Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Envarsus 0,75 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Envarsus 1 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Envarsus 4 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

takrolimus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Envarsus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Envarsus
3. Jak stosować Envarsus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Envarsus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Envarsus i kiedy jest stosowany

Envarsus zawiera substancję czynną tacrolius. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepieniu nerki lub wątroby układ odpornościowy może próbować odrzucić nowy narząd.

Envarsus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, aby umożliwić przyjęcie przeszczepionego narządu.

Envarsus może również zostać przepisany w celu leczenia odrzucania przeszczepionego narządu (wątroby, nerki, serca lub innego), jeśli wcześniejsze leczenie nie było skuteczne w kontrolowaniu tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu.

Envarsus stosuje się w leczeniu dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Envarsus

Nie przyjmuj Envarsus

• jeśli jesteś uczulony na tacroli mus lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na inny antybiotyk makrolidowy (np. erytromycynę, klaritromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Envarsus zawiera substancję czynną tacroli mus w formie o przedłużonym uwalnianiu. Envarsus przyjmuje się raz dziennie i nie można go wymieniać na inne leki zawierające tacroli mus (o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu) w tej samej dawce.

Przed rozpoczęciem stosowania Envarsus należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• chorujesz lub chorowałeś na choroby wątroby;

• miałeś biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień;

• przyjmujesz któryś z leków wymienionych poniżej w punkcie „Inne leki i Envarsus”;

• masz zaburzenie czynności elektrycznej serca zwane „wydłużeniem QT”.

• silny ból brzucha towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty;

• infekcja powodująca problemy nerkowe lub objawy neurologiczne;

• ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki i zaburzenia wzroku;

• osłabienie, zmiana koloru skóry lub oczu, skłonność do powstawania siniaków, infekcje, kaszel, anemia;

• masz lub miałeś uszkodzenia małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/purpura zakrzepica zakrzepowa/zespół hemolityczno-uremiczny. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się gorączka, siniaki pod skórą (mogą występować jako czerwone plamki), nieuzasadnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona ilość moczu, utrata wzroku lub drgawki (zobacz punkt 4). Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć, gdy tacroli mus jest stosowany razem z sirolimusem lub ewerolimusem.

Proszę unikać przyjmowania preparatów roślinnych, np. dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Envarsus, którą należy przyjmować. W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu roślinnego.

Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Envarsus lub zdecydować o przerwaniu leczenia tacroli musem.

Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem. Od czasu do czasu lekarz może konieczność wykonania badań krwi, moczu, serca lub oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki Envarsus.

Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas przyjmowania Envarsus. Wynika to z faktu, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednie ubrania ochronne i używać kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochronnym.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Envarsus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Envarsus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki roślinne.

Nie zaleca się stosowania Envarsus z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż specjalista od przeszczepów, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz tacroli mus. Lekarz może potrzebować skonsultować się z Twoim specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie użycie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom tacroli mus we krwi.

Stężenia Envarsus we krwi mogą być wpływać na inne leki i vice versa – stężenia innych leków mogą być wpływać przez przyjmowanie Envarsus, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Envarsus.

Niektórzy pacjenci doświadczyli wzrostu stężenia tacroli mus we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to powodować poważne działania niepożądane, takie jak problemy nerkowe, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4).

Wpływ na stężenie Envarsus we krwi może pojawić się bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, dlatego może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie poziomu Envarsus we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku oraz regularnie podczas jego dalszego przyjmowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie stężenia tacroli mus we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji (np. ketokonazol, fluokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina);
• letermovir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (wirus odrzutki ludzkiej);
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, saquinawir), środek wzmacniający kobicystat oraz połączone tabletki lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe HIV (efawirenz, etrwiaryna, newiwapina) stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• inhibitory proteazy WZW (np. telaprewir, boceprawir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C;
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, cerotynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów);
• kwas mykofenolowy, stosowany w celu supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;
• leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka i refluksu kwasowego (np. omeprazol, lansoprazol lub cyklotydyna);
• leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid);
• cisaprydę lub lek przeciwwskazany zawierający wodorotlenek glinu i magnezu, stosowany w leczeniu zgagi;
• tabletkę antykoncepcyjną lub inne leczenie hormonalne z etyniloestradiolem, leczenie hormonalne z danazolem;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (np. nifedypinę, nikardypinę, dyltiazem i werapamil);
• leki przeciwarytmiczne (np. amiodaronę) stosowane w kontrolowaniu arytmii (nieregularne bicie serca);
• leki zwane „statynami”, stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i trójglicerydów;
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji;
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki;
• kortykosteroidy prednizolonę i metyloprednizolonę, należące do grupy kortykosteroidów i stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub w celu supresji układu odpornościowego (np. w przypadku odrzucenia przeszczepu);
• nefazodonę, stosowaną w leczeniu depresji;
• leki roślinne zawierające hiperycynę (dziurawiec zwyczajny) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera;
• kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby typu C może wpływać na funkcję wątroby i może wpływać na stężenie tacroli mus we krwi. Stężenie tacroli mus we krwi może się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania poziomu tacroli mus we krwi i wprowadzenia niezbędnych korekt dawki tacroli mus po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub aminoglikozydy takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, fosfarnet). Te leki mogą nasilać problemy nerkowe lub neurologiczne, jeśli są stosowane razem z Envarsus.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy tacroli mus jest stosowany razem z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej, purpury zakrzepicy zakrzepowej i zespołu hemolityczno-uremicznego może wzrosnąć (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania Envarsus lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub niektóre diuretyki stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu i nefropatii (np. amilorydę, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprym lub kotrimoksazol, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, takie jak ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu, leki przeciwpłytkowe lub doustne leki na cukrzycę.

Zawiadom lekarza z wyprzedzeniem, jeśli musisz otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Stosowanie Envarsus z pokarmem i napojami

Nie należy spożywać grejpfruta (również w postaci soku) podczas leczenia Envarsus, ponieważ może to wpływać na stężenie tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych tacroli musem i innymi immunosupresyjami. Choć w tym badaniu nie było wystarczającej liczby danych, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski, zgłaszano wyższe stopy samoistnych poronień u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerek leczonych tacroli musem, a także wyższe stopy utrzymującej się nadciśnienia tętniczego, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek po przeszczepie nerek, które rozwija się w czasie ciąży lub okresie poporodowym (stan zwany preklampsją). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych z użyciem Envarsus.

Tacroli mus przechodzi do mleka matki. W związku z tym nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Envarsus.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność lub masz problemy z widzeniem po przyjęciu Envarsus. Te efekty występują częściej, jeśli spożywasz alkohol.

Envarsus zawiera laktozę

Envarsus zawiera laktozę (cukier mleczny).

• Envarsus 0,75 mg tabletki: 41,7 mg
• Envarsus 1 mg tabletki: 41,7 mg
• Envarsus 4 mg tabletki: 104 mg

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Envarsus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów przeszczepionych.

Ważne informacje

Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek zawierający tacroli mus, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista od przeszczepów uzgodnił zmianę na inny lek.

Ten lek należy przyjmować tylko raz dziennie. Jeśli wygląd tego leku jest inny niż zwykle lub zmieniły się instrukcje dotyczące dawkowania, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwy lek.

Ile Envarsus należy przyjmować

Lekarz ustali Twoją początkową dawkę na podstawie masy ciała w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Początkowe dawki dobowe bezpośrednio po przeszczepie zazwyczaj mieszczą się w zakresie 0,11–0,17 mg dziennie na kg masy ciała, w zależności od przeszczepionego narządu. Te same dawki mogą być stosowane w leczeniu odrzucenia.

Dawka, którą otrzymasz, zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz innych leków immunosupresyjnych, które przyjmujesz. Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem lekarz będzie często wykonywał badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę. Następnie badania krwi będą wykonywane regularnie, aby lekarz mógł monitorować i dostosowywać dawkę. Ogólnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Envarsus po ustabilizowaniu się stanu Twojego zdrowia.

Jak należy przyjmować tabletki Envarsus

Envarsus przyjmuje się doustnie raz dziennie, zazwyczaj na czczo.

Tabletki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistrów. Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Nie połykaj środka suszącego zawartego w folii aluminiowej.

Jak długo należy przyjmować tabletki Envarsus

Należy przyjmować Envarsus codziennie przez cały czas, gdy wymagane jest działanie immunosupresyjne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Envarsus niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Envarsus, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie nagłym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Envarsus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak to możliwe w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Envarsus

Przerwanie leczenia Envarsus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Takrolimus osłabia działanie mechanizmu obronnego organizmu (układu odpornościowego), co zmniejsza zdolność organizmu do walki z infekcjami. W związku z tym istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji podczas przyjmowania Envarsus. Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wielofocalna leukoencefalopatia [PML])

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie poważne działania niepożądane.

Może dojść do poważnych działań niepożądanych, w tym reakcji alergiczych i anafilaktycznych. Po leczeniu Envarsus zgłaszano guzy łagodne i złośliwe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zamazany wzrok.

Niecześć poważne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia naczyń krwionych o małym kalibrze), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy z następującymi objawami: niski lub brak moczowania (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu) oraz siniaki lub nietypowe krwawienia i objawy infekcji.

Rzadkie poważne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakrzepowe zakrzepiaste porfirowate (TTP): obejmuje uszkodzenia naczyń krwionych o małym kalibrze i charakteryzuje się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez nieuzasadnionego ekstremalnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki, objawów ostrej niewydolności nerek (niski lub brak moczowania), utraty wzroku i napadów drgawek.
• Toksyczna nekroliza epidermalna: owrzodzenie i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwieniona i obrzęknięta skóra, która może się złuszczać na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevensa-Johnsona: nieuzasadniony, ogólny ból skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wysypka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia, złuszczanie się skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może występować z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej (angina), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) i trudności w oddychaniu.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłaszano guzy łagodne i złośliwe po leczeniu jako skutek immunosupresji, w tym złośliwe nowotwory skóry i rzadki typ raka, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkomę Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących plam, zmiany skórne lub guzki.
• Zgłaszano przypadki czystej erytroblastopenii (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nadmiernej destrukcji, towarzyszącej zmęczeniu) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszące gorączce). Dokładna częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Możesz nie mieć objawów lub, w zależności od stopnia nasilenia, możesz odczuwać: zmęczenie, apatię, nietypową bladość skóry (bladość), trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bóle głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszące owrzodzeniom w jamie ustnej, gorączce i infekcjom). Możesz nie mieć objawów lub możesz nagle odczuć gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem (plamy), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (ZOT): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, który zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia wzroku, takie jak zamazany wzrok, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Envarsus mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą one być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie stężenia glukozy lub potasu we krwi, cukrzyca
• Trudności z zaśnięciem
• Drżenie, ból głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby
• Biegunka, nudności
• Problemy nerkowe

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (obserwowane w badaniach krwi)
• Zmniejszenie stężenia magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami (hiperwolemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, utrata apetytu, zwiększenie zakwaszenia krwi, inne zmiany w elektrolitach krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• Objawy lęku, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• Napady, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzenia zdolności pisania, zaburzenia układu nerwowego
• Zwiększone światłoczułość, zaburzenia oczne
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Zmniejszenie przepływu krwi do naczyń serca, przyspieszenie rytmu serca
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionych, obniżenie ciśnienia krwi
• Utrata oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy przypominające grypę
• Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie żołądka, zapalenia lub owrzodzenia jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, wzdymanie, gazy, stolce miazgowate, problemy żołądkowe
• Zaburzenia żółciowe, żółtaczka spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenia tkanki wątroby i zapalenie wątroby
• Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierna potliwość
• Ból stawów, kończyn lub pleców, skurcze mięśni
• Niewystarczające działanie nerek, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zaburzenia oddawania moczu lub ból podczas moczowania
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dolegliwości, zwiększenie stężenia enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury

Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• Odwodnienie
• Zachowania psychiczne, takie jak urojenia, halucynacje i dezorientacja
• Zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
• Śpiączka, krwotok do mózgu, udar, paraliż, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zamglenie soczewki, całkowita lub częściowa utrata słuchu
• Nierówny rytm serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie funkcji serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, zaburzenia w elektrokardiogramie, zaburzenia częstości i pulsu serca
• Zakrzep w żyłach kończyny, wstrząs
• Trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Ostra lub przewlekła zapalenie trzustki, zapalenie wyściółki wewnętrznej jamy brzusznej, zastój jelitowy, zwiększenie stężenia enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnienie defekacji
• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na skórze po ekspozycji na światło słoneczne
• Zaburzenia stawów
• Niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nietypowe krwawienia miesięczne
• Niewydolność wielonarządowa, choroba przypominająca grypę, zwiększone uczucie ciepła i zimna, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub dziwne uczucia, zwiększenie stężenia enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane skrzeplinami
• Zwiększenie sztywności mięśni
• Głuchota
• Gromadzenie się płynu wokół serca
• Ostra trudność w oddychaniu
• Powstawanie torbieli w trzustce, stan poprzedzający zastój jelitowy
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Poważna choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• Zwiększone owłosienie
• Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, utrata ruchomości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia słuchowe
• Zmiany w badaniach serca
• Niewydolność wątroby
• Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Envarsus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze i opakowaniu po oznaczeniu «EXP». Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem.

Wszystkie tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy zużyć w ciągu 45 dni od momentu otwarcia opakowania folii aluminiowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Envarsus

• Substancją czynną jest tacrolius.

Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg tacroliusu (w postaci monohydratu).

Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg tacroliusu (w postaci monohydratu).

Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg tacroliusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol 6000, poloksymer 188, stearyna magnezu, kwas winowy (E334), butylowany hydroksytoluen (E321) i dimetykonowa 350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 0,75 mg mają kształt owalny, kolor od białego do kości słoniowej, i są oznaczone napisem „0.75” po jednej stronie oraz „TCS” po drugiej.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 1 mg mają kształt owalny, kolor od białego do kości słoniowej, i są oznaczone napisem „1” po jednej stronie oraz „TCS” po drugiej.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 4 mg mają kształt owalny, kolor od białego do kości słoniowej, i są oznaczone napisem „4” po jednej stronie oraz „TCS” po drugiej.

Envarsus jest dostarczany w blistrach PVC/Al zawierających 10 tabletek. Do trzech blisterów dołączono środek osuszający i opakowano razem w ochronne opakowanie aluminiowe. Dostępne są opakowania zawierające 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

lub

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Włochy

lub

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wiedeń

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.