Ezetymiba/atorwastatyna Krka 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetimiba/Atorvastatyna Krka 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ezetimiba/Atorvastatyna Krka 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ezetimiba/Atorvastatyna Krka 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ezetimiba/Atorvastatyna Krka 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Ezetimiba/Atorvastatyna Krka i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ezetimiba/Atorvastatyna Krka
3. Jak stosować lek Ezetimiba/Atorvastatyna Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ezetimiba/Atorvastatyna Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba/Atorvastatyna Krka i kiedy się je stosuje

Ezetimiba/Atorvastatyna Krka to lek obniżający poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/atorwastatyna działa poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas stosowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, gdy występują:

• podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieodziedziczona]) lub podwyższone stężenia tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia)

• niekontrolowane wyłącznie za pomocą statyn;

• u których stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach.

• choroba dziedziczna (homozgotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowane również inne leczenie.

• choroba serca – ezetimiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi przez serce lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/Atorwastatyna Krka nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba/Atorvastatyna Krka

Nie przyjmuj Ezetimiba/Atorvastatyna Krka

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek chorobę wątroby,
• jeśli miałeś/miałaś niezwykle niepokojące wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej miałeś/miałaś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi nagromadzeniami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli Twoja tarczyca działa osłabionie (hipotyreozę),
• jeśli miałeś/miałaś nawrotne lub niepokojące bóle mięśni lub dolegliwości mięśniowe, lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś/miałaś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i ezetymiby/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz lub miałeś/miałaś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (patrz sekcja 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepokojące bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania Ezetimiba/Atorvastatyna Krka. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano przypadki takich problemów przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Atorvastatyna Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetymibą/atorwastatyną, a także prawdopodobnie w trakcie leczenia, aby zapobiec ryzyku wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz sekcja 2 „Stosowanie Ezetimiba/Atorvastatyna Krka z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o uczuleniu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiby/atorwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano jednoczesnego stosowania ezetymiby/atorwastatyny i fibratów.

Dzieci i młodzież

Ezetimiba/Atorvastatyna nie jest zalecana dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Ezetimiba/Atorvastatyna Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie ezetymiby/atorwastatyny lub których działanie może być wpływać przez ezetymibę/atorwastatynę (patrz sekcja 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub ciężkość niepożądanych działań, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lekarstwo często stosowane u pacjentów po przeszczepach),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, jego pochodne, kolestyból, kolestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko stosowanie ezetymiby/atorwastatyny razem z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetymibą/atorwastatyną:
• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentrol (przeciwpadaczkowy lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• cyklosporyna (lekarstwo często stosowane u pacjentów po przeszczepach),
• cymetydyna (lekarstwo stosowane w nadkwasocie i wrzodach żołądka i dwunastnicy),
• fenazona (środek przeciwbólowy),
• środki przeciwwskazowe (produkt leczniczy stosowany w niestrawności, zawierający glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu podagu),
• napar z zioła św. Jana (lekarstwo stosowane w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimiba/Atorvastatyna Krka z pokarmem i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie ezetymiby/atorwastatyny.

• Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetymiby/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiby/atorwastatyny.

Ezetimiba/Atorvastatyna Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatyna Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorvastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania ezetimiby/atorvastatyny.

Ze względu na brak nasycenia tabletki, należy połknąć ją całą – nie wolno jej dzielić.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiby/atorvastatyny raz dziennie, doustnie.

Sposób podania

Ezetimibę/atorvastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/atorvastatynę w połączeniu z cholestryminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetimibę/atorvastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiby/atorvastatyny Krka niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ezetimibę/atorvastatynę Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując zwykłą dawkę o regularnej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące ciężkie działania niepożądane lub objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z poradni.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu

• ciężka choroba, której objawy to silne złuszczanie się i zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze

• osłabienie, nadwrażliwość, pęknięcie lub ból mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy oraz szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedobytu lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, potencjalnie śmiertelnego, które może wywołać problemy nerkowe

• zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i zaburzenia komórek krwi)

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy związane z niespodziewanym lub nietypowym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• zwolnione tętno,
• napady duszności,
• ból brzucha; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; wzdymanie; częste oddawanie stolca; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedobytu; obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiba/atorwastatyna, ezetymibę lub atorwastatynę:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• zaczerwieniona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• odbijanie się kwasem,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wysypka skórna i swędzenie; reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki skórnej i pokrzywki,
• urazowa uszkodzenie ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenienie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból, ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli choruje się na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary,
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie się,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura ciała,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• zamazane widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (zwiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłoszone przy stosowaniu niektórych statyn

• zaburzenia seksualne,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Państwa kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedobytu lub podwyższona temperatura ciała, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Atorvastatyna Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i na folii blisterowej po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Atorvastatyna Krka

• Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna.

10 mg/10 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).

10 mg/20 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).

10 mg/40 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).

10 mg/80 mg: Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki to węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croskarmeloza, polisorbat 80, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, laurylosiarczan sodu, povidon, manitol, stearylowy fumaran sodu oraz tlenek żelaza żółty (E172) w jądrze tabletu oraz hipromeloza, makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) (wyłącznie dla 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (wyłącznie dla 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg) i tlenek żelaza czarny (E172) (wyłącznie dla 10 mg/80 mg) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Ezetimiba/Atorvastatyna Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Atorvastatyna Krka 10 mg/10 mg tablety powlekane: tablety jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, powlekane, oznaczone literą A1 po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 13 mm x 6 mm.

Ezetimiba/Atorvastatyna Krka 10 mg/20 mg tablety powlekane: tablety jasnopomarańczowe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, powlekane, oznaczone literą A2 po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 14 mm x 6 mm.

Ezetimiba/Atorvastatyna Krka 10 mg/40 mg tablety powlekane: tablety jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, oznaczone literą A4 po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 17 mm x 8 mm.

Ezetimiba/Atorvastatyna Krka 10 mg/80 mg tablety powlekane: tablety jasnofioletowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, oznaczone literą A8 po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 19 mm x 9 mm.

Ezetimiba/Atorvastatyna Krka dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).