Estequen 100 mg/1 000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Estequen 50 mg/1 000 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Estequen 100 mg/1 000 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

sitagliptyna/chlorek metforminy

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Estequen i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Estequen
3. Jak stosować Estequen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estequen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Estequen i do czego służy

Estequen zawiera dwa różne leki: sytagliptynę i metforminę.

• Sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP‑4 (inhibitor dipeptydylopeptydazy‑4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Działają one łącznie na rzecz kontrolowania poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy nazywaną „cukrzycą typu 2”. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, którą wytwarza, nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (choroby sercowo-naczyniowe), choroby nerek (choroby nerkowe), ślepotę oraz konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Estequen

Nie przyjmuj Estequen

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli występuje ci ciężkie upośledzenie czynności nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony
• jeśli masz poddać się badaniu rentgenowskim z kontrastem. Musisz przerwać przyjmowanie tego leku w dniu badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od czynności nerek
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „szok” lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów leczonych tym lekiem (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej bulozowym pęcherzycom błoniastym. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.

Ryzyko kwasobicy mleczanowej

Sytagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasobicą mleczanową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), problemach wątrobowych oraz przy każdej chorobie, w której część organizmu otrzymuje zmniejszony dopływ tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie sytagliptyny/metforminy na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, przebywanie w upale lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować sytagliptynę/metforminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów kwasobicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Kwasobica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.

Szybko skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• wiadomo, że cierpisz na dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub materniczo dziedziczoną cukrzycę i głuchotę (MIDD)
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z ruchem ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migreny i głuchota.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)

  • jeśli cierpisz lub cierpiałeś na kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz sekcję 4)
  • jeśli masz cukrzycę typu 1. Ta choroba może być również nazywana cukrzycą insulinozależną

• jeśli miałeś lub masz reakcję alergiczną na sytagliptynę, metforminę lub ten lek (zobacz sekcję 4)

• jeśli jednocześnie przyjmujesz sulfonamidy lub insulinę, inne leki na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonamidu lub insuliny, które przyjmujesz

Jeśli musisz poddać się większej operacji chirurgicznej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Podczas leczenia sytagliptyną/metforminą lekarz będzie sprawdzać czynność nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli czynność nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Estequen

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanu, musisz przerwać przyjmowanie sytagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w dniu zabiegu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie sytagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może potrzebować dostosować dawkę sytagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwane) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających produkcję moczu (moczopędnikach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (lekach przeciwbólowych niesteroidowych i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach na astmę oskrzelową (sympatykomimetykach β)
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna
• ranolazynie, leku stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• digoksynie (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie.

Przyjmowanie Estequen z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. (Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Estequen).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sytagliptyną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznej podpory.

Estequen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Estequen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować.

Maksymalna dobowa dawka to 100 mg sytagliptyny i 2.000 mg metforminy.

Zwykle należy przyjmować tabletki raz dziennie w czasie kolacji.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy dziennie.

Przyjmuj tabletki podczas jedzenia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych.

Tabletki połknij całe z szklanką wody, nie żuj ich.

Lekarz może zwiększyć dawkę w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i zadbać o równomierne rozłożenie spożycia węglowodanów w ciągu dnia.

Najmniej prawdopodobne jest, że leczenie wyłącznie tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Hipoglikemia może wystąpić, gdy ten lek jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub z insulina, dlatego lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomoczniku lub insuliny.

Jeśli przyjmiesz więcej Estequen niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zaleconą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Estequen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie o tym dopiero w czasie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Estequen

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas wskazany przez lekarza, aby pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś/-ałabyś przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Przestań przyjmować sitagliptynę/metforminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w okolicy brzucha (żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Sitagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocą zastoiskową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica zastoiskowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), w tym wysypka skórna, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na leczenie cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując ten lek w połączeniu z sulfonem, takim jak glimepiryda:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując ten lek w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując ten lek w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi

Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych przyjmując samą sitagliptynę (jeden z leków zawartych w tym leku) lub po zatwierdzeniu stosowania sitagliptyny/metforminy lub samej sitagliptyny lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba międzybłoniowa płuc, bulliczny pemfigoid (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić na początku przyjmowania metforminy i zwykle ustępują

Częste: smak metaliczny, obniżone lub zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), czerwony i bolesny język (glosytis), mrowienie (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (zaburzenie wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Estequen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Estequen

• Substancje czynne to sytagliptyna i metformina.

Estequen 50 mg/1.000 mg: Każdy tablet zawiera monohydrochloran sytagliptyny odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 1.000 mg chlorowodoru metforminy.

Estequen 100 mg/1.000 mg: Każdy tablet zawiera monohydrochloran sytagliptyny odpowiadający 100 mg sytagliptyny oraz 1.000 mg chlorowodoru metforminy.

• Pozostałe składniki to:

• Warstwa o przedłużonym uwalnianiu metforminy: hipromeloza, stearynian magnezu.

• Warstwa o natychmiastowym uwalnianiu sytagliptyny: wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa, stearylan sodu i fumaran, croscarmelozowa soda (patrz punkt 2 „Estequen zawiera sód”).

• Ponadto powłoka zawiera:

Estequen 50 mg/1.000 mg: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk

Estequen 100 mg/1.000 mg: częściowo zhydrolizowany poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estequen 50 mg/1.000 mg to tabletki białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 22,2 mm x 10,8 mm, z oznaczeniem „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie.

Estequen 100 mg/1.000 mg to tabletki pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 22,2 mm x 10,8 mm, z oznaczeniem „100” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie.

Blistery z PVC/PVDC/aluminium.

Opakowania zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 i 200 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice,

Polska

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)