Eltrombopag Cipla 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eltrombopag Cipla 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Cipla 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Cipla 75 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Cipla i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Cipla
3. Jak stosować Eltrombopag Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltrombopag Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Cipla i kiedy się go stosuje

Eltrombopag Cipla zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek ten stosuje się w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej pierwotną immunologiczną trombocytopenią (PTI) u pacjentów w wieku od 1 roku życia i starszych, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazały skuteczności.

PTI jest spowodowana niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI są narażone na krwawienia. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, to: małopłytkowe plamki krwawinkowe (petechiae – małe, okrągłe, płaskie, czerwone plamki wielkości czubka szpilki pojawiające się pod skórą), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności w zatrzymaniu krwawienia po skaleczeniach lub urazach.

• Eltrombopag może również być stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem interferonem. Wiele osób z WZW C ma obniżoną liczbę płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Eltrombopag Cipla

Nie przyjmuj Eltrombopag Cipla

jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli uważasz, że może to na Ciebie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz z przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby (trwającą od dłuższego czasu) mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz powstawania skrzepi krwi. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie kontrolowany podczas leczenia.
• jeśli masz zwiększony ryzyko powstania skrzepu w żyłach lub arteriach albo jeśli wiesz, że występowanie skrzepi jest u Ciebie w rodzinie częste.

Ryzyko powstania skrzepu może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas musiałeś leżeć w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
• jeśli masz znaczną nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby.

? Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować tego leku, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstania skrzepi.

• jeśli masz zaćmę (soczewka oka, czyli jej obiektyw, staje się mętna).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu lekarz przeprowadzi u Ciebie badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz ten lek, stan może się nasilić.

? Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Lekarz może zalecić badanie, aby sprawdzić, czy nie masz zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań oczu, lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Powinna być również sprawdzona siatkówka (warstwa komórek wrażliwych na światło znajdujących się z tyłu oka), w celu wykrycia krwawienia w siatkówce lub w jej okolicach.

Będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu lekarz przeprowadzi badanie krwi, aby sprawdzić stan Twoich komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą wykonywane często podczas leczenia.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny oraz alanino- i asparginianotransaminazy. Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.

Badania krwi zostaną wykonane przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu oraz często podczas jego przyjmowania, aby sprawdzić funkcję wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziom tych markerów wzrośnie zbyt mocno lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.

? Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w punkcie 4 tego ulotki

Badania krwi w celu sprawdzenia liczby (poziomu) płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, najprawdopodobniej po kilku dniach ponownie pojawi się niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Poziom płytek krwi będzie kontrolowany, a lekarz poinformuje Cię o odpowiednich środkach ostrożności.

Zbyt wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania skrzepi. Jednak skrzepliny mogą również powstawać przy normalnym lub nawet niskim poziomie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbyt mocno.

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy wskazujące na powstanie skrzepu:

• opuchlizna, ból lub uczucie uczulenia w jednej nodze
• nagły problem z oddychaniem, rzadko towarzyszy mu ostry ból w klatce piersiowej lub szybkie oddychanie
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Badania w celu sprawdzenia szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilać te zaburzenia. Oznaki zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz może również przeprowadzić badania bezpośrednio szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Kontrola krwawień przewodu pokarmowego

Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z eltrombopagiem, będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Monitorowanie pracy serca

Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie pracy Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem oraz wykonanie badania elektrokardiogramu (EKG).

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu eltrombopagu u osób w wieku 65 lat i więcej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania eltrombopagu u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również stosowania u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym zapaleniem wątroby typu C.

Inne leki i Eltrombopag Cipla

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą oddziaływać z eltrombopagiem (w tym leki na receptę, bez recepty oraz minerały). Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe stosowane na niestrawność, palenie żołądka lub wrzody żołądka (zobacz również punkt 3 „Jak stosować Eltrombopag Cipla”).
• leki zwane statynami, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę, stosowaną w przypadku przeszczepów lub chorób immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również punkt 3 „Jak stosować Eltrombopag Cipla”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być przyjmowane razem z eltrombopagiem, może być konieczna korekta dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz przeanalizuje przyjmowane leki i zaleci odpowiednie alternatywy, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, istnieje większe ryzyko krwawień. Lekarz porozmawia z Tobą o tym zagadnieniu.

Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azytioaprynę w połączeniu z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopag Cipla z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj eltrombopagu z posiłkami ani napojami zawierającymi mleko, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3, „Jak stosować Eltrombopag Cipla”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie zna się wpływu eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj o tym lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przechodzi do mleka matki.

? Jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz karmienie piersią, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć Twoją czujność.

? Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Cipla zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Eltrombopag Cipla zawiera żółto-pomarańczowy S (E-110)

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Eltrombopag Cipla

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod opieką lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu Twojej choroby.

Dawka

Dla dorosłych i dzieci (6–17 lat) – typowa dawka początkowa w przypadku PTI to jedna tabletka 50 mg eltrombopagu dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, tj. 25 mg.

Dla dzieci (1–5 lat) – typowa dawka początkowa w przypadku PTI to jedna tabletka 25 mg eltrombopagu dziennie.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dla dorosłych – typowa dawka początkowa w przypadku zapalenia wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg eltrombopagu dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpocznij leczenie od tej samej dawki, tj. 25 mg.

Efekt eltrombopagu może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek lekarz może zalecić zmianę dawki dziennego eltrombopagu.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Kiedy przyjmować lek

Upewnij się, że w ciągu:

• 4 godzin przed przyjęciem eltrombopagu
• oraz 2 godzin po przyjęciu eltrombopagu

nie spożywasz niczego z następujących produktów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwwskazowych na niestrawność i odbijanie kwasem, tzw. środków przeciwwskazowych
• niektórych dodatków witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

W przeciwnym razie organizm nie będzie w stanie odpowiednio wchłonąć leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich produktów spożywczych i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag Cipla niż powinieneś

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie lub ten ulotnik. Będziesz poddany monitorowaniu pod kątem objawów skutków niepożądanych i otrzymasz odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eltrombopag Cipla

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki eltrombopagu dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Cipla

Nie przerywaj leczenia eltrombopagiem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz również „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące eltrombopag zarówno w przypadku ITP, jak i przy niskim stężeniu płytek krwi związanym z zapaleniem wątroby typu C, mogą doświadczać objawów związanych z możliwymi poważnymi działaniami niepożądanymi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Zwiększony ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilać ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep to rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Należy niezwłocznie skontaktować się z opieką medyczną, jeśli wystąpią objawy zakrzepu, takie jak:

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub uczucie bolesności w jednej nodze.
• nagła duszność , rzadziej towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej lub przyspieszone oddychanie.
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, obecność krwi w stolcu.

Problemy wątrobowe

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Problemy wątrobowe (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób. Inne problemy wątrobowe są rzadsze i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych:

• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• mocz o niezwykłym ciemnym kolorze.

? skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia

W ciągu dwóch tygodni od przerwania leczenia eltrombopagiem poziom płytek krwi zwykle spada do wartości podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

? Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub siniaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

Niektóre osoby doświadczają krwawień z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• stolce czarne, przypominające smołę (zmiana koloru stolca to rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• obecność krwi w stolcu
• wymioty z krwią lub substancją przypominającą ziarna kawy

? Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z ITP

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• przeziębienie
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i ból podczas połykania
• problemy okulistyczne, w tym zaburzenia w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i rozmyte widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i obrzęk (opuchlizna) zatok
• obrzęk (opuchlizna) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, opuchlizna i bolesność w jednej z nóg (zazwyczaj łydce), z ciepłem skóry w obszarze dotkniętym (objawy zakrzepicy żył głębokich)
• lokalne, napełnione krwią pęcherze spowodowane pęknięciem naczynia krwionośnego (siniaki)
• uderzenia gorąca
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, uczucie bolesności języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• kapiący nos
• ból zębów
• ból brzucha
• zaburzenia funkcji wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące wypryski, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• pianisty lub pęcherzykowaty mocz (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• pogorszenie wzroku
• uczucie kręcenia się (bóle głowy)
• wzdychanie

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofilów
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartan aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna
• nagłe przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagła duszność, szczególnie gdy towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie, co może być objawem zakrzepu w płucach (zobacz „Zwiększony ryzyko zakrzepów” powyżej w punkcie 4)
• częściowa utrata funkcji płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, co może być objawem zakrzepów w żyłach
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, co może być objawem zatoru przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby lub uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (zobacz „Problemy wątrobowe” powyżej w punkcie 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, sinocerstwo skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), co może być objawem zaburzeń układu sercowo-naczyniowego
• zakrzepy krwi
• uderzenia gorąca
• ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (duszność)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz trudny do uspokojenia lub występujący niespodziewanie
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub niepokojące uczucia na skórze
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aureą
• ból nerwowy
• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy okulistyczne, w tym zwiększone łzawienie, mętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, trudności z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utrata apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią
• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie gorąca, lęk
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy nerkowe, w tym zapalenie nerek, nadmierna mikcja (zwiększone potrzeba oddawania moczu) w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimny pot
• uczucie ogólnego niedoboru
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym przebarwienia, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• rak odbytnicy i jelita grubego

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany kształtu białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie mielocytów
• zwiększenie neutrofili
• zwiększenie mocznika we krwi
• zwiększenie białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie całkowitego poziomu białek
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (1–17 lat) z ITP

Jeśli działania niepożądane nasilają się, prosimy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie zawrotów głowy (nudności)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, kapiący nos lub zatkany nos
• podrażnienie gardła, kapiący nos, zatkany nos i kichanie
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, uczucie bolesności języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie zawrotów głowy (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• niedobór podobny do grypy
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej osłaniającej oskrzela
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, niezwykła senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, trudności z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy okulistyczne, w tym mętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładziny w siatkówce, żółtaczka białka oczu
• krwawienie z siatkówki
• uczucie kręcenia się
• przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca), trudności z oddychaniem
• kaszel z odkrztuszaniem, kapiący nos, grypa (influenza), opryszczka wargowa, podrażnienie gardła i ból podczas połykania
• zaburzenia układu pokarmowego, w tym wymioty, ból żołądka, wzdęcia, zaparcia, opuchlizna żołądka, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/uczucie dyskomfortu brzucha, obrzęk i krwawienie naczyń w gardle (przełyku)
• ból zębów
• problemy wątrobowe, w tym guz wątroby, żółtaczka białka oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (zobacz „Problemy wątrobowe” powyżej w punkcie 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dolegliwości, zatrzymanie płynów w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• depresja, lęk, problemy ze snem, pobudzenie

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie skóry, swędzenie, uraz i nocne pocenie się
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• złe krzepnięcie we małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masowym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA):

Jeśli działania niepożądane nasilają się, prosimy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• zawroty głowy, nudności
• ból stawów (artrologia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie silnego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartan aminotransferaza (AST))

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedoboru
• problemy okulistyczne, w tym zaburzenia widzenia, mętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładziny w oku (ciała unoszące się w ciele szklistym), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białka oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/niedogodność żołądka, obrzęk żołądka,

wzdęcia/gazy z trawienia, zaparcia, zaburzenia motoryki jelit, które mogą prowadzić do zaparć, obrzęku, biegunki i/lub wcześniej wymienionych objawów, zmiany koloru stolca

• omdlenia
• problemy skórne, w tym czerwone lub purpurowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą (plamica), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
• nieprawidłowy kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zawał śledziony)
• kapiący nos

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie niektórych enzymów spowodowane rozpadem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry
• przebarwienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Eltrombopag Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po napisie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eltrombopag Cipla tabletek powlekanych EFG

Substancją czynną jest eltrombopag.

Tabletki powlekane 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane 75 mg

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletki: maltoza, celuloza mikryształowa, skrobioglikolan sodu (typ A), povidon K30 i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

tabletki powlekane 25 mg: poli(winylowy alkohol), talk, gliceryna kaprylan/kaprynian i gliceryna dikaprylan/dikaprynian, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E-171) i indygo karmin (E-132).

tabletki powlekane 50 mg: poli(winylowy alkohol), talk, gliceryna kaprylan/kaprynian i gliceryna dikaprylan/dikaprynian, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E-171) i pomarańczowy żółty S (E-110).

tabletki powlekane 75 mg: poli(winylowy alkohol), talk, gliceryna kaprylan/kaprynian i gliceryna dikaprylan/dikaprynian, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Cipla 25 mg tabletki powlekane EFG to tabletki niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe (o średnicy około 7,1 mm) z oznaczeniem „E2” wygrawerowanym na jednej stronie.

Eltrombopag Cipla 50 mg tabletki powlekane EFG to tabletki pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe (o średnicy około 8,2 mm) z oznaczeniem „E5” wygrawerowanym na jednej stronie.

Eltrombopag Cipla 75 mg tabletki powlekane EFG to tabletki ciemnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe (o średnicy około 10,1 mm) z oznaczeniem „E7” wygrawerowanym na jednej stronie.

Dostarczane są w blistrach OPA/Al/PVC/Al w opakowaniu tekturowym zawierającym 14, 28 lub 84 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerp, Belgia

Producent

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coímbra

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

ul. Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia,

28003, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eltrombopag Cipla Filmtabletten

Hiszpania: Eltrombopag Cipla comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Eltrombopag Cipla compresse rivestite con film

Portugalia: Eltrombopag Cipla comprimidos revestidos por película

Data ostatniej wersji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)