Equasym 50 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Equasym 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 50 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

metylofenidyn hydrochloride

Nazwa tego leku to Equasym, zawiera on substancję czynną „metylofenidynę hydrochloride”. W niniejszej ulotce będzie również używana nazwa „metylofenidyna”.

Przed zastosowaniem leku przez Ciebie lub Twoje dziecko przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Equasym i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Equasym przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować lek Equasym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Equasym
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Equasym i kiedy się go stosuje

Do czego służy

Equasym stosuje się w leczeniu zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD).

• Stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosuje się wyłącznie po wyczerpaniu metod niefarmakologicznych, takich jak np. pomoc psychologiczna i terapia behawioralna.

Equasym nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dorosłych. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny lub czy przynosi korzyści tym osobom.

Jak działa

Equasym poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu o obniżonej czynności. Lek może pomóc w poprawie uwagi (czasu koncentracji) i skupienia, a także zmniejsza zachowania impulsywne.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje terapię:

• psychologiczną,
• edukacyjną oraz
• społeczną.

Leczenie metylfenidyną powinno być rozpoczynane wyłącznie przez specjalistę w zakresie zaburzeń zachowania u dzieci i/lub młodzieży i musi odbywać się pod jego okresową kontrolą.

Zespół ADHD można kontrolować za pomocą kompleksowych programów terapeutycznych.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności w utrzymywaniu się w spoczynku i
• trudności w koncentracji.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży stara się z tym radzić. Jednak z powodu ADHD mogą mieć problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają duże trudności z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole lub w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka lub młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Equasym przez Ciebie lub Twoje dziecko.

Nie przyjmuj Equasym, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• macie chorobę tarczycy;
• macie podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskrę);
• macie guza nadnerczy (feochromocytom);
• macie zaburzenia odżywiania, podczas których nie macie apetytu ani nie chcecie jeść (np. anoreksję nerwową);
• macie bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach;
• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe (np. zatrzymanie serca, nieregularne tętno, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzoną wadę serca);
• mieliście problem z naczyniami krwionośnymi mózgu (np. udar mózgu, rozszerzenie i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysmę), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitę));
• aktualnie przyjmujecie lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowaliście lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy) – zobacz punkt „Stosowanie innych leków”;
• macie choroby psychiczne, takie jak:
• zaburzenia typu „psychopatycznego” lub „granicznego zaburzenia osobowości”;
• nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”;
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• myśli samobójcze;
• ciężka depresja, objawiająca się uczuciem smutku, bezużyteczności i beznadziei;
• manię, podczas której czujecie się niepomiernie pobudzeni, hiperaktywni i pozbawieni hamulców.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylfenidyny przez siebie lub swoje dziecko. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Equasym skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowo-wydalnicze lub nerkowe;
• mieliście napady padaczkowe (drugi padaczkowe, skurcze, padaczkę) lub jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniu mózgu (EEG);
• mieliście uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych;
• jesteście kobietą, która zaczęła mieć miesiączki (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej);
• macie powtarzające się i trudne do kontrolowania tiki w dowolnej części ciała lub powtarzacie dźwięki lub słowa;
• macie podwyższone ciśnienie tętnicze;
• macie chorobę serca, której nie wymieniono powyżej w sekcji „Nie przyjmuj metylfenidyny”;
• macie chorobę psychiczną, której nie wymieniono powyżej w sekcji „Nie przyjmuj metylfenidyny”. Inne problemy psychiczne obejmują:
• zmiany nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe);
• pojawienie się agresywności lub wrogości lub nasilenie się istniejącej agresywności;
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);
• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja);
• uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia;
• uczucie depresji lub winy.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z wyżej wymienionych problemów. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Equasym.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenidyny przez Ciebie lub Twoje dziecko

Te badania mają na celu ustalenie, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz porozmawia z Tobą o:

• innych lekach, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko;
• przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie;
• innych problemach medycznych (np. chorobach serca), które wystąpiły u Ciebie lub Twoich krewnych;
• Twoim lub dziecka stanie psychicznym, np. czy czujesz się euforycznie lub depresyjnie, czy masz dziwne myśli lub miałeś takie myśli w przeszłości;
• przypadkach występowania „tików” (powtarzających się i trudnych do kontrolowania skurczów w dowolnej części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) w rodzinie;
• wszelkich zaburzeniach psychicznych lub zachowania, które występowały u Ciebie, Twojego dziecka lub innych członków rodziny. Lekarz poinformuje Cię, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe). Sprawdzi również historię chorób psychicznych u Ciebie lub Twojego dziecka oraz czy któryś z członków rodziny miał przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Bardzo ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi zadecydować, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może również zdecydować, czy przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku konieczne są dodatkowe badania medyczne.

Stosowanie leku Equasym z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylfenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidyna może wpływać na ich skuteczność lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenidyny:

• inne leki przeciwdepresyjne;
• leki na ciężkie choroby psychiczne;
• leki na padaczkę;
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego;
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków;
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez Ciebie lub Twoje dziecko należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenidyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przygotowanie do zabiegu chirurgicznego

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być przebadani chirurgicznie. Nie należy przyjmować metylfenidyny w dniu zabiegu, jeśli stosowane jest określone rodzaje znieczulenia. Wynika to z ryzywa nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas zabiegu.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dać wynik dodatni w teście na obecność narkotyków. Obejmuje to testy stosowane w sporcie.

Stosowanie leku Equasym z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko całkowitych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie seks. Lekarz porozmawia z Tobą o stosowaniu środków antykoncepcyjnych;
• jesteście w ciąży lub możecie być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy powinnaś przyjmować metylfenidynę;
• karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią. Metylfenidyna może przechodzić do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas przyjmowania metylfenidyny.

Przedłużone odczucia

Podczas leczenia dzieci i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać przedłużonych odczuć. Może to być bolesne i może wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczucie trwa dłużej niż dwie godziny, szczególnie jeśli jest bolesne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie odczuwać zawroty głowy, problemy z ostrością wzroku lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania metylfenidyny. Jeśli tak się dzieje, może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich jak prowadzenie pojazdów, korzystanie z maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinanie się na drzewa.

Equasym zawiera sacharozę (rodzaj cukru)

Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Equasym zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Equasym

Ile należy przyjmować

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Equasym to forma metylfenidynu o „zmodyfikowanym uwalnianiu”, która stopniowo uwalnia lek przez okres odpowiadający czasowi trwania dnia szkolnego (8 godzin). Ma zastąpić całkowitą dzienne dawkę tradycyjnego metylfenidynu (o natychmiastowym uwalnianiu) przyjmowaną rano i w południe.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko już przyjmujecie tradycyjny metylfenidyn (o natychmiastowym uwalnianiu), lekarz może przepisać równoważną dawkę Equasym.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nigdy wcześniej nie przyjmowali metylfenidynu, lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od tradycyjnych tabletek metylfenidynu (o natychmiastowym uwalnianiu). Jeśli lekarz uzna za stosowne, leczenie metylfenidynem może zostać rozpoczęte od Equasym 10 mg raz dziennie przed śniadaniem.
• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy, jeśli będzie to konieczne.
• Maksymalna dzienna dawka wynosi 60 mg.

Jak przyjmować lek

• Equasym należy przyjmować rano, przed śniadaniem. Kapsułki można połknąć całe z wodą lub alternatywnie otworzyć kapsułkę i wylać zawartość na niewielką ilość (łyżkę stołową) musu jabłkowego, a następnie od razu przyjąć. Nie wolno zachować zmieszanej dawki do późniejszego użycia. Jeśli lek jest przyjmowany z miękkim pokarmem, należy po nim wypić trochę płynu, np. wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie odczuwacie poprawy, poinformuj lekarza. Może on zdecydować, że potrzebne jest inne leczenie.

Nieprawidłowe stosowanie Equasym

Nieprawidłowe stosowanie Equasym może prowadzić do nietypowego zachowania. Może również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie zależnieć od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków.

Ten lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Equasym niż należy

Jeśli przyjmiecie zbyt dużą ilość leku, skontaktuj się z lekarzem lub wezwij karetkę natychmiast. Poinformuj, ile zostało przyjęte. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, uczucie niepokoju, drżenie, zwiększoną ilość niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady padaczkowe (może za nimi nastąpić śpiączka), uczucie intensywnej radości, dezorientację, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje lub psychoza), pocenie się, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieli przyjąć Equasym

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnieliście przyjąć dawkę, poczekajcie na następny zaplanowany moment przyjęcia leku.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować Equasym

Jeśli nagle przestaniecie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić niepożądane skutki uboczne, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Skonsultuj się z lekarzem przed odstawieniem Equasym. Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Badania, które lekarz będzie wykonywać podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Equasym jest bezpieczny i korzystny;
• po rozpoczęciu leczenia – co najmniej co 6 miesięcy, ale być może częściej; będą one również wykonywane po każdej zmianie dawki;
• badania te będą obejmować:
• kontrolę apetytu;
• pomiar wzrostu i masy ciała;
• pomiar ciśnienia krwi i tętna;
• ocenę stanu nastroju, stanu psychicznego oraz wszelkich nietypowych odczuć lub ich pogorszenie podczas przyjmowania Equasym.

Leczenie długoterminowe

Nie jest konieczne bezterminowe przyjmowanie Equasym. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Equasym przez dłuższy czas, lekarz powinien tymczasowo przerwać leczenie co najmniej raz w roku. Można to zrobić w czasie ferii szkolnych. Pozwoli to sprawdzić, czy lek nadal jest potrzebny.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Choć niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość z nich stwierdza, że metylfenydyna im pomaga. Lekarz będzie monitorował i leczył ewentualne działania niepożądane.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• zmiany nastroju lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• myśli samobójcze lub pragnienie popełnienia samobójstwa;
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychozy;
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a);
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• uczucie niezwykłej pobudliwości, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manię).

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zatrzymanie akcji serca;
• napady padaczkowe (drugi padaczkowe, drgawki, epilepsja);
• łuszczenie się skóry lub czerwono-fioletowe plamy;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy. Spowodowane tymczasowym niedokrwieniem mózgu;
• paraliż lub trudności w poruszaniu się i widzeniu, trudności w mówieniu (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych);
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększać skłonność do infekcji oraz powodować łatwiejsze krwawienia i siniaki;
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest pewne, czy to działanie niepożądane jest spowodowane metylfenydyną, czy innymi lekami stosowanymi razem z metylfenydyną.

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

• niepożądane myśli powracające w sposób powtarzalny;
• omdlenie bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy chorób serca).

Jeśli wystąpią u Ciebie lub u Twojego dziecka którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli uważasz, że któryś z nich jest poważny, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• uczucie pobudzenia nerwowego;
• trudności ze snem.

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów;

• suchość w ustach;

• podwyższona temperatura ciała (gorączka);

• utrata lub osłabienie włosów;

• niezwykłe uczucie senności lub zasypiania;

• utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu;

• swędzenie, wysypka lub czerwone, opuchnięte plamy swędzące (pokrzywka);

• kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła;

  • wysokie ciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca (tachykardia);

• zawroty głowy, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność;

• agresywność, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość i nietypowe zachowanie;

• nadmierne skrzypienie zębami (bruksyzm).

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• zaparcia;
• dolegliwości w klatce piersiowej;
• obecność krwi w moczu;
• drżenie lub drgawki;
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie;
• ból mięśni, skurcze mięśni;
• duszność lub ból w klatce piersiowej;
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach funkcji wątroby (obserwowane w badaniu krwi);
• gniew, uczucie niecierpliwości lub chęć płaczu, nadmierne skupienie uwagi na otoczeniu, trudności ze snem;
• suchość oczu.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• zmiany w popędzie seksualnym;
• uczucie dezorientacji;
• rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem;
• obrzęk piersi u mężczyzn;
• nadmierna potliwość, zaczerwienienie skóry, wysypka z czerwonymi, opuchniętymi plamami;
  • zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (w tym nieodparty impuls do wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się niepożądane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy w umyśle (mysli obsesyjne), powtarzające się zachowania lub rytuały psychiczne (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zatrzymanie akcji serca;
• nagła śmierć;
• skurcze mięśni;
• małe czerwone plamki na skórze;
• zapalenie lub zator naczyń mózgowych;
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączkę;
• zmiany wyników badań, w tym badań funkcji wątroby i badań krwi;
• próba samobójstwa, samobójstwo, myśli nietypowe, brak uczuć lub odczuć;
• mrowienie palców rąk i stóp, drętwienie i zmiany koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, a następnie do czerwonego) („zespół Raynauda”).

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

• migrena;
• nadmierna gadatliwość;
• bardzo wysoka gorączka;
• powolne, szybkie lub dodatkowe bicie serca;
• krwawienie z nosa;
• ciężki napad padaczkowy („napad toniczno-kloniczny”);
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, dezorientacja;
• silny ból brzucha, często towarzyszący zawroty głowy i wymioty;
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji;
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji;
• problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych, zamknięcie naczyń mózgowych);
• siniaki;
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu);
• skurcz mięśni żwaczy utrudniający otwarcie ust (trizm);
• jąkanie się;
• zwiększone ciśnienie w oku;
• choroby oczne, które mogą prowadzić do pogorszenia wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego.

Działania na wzrost

Jeśli stosowany jest przez ponad rok, metylfenydyna może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może hamować przyrost masy ciała lub wzrostu,
• Lekarz będzie dokładnie monitorował wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, a także jego sposób odżywiania;
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, leczenie metylfenydyną może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Equasym

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli stwierdzisz, że kapsułki wydają się uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Equasym

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenydatu.

• Każda kapsułka 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku metylfenydatu, co odpowiada 8,65 mg metylfenydatu.
• Każda kapsułka 20 mg zawiera 20 mg chlorowodorku metylfenydatu, co odpowiada 17,30 mg metylfenydatu.
• Każda kapsułka 30 mg zawiera 30 mg chlorowodorku metylfenydatu, co odpowiada 25,94 mg metylfenydatu.
• Każda kapsułka 40 mg zawiera 40 mg chlorowodorku metylfenydatu, co odpowiada 34,59 mg metylfenydatu.
• Każda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg chlorowodorku metylfenydatu, co odpowiada 43,24 mg metylfenydatu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon K29-K32, Opadry YS-1-7006 klar (hipromeloza, makrogol 400 i makrogol 8000), wodna dyspersja etylocelulozy i dibutylosebakian diu.

• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171),

  • Kapsułka 10 mg zawiera ponadto indygo karmin (E132), tlenek żelaza żółty (E172)
  • Kapsułka 20 mg zawiera ponadto indygo karmin (E132)
  • Kapsułka 30 mg zawiera ponadto indygo karmin (E132), tlenek żelaza czerwony (E172)
  • Kapsułka 40 mg zawiera ponadto tlenek żelaza żółty (E172)
  • Kapsułka 50 mg zawiera ponadto indygo karmin (E132), tlenek żelaza czerwony (E172)

• Farba do druku biała (tylko w kapsułkach 10, 20, 30 i 50 mg): lak gumowy, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon K16 i dwutlenek tytanu (E171).

• Farba do druku czarna: zawiera 45% lak gumowy (20% estryfikowany) w etanolu, propylenoglikol, 28% wodorotlenek amonu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu.

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 10 mg mają nieprzezroczystą ciemnozieloną czapkę z nadrukowanym białym „S544” i nieprzezroczyste białe ciało z nadrukowanym czarnym „10 mg”.

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 20 mg mają nieprzezroczystą niebieską czapkę z nadrukowanym białym „S544” i nieprzezroczyste białe ciało z nadrukowanym czarnym „20 mg”.

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 30 mg mają nieprzezroczystą brązowo-czerwoną czapkę z nadrukowanym białym „S544” i nieprzezroczyste białe ciało z nadrukowanym czarnym „30 mg”.

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 40 mg mają nieprzezroczystą jasnożółtą czapkę z nadrukowanym czarnym „S544” i nieprzezroczyste białe ciało z nadrukowanym czarnym „40 mg”.

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 50 mg mają nieprzezroczystą fioletową czapkę z nadrukowanym białym „S544” i nieprzezroczyste białe ciało z nadrukowanym czarnym „50 mg”.

Wielkości opakowań:

Dawki 10 mg, 20 mg i 30 mg – 10, 28, 30, 60 lub 100* kapsułek twardych o modyfikowanym uwalnianiu (tylko kapsułki 10 mg i 20 mg).

Dawki 40 mg, 50 mg, 60 mg – 28 lub 30 kapsułek twardych o modyfikowanym uwalnianiu.

Niektóre wielkości opakowań lub dawki mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2,

D02 HW68

Irlandia

Przedstawiciel lokalny:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Equasym Retard

Belgia Equasym XR

Dania Equasym Depot

Hiszpania Equasym

Finlandia Equasym Retard

Francja Quasym

Islandia Equasym Depot

Irlandia Equasym XL

Włochy Equasym

Luksemburg Equasym XR

Norwegia Equasym Depot

Holandia Equasym XL

Portugalia Quasym

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Equasym XL

Ten ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/