Eltrombopag Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eltrombopag Kern Pharma 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eltrombopag Kern Pharma i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Kern Pharma
3. Jak stosować lek Eltrombopag Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eltrombopag Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eltrombopag Kern Pharma i do czego służy

Eltrombopag należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów trombopoetyny, które stosuje się w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwi pomagające w zatrzymywaniu lub zapobieganiu krwawieniom.

• Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej pierwotną (immunologiczną) trombocytopenią (PTI) u pacjentów w wieku co najmniej 1 roku, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazały skuteczności.

PTI jest spowodowana niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI są narażone na większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą występować u pacjentów z PTI, to plamki posocznicze (małe, okrągłe, płaskie czerwone plamki wielkości główki szpilki pojawiające się pod skórą), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia po skaleczeniach lub urazach.

• Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi terapii interferonem. Wiele osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C ma niski poziom płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu leczenia przeciwwirusowego stosowanego w jej terapii. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem leku Eltrombopag Kern Pharma

Nie przyjmuj Eltrombopag Kern Pharma

• jeśli jesteś alergicznym na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to na Ciebie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz z przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby (trwającą od dłuższego czasu) mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz powstawania skrzepliny krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie kontrolowany podczas leczenia.

• jeśli masz podwyższone ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że zakrzepy występują często w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli jesteś osobą starszą
• jeśli przez dłuższy czas musiałeś leżeć w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub leczenie hormonalne zastępcze
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
• jeśli masz znaczną nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz papierosy
• jeśli cierpisz na zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby.

? Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować eltrombopagu, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę (występuje zamglenie soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu lekarz przeprowadzi u Ciebie badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz ten lek, stan może się nasilić.

? Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Lekarz może zalecić badanie w celu sprawdzenia, czy nie masz zaćmy. Jeśli nie przeprowadzasz regularnych badań oczu, lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Powinno się również przeprowadzić badanie siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło znajdujących się z tyłu oka), aby sprawdzić, czy nie występuje krwawienie w siatkówce lub w jej okolicy.

Konieczność regularnych badań

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu lekarz przeprowadzi badanie krwi, aby sprawdzić stan Twoich komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas przyjmowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny oraz alaninotransaminazy/asparaginianotransaminazy. Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.

Badania krwi zostaną wykonane przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu oraz regularnie podczas leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziomy tych markerów wzrosną zbyt znacznie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

? Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w sekcji 4 niniejszego ulotki

Badania krwi w celu sprawdzenia liczby (poziomu) płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, najprawdopodobniej po kilku dniach ponownie wystąpi niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Poziom płytek krwi będzie kontrolowany, a lekarz poinformuje Cię o środki ostrożności, które należy podjąć.

Zbyt wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również powstawać przy normalnym lub nawet niskim poziomie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrosła zbyt znacznie.

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy wskazujące na powstanie zakrzepu:

• opuchlizna, ból lub uczucie ucisku w jednej nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, rzadko towarzyszy im ostry ból w klatce piersiowej lub przyspieszone oddychanie
• ból brzucha, powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Badania badające szpik kostny

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić te zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz może również przeprowadzić badania bezpośrednio badające stan szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie krwawień przewodu pokarmowego

Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z eltrombopagiem, po zakończeniu leczenia będzie się monitorować występowanie objawów krwawienia w żołądku lub jelitach.

Monitorowanie serca

Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie stanu Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem oraz wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG).

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu eltrombopagu u osób w wieku 65 lat lub starszych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania eltrombopagu u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym zapaleniem wątroby typu C.

Inne leki i Eltrombopag Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz witaminy.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą oddziaływać z eltrombopagiem (w tym leki na receptę, bez recepty oraz minerały). Obejmują one:

• leki przeciwwskrzepowe stosowane w celu leczenia wzdęć, palenia żołądka lub wrzodów żołądka (zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Eltrombopag Kern Pharma”).
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę, stosowaną w przeszczepach lub w chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Eltrombopag Kern Pharma”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być przyjmowane razem z eltrombopagiem, może być konieczna dostosowanie dawki lub zmiana godziny przyjmowania. Lekarz przeanalizuje przyjmowane przez Ciebie leki i zaleci alternatywy, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli dodatkowo przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawień. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.

Jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy, danazol i/lub azytioprynę razem z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopag Kern Pharma z żywnością i napojami

Nie przyjmuj eltrombopagu z posiłkami ani napojami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, „Jak stosować Eltrombopag Kern Pharma”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie zna się wpływu eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas przyjmowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć Twoją czujność.

? Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Kern Pharma zawiera izomalitę (E-953) i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Eltrombopag Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Podczas przyjmowania eltrombopagu będziesz pod opieką lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu Twojej choroby.

Ile przyjmować

W przypadku PTI

Dorośli i dzieci (6–17 lat) – typowa dawka początkowa w PTI to jedna tabletka 50 mg eltrombopagu dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki – 25 mg.

Dzieci (1–5 lat) – typowa dawka początkowa w PTI to jedna tabletka 25 mg eltrombopagu dziennie.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dorośli – typowa dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg eltrombopagu dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpocznij leczenie tą samą dawką – 25 mg.

Eltrombopag może zacząć działać po 1–2 tygodniach. W zależności od Twojej odpowiedzi na eltrombopag lekarz może zalecić zmianę codziennej dawki.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Kiedy przyjmować

Upewnij się, że w ciągu:

• 4 godzin przed przyjęciem eltrombopagu
• oraz 2 godzin po przyjęciu eltrombopagu

nie spożywasz niczego z następujących produktów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwwskazowych na nadkwasotę, rodzaj leków stosowanych na wzdęcia i odbijanie
• niektórych dodatków witaminowych i mineralnych, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

W przeciwnym razie organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag Kern Pharma niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotkę. Będziesz kontrolowany pod kątem objawów skutków niepożądanych i otrzymasz odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Eltrombopag Kern Pharma

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki eltrombopagu dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Kern Pharma

Nie przerywaj przyjmowania eltrombopagu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz również „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w sekcji 4.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące eltrombopag, zarówno w przypadku ITP, jak i niskiego poziomu płytek krwi związanego z zapaleniem wątroby typu C, mogą doświadczać objawów związanych z możliwymi poważnymi skutkami niepożadanymi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawią się takie objawy.

Zwiększony ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożadanym, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Należy niezwłocznie skontaktować się z opieką medyczną, jeśli wystąpią objawy lub oznaki zakrzepu, takie jak:

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub uczucie wrażliwości w jednej nodze.
• nagłe trudności z oddychaniem , wyjątkowo towarzyszące ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddychaniem.
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Problemy z wątrobą (podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią objawy problemów z wątrobą:

• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• mocz o niezwykle ciemnym kolorze.

?skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia

W ciągu dwóch tygodni od przerwania leczenia eltrombopagiem poziom płytek krwi zwykle spada do wartości podobnych jak przed rozpoczęciem terapii. Obniżenie poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia eltrombopagiem.

? Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub siniaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

Niektóre osoby doświadczają krwawień z przewodu pokarmowego po odstawieniu peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• stolec czarny, przypominający smołę (próchnienie stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• wymioty z krwią lub substancją przypominającą ziarna kawy

? Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z ITP

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• przeziębienie
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste widoczne w badaniach krwi

• podwyższenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• problemy oczne, w tym zaburzenia w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i rozmyte widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i obrzęk (opuchlizna) zatok
• obrzęk (opuchlizna) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, obrzęk i uczucie wrażliwości w jednej z nóg (zazwyczaj łydce), z ciepłem skóry w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepicy żył głębokich)
• lokalny obrzęk wypełniony krwią spowodowany pęknięciem naczynia krwionośnego (siniak)
• uderzenia gorąca
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, uczucie wrażliwości języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• kapienie z nosa
• ból zęba
• ból brzucha
• zaburzenia funkcji wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• pianienie się moczu lub obecność pęcherzyków w moczu (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości widzenia
• uczucie kręcenia się świata (zawroty głowy)
• wzdęcia

Działania niepożądane częste widoczne w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofilów
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego
• obniżenie poziomu potasu
• podwyższenie poziomu kreatyniny
• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• podwyższenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))
• podwyższenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• podwyższenie poziomu niektórych białek

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie towarzyszące ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub przyspieszonym oddychaniem, które mogą wskazywać na zakrzep w płucach (patrz „Zwiększony ryzyko zakrzepów” wcześniej w punkcie 4)
• częściowa utrata funkcji płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą wskazywać na zakrzepy żylny
• żółtawa skóra i/lub ból brzucha, które mogą wskazywać na zator przewodu żółciowego, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie wątroby spowodowane zapaleniem (patrz „Problemy z wątrobą” wcześniej w punkcie 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone tętno, nieregularne bicie serca, sinica skóry, zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT), co może być objawem zaburzeń sercowo-naczyniowych
• zakrzepy krwi
• uderzenia gorąca
• ból i obrzęk stawów spowodowane kwasem moczowym (podagra)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudno uspokoić płacz lub płacz pojawiający się niespodziewanie
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowych, drgawki
• ból lub nieprzyjemne uczucia w skórze
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aureą
• ból nerwów
• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy oczne, w tym zwiększone łzawienie, zamglenie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, trudności z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utrata apetytu
• problemy z przewodem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią
• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej
• oparzenia słoneczne
• uczucie gorąca, niepokój
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy nerkowe, w tym zapalenie nerek, nadmierna mikcja (zwiększone potrzeby oddawania moczu) w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimny pot
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym przebarwienia, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• raka odbytu i okrężnicy

Działania niepożądane rzadkie widoczne w badaniach krwi:

• zmiany kształtu białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• obniżenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie mielocytów
• zwiększenie neutrofili
• zwiększenie mocznika we krwi
• zwiększenie białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie całkowitego poziomu białek
• obniżenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (1–17 lat) z ITP

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych górnych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie zawrotów głowy (nudności)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zęba
• ból gardła i nosa
• swędzenie, kapienie z nosa lub zatkany nos
• podrażnienie gardła, kapienie z nosa, zatkany nos i kichanie
• zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, uczucie wrażliwości języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie zawrotów głowy (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• niedobór samopoczucia przypominający grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste widoczne w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie przewodów nosowych, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenienie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, niepokojąca senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, trudności z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub zdrętwienie rąk i stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy oczne, w tym zamglenie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładziny w siatkówce, żółtaczka białka oczu
• krwawienie do siatkówki
• uczucie kręcenia się świata
• przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca), trudności z oddychaniem
• kaszel z plwociną, kapienie z nosa, grypa (grypa), opryszczka wargowa, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• zaburzenia układu pokarmowego, w tym wymioty, ból żołądka, wzdęcia, zaparcia, opuchlizna żołądka, zaburzenia smaku, hemoroidy (hemoroidy), ból/niedogodność brzucha, opuchlizna naczyń krwionośnych i krwawienie w gardle (przełyku)
• ból zęba
• problemy z wątrobą, w tym guz w wątrobie, żółtaczka białka oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (patrz „Problemy z wątrobą” wcześniej w punkcie 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i niedogodności, zatrzymanie płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• depresja, lęk, problemy ze snem, pobudzenie

Działania niepożądane częste widoczne w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie albuminy we krwi
• obniżenie poziomu hemoglobiny
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie skóry, swędzenie, uraz i nocne pocenie się
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• złe krzepnięcie we małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• świąd i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masową destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA)

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• zawroty głowy, nudności
• ból stawów (artralgia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste widoczne w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• podwyższenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• problemy oczne, w tym zaburzenia widzenia, zamglenie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładziny w oku (ciała uniesione w ciele szklistym), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białka oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/niedogodność żołądka, opuchlizna żołądka, wzdęcia/gazy z trawienia, zaparcia, zaburzenia motyliki jelitowej, które mogą powodować zaparcia, opuchliznę, biegunkę i/lub wcześniej wymienione objawy, zmiany zabarwienia stolca
• omdlenia
• problemy skórne, w tym czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą (zespół petechialny), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
• nieprawidłowy kolor moczu
• przerwanie przepływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• kapienie z nosa

Działania niepożądane częste widoczne w badaniach krwi

• podwyższenie niektórych enzymów spowodowane rozpadem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem)
• obniżenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• podwyższenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry
• ciemnienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eltrombopag Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eltrombopag Kern Pharma tabletek powlekanych EFG

Substancją czynną jest eltrombopag

Tabletki powlekane 12,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg eltrombopagu (w postaci olaminy eltrombopagu).

Tabletki powlekane 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eltrombopagu (w postaci olaminy eltrombopagu).

Tabletki powlekane 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg eltrombopagu (w postaci olaminy eltrombopagu).

Tabletki powlekane 75 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg eltrombopagu (w postaci olaminy eltrombopagu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): celuloza mikryształowa, manitol (E-421), povidon, izomalita (E-953), krzemian wapnia, sodowy karboksymetylokrzem (typ A) (z ziemniaka), stearyna magnezu (jądro tabletu); hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), czerwony tlenek żelaza (E-172) i triacetyna (powłoka tabletu).

Tabletki powlekane 12,5 mg, 25 mg i 50 mg zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Eltrombopag Kern Pharma 12,5 mg tabletki powlekane EFG to tabletki barwy brązowo-pomarańczowej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” wygrawerowanym po jednej stronie i średnicą około 5,5 mm.

Eltrombopag Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG to tabletki barwy ciemnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „II” wygrawerowanym po jednej stronie i średnicą około 8 mm.

Eltrombopag Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG to tabletki barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „III” wygrawerowanym po jednej stronie i średnicą około 10 mm.

Eltrombopag Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane EFG to tabletki barwy brunatnoczerwonej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „IV” wygrawerowanym po jednej stronie i średnicą około 12 mm.

Dostarczane w jednodawkowych opakowaniach blisterowych oPA/Al/PVC/Al w pudełku zawierającym 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)