Eucréas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eucreas 50 mg/850 mg tabletki powlekane filmowe

Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane filmowe

wilda gliptyna/chlorek metforminy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eucreas i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Eucreas
3. Jak stosować lek Eucreas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eucreas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eucreas i do czego służy

Substancje czynne leku Eucreas, wildaagliptyna i metformina, należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdziaconym”.

Eucreas stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny. Lek Eucreas stosuje się wtedy, gdy nie można kontrolować cukrzycy wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub pochodnych sulfonowych).

Cukrzyca typu 2 pojawia się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje podwyższenie poziomu glukozy we krwi.

Jak działa Eucreas

Obie substancje czynne, wildaagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna wildaagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom spowodowanym cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eucreas

Nie przyjmuj Eucreas

• jeśli jesteś uczulony na walogliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Eucreas.
• jeśli masz nieleczoną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasycą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub kwasą ketonową. Kwasica ketonowa to stan chorobowy, w którym w organizmie gromadzą się tzw. ciała ketonowe, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub masz niewydolność serca, poważne zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów sercowych.
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężkie odwodnienie (masową utratę wody z organizmu).
• jeśli ma być Ci wykonana radiografia kontrastowa (specyficzny rodzaj badania diagnostycznego z zastosowaniem promieni rentgenowskich i wstrzykiwanego środka kontrastowego). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mlekowej

Eucreas może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne, takie jak kwasica mlekowa, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie Eucreas na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na działanie wysokiej temperatury lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Eucreas i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, towarzyszone silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia, który wymaga leczenia w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znasz chorobę genetyczną przekazywaną w linii matki, która wpływa na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mlekowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: napady padaczkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Eucreas nie zastępuje insuliny. Z tego powodu nie należy przyjmować Eucreas w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Eucreas, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Eucreas, jeśli przyjmujesz lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfoniliurek. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfoniliureki podawanej razem z Eucreas w celu uniknięcia niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś walogliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Eucreas. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja chirurgiczna, musisz przerwać przyjmowanie Eucreas na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Eucreas i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia Eucreas należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i później okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie jakichkolwiek oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia Eucreas lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Eucreas nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Eucreas

Jeśli konieczne będzie podanie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania obrazowego, musisz przerwać przyjmowanie Eucreas przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Eucreas i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczne dostosowanie dawki Eucreas. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravir)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cyklotydyna)

Przyjmowanie Eucreas wraz z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Eucreas, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania Eucreas w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj Eucreas, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Eucreas”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Eucreas, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować lek Eucreas

Dawka leku Eucreas, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje, jaka dawka leku Eucreas jest odpowiednia dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana filmowa 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu cukrzycy, taki jak sulfonilomocznik.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania leku Eucreas

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
• Przyjmuj jedną tabletę rano, a drugą wieczorem podczas lub po posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejsza ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi swojego lekarza. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety kontrolującej masę ciała u chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania leku Eucreas.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Eucreas niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek leku Eucreas lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz odwiedzić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek Eucreas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę, zażyj ją podczas następnego posiłku, chyba że już nadszedł czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Eucreas

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia lekiem Eucreas, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Należy natychmiast przestać przyjmować lek Eucreas i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): lek Eucreas może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przestać przyjmować lek Eucreas i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczyniowy (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagły wysyp na skórze lub pokrzywka, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczyniowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania leku Eucreas:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, uczucie zatkania nosa, gorączka, swędzące wysypy na skórze, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, zaparcia, nudności (niedowolność), wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i okolicy brzusznej (ból brzucha).

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, smak metalu w ustach, niski poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mleczanowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub przyspieszone, głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica), które może powodować wysypy na skórze lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eucreas

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowuj powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (blistrze), aby chronić przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Eucreas

• Substancje czynne to wildaagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każdy tabletka powlekana Eucreas 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildaagliptyny i 850 mg chlorowodoroku metforminy (odpowiadające 660 mg metforminy).
• Każdy tabletka powlekana Eucreas 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg wildaagliptyny i 1000 mg chlorowodoroku metforminy (odpowiadające 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), makrogol 4000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eucreas 50 mg/850 mg to żółte, owalne tabletki z napisem „NVR” po jednej stronie i „SEH” po drugiej.

Tabletki powlekane Eucreas 50 mg/1000 mg to ciemnożółte, owalne tabletki z napisem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po drugiej.

Lek Eucreas jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych. W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań i dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Słowenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.eu游戏副本europa.eu