Ezetymiba/atorwastatyna Stadafarma 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetymiba/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ezetymiba/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ezetymiba/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Atorwastatyna Stadafarma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiba/Atorwastatyna Stadafarma

3. Jak stosować Ezetymiba/Atorwastatyna Stadafarma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Ezetymiba/Atorwastatyna Stadafarma

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Atorvastatyna Stadafarma i kiedy się jej stosuje

Ezetimiba/Atorvastatyna Stadafarma to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia całkowitego poziomu cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto ezetimiba/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/atorwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ona ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga on zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Lekarz może przepisać ezetymibę/atorwastatynę, jeśli pacjent przyjmuje już te same dawki atorwastatyny i ezetymiby oddzielnie, a także stosuje dietę obniżającą poziom cholesterolu, w przypadku:

• podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna heterozygotyczna i homozigotyczna, rodzinną i nierydzinną) lub podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia)

• choroby serca

Ezetimiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimiba/Atorvastatyna Stadafarma

Nie przyjmuj leku Ezetimiba/Atorvastatyna Stadafarma, jeśli:

• jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby
• miałeś kiedykolwiek nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi funkcji wątroby
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
• przyjmujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba/Atorvastatyna, jeśli:

• doznałeś wcześniej udaru mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub występują u ciebie niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami mózgu
• masz problemy nerkowe
• Twoja tarczyca ma obniżoną aktywność (hipotyreozę)
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne antecedenty chorób mięśni
• miałeś wcześniej dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”)
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomę (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać pojawienie się miastenii (zobacz punkt 4).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydnego z lekami zawierającymi ezetymibę/atorwastatynę może powodować poważne dolegliwości mięśniowe (rabdomiolizę)
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• masz antecedenty choroby wątroby
• jesteś w wieku powyżej 70 lat

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować dolegliwości mięśniowe, a przypadki dolegliwości mięśniowych pojawiały się również przy stosowaniu ezetymiby.

Porozmawiaj również ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, jeśli:

• cierpisz na ciężką niewydolność oddechową

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczne będzie wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i być może również w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni, np. rabdomiolizy (rozpadu uszkodzonych mięśni szkieletowych), wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Stosowanie leku Ezetimiba/Atorvastatyna Stadafarma z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o uczuleniu.

Dzieci i młodzież

Ezetymiba/atorwastatyna nie jest zalecana dzieciom i młodzieży.

Stosowanie ezetymiby/atorwastatyny Stadafarma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Należy unikać stosowania fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na działanie ezetymiby/atorwastatyny lub których działanie może być wpływać przez ezetymibę/atorwastatynę (zobacz sekcję 3). Tego rodzaju interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie)

• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydynowy, ryfampycyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów)

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem

• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca)

• letermowir (lek stosowany w celu zapobiegania infekcji wirusem cytomegalii)

• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS)

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir, grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii)

• jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinstruuje, kiedy można wznowić leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko, przyjmowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z kombinacją ezetymiba/atorwastatyna:

  • doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę)
  • estrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji)
  • cymetydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody żołądka i dwunastnicy)
  • fenazona (środek przeciwbólowy)
  • środki przeciwwskazowe (leki stosowane na wzdęcia zawierające glinę lub magnez)
  • warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindyron (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi)
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny)
  • napar piołunu (lek stosowany w leczeniu depresji)

Stosowanie ezetymiby/atorvastatyny Stadafarma z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania ezetymiby/atorvastatyny. Proszę zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Cytrus grejpfrutowy

Nie należy pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą wpływać na działanie ezetymiby/atorvastatyny.

Alkohol

Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetymiby/atorwastatyny. Jeżeli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ezetymiba/Atorwastatyna Stadafarma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; oznacza to skutecznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ezetymibę/Atorvastatynę Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę tabletek ustali lekarz, dostosowując ją do Twojego obecnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorvastatyny należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Podczas przyjmowania ezetymiby/atorvastatyny należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetymiby/atorwastatyny raz dziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletę należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Kiedy przyjmować lek

Ezetymibę/atorwastatynę należy przyjmować w dowolnym czasie dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Państwu ezetymibę/atorwastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetymibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Przyjęcie większej dawki Ezetymiby/Atorwastatyny Stadafarma niż zalecana

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnieliście przyjąć ezetymibę/atorwastatynę Stadafarma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawk在玩家中 następnego dnia.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane lub objawy ciężkie, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki, skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym i zabrać tabletki ze sobą.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem
• ciężka choroba, której objawami są silne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w ustach, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze
• osłabienie, nadwrażliwość, pęknięcie lub ból mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i zwłaszcza jednoczesne uczucie niedoboru sił lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, potencjalnie śmiertelnego, prowadzącego do problemów nerkowych
• zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i zaburzenia komórek krwi)

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub siniakami, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Ezetymibą/Atorwastatyną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi; pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha
• ból gardła i/lub krtani
• ból stawów i/lub rąk lub stóp, ból pleców, ból mięśni (miastenia), skurcze mięśni, obrzęk stawów
• podwyższenie niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK)
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, podwyższenie niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy)
• zmęczenie

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk spowodowany reakcją alergiczną
• obniżenie poziomu glukozy we krwi; pacjenci z cukrzycą powinni kontrolować poziom glukozy we krwi
• utrata apetytu, przyrost masy ciała
• kaszel
• osłabienie mięśni, ból szyi, ból klatki piersiowej
• uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze
• wymioty
• odbijanie
• zapalenie trzustki i wątroby
• nadkwasota żołądka
• zapalenienie błony śluzowej żołądka
• suchość w ustach
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka, swędzenie
• wypadanie włosów
• koszmary, trudności ze snem
• zawroty głowy
• mrowienie
• zaburzenia smaku
• amnezja
• nieprawidłowe odczucia lokalne
• rozmyte widzenie
• szumy w uszach
• uczucie ogólnego niedoboru sił, niepokój lub ból
• osłabienie
• wzrost aktywności enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy
• dodatni wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zapalenie dolnej warstwy tkanki skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (angioobrzęk)
• rozległa wysypka w postaci czerwonych, wyraźnie ograniczonych plam lub wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, spowodowana reakcją alergiczną
• zapalenie mięśnia szkieletowego, zapalenie ścięgna, czasem z powikłaniami w postaci pęknięcia, osłabienie mięśni spowodowane utratą włókien mięśni szkieletowych
• zaburzenia wzroku
• zabarwienie żółtaczki skóry i białka oczu

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną
• utrata słuchu
• niewydolność wątroby
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna, w tym wysypka i obrzęk dolnych warstw skóry
• duszność, zapalenie pęcherza żółciowego, kamica żółciowa
• osłabienie fizyczne i utrata siły, utrata tkanki mięśniowej spowodowana przeciwciałami autoimmunologicznymi
• depresja
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo, podczas okresu pogwarancyjnego zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z niektórymi statynami (lekami stosowanymi do obniżania poziomu cholesterolu):

• trudności z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca; większe ryzyko występuje u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie Państwa kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• zaburzenia funkcji seksualnych

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wartościowanie Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

• Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna.

10 mg/10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny trihydrazyny).

10 mg/20 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny trihydrazyny).

10 mg/40 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny trihydrazyny).

10 mg/80 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny trihydrazyny).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu

Celuloza mikrokryształowa 101, manitol, węglan wapnia, croscarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, żółty tlenek żelaza (E172), stearyna magnezu, povidon K-29/32, laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki

10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg – Opadry biały OY-L-28900 zawierający: laktozę jednowodną, hipromelowę 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521)

10 mg/80 mg – DrCoat FCU zawierający: hipromelowę 2910, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg/10 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, o średnicy około 8,1 mm

Tabletki 10 mg/20 mg: białe, owalne, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm

Tabletki 10 mg/40 mg: białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm

Tabletki 10 mg/80 mg: żółte, długie, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm

Blistery (jednodawkowe i niejednodawkowe) z OPA/AL/PVC//Al, zapakowane w tekturowe pudełka.

Opakowania zawierające 30, 30x1 tabletek powlekanych warstwą filmową.

Dla tabletek 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg również opakowania zawierające 100, 100x1 tabletek powlekanych warstwą filmową.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea 19001

Grecja

Lek ten ma zgodę na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/