Ezetymiba/symwastatyna Krka 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Symwastatyna Krka 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetymiba/Symwastatyna Krka 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby/Symwastatyny Krka
3. Jak przyjmować Ezetymibę/Symwastatynę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymibę/Symwastatynę Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Krka i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy „statyn”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, gdy występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z dziedziczeniem]) lub podwyższony poziom tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):
• która nie jest wystarczająco kontrolowana przez samą statynę
• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach
• dziedziczną chorobę (homozigotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenie.
• chorobę serca – ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania leku Ezetimiba/Simvastatyna Krka

Nie przyjmuj Ezetimiba/Simvastatyna Krka

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli aktualnie masz problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV),
  • boceprawir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanek zastępujących macicę poza jamą macicy),
  • przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z ezetymibą/simwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg Ezetimiba/Simvastatyna Krka, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem leku Ezetimiba/Simvastatyna Krka poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Lek Ezetimiba/Simvastatyna Krka może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli planowana jest operacja. Może być konieczne chwilowe zaprzestanie przyjmowania tabletek Ezetimiba/Simvastatyna Krka,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ lek może nasilić objawy choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba/Simvastatyna Krka oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas jego stosowania. Celem jest sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również zechcieć wykonywać okresowo badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia lekiem Ezetimiba/Simvastatyna Krka.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ezetimiba/Simvastatyna Krka z fibratami (pewne leki obniżające poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skutków jednoczesnego stosowania Ezetimiba/Simvastatyna Krka i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne problemy mięśniowe, np. rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonów.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe przy wysokich dawkach Ezetimiba/Simvastatyna Krka, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko rozpadu mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl),
• Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu postawienia diagnozy i leczenia.

Populacja pediatryczna

Nie zaleca się stosowania leku Ezetimiba/Simvastatyna Krka u dzieci poniżej 10. roku życia.

Stosowanie Ezetimiba/Simvastatyna Krka z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków zawierających którykolwiek z następujących substancji czynnych. Jednoczesne przyjmowanie Ezetimiba/Simvastatyna Krka z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione wcześniej w sekcji „Nie przyjmuj Ezetimiba/Simvastatyna Krka”):

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie. Rzadko jednoczesne stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4,
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanek zastępujących macicę poza jamą macicy),
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu infekcji HIV),
• leki przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby typu C, takie jak boceprawir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypinę (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca),
• lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Skutki niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. ten lek). Lekarz może zdecydować o chwilowym zaprzestaniu przyjmowania tego leku,
• wysokie dawki (1 g lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowane również w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Oprócz leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindyna, fenprokumon lub akonikoumarol (leków przeciwzakrzepowych),
• kołestyraminę (stosowaną również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania leku Ezetimiba/Simvastatyna Krka,
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Poinformuj również każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz Ezetimiba/Simvastatyna Krka.

Stosowanie Ezetimiba/Simvastatyna Krka z żywnością i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym Ezetimiba/Simvastatyna Krka. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Ezetimiba/Simvastatyna Krka, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ezetimiba/Simvastatyna Krka, natychmiast zaprzestań jego stosowania i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj Ezetimiba/Simvastatyna Krka w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba/Simvastatyna Krka będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy po przyjęciu Ezetimiba/Simvastatyna Krka.

Ezetimiba/Simvastatyna Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetymibę/Symwastatynę Krka

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę tabletki Ezetymiba/Symwastatyna Krka odpowiednią dla Ciebie dobierze lekarz, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiby/Symwastatyny Krka należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas leczenia Ezetymibą/Symwastatyną Krka.

Dorośli: Zalecana dawka to jedna tabletka Ezetymiby/Symwastatyny Krka podawana doustnie, raz dziennie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka to jedna tabletka ezetymiby/symwastatyny podawana doustnie, raz dziennie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe do osiągnięcia tymi produktami; dostępne są jednak inne produkty o innym dozowaniu (10 mg/80 mg).

Ezetymibę/Symwastatynę Krka należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestryminę lub innego wiązacz czynnych kwasów żółciowych, należy przyjmować ezetymibę/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetymiby/Symwastatyny Krka niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ezetymibę/Symwastatynę Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę Ezetymiby/Symwastatyny Krka w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetymibą/Symwastatyną Krka

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz któregoś z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• ból mięśni (częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób),
• objawy wskazujące na zaburzenia krwi, np. zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia, siniaki, owrzodzenia jamy ustnej (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców towarzyszący uczuciu niedoboru (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych),
• objawy wskazujące na problemy wątrobowe, kamienie żółciowe lub zapalenienie pęcherzyka żółciowego, np. żółtaczka, ból brzucha, swędzenie, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych),
• naczyniowy obrzęk (angioedem) (przestań przyjmować Ezetimibę/Symwastatynę Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności oddechowe) (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe mogą być poważne, np. rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższenie wyników badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wartości we krwi wskazujących na funkcję wątroby; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała.
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia.
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość jamy ustnej; zgaga.
• wysypka; swędzenie; pokrzywka.
• ból stawów; ból mięśni, uczucie wrażliwości, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców.
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
• zaburzenia snu; trudności ze snem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących Ezetimibę/Symwastatynę Krka lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja.
• problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności oddechowe lub gorączka.
• zaparcia.
• wypadanie włosów; podwyższona czerwona wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).
• rozmyte widzenie i zaburzenia wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej (wysypki lekowe typu likenoidalne) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• reakcje nadwrażliwościowe, obejmujące niektóre z poniższych: reakcje alergiczne towarzyszone obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności oddechowe lub połykowe i wymagają natychmiastowego leczenia (angioedem), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, podatność skóry na działanie promieni słonecznych, gorączkę, uderzenia gorąca, trudności oddechowe i uczucie niedoboru, stan przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki). Bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) może się pojawić i powodować trudności oddechowe lub zawroty głowy, wymagające natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• ból mięśni, uczucie wrażliwości, osłabienie lub skurcze; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśnia (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), problemy z ścięgnami, czasem komplikowane przez zerwanie ścięgna.
• gruczolakowatość piersi (wzrost piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• zmniejszone poczucie głodu.
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi.
• ból.
• zaburzenia erekcji.
• depresja.
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi dotyczących funkcji wątroby.
• miastenia ciężka (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie oddechowe).
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu; w tym koszmary.
• problemy seksualne.
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• ból mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie trwające dłużej, które może nie ustąpić po odstawieniu Ezetimiby/Symwastatyny Krka (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ezetimiba/Simvastatyna Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetymiba/Symwastatyna Krka

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i symwastatyna.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg symwastatyny.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg symwastatyny.

• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikryształowa, sodowa sól karboksymetylocelulozy, stearynian magnezu, hipomeluloza 2910 oraz czerwony tlenek żelaza (E172) – wyłącznie w tabletkach o mocy 10 mg/20 mg. Zobacz punkt 2 „Ezetymiba/Symwastatyna Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg/20 mg – białe z odcieniem różowym, owalne, dwuwypukłe. Długość tabletki 11 mm, szerokość 5,5 mm.

Tabletki 10 mg/40 mg – dwuwypukłe w kształcie kapsułki, od białego do prawie białego. Wymiary tabletki 14 x 6 mm.

Ezetymiba/Symwastatyna Krka dostępna jest w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek w opakowaniach blisterowych,
  • 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek w jednostkowych opakowaniach blisterowych perforowanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyka, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es