Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane o dawce 24 mg/26 mg

Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane o dawce 49 mg/51 mg

Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane o dawce 97 mg/103 mg

sakubitryl/valsartan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Entresto i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Entresto
3. Jak stosować lek Entresto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entresto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entresto i do czego służy

Entresto to lek na choroby serca zawierający inhibitor neprylizyny i receptora angiotensyny. Zawiera dwa substancje czynne: sakubitril i walzartan.

Entresto stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów niewydolności serca u dorosłych, dzieci i młodzieży (od jednego roku życia).

Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce jest osłabione i nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, osłabienie, zmęczenie oraz obrzęki kostek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Entresto

Nie przyjmuj leku Entresto

• jeśli jesteś uczulony na sakubitryl, walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca. Jeśli przyjmowałeś(aś) inhibitory IEK, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki, zanim rozpoczniesz stosowanie leku Entresto (zobacz „Inne leki i Entresto”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) reakcję zwaną angioobrzakiem (szybki obrzęk podskórny w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, który może zagrozić życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje przepływ powietrza) po przyjmowaniu inhibitora IEK lub antagonisty receptora angiotensyny (ARA) (np. walzartan, telmisartan lub irbesartan).
• jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) angioobrzęk o podłożu dziedzicznym lub nieznanym (idiopatycznym).
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren (zobacz „Inne leki i Entresto”).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków, nie przyjmuj leku Entresto i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Entresto skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli jesteś leczony(a) za pomocą antagonisty receptora angiotensyny (ARA) lub aliskirenu (zobacz „Nie przyjmuj leku Entresto”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) angioobrzęk (zobacz „Nie przyjmuj leku Entresto” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu leku Entresto. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Entresto.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi (np. leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki)) lub masz wymioty lub biegunkę, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat, lub jeśli masz chorobę wątroby i niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli jesteś odwodniony(a).
• jeśli tętnice nerkowe są zwężone.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli doświadczasz halucynacji, paranoi lub zmian w rytmie snu podczas przyjmowania leku Entresto.
• jeśli masz hiperkaliemię (podwyższony poziom potasu we krwi).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca sklasyfikowaną jako NYHA IV (niemożność wykonywania jakichkolwiek czynności fizycznych bez dyskomfortu i występowanie objawów nawet w spoczynku).

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem leku Entresto.

Twój lekarz może regularnie kontrolować poziom potasu i sodu we krwi podczas leczenia lekiem Entresto. Ponadto może sprawdzić Twoje ciśnienie tętnicze na początku leczenia i po każdej zmianie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej. Dzieciom powyżej 1. roku życia o masie ciała poniżej 40 kg lek podaje się w postaci granulatu (zamiast tabletek).

Stosowanie leku Entresto z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz być zmuszony(a) do przyjmowania innych leków. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub nawet całkowite odstawienie jednego z leków. Szczególnie ważne są następujące leki:

• inhibitory IEK. Nie przyjmuj leku Entresto w połączeniu z inhibitorami IEK. Jeśli przyjmowałeś(aś) inhibitor IEK, odczekaj 36 godzin od ostatniej dawki inhibitora IEK przed rozpoczęciem stosowania leku Entresto (zobacz „Nie przyjmuj leku Entresto”). Jeśli przestajesz przyjmować lek Entresto, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce leku Entresto przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora IEK.
• inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżaniu ciśnienia krwi, takie jak antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren.
• niektóre leki zwane statynami, stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna).
• syldenafil, taladafil, wardenafil lub awanafil – leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego.
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmuje to suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
• pewne leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może chcieć sprawdzić czynność nerek po rozpoczęciu lub zmianie dawki leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• furozemyd, należący do grupy leków zwanych diuretykami, stosowanych w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu.
• nitroglicerynę, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej.
• niektóre antybiotyki (grupa ryfamycyn), cyklosporynę (stosowaną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/SIDA).
• metformynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Entresto.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci zastosowanie innego leku zamiast Entresto.

Ten lek nie jest zalecany w wczesnej ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinien być stosowany, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Entresto u matek karmiących piersią. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny, bądź podejmować inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak lek Entresto wpływa na Twoje samopoczucie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub silne zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z maszyn.

Lek Entresto zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce 97 mg/103 mg; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Entresto

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zwykle rozpoczyna się leczenie od jednej tabletki o mocy 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg podawanej dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Dokładna dawka początkowa zostanie ustalona przez lekarza, biorąc pod uwagę, jaki lek przyjmowałeś wcześniej oraz Twój poziom ciśnienia krwi. Lekarz będzie następnie dostosowywał dawkę co 2–4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do ustalenia optymalnej dawki.

Zalecana dawka docelowa to 97 mg/103 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Dzieci i młodzież (od 1 roku życia)

Lekarz (lub lekarz Twojego dziecka) ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała oraz innych czynników, w tym wcześniejszych leków. Dawka będzie dostosowywana co 2–4 tygodnie, aż do znalezienia optymalnej dawki.

Lek Entresto należy przyjmować dwa razy dziennie (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Nie należy stosować tabletek Entresto powlekanych filmowo u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tych pacjentów dostępny jest Entresto w postaci granulatu.

Pacjenci przyjmujący Entresto mogą doświadczać niskiego ciśnienia krwi (zawroty głowy, uczucie oszołomienia), podwyższonego poziomu potasu we krwi (co może być wykryte podczas badania krwi) lub obniżonej czynności nerek. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę innych leków, które przyjmujesz, tymczasowo zmniejszyć dawkę Entresto lub całkowicie przerwać leczenie Entresto.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Lek Entresto można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Nie zaleca się dzielenia ani rozdrabniania tabletek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Entresto

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Entresto lub ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli wystąpi silny zawrot głowy i/lub zmęczenie, powiadom lekarza jak najszybciej i połóż się.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Entresto

Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia. Jeśli jednak zapomniałeś przyjąć dawkę Entresto, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Entresto

Przerwanie leczenia lekiem Entresto może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Nie przestawaj przyjmować leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• Przestań przyjmować Entresto i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy nacieku naczyniowego (rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się poważny, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować objawy takie jak zawroty głowy i uczucie oszołomienia (hipotensja)
• podwyższony poziom potasu we krwi, wykryty w badaniu krwi (hiperkaliemia)
• obniżona funkcja nerek (niewydolność nerek)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kaszel
• zawroty głowy
• biegunka
• obniżony poziom czerwonych krwinek, wykryty w badaniu krwi (anemia)
• zmęczenie (zmęczenie)
• ostre niewydolność nerek
• obniżony poziom potasu we krwi, wykryty w badaniu krwi (hipokaliemia)
• ból głowy
• omdlenie (zawroty głowy)
• osłabienie (astenia)
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie oszołomienia) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
• zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności)
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• obniżony poziom cukru we krwi, wykryty w badaniu krwi (hipoglikemia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna z wysypką i świądem (podwyższona wrażliwość)
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
• obniżony poziom sodu we krwi, wykryty w badaniu krwi (hiponatremia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zmiany w cyklu snu (zaburzenia snu)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• paranoja
• naciek naczyniowy jelit: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• mimowolne skurcze mięśni (mioklonie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Entresto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entresto

• Substancje czynne to sakubitril i walzartan.

• Każdy tablet o powłoce filmowej 24 mg/26 mg zawiera 24,3 mg sakubitrilu i 25,7 mg walzartanu (jako kompleks soli sakubitrilu, walzartanu i sodu).

• Każdy tablet o powłoce filmowej 49 mg/51 mg zawiera 48,6 mg sakubitrilu i 51,4 mg walzartanu (jako kompleks soli sakubitrilu, walzartanu i sodu).

• Każdy tablet o powłoce filmowej 97 mg/103 mg zawiera 97,2 mg sakubitrilu i 102,8 mg walzartanu (jako kompleks soli sakubitrilu, walzartanu i sodu).

• Pozostałe składniki w jądrze tabletki to celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, crospowidon, stearynian magnezu, talk i dwutlenek krzemu koloidalny (patrz koniec sekcji 2: „Entresto zawiera sód”).

• Powłoki tabletek 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg zawierają hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (4000), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

• Powłoka tabletek 49 mg/51 mg zawiera hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (4000), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Entresto 24 mg/26 mg tabletki o powłoce filmowej to białe z odcieniem fioletu, tabletki o kształcie owalnym z napisem „NVR” po jednej stronie i „LZ” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletek to 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg tabletki o powłoce filmowej to jasnożółte, tabletki o kształcie owalnym z napisem „NVR” po jednej stronie i „L1” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletek to 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg tabletki o powłoce filmowej to jasnoróżowe, tabletki o kształcie owalnym z napisem „NVR” po jednej stronie i „L11” po drugiej. Przybliżone wymiary tabletek to 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 56, 168 lub 196 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 7 opakowań, z których każde zawiera 28 tabletek. Tabletki 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg są również dostępne w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania, z których każde zawiera 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Lublana
Słowenia

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Słowenia

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.