Etorykoxyb Normon 120 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Etoricoxib Normon 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Normon 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Normon 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Normon 120 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Normon
3. Jak stosować Etoricoxib Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoricoxib Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Etoricoxib Normon i do czego służy

Co to jest Etoricoxib?

• Etoricoxib zawiera substancję czynną etoricoxib. Etoricoxib należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków przeciwwąpaiwych niesteroidowych (NSAID).

Do czego służy Etoricoxib?

• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób w wieku od 16. roku życia z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów kręgosłupa i dny moczanowej.
• Etoricoxib stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku od 16. roku życia.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów to choroba stawów. Powoduje stopniowe niszczenie chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, uczucie ucisku, sztywność i ograniczenie sprawności.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych obszarach organizmu.

Co to jest dnia moczanowa?

Dnia moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi napadami silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów soli w stawie.

Co to jest zapalenie stawów kręgosłupa?

Zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i długich stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Etoricoxib Normon

Nie zażywaj Etoricoxib:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy albo krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, albo karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średni lub ciężki stopień), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację rewaskularyzacji serca, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie kończyn dolnych z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowe udary niedokrwienne – TIA).

Etorikoksyb może nieco zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie należy go stosować u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie zażywaj tabletek, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• miałeś wcześniej owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka.
• jesteś odwodniony, np. z powodu długotrwałej choroby towarzyszącej wymiotom lub biegunkom.
• masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie.
• miałeś wcześniej niewydolność serca lub inną chorobę serca.
• miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze. Etorikoksyb może podnieść ciśnienie tętnicze u niektórych osób, zwłaszcza w wysokich dawkach, a Twój lekarz może chcieć okresowo kontrolować Twoje ciśnienie.
• miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek.
• jesteś leczony z powodu infekcji. Etorikoksyb może maskować lub przykrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz – te czynniki mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.
• jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
• masz więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku, aby upewnić się, czy etorikoksyb jest dla Ciebie odpowiedni.

Etorikoksyb działa tak samo dobrze u dorosłych i młodszych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie chciał dokładnie Cię kontrolować. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Etoricoxib z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, Twój lekarz może chcieć Cię kontrolować, aby upewnić się, że leki działają odpowiednio po rozpoczęciu stosowania Etoricoxib:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy), takie jak warfaryna

• ryfampicynę (antybiotyk)

• metotreksat (lek stosowany do hamowania układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)

• cyklosporynę lub tarkolimus (leki stosowane do hamowania układu odpornościowego)

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

• leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny, np. enalapril i ramipril, losartan i walzartan

• diuretyki (tabletki moczopędne)

• digoksynę (lek na niewydolność serca i nieregularne bicie serca)

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• tabletki lub doustny roztwór salbutamolu (lek na astmę)

• doustne środki antykoncepcyjne (łączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• terapię hormonalną zastępczą (łączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) – ryzyko owrzodzenia żołądka jest większe, gdy przyjmujesz Etoricoxib z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy w profilaktyce zawału serca lub udaru mózgu:

Etorikoksyb może być stosowany z niskimi dawkami aspiryny. Jeśli aktualnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi mózgu, nie przestawaj przyjmować aspiryny bez konsultacji z lekarzem.

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Etoricoxib z posiłkami i napojami

Początek działania Etoricoxib może być szybszy, jeśli zażyje się go na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Tabletki Etoricoxib nie powinny być stosowane w czasie ciąży. Nie zażywaj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przestań brać tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy etorikoksyb wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Etoricoxib. Jeśli stosujesz ten lek, nie powinnaś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Etoricoxib u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących Etoricoxib obserwowano zawroty głowy i senność.

Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Etoricoxib Normon zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Etoricoxib Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana w Twojej chorobie. Lekarz będzie od czasu do czasu omawiać z Tobą przebieg leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje ból, i nie przyjmować Etoricoxibu dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Dostępne są różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby, lekarz przepisze Ci tabletkę o odpowiedniej dla Ciebie dawce.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 30 mg jednorazowo dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg jednorazowo dziennie, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg jednorazowo dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg jednorazowo dziennie, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg jednorazowo dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg jednorazowo dziennie, jeśli jest to konieczne.

Stan ostrej bólu

Etorikoksyb powinien być stosowany wyłącznie przez okres ostrego bólu.

Przypadek dny moczanowej

Zalecana dawka wynosi 120 mg jednorazowo dziennie, stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pourazowy po zabiegu chirurgicznym stomatologicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jednorazowo dziennie, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

• Jeśli ma lekkie schorzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
• Jeśli ma umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tabletek etorikoksybu.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w zaawansowanym wieku.

Sposób podania

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Etorikoksyb można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę etorikoksybu

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę etorikoksybu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia można również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniał przyjąć etorikoksyb

Należy pamiętać, że ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy kontynuować regularny schemat dawkowania od następnego dnia. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania etorikoksybu):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, lub jeśli te objawy nasilają się;
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy problemów wątrobowych;
• silny lub trwający ból brzucha lub stolce o barwie czarnej;
• reakcja alergiczna – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia etorikoksybem:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• osteitida alveolaris (zapalenie i ból po wyciągnięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu (edema)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• duszność lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (gastritis), pieczenie, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, objawy przypominające grypę

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• gastroenteritis (zapalenie przewodu pokarmowego obejmujące żołądek i jelito cienkie/infekcja żołądka), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany wyników badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała
• niepokój, depresja, osłabienie ostrości umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, trudności z zasypianiem, mrowienie lub drętwienie, senność
• rozmyte widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się przy staniu)
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszone tętno, niewydolność serca, uczucie napięcia, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (kościelny ból w klatce piersiowej), zawał mięśnia sercowego
• zaczerwienienie, zawał mózgu, miniudar (przemijający napad niedokrwienia), silny wzrost ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak oddechu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze/spasmy mięśni, ból/stężenie mięśni
• podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, poważne problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• angioedema (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, może być wystarczająco poważna, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)

• dezorientacja, pobudzenie

• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)

• obniżone stężenie sodu we krwi

• zaburzenia wątroby, żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka)

• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Etoricoxib Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoricoxib Normon

• Substancją czynną jest etoricoxib. Każdy tabletki powlekane zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etoricoxibu.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:
  • Rdzeń tabletki: croscarmelozę sodową (E468), celulozę mikryształową (E460) i stearynian magnezu (E470b).
  • Powłoka tabletki: hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetynę (E1518), talk (E553b), lakę karminową indygo (E132) (ten wypełniacz nie jest stosowany w Etoricoxib Normon 90 mg) oraz żółty tlenek żelaza (E172) (ten wypełniacz nie jest stosowany w Etoricoxib Normon 90 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Etoricoxib Normon 30 mg tabletki powlekane:

Dostępne w postaci tabletek powlekanych w kolorze zielono-niebieskim, okrągłych i dwuwypukłych.

Każda puszka zawiera 28 tabletek powlekanych.

• Etoricoxib Normon 60 mg tabletki powlekane:

Dostępne w postaci tabletek powlekanych w kolorze ciemnozielonym, okrągłych i dwuwypukłych.

Każda puszka zawiera 28 tabletek powlekanych.

• Etoricoxib Normon 90 mg tabletki powlekane:

Dostępne w postaci tabletek powlekanych w kolorze białym, okrągłych i dwuwypukłych.

Każda puszka zawiera 28 tabletek powlekanych.

• Etoricoxib Normon 120 mg tabletki powlekane:

Dostępne w postaci tabletek powlekanych w kolorze jasnozielonym, okrągłych i dwuwypukłych.

Każda puszka zawiera 7 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Etoricoxib Normon 30 mg tabletki powlekane EFG https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81928/P_81928.html

Etoricoxib Normon 60 mg tabletki powlekane EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81929/P_81929.html

Etoricoxib Normon 90 mg tabletki powlekane EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81930/P_81930.html

Etoricoxib Normon 120 mg tabletki powlekane EFG

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81927/P_81927.html