Exelon 1,5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Exelon 1,5 mg kapsułki twarde

Exelon 3,0 mg kapsułki twarde

Exelon 4,5 mg kapsułki twarde

Exelon 6,0 mg kapsułki twarde

rivastygmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Exelon i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Exelon
3. Jak stosować Exelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Exelon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Exelon i kiedy się go stosuje

Substancją czynną Exelon jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu choroby Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinsona, pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji umożliwiającej komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Poprzez blokowanie tych enzymów, Exelon pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając w tym sposób złagodzić objawy choroby Alzheimera oraz demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Exelon stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu choroby Alzheimera o lekkim do umiarkowanie ciężkim nasileniu, będącą postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki oraz roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Exelon

Nie przyjmuj Exelon

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Exelon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, lub silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zaczerwienienie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka przeciwdziałającego wchłanianiu przez skórę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie przyjmuj Exelon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Exelon skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek nieregularne lub spowolnione tętno.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji nerek.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji wątroby.
• jeśli cierpisz na drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli występują u Ciebie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne częstsze monitorowanie stanu Twojego zdrowia podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś Exelon przez ponad trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Exelon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Exelon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu podobnym do Exelon. Exelon może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub drgawek żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu mdłościom podczas podróży).

Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany do łagodzenia lub zapobiegania mdłościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna podczas przyjmowania Exelon, powiadom lekarza przed podaniem środka znieczyszającego, ponieważ Exelon może nasilać działanie niektórych środków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczynienia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Exelon z beta-blokerami (leki takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować powikłania, takie jak spowolnienie akcji serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania Exelon wobec możliwych skutków niepożądanych dla płodu. Exelon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Exelon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Exelon może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywaj innych czynności wymagających skupienia uwagi.

3. Jak stosować Exelon

Stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy stosować Exelon.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą dawką, którą należy przyjmować, jest 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa prawidłowo. Będzie również kontrolował Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś Exelon przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Sposób stosowania leku

• Poinformuj osobę opiekującą się Tobą, że przyjmujesz Exelon.

• Aby osiągnąć korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.

• Przyjmuj Exelon dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.

• Połknij kapsułkę całą, popijając płynem.

• Nie otwieraj ani nie rozgniataj kapsułki.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Exelon

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Exelon niż zalecono, powiadom lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę, doświadczyły uczucia zawrotów głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i urojeń. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdlenia.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Exelon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Exelon, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę zostanie zwiększona. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak odczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Opuchlizna żołądka
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Drżenie lub odczucie dezorientacji
• Zmniejszenie apetytu
• Koszmary sennne

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Trudności z zasypianiem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Napady padaczkowe (drżenia)
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zakażenie dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub powolny rytm serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone odczuciem zawrotów głowy (nudnościami) lub wymiotami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem)
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynu)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka skóry, żółtaczka białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub nieuzasadnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, odczucie niepokoju
• Nieprawidłowy rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Drżenie
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolny i szybki rytm serca
• Trudności z zasypianiem
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których nie można kontrolować
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieprawidłowe bicie serca i utrata kontroli nad ruchami

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterów Exelon oraz możliwe przy stosowaniu kapsułek twardych:

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka
• Poważne zaburzenia świadomości
• Niedoczynność pęcherza moczowego (niemożność właściwego zatrzymania oddawania moczu)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastru, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Exelon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Exelon

• Substancją czynną jest wodorotlenek tartrianianu rywastygminy.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, stearyna magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, żelatyna, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), dwutlenek tytanu (E171) i lak.

Każda kapsułka Exelon 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Exelon 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Exelon 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Exelon 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kapsułki twarde Exelon 1,5 mg zawierają proszek biały do lekko żółtego, z czerwoną obwódką i żółtym korpusem z czerwoną drukowaną oznaką „EXELON 1,5 mg” na korpusie.

• Kapsułki twarde Exelon 3,0 mg zawierają proszek biały do lekko żółtego, z czerwoną obwódką i pomarańczowym korpusem z czerwoną drukowaną oznaką „EXELON 3 mg” na korpusie.

• Kapsułki twarde Exelon 4,5 mg zawierają proszek biały do lekko żółtego, z czerwoną obwódką i czerwonym korpusem z białą drukowaną oznaką „EXELON 4,5 mg” na korpusie.

• Kapsułki twarde Exelon 6,0 mg zawierają proszek biały do lekko żółtego, z czerwoną obwódką i pomarańczowym korpusem z czerwoną drukowaną oznaką „EXELON 6 mg” na korpusie.

Produkt jest opakowany w blisty i dostępny w trzech różnych opakowaniach (28, 56 lub 112 kapsułek) oraz w plastikowych butelkach po 250 kapsułek; możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Twoim kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu