Sandoz

Zawsze należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczącej stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, który poziom stężenia fentanylu jest dla Ciebie najodpowiedniejszy, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj leczenia przeciwbólowego, które otrzymywałeś dotychczas.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz wyjaśni Ci również, jakich efektów można oczekiwać ze stosowania Fentanilo Matrix, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2, Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Sandoz).

Stosowanie i zmiana plasterów

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).

• Plaster należy zmieniać co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.

• Należy zawsze usunąć używany plaster przed założeniem nowego.

• Plaster należy zmieniać zawsze o tej samej porze dnia, co 3 dni (72 godziny).

• Jeśli stosuje się więcej niż jeden plaster, należy je wszystkie zmieniać jednocześnie.

• Zapisuj dzień, datę i godzinę założenia każdego plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.

• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy nie nakładaj go na staw).

Dzieci

• Nakładaj plaster zawsze na górną część pleców dziecka, aby utrudnić mu jego dosięgnięcie lub odklejenie.

• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.

• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastru i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub nawet doprowadzić do śmierci.

• Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:

  • nałożeniu pierwszego plastru,
  • nałożeniu plastru o wyższej dawce.

• Efekt działania plastru może pojawić się dopiero po pewnym czasie. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje o tym szczegółowo.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastru na

• To samo miejsce dwa razy z rzędu.
• Obszary, które są często w ruchu (stawy), na podrażnioną skórę lub skórę z ranami.
• Skórę owłosioną. Jeśli występuje owłosienie, nie golenia (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego owłosienie należy przyciąć jak najbliżej skóry.

Sposób nakładania plastru

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastru upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• • Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, nawilżaczy, olejów ani talku przed nałożeniem plastru.
• Nie nakładaj plastru bezpośrednio po kąpieli lub prysznicu z gorącej wody.

Krok 2: Otwarcie foliowego opakowania

• Każdy plaster jest oddzielnie zapakowany w foliowe opakowanie.
• Rozdziej opakowanie w miejscu wyznaczonym do rozerwania.
• Delikatnie rozerwij całkowicie krawędź opakowania (jeśli używasz nożyczek, tnij blisko uszczelnionej krawędzi, aby nie uszkodzić plastru).
• Trzymając obie strony otwartego opakowania, odciągnij je od siebie.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później bezpiecznie wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastru z opakowania, dopóki nie jesteś gotowy do jego użycia.
• Plastry mogą czasem wykazywać kryształkowanie (białe struktury na krawędziach i/lub powierzchni matrycy). Obecność kryształków nie wpływa na działanie plastru. Nie dotykaj klejącej powierzchni plastru ani kryształków.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastru, jeśli jest podzielony, przycięty lub wygląda na uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie tnij plastru.

Krok 3: Odklejenie i przyklejenie

• Upewnij się, że plaster zostanie przykryty luźną odzieżą i nie przyklejaj go pod ciasną lub elastyczną tkaniną.
• Delikatnie odklej pierwszą część błyszczącej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastru. Staraj się nie dotykać klejącej strony plastru.
• Przyłóż klejącą stronę plastru do skóry.
• Odklej drugą część warstwy ochronnej i przygnieć cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymaj go przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że dobrze przylega, szczególnie na krawędziach.

Krok 4: Usunięcie plastru

• Natychmiast po zdjęciu plastru złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
• Umieść go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Przechowuj zużyte plastry poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci; nawet zużyte plastry zawierają lek, który może być szkodliwy dla dzieci i nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Po każdym dotknięciu plastrów zawsze umyj ręce wyłącznie zimną wodą.

Więcej informacji na temat stosowania Fentanilo Matrix Sandoz

Aktywność dnia codziennego podczas stosowania plastrów

• Plastry są wodoodporne.
• Możesz korzystać z prysznica lub kąpieli podczas stosowania plastru, ale nie pocieraj go.
• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz wykonywać ćwiczenia lub uprawiać sport podczas stosowania plastru.
• Możesz również pływać z plastrzem, jednak:
  • Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.
  • Nie zakładaj ciasnych lub elastycznych tkanin bezpośrednio na plaster.
  • Nie narażaj plastru na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące łóżka, lampy grzewcze lub solarium. Nie przebywaj długo na słońcu, nie korzystaj z gorących kąpieli ani sauny. Może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Jak szybko działają plastry?

• Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe w pierwszych dniach leczenia.
• Później plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu nie będzie konieczne przyjmowanie innych środków przeciwbólowych. Lekarz może jednak od czasu do czasu przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo należy stosować plastry?

• Plastry z fentanilem są wskazane do leczenia przewlekłego bólu. Lekarz poinformuje, jak długo możesz oczekiwać stosowania tych plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plastru, sprawdź go. Jeśli przestaje dobrze przylegać lub odpada, należy go wymienić (zobacz również sekcję Jeśli plaster odpadnie).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plastrów, lekarz może spróbować zwiększyć dawkę plastru lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub jedno i drugie).
• Jeśli zwiększenie dawki plastru nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli założono zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli założono zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń plastry i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do szpitala lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności w oddychaniu lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne zasypianie, niemożność myślenia, chodzenia lub mówienia w sposób normalny, zawroty głowy, dezorientację lub zamroczenie. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz wymienić plastr

• Jeśli zapomnisz wymienić plastr, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, i zanotuj datę oraz godzinę.
• Następnie wymień plaster po 3 dniach (72 godziny), zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli opóźnienie jest duże, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowego plastru.

Jeśli plaster odpadnie

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem wymiany, natychmiast załóż nowy i zanotuj datę oraz godzinę. Użyj nowego miejsca na skórze:

  • Na tułowiu lub ramieniu.
  • Na górnej części pleców dziecka.

• Powiadom lekarza o zdarzeniu i pozostaw nowy plaster na 3 dni (72 godziny) lub zgodnie z zaleceniem lekarza, zanim ponownie wymienisz go w sposób regularny.

• Jeśli plastry nadal odpadają, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje sposób, w jaki należy to zrobić – zazwyczaj dawkę zmniejsza się stopniowo, aby skutki odstawienia były jak najmniejsze. Zobacz również sekcję 2, „Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Fentanilo Matrix Sandoz”.
• Jeśli zaprzestaniesz stosowania plastrów, nie wracaj do nich bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być konieczna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka, opiekun lub osoba nosząca plaster zauważycie u chorego którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i zadzwonić do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i staraj się utrzymać osobę noszącą plaster w ruchu i rozmowie, o ile to możliwe. Bardzo rzadko występujące zaburzenia oddychania mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidowych środków przeciwbólowych (takich jak Fentanilo Matrix Sandoz lub morfina). (Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Napady (drapania). (Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, zaparcia,
• uczucie senności (somnolencja),
• uczucie zawrotu głowy,
• ból głowy,

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• reakcja alergiczna,
• utrata apetytu,
• trudności ze snem,
• depresja,
• uczucie niepokoju lub dezorientacji,
• widzenie, odczuwanie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje),
• drżenie lub skurcze mięśni,
• uczucie nieprzyjemnego mrowienia lub swędzenia skóry (parestezja),
• uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy),
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca, tachykardia),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• uczucie braku powietrza (dyspneja),
• biegunka,
• suchość w ustach,
• ból brzucha lub wzdęcia,
• nadmierne pocenie się,
• swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry,
• niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza,
• silne zmęczenie, osłabienie lub ogólne niedobytowanie,
• uczucie zimna,
• obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie pobudzenia lub dezorientacji,
• uczucie nadmiernej radości (euforia),
• zmniejszenie wrażliwości lub czucia, szczególnie na skórze (hipoestezja),
• utrata pamięci,
• zamazane widzenie,
• spowolnione tętno (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi,
• sinawa barwa skóry spowodowana niedostatecznym natlenieniem krwi (cyjanóza),
• brak ruchomości jelit (ileo),
• wysypka skóry ze swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra,
• choroba przypominająca grypę,
• uczucie zmiany temperatury ciała,
• gorączka,
• skurcze mięśni,
• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z funkcjonowaniem seksualnym,
• trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwężenie źrenic (mioza),
• okresowe przerywanie oddychania (apnea).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niedobór męskich hormonów płciowych (brak androgenów),
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary),
• uzależnienie od plasterów Fentanilo Matrix Sandoz (zobacz punkt 2).

Może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli nie ustąpią lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, należy poinformować lekarza.

Powtarzane stosowanie plasterów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego lub może wzrosnąć wrażliwość na ból) lub do uzależnienia.

Jeśli przejdziesz z innego środka przeciwbólowego na Fentanilo Matrix Sandoz lub nagle przestaniesz go stosować, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Zgłoszono również przypadki noworodków, u których pojawiały się objawy abstynencji po tym, jak ich matki stosowały Fentanilo Matrix Sandoz przez dłuższy czas w okresie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fentanilo Matrix Sandoz

Gdzie należy przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on być bardzo szkodliwy, a nawet śmiertelny dla osób, które mogłyby go przypadkowo lub celowo przyjąć, mimo że nie został im przepisany.

Jak długo można przechowywać Fentanilo Matrix Sandoz

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na foliowej torebce po oznaczeniu „CAD/EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Jak usunąć używane lub nieużywane plasterki

Przyklejony przypadkowo do innej osoby, szczególnie do dziecka, używany lub nieużywany plaster może okazać się śmiertelny.

Używane plasterki należy złożyć dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylegała do siebie. Następnie należy je bezpiecznie usunąć, wkładając z powrotem do oryginalnej foliowej torebki i przechowując poza zasięgiem wzroku i ręki innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fentanilo Matrix Sandoz

Substancją czynną jest fentanil.

Fentanilo Matrix Sandoz 12 mikrogramów/godz. plaster transdermalny

Każdy plaster transdermalny (5,25 cm² powierzchni wchłaniania) zawiera: 2,89 mg fentanilu (co odpowiada szybkości uwalniania 12,5* mikrogramów/godz. fentanilu).

*Najniższą dawkę można oznaczać jako 12 µg/h (rzeczywista dawka wynosi jednak 12,5 µg/h), aby odróżnić ją od dawki 125 µg/h, którą można przepisać stosując wiele plastrów.

Fentanilo Matrix Sandoz 25 mikrogramów/godz. plaster transdermalny

Każdy plaster transdermalny (10,5 cm² powierzchni wchłaniania) zawiera: 5,78 mg fentanilu (co odpowiada szybkości uwalniania 25 mikrogramów/godz. fentanilu).

Fentanilo Matrix Sandoz 50 mikrogramów/godz. plaster transdermalny

Każdy plaster transdermalny (21 cm² powierzchni wchłaniania) zawiera: 11,56 mg fentanilu (co odpowiada szybkości uwalniania 50 mikrogramów/godz. fentanilu).

Fentanilo Matrix Sandoz 75 mikrogramów/godz. plaster transdermalny

Każdy plaster transdermalny (31,5 cm² powierzchni wchłaniania) zawiera: 17,34 mg fentanilu (co odpowiada szybkości uwalniania 75 mikrogramów/godz. fentanilu).

Fentanilo Matrix Sandoz 100 mikrogramów/godz. plaster transdermalny

Każdy plaster transdermalny (42 cm² powierzchni wchłaniania) zawiera: 23,12 mg fentanilu (co odpowiada szybkości uwalniania 100 mikrogramów/godz. fentanilu).

Pozostałe składniki to:

Warstwa ochronna (należy usunąć przed nałożeniem plastra na skórę):

Folia poli(tereftalanu etylenowego) usilikonizowana

Warstwa samoprzylepna macierzysta:

żywica kopalna (utleniona)

kopolimer poli(2-etyloheksylu akrylanu-z-winizolem octowym)

oczyszczony olej z nasion soi

Warstwa folii wodoodpornej:

Folia poli(tereftalanu etylenowego)

Tusz drukarski

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix Sandoz to przezroczysty, okrągły i owalny plaster transdermalny z przylepczą warstwą adhezyjną, pokryty folią ochronną (którą należy usunąć przed nałożeniem plastra), umożliwiającą przyklejenie go do skóry.

Fentanilo Matrix Sandoz jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 7, 10, 14, 16 i 20 plastrów transdermalnych.

Opakowania szpitalne zawierające 5 plastrów transdermalnych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).