Ezetymiba/atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg

tabletki powlekane EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/20 mg

tabletki powlekane EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/40 mg

tabletki powlekane EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg

tabletki powlekane EFG

ezetymiba/atorwastatyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyka i w jakich celach się jej stosuje

Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyka to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Ezetimiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyka zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia całkowitego poziomu cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto ezetimiba/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/atorwastatyna działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ona ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest dodatkowo do diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i nieryczoletnia]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia),
• który nie jest wystarczająco kontrolowany przez samą statynę,
• u których stosowano wcześniej statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach.
• dziedzicznym schorzeniem (homozgotyczną hipercholesterolemią rodzinną), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenie.
• chorobą serca. Ezetimiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyka

Nie przyjmuj Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyka, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby,
• miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny, jeśli:

• miałeś wcześniej udar mózgu z krwotokiem do mózgu lub masz niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• masz problemy nerkowe,
• Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),
• miałeś nawracające lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne antecedens chorób mięśni,
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz antecedens choroby wątroby,
• masz ponad 70 lat,
• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub wstrzyknięty. Połączenie kwasu fusydowego z atorwastatyną/ezetymibą może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a przypadki takich działań niepożądanych zgłaszano również w przypadku ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i być może w trakcie jego trwania, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu uszkodzonego mięśnia szkieletowego), zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyka”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Powinno się unikać jednoczesnego stosowania ezetymiba/atorwastatyny i fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa takiego połączenia.

Dzieci

Ezetymiba/atorwastatyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie ezetymiba/atorwastatyny lub których działanie może być wpływać przez ten lek (zobacz sekcję 3). Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, cholestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• cyfoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

**Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może prowadzić do osłabienia mięśni, wrażliwości lub bólu (rabdomioliza). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetymibą/atorwastatyną:
• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• estyrypentol (przeciwpadaczkowy lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie),
• cymetydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody jelitowe),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• leki przeciwwskazowe (leki stosowane na niestrawność zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyka z pokarmem i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie ezetymiba/atorwastatyny.

• Alkohol *

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiba/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Nie przyjmuj ezetymiba/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiba/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetymiba/atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu ezetymiba/atorwastatyny.

Ezetymiba/Atorwastatyna 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyka zawiera laktozę

Tabletki Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyka zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutyka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatyna Sandoz Farmaceutyczna

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny.

Jaka ilość powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiby/atorwastatyny doustnie, jeden raz dziennie.

Kiedy przyjmować

Ezetimibę/atorwastatynę można przyjmować w dowolnym czasie dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/atorwastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem z grupy wiązadeł kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetimibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązadła kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiby/atorwastatyny Sandoz Farmaceutyczna niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ezetimibę/atorwastatynę Sandoz Farmaceutyczna

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie dnia następnego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane lub objawy takich działań, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywną opieką.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem,
• ciężka choroba, której objawy to silne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka, wysypka z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przechodzić w pęcherze,
• osłabienie, nadwrażliwość, ból mięśni lub ich uszkodzenie, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy oraz, szczególnie jeśli występuje jednocześnie uczucie niedoboru samopoczucia lub wysoka temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, potencjalnie śmiertelnego i prowadzącego do problemów nerkowych,
• zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• grypa,
• depresja, trudności ze snem, zaburzenia snu,
• zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia,
• spowolnione tętno,
• napady gorąca,
• trudności z oddychaniem,
• ból brzucha, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, częste oddawanie stolca, zapalenie żołądka, nudności, dyskomfort żołądka, uczucie niedoboru samopoczucia żołądka,
• trądzik, pokrzywka,
• ból stawów, ból pleców, skurcze mięśni nóg, osłabienie mięśni, bóle lub skurcze mięśni, ból rąk i nóg,
• niezwykłe osłabienie, uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/atorwastatynę lub tabletki ezetymiby lub atorwastatyny osobno:

• reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia),
• czerwona, wypukła wysypka, czasem z zmianami w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• zgaga,
• zmniejszenie apetytu, utrata apetytu,
• nadciśnienie tętnicze,
• wysypka i świąd, reakcje alergiczne w tym wysypka i pokrzywka,
• uszkodzenia ścięgien,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• zapalenie nosa, krwawienia z nosa,
• ból szyi, ból, ból klatki piersiowej, ból gardła,
• wzrost i spadek poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś dalej dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi),
• koszmary senne,
• mrowienie lub uczucie drętwienia palców rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zmiana wrażliwości smaku, suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• dzwonienie w uszach i/lub głowie, utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższenie temperatury ciała,
• pozytywny wynik badania moczu na białe krwinki,
• rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (zwiększona piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy niektórych statynach:

• zaburzenia seksualne,
• depresja,
• problemy oddechowe, takie jak trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie, które są stałe i szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, które mogą nie ustąpić po zaprzestaniu przyjmowania [ezetymiba/atorwastatyna] (częstość nieznana),
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/20 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/40 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

celuloza mikrokryształyczna 101 (E460), manitol (E421), węglan wapnia (E170), croscarmellosa sodowa (E468), hydroksypropyloceluloza (E463), polisorbat 80 (E433), żółty tlenek żelaza (E172), stearynian magnezu (E470b), povidon K29/32 (E1201), laurylosiarczan sodu (E487).

Powłoka tabletki

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Opadry biały OY-L28900 składający się z:

laktoza monohydrat,

hipromeloza 2910 (E464),

dwutlenek tytanu (E171),

makrogol 4000 (E1521).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg: DrCoat FCU składający się z:

hipromeloza 2910,

dwutlenek tytanu (E171),

talk (E553b),

makrogol 400,

tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg:

tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/20 mg:

tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/40 mg:

tabletki powlekane białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg:

tabletki powlekane żółte, długie, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

opakowania zawierające 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blisterach OPA/Al/PVC//Al.

Opakowania zawierające 30x1, 90x1 i 100x1 tabletki powlekane w jednostkowych blisterach precietych OPA/Al/PVC//Al.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg:

opakowania zawierające 30 sztuk, opakowania wielokrotne zawierające 90 (2 opakowania po 45) i 100 (2 opakowania po 50) tabletek powlekanych w blisterach OPA/Al/PVC//Al.

Opakowania zawierające 30x1, opakowania wielokrotne zawierające 90x1 (2 opakowania po 45x1) i 100x1 (2 opakowania po 50x1) tabletek powlekanych w blisterach OPA/Al/PVC//Al.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Avenue Marathonos 95

Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, blok 1048,

Keratea, 190 01

Grecja

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.