Ezetymiba/atorwastatyna Kern Pharma 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetymiba/Atorwastatyna Kern Pharma 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Kern Pharma 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Kern Pharma 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Kern Pharma 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Atorwastatyna Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiba/Atorwastatyna Kern Pharma
3. Jak przyjmować Ezetymiba/Atorwastatyna Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba/Atorwastatyna Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Kern Pharma i do czego służy

Ezetimiba/atorwastatyna Kern Pharma to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Ten lek zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczu o nazwie trójglicerydy krążącego we krwi. Ponadto ezetimiba/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/atorwastatyna działa na obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce czy mózg. Przerwanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z dziedzicznością]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
  • które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą samej statyny
  • u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach
• dziedziczną chorobą (homozgotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjent może otrzymywać również inne leczenie.
• chorobą serca, ponieważ ezetimiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimiba/Atorwastatyna Kern Pharma

Nie przyjmuj Ezetimiba/Atorwastatyna Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby,
• jeśli miałeś kiedykolwiek nieuzasadnione, niepokojące wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprevir / pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny

• jeśli wcześniej przebyłeś udar mózgu z krwotokiem do mózgu lub masz drobne nagromadzenia płynu w mózgu po poprzednich udarach,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),
• jeśli miałeś nawrotowe lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne historię chorób mięśni,
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydynowego z ezetymibą/atorwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że rzadko mogą wystąpić poważne dolegliwości mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano takie objawy przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz być może w trakcie terapii, aby zapobiec ryzyku wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Stosowanie Ezetimiba/Atorwastatyna Kern Pharma z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiby/atorwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa takiego połączenia.

Dzieci i młodzież

Ezetymiba/atorwastatyna nie jest zalecana dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Ezetimiba/Atorwastatyna Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie ezetymiby/atorwastatyny lub których działanie może być zmieniane przez ten lek (zobacz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie niepożądanych działań, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydynowy** i ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol i posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol i kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• digoksyna, werapamil i amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir i ledypaswir/sofosbubir,
• letermowir (lek zapobiegający chorobie spowodowanej wirusem cytomegalii),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich z powikłaniami oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko stosowanie tego leku z kwasem fusydynowym może prowadzić do osłabienia mięśni, uczucia wrażliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetymibą/atorwastatyną:
  • doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),
  • estyrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
  • cyklotydyna (lek stosowany w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka),
  • fenazona (środek przeciwbólowy),
  • środki przeciwkwasowe (leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu podagry),
  • ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimiba/Atorwastatyna Kern Pharma z pokarmem i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi zażywania ezetymiby/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Śliwka grejpfrutowa

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zaburzać działanie ezetymiby/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetymiby/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu ezetymiby/atorwastatyny.

Ezetimiba/Atorwastatyna Kern Pharma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimiba/Atorwastatyna Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatyna Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek w zależności od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorvastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Podczas leczenia ezetimibą/atorvastatyną należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiby/atorvastatyny doustnie, raz dziennie.

Sposób podania

Ezetimibę/atorvastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/atorvastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetimibę/atorvastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiby/atorvastatyny Kern Pharma niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś zażyć ezetimiby/atorvastatyny Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę ezetimiby/atorvastatyny o zwykłej porze.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności w oddychaniu,
• ciężka choroba, której objawy to intensywne odłamywanie się skóry i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w ustach, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy,
• osłabienie, nadwrażliwość, ból mięśni lub pęknięcie mięśni oraz zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i wywołać problemy nerkowe,
• zespół typu toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności z zasypianiem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• powolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• duszności,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste wypróżnienia; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; nieprzyjemne uczucie w żołądku,
• trądzik; wykwity skórne,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek),
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania),
• miażdżyca okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiby/atorwastatyny lub tabletki ezetymiby lub atorwastatyny oddzielnie:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• zaczerwieniona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• odbijanie kwasem,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wysypka i świąd skóry; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki i wykwitów skórnych,
• urazowa uszkodzenie ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli cierpisz na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szumy w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• zamazane widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (zwiększona piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy niektórych statynach:

• zaburzenia funkcji seksualnych,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiba/atorwastatyna (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Ezetimiba/Atorvastatyna Kern Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności, podanej na opakowaniu i na folii po „CAD”. Data przydatności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba/Atorvastatyna Kern Pharma

Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna:

• Każdy tabletka Ezetimiba/Atorvastatyna Kern Pharma 10 mg/10 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).
• Każdy tabletka Ezetimiba/Atorvastatyna Kern Pharma 10 mg/20 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).
• Każdy tabletka Ezetimiba/Atorvastatyna Kern Pharma 10 mg/40 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).
• Każdy tabletka Ezetimiba/Atorvastatyna Kern Pharma 10 mg/80 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki:

Manitol, croscarmeloza sodowa, povidon, laurylowy siarczan sodu, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80 i tlenek żelaza żółty (E-172).

Powłoka tabletki:

Ezetimiba/Atorvastatyna Kern Pharma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg

Opadry biały (hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i laktoza jednowodna).

Ezetimiba/Atorvastatyna Kern Pharma 10 mg/80 mg

DrCoat FCU (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Atorvastatyna Kern Pharma 10 mg/10 mg: tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatyna Kern Pharma 10 mg/20 mg: tabletki białe, owalne, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatyna Kern Pharma 10 mg/40 mg: tabletki białe, kształtem kapsułkowe, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatyna Kern Pharma 10 mg/80 mg: tabletki żółte, długie, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Wielkości opakowania:

Opakowania z folią OPA/Al/PVC/Al zawierające 30 tabletek powlekanych warstwą filmową.

Opakowania z precietykowaną folią OPA/Al/PVC/Al zawierające 30 tabletek powlekanych warstwą filmową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Producent

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Avenue Marathonos 95,

Pikermi, Attiki, 190 09,

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

Keratea, 190 01,

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es