Ezetymiba/atorwastatyna Cinfa 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa
3. Jak stosować Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba/Atorwastatyna cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna cinfa i kiedy jest stosowana

Ezetimiba/atorwastatyna to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Ezetimiba/atorwastatyna zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia całkowitego poziomu cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto ezetimiba/atorwastatyna podnosi stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/atorwastatyna działa poprzez zmniejszanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ona ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z rodzinnością]) lub podwyższony poziom tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę

• u których stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach

• występuje choroba dziedziczna (homozigotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane inne leczenie.

• występuje choroba serca – ezetimiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimiba/Atorvastatyna cinfa

Nie przyjmuj Ezetimiba/Atorvastatyna cinfa

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli miałeś wcześniej nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej doznałeś udaru mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli Twoja tarczycy działa osłabiono (hipotyreozę),
• jeśli miałeś wcześniej nawrotowe lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne antecedenty chorób mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz antecedenty choroby wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat,
• jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub wstrzyknięciowo. Połączenie kwasu fusydowego z ezetymibą/atorwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Dzieje się tak, ponieważ rzadko dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano takie objawy przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczne będzie wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz być może podczas jego trwania, aby zapobiec ryzyku wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Ezetimiba/Atorvastatyna cinfa z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiby/atorwastatyny z fibratami (pewne leki obniżające poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa takiego połączenia.

Dzieci

Ezetymiba/atorwastatyna nie jest zalecana dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Ezetimiba/Atorvastatyna cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również dostępnych bez recepty.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie ezetymiby/atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez ten lek (zobacz sekcję 3). Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego stanu polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• dycygoxyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja typranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry, tkanek podskórnych i bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko jednoczesne stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetymibą/atorwastatyną:
• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
• estrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
• cyklotydyna (lek stosowany w leczeniu nadkwasoty i wrzodów jelit),
• fenazona (środek przeciwbólowy),
• środki przeciwwskazowe (leki stosowane w leczeniu niestrawności zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• napar z zioła św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimiba/Atorvastatyna cinfa z pokarmem i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie ezetymiby/atorwastatyny.

• Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetymiby/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiby/atorwastatyny.

Ezetimiba/Atorvastatyna cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ezetimiba/Atorvastatyna cinfa 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatyna cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka wskazana na jeden tablet będzie określona przez lekarza, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka.

? Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/atorvastatyny należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

? Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania ezetimiby/atorvastatyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jeden tablet ezetimiby/atorvastatyny raz dziennie, doustnie.

Sposób podania

Ezetimibę/atorvastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/atorvastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem z grupy wiązaczy kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetimibę/atorvastatynę co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu wiązaka kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiby/atorvastatyny cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ezetimiby/atorvastatyny cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę; następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę ezetimiby/atorvastatyny o zwykłej porze.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem

• poważna choroba, której objawami są silne złuszczanie i zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy

• osłabienie, wrażliwość, ból lub pęknięcie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, stanu potencjalnie zagrażającego życiu i prowadzącego do problemów nerkowych

• zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawowe i skutki na komórki krwi)

Skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zaobserwowano następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zaobserwowano następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• spowolnione bicie serca,
• napady duszności,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdymanie; częste oddawanie stolca; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk),
• wzrost niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• miażdżycza plamista (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miażdżycza oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiby/atorwastatyny lub tabletki ezetymiby lub atorwastatyny samodzielnie:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• czerwona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• zgaga,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• nadciśnienie,
• wysypka i świąd skóry; reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki i pokrzywki,
• urazowa uszkodzenie ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary,
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura ciała,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• rozmyte widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (zwiększona piersź u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy niektórych statynach

• zaburzenia funkcji seksualnej,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiba/atorwastatyna (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Atorvastatyna cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii termostabilnej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki (niewskazane substancje czynne) to:

Jądro tabletki:

Manitol, croscarmelozowa soda, povidon, sodu laurylosiarczan, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80 i żółte tlenki żelaza (E-172).

Powłoka tabletki:

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg

Opadry biały (hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i laktoza jednowodna)

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/80 mg

DrCoat FCU (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol, żółte tlenki żelaza (E-172))

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/10 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/20 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/40 mg: białe, kapsułkowate, dwuwypukłe tabletki powlekane, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/80 mg: żółte, długie, dwuwypukłe tabletki powlekane, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Wielkości opakowań:

Opakowania blisterowe z folią OPA/Al/PVC//Al zawierające 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi, Attiki,

190 09, Greece

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea,

190 01, Greece

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89581/P_89581.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89581/P_89581.html

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89582/P_89582.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89582/P_89582.html

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89583/P_89583.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89583/P_89583.html

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89584/P_89584.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89584/P_89584.html