Eprex 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

EPREX 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

EPREX 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

EPREX 3000 IU/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

EPREX 4000 IU/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

EPREX 10 000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

EPREX 40 000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

(epoetyna alfa)

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest EPREX i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EPREX
3. Jak stosować EPREX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EPREX
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest EPREX i do czego służy

EPREX zawiera substancję czynną epoetynę alfa, białko stymulujące szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek, które transportują hemoglobinę (substancję przenoszącą tlen). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa w taki sam sposób.

• EPREX stosuje się w leczeniu symptomatycznej anemii spowodowanej chorobami nerek
  • u dzieci poddawanych hemodializie,
  • u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej,
  • u dorosłych z ciężką anemią, którzy nie są jeszcze poddawani dializie.

Jeśli choruje się na chorobę nerek i nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do tworzenia czerwonych krwinek), może dojść do rozwoju anemii. EPREX przepisuje się w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek.

• EPREX stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego), u których konieczna jest transfuzja krwi. EPREX może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi u tych pacjentów.

• EPREX stosuje się u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy oddają część własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym, aby mogła być im ponownie przetoczona podczas operacji lub po jej zakończeniu. Ponieważ EPREX stymuluje produkcję czerwonych krwinek, lekarze mogą u tych osób pobrać więcej krwi.

• EPREX stosuje się u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy mają być poddani większej, planowej operacji ortopedycznej (na przykład wymianie protezy kolana lub biodra), w celu zmniejszenia potencjalnej potrzeby przetaczania krwi.

EPREX stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych z zaburzeniem szpiku kostnego powodującym ciężki defekt w tworzeniu komórek krwi (zespoły mielodysplastyczne). EPREX może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku EPREX

Nie stosuj EPREX

• Jeśli jesteś uczulony na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli została Ci zdiagnozowana czysta zespół aplastyczny czerwonych komórek krwi (szpary kostna nie wytwarza wystarczającej liczby czerwonych krwinek) po wcześniejszym leczeniu dowolnym lekiem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym EPREX). Zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane lekami.

• W celu stymulacji produkcji czerwonych krwinek (żeby lekarz mógł pobrać więcej krwi) jeśli nie możesz otrzymać transfuzji własnej krwi podczas zabiegu chirurgicznego lub po nim.

• Jeśli planowane jest u Ciebie duże, planowane zabieg chirurgiczny ortopedyczny (np. wszczepienie protezy kolana lub biodra) oraz:

  • cierpisz na ciężką chorobę serca
  • masz poważne problemy z żyłami i tętnicami
  • niedawno przebyłeś atak serca lub udar mózgu
  • nie możesz przyjmować leków rozrzedzających krew.

EPREX może nie być odpowiedni w Twoim przypadku. Skonsultuj się z lekarzem. Niektórzy pacjenci podczas leczenia EPREX muszą przyjmować leki zmniejszające ryzyko powstawania skrzeplin. Jeśli nie możesz przyjmować leków zapobiegających krzepnięciu krwi, nie powinieneś stosować EPREX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania EPREX

EPREX i inne leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin u wszystkich pacjentów. Ryzyko to może być większe, jeśli masz inne czynniki ryzyka (np. jeśli wcześniej miałeś skrzep krwi, jesteś nadwagowy, cierpisz na cukrzycę, chorobę serca lub długo nie wstajesz z powodu operacji lub choroby). Omów to z lekarzem. Lekarz pomoże Ci ocenić, czy EPREX jest odpowiedni.

Należy pilnie poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Możliwe, że nadal możesz stosować EPREX, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli wiesz, że cierpisz lub cierpiałeś:

  • na nadciśnienie tętnicze;
  • na napady padaczkowe lub drgawki
  • na chorobę wątroby
  • na anemię z innych przyczyn
  • na porfiриę (rzadką chorobę krwi)
  • na uczulenie na lateks. Nakładka igły tego leku zawiera gumę lateksową, która może wywołać ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz punkt 4, by poznać objawy reakcji alergicznej.

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a zwłaszcza jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na leczenie EPREX, lekarz przeanalizuje dawkę EPREX, ponieważ powtarzane zwiększanie dawki EPREX przy braku odpowiedzi na leczenie może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

• Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, musisz wiedzieć, że leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek (takie jak EPREX) mogą działać jako czynnik wzrostu i teoretycznie mogą wpływać na postęp nowotworu. W zależności od Twojej sytuacji klinicznej lepszym rozwiązaniem może być transfuzja. Omów to z lekarzem.

• Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, musisz wiedzieć, że stosowanie EPREX może wiązać się z niższą przeżywalnością i wyższym odsetkiem zgonów u pacjentów z rakiem głowy i szyi, z przerzutami raka piersi, otrzymujących chemioterapię.

• Zaobserwowano ciężkie działania niepożądane ze strony skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN) podczas stosowania epoetyn.

SSJ/TEN może początkowo objawiać się plamami lub okrągłymi, czerwonymi wykwitami w kształcie celu, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (podrażnienie i obrzęk oczu). Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka lub objawy przypominające grypę. Wykwity skórne mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężki wysyp na skórze lub którykolwiek z wymienionych objawów skórnych, natychmiast przestań stosować EPREX i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek:

EPREX należy do grupy leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek, działających podobnie jak ludzka białka erytropoetyna. Lekarz zawsze będzie dokładnie odnotowywał nazwę konkretnego leku, który stosujesz.

Jeśli w trakcie leczenia podano Ci inny lek z tej grupy niż EPREX, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed jego zastosowaniem.

Inne leki i EPREX

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie nerki), lekarz może zalecić badania krwi w celu określenia stężenia cyklosporyny podczas przyjmowania EPREX.

• Suplementy żelaza i inne leki stymulujące produkcję krwinek mogą zwiększać skuteczność EPREX. Lekarz zadecyduje, czy ich stosowanie jest odpowiednie.

• Jeśli udajesz się do szpitala, kliniki lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, poinformuj o tym, że otrzymujesz leczenie EPREX. Może to wpływać na inne terapie lub wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią

Należy pilnie poinformować lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów. Prawdopodobnie nadal możesz stosować EPREX, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

EPREX zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

EPREX zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera maksymalnie 0,30 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce, co odpowiada stężeniu 0,30 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane uczulenia.

3. Jak stosować EPREX

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz wykonał badania krwi i postanowił, że potrzebujesz EPREX.

EPREX może być podawany za pomocą wstrzyknięcia:

• zarówno do żyły lub do rury wprowadzonej do żyły (dożylnie)
• jak i pod skórę (podskórnie).

Twój lekarz zadecyduje, w jaki sposób należy podawać EPREX. Zwykle zastrzyki wykonuje lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia. Niektórzy pacjenci, w zależności od wskazań do stosowania EPREX, mogą nauczyć się samodzielnie podawać zastrzyk pod skórę: zobacz Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania EPREX.

EPREX nie powinien być stosowany:

• po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym
• jeśli wiesz lub podejrzewasz, że został przypadkowo zamrożony
• jeśli lodówka była uszkodzona.

Dawkę EPREX ustala się na podstawie masy ciała wyrażonej w kilogramach. Przyczyna anemii również wpływa na decyzję lekarza o odpowiedniej dawce.

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi podczas stosowania EPREX.

Pacjenci z chorobą nerek

• Twój lekarz będzie utrzymywał poziom hemoglobiny w zakresie 10–12 gramów/decylitr (g/dl), ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin i śmierci. U dzieci poziom hemoglobiny należy utrzymywać w zakresie 9,5–11 g/dl.
• Zwykła dawka początkowa EPREX u dorosłych i dzieci to 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kilogram (/kg) masy ciała trzy razy w tygodniu.
• U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej EPREX może być podawany dwa razy w tygodniu.
• U dorosłych i dzieci EPREX podaje się w formie wstrzyknięcia do żyły lub do rury wprowadzonej do żyły. Gdy dostęp do żyły lub rury nie jest łatwo dostępny, lekarz może zdecydować o podaniu EPREX pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Dotyczy to również pacjentów poddawanych dializie i pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby monitorować odpowiedź na leczenie anemii i dostosować dawkę, zazwyczaj nie częściej niż co cztery tygodnie. Należy unikać wzrostu poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl w ciągu czterech tygodni.
• Po skorygowaniu anemii twój lekarz będzie nadal regularnie kontrolował krew. Może być konieczna dalsza korekta dawki i częstotliwości podawania EPREX w celu utrzymania odpowiedzi na leczenie. Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę, która kontroluje objawy anemii.
• Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na EPREX, twój lekarz przeanalizuje dawkę i poinformuje Cię, czy konieczna jest jej zmiana.
• Jeśli stosujesz EPREX w dłuższych odstępach czasu (rzadziej niż raz w tygodniu), możesz nie utrzymać odpowiedniego poziomu hemoglobiny i może być konieczne zwiększenie dawki lub częstotliwości podawania EPREX.
• Możesz otrzymać suplementy żelaza przed i podczas leczenia EPREX, aby zwiększyć jego skuteczność.
• Jeśli otrzymujesz dializę w momencie rozpoczęcia leczenia EPREX, może być konieczna korekta schematu dializy. Wszystko to ustali twój lekarz.

Dorośli otrzymujący chemioterapię

• Twój lekarz może rozpocząć leczenie EPREX, jeśli poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dl lub mniej.
• Twój lekarz będzie utrzymywał poziom hemoglobiny w zakresie 10–12 g/dl, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin i śmierci.
• Dawka początkowa to zarówno 150 j.m. na kilogram masy ciała trzy razy w tygodniu, jak i 450 j.m. na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• EPREX podaje się w formie wstrzyknięcia podskórnego.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie anemii za pomocą EPREX.
• Możesz otrzymać suplementy żelaza przed i podczas leczenia EPREX, aby zwiększyć jego skuteczność.
• Zwykle leczenie EPREX będzie kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli dający krew na autotransfuzję

• Zwykła dawka to 600 j.m. na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.
• EPREX podaje się jako wstrzyknięcie dożylne bezpośrednio po oddaniu krwi w ciągu trzech tygodni poprzedzających zabieg chirurgiczny.
• Możesz otrzymać suplementy żelaza przed i podczas leczenia EPREX, aby zwiększyć jego skuteczność.

Pacjenci przystępujący do większych zabiegów ortopedycznych

• Zalecana dawka to 600 j.m. na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• EPREX podaje się jako wstrzyknięcie podskórne co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu operacji.
• Jeśli z powodów medycznych konieczne będzie skrócenie okresu do operacji, otrzymasz dawkę dzienną 300 j.m./kg przez okres do dziesięciu dni przed zabiegiem, w dniu operacji i w ciągu czterech dni po zabiegu.
• Leczenie zostanie przerwane, jeśli badania krwi wskazują, że poziom hemoglobiny jest zbyt wysoki przed operacją.
• Możesz otrzymać suplementy żelaza przed i podczas leczenia EPREX, aby zwiększyć jego skuteczność.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Twój lekarz może rozpocząć leczenie EPREX, jeśli poziom hemoglobiny jest mniejszy lub równy 10 g/dl. Celem leczenia jest utrzymanie poziomu hemoglobiny w zakresie 10–12 g/dl, ponieważ wyższy poziom hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin i śmierci.
• EPREX podaje się jako wstrzyknięcie podskórne.
• Dawka początkowa to 450 j.m. na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie anemii za pomocą EPREX.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzyknięcia EPREX

Na początku leczenia EPREX jest zazwyczaj podawany przez personel medyczny lub pielęgniarski. Później lekarz może zasugerować, że Ty lub opiekun nauczycie się podawać EPREX pod skórę (drogą podskórną).

• Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli nie został Ci tego nauczony przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Zawsze stosuj EPREX zgodnie z dokładnymi instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.
• Stosuj EPREX tylko wtedy, gdy był odpowiednio przechowywany – zobacz punkt 5, Przechowywanie EPREX.
• Przed użyciem poczekaj, aż strzykawka z EPREX osiągnie temperaturę pokojową. Zazwyczaj trwa to 15–30 minut.

Wybierz tylko jedną dawkę EPREX z każdej strzykawki.

Jeśli EPREX jest wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne), ilość podana w jednym zastrzyku zazwyczaj nie przekracza jednego mililitra (1 ml).

EPREX podaje się samodzielnie, bez mieszania z innymi cieczami do wstrzykiwań.

Nie wstrząsaj strzykawek z EPREX. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt. Nie używaj produktu, jeśli był intensywnie wstrząsany.

Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie podskórne za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej:

Strzykawki wstępnie napełnione są wyposażone w urządzenie ochronne igły PROTECS™, które pomaga zapobiegać ukłuciom po użyciu. Jest to wskazane na opakowaniu.

• Wyjmij jedną strzykawkę z lodówki. Płyn musi osiągnąć temperaturę pokojową. Nie zdejmuj nakładki igły ze strzykawki, dopóki nie osiągnie ona temperatury pokojowej.
• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że dawka jest poprawna, nie przekroczono daty ważności, strzykawka nie jest uszkodzona, a płyn jest przezroczysty i nie był zamrażany.
• Zdejmij część odrywalną etykiety strzykawki. Jeśli nie widzisz znaków skalowania przez okienko, przytrzymaj korpus strzykawki i delikatnie obróć strzykawkę za nakładkę igły, aby dopasować znaki skalowania do okienka.
• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami są górna część uda i okolice brzucha (brzuch), ale w odległości od pępka. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia z dnia na dzień.
• Umij ręce. Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia gazikiem z środkiem antyseptycznym.
• Trzymaj wstępnie napełnioną strzykawkę za korpus strzykawki, z igłą skierowaną do góry.
• Nie trzymaj jej za głowicę tłoczyska, tłoczek, skrzydełka osłony igły ani nakładkę igły.
• W żadnym momencie nie wyciągaj tłoczyska.
• Nie zdejmuj nakładki igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia EPREX.
• Zdejmij nakładkę ze strzykawki, trzymając korpus i ostrożnie zdejmując nakładkę igły bez jej obracania. Nie dotykaj igły i nie wstrząsaj strzykawki.
• Usuń pęcherzyk powietrza, trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry i delikatnie wciskając tłoczek, aż pojawi się kropla płynu na końcu igły.
• Jeśli zgodnie z instrukcją lekarza potrzebujesz tylko częściowej dawki ze strzykawki, wciskaj tłoczek aż do odpowiedniego oznaczenia skalowania, aby usunąć niepotrzebny płyn przed wstrzyknięciem.
• Nie dotykaj skrzydełek osłony igły, aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły osłoną.
• Uchwycić fałd skóry między kciukiem i palcem wskazującym. Nie ściskaj go zbyt mocno.
• Wprowadź całą igłę. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczył Cię, jak to zrobić.
• Wciśnij tłoczek palcem kciutkiem aż do końca, aby wstrzyknąć całą ilość płynu. Wykonaj to powoli i równomiernie, trzymając fałd skóry. Osłona igły PROTECS™ nie zostanie aktywowana, dopóki nie zostanie podana cała dawka. Powinieneś usłyszeć klik, gdy osłona igły PROTECS™ zostanie aktywowana.
• Po wcisknięciu tłoczyska do końca usuń igłę i puść fałd skóry.
• Powoli usuń palec kciutka z tłoczyska, aby umożliwić przesunięcie się strzykawki, aż cała igła zostanie przykryta przez osłonę igły PROTECS™.
• Po usunięciu igły z skóry może nieco krwawić miejsce wstrzyknięcia. Jest to normalne. Możesz przycisnąć miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund gazikiem z środkiem antyseptycznym po wstrzyknięciu.
• Wyrzuć używaną strzykawkę do bezpiecznego pojemnika; skonsultuj się z punktem 5, Przechowywanie EPREX.

Jeśli zastosujesz więcej EPREX niż należy

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużą ilość EPREX. Skutki niepożądane w wyniku przedawkowania EPREX są mało prawdopodobne.

Jeśli zapomniałeś zastosować EPREX

Wykonaj kolejne wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe. Jeśli do następnego wstrzyknięcia pozostało mniej niż 24 godziny, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu. Nie podwajaj wstrzyknięć, aby nadrobić pominiętych dawek.

Jeśli jesteś pacjentem z wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymujesz interferon oraz rybawirynę

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ połączenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną wiązało się z rzadkimi przypadkami utraty skuteczności i rozwoju stanu zwanego czystą czerwonokrwinkową aplazją (APCR), ciężką formą anemii. EPREX nie jest zatwierdzony do leczenia anemii związanej z zapaleniem wątroby typu C.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów wymienionych na tej liście.

Zaobserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, po podawaniu epoetyn. Reakcje te mogą objawiać się plamami lub okrągłymi czerwonymi plamkami w kształcie tarczy, często z pęcherzami w centrum, odwarstwianiem się skóry oraz owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy podobne do grypy. Przestań stosować EPREX, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną. Zobacz również punkt 2.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka
• dyskomfort żołądka
• wymioty
• gorączka
• Zanotowano zatkanie dróg oddechowych, takie jak zatkany nos i ból gardła, u pacjentów z chorobą nerek, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• podwyższone ciśnienie krwi. Bóle głowy, szczególnie migrenowe, ostry i nagły ból, uczucie dezorientacji lub napady drgawkowe mogą być objawami nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego. Wymaga to natychmiastowego leczenia. Podwyższone ciśnienie krwi może wymagać leczenia lekami (lub dostosowania dawki leków, które już przyjmujesz na nadciśnienie).
• krzeplenie krwi (w tym głębokie zatorowe zapalenie żył i zatorowość), które może wymagać natychmiastowego leczenia. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem oraz bolesne obrzęki i zaczerwienienie, zazwyczaj jednej nogi.
• kaszel
• reakcje skórne, które mogą być objawem reakcji alergicznej.
• ból kości lub mięśni
• objawy podobne do grypy, takie jak ból głowy, ukłucia i bóle stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą występować częściej na początku leczenia. Jeśli wystąpią podczas wstrzykiwania dożylnego, wolniejsze podawanie zastrzyku może pomóc w zapobieganiu tym objawom.
• zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk kostek, stóp lub palców
• ból ręki lub nogi

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podwyższone stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
• napady padaczkowe
• zatkany nos lub drogi oddechowe
• reakcja alergiczna
• wykwity skórne (plamy, grudki)

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• objawy czystej aplazji czerwonych komórek (APCR).

APCR to niemożność wytwarzania wystarczającej liczby czerwonych krwinek w szpiku kostnym. APCR może prowadzić do nagłej i ciężkiej anemii. Objawy to:

• niezwykłe zmęczenie,
• uczucie zawrotów głowy,
• trudności z oddychaniem.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki APCR głównie u pacjentów z chorobą nerek po kilku miesiącach lub latach leczenia EPREX-em i innymi lekami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek.

• Może dojść do wzrostu liczby małych komórek krwi (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w krzepnięciu krwi, szczególnie na początku leczenia. Lekarz będzie to monitorować.

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować:

  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem lub oddychaniem
  • swędzące wykwity skórne (wykwity)

• Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).

Jeśli jesteś poddawany hemodializie:

• Może dojść do krzepnięcia krwi (trombóza) w przetokę dializacyjną (shunt). Zjawisko to występuje częściej, jeśli masz obniżone ciśnienie krwi lub jeśli przetoka ma powikłania.

• Może również dojść do krzepnięcia krwi w systemie hemodializy. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub zauważysz inne działania niepożądane podczas leczenia EPREX-em, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie EPREX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Możesz wyjąć EPREX z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez 3 dni. Gdy strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy ją użyć w ciągu kolejnych 3 dni, w przeciwnym razie należy ją wyrzucić.

Nie mrozić i nie wstrząsać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzone uszczelnienie lub jeśli ciecz zmieniła barwę lub widoczne są cząstki w zawiesinie. W takim przypadku wyrzuć lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład EPREX:

Substancja czynna to: epoetyna alfa (zobacz ilości w tabeli).

Pozostałe składniki to: polisorbat 80 (E 433), chlorek sodu, fosforan dwusodowy jednowodorotlenowy dwuwodny, fosforan sodu dwuszczawiowy dwuwodny, glicyna i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd EPREX i zawartość opakowania

EPREX występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej. Strzykawki wstępnie napełnione są wyposażone w urządzenie ochronne igły PROTECS™ (zobacz poniższą tabelę). EPREX to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Leiden

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: ERYPO?

Belgia: EPREX?

Niemcy: ERYPO?

Grecja: EPREX?

Francja: EPREX?

Włochy: EPREX?

Luksemburg: EPREX?

Holandia: EPREX?

Portugalia: EPREX?

Hiszpania: EPREX?

Wielka Brytania (Irlandia Północna): EPREX?

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: styczeń 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).