Elocta 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ELOCTA 250 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 500 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 750 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 1000 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 1500 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 2000 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 3000 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 4000 JEDN. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

efmoroctocog alfa (rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia krwi)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku ELOCTA
3. Jak stosować lek ELOCTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ELOCTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELOCTA i do czego jest stosowany

ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroctocog alfa, rekombinacyjny czynnik VIII krzepnięcia krwi, białko fuzji Fc. Czynnik VIII to białko naturalnie wytwarzane przez organizm, niezbędnego do powstawania skrzepów krwi i zatrzymywania krwawień.

ELOCTA to lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów wszystkich grup wiekowych z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym niedoborem czynnika VIII).

ELOCTA jest wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacyjnej bez dodawania żadnych składników pochodzących z organizmów ludzkich lub zwierzęcych w trakcie procesu produkcji.

Jak działa ELOCTA

U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub nie działa prawidłowo. ELOCTA stosuje się w celu uzupełnienia brakującego lub niedostatecznego czynnika VIII. ELOCTA zwiększa stężenie czynnika VIII we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELOCTA

Nie stosuj ELOCTA:

• jeśli jesteś uczulony na efmoroctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ELOCTA.

• Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ELOCTA. Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować uogólnione swędzenie, wysypkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu oraz obniżone ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzykiwanie i skontaktuj się z lekarzem.

• Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego zarówno Ciebie, jak i Twoje dziecko będą dokładnie monitorować pod kątem rozwoju inhibitorów. Jeśli krwawienie u Ciebie lub u Twojego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu ELOCTA, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Zdarzenia kardiowaskularne

Jeśli cierpisz na chorobę serca lub jesteś w jej grupie ryzyka, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leków zawierających czynnik VIII – skonsultuj się z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli konieczne jest użycie centralnego dostępu do żyły (CDL), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CDL, w tym infekcji miejscowych, obecności bakterii we krwi oraz zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.

Dokumentacja

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy stosowane jest ELOCTA, odnotowywać nazwę produktu oraz numer serii.

Inne leki i ELOCTA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

ELOCTA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Należy jednak pamiętać, że w zależności od masy ciała i dawki, możesz otrzymać więcej niż jedną fiolkę, co należy uwzględnić, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

ELOCTA zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczucia alergiczne.

3. Jak stosować ELOCTA

Leczenie lekiem ELOCTA rozpocznie lekarz doświadczony w opiece nad pacjentami z hemofilią. Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącego sposobu przygotowania i podania tego leku (zobacz: Instrukcje przygotowania i podania). W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

ELOCTA podaje się przez wstrzyknięcie do żyły. Dawkę ELOCTA (w Międzynarodowych Jednostkach lub „j.m.”) lekarz ustali indywidualnie, w zależności od potrzeb terapii zastępczej czynnikiem VIII oraz od tego, czy lek stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom czy ich leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że obecnie stosowana dawka nie zapewnia wystarczającego kontroli krwawień.

Częstotliwość podawania zastrzyków zależy od skuteczności działania ELOCTA u Ciebie. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że stężenie czynnika VIII we krwi jest odpowiednie.

Leczenie krwawień

Dawkę ELOCTA oblicza się na podstawie masy ciała i pożądanego stężenia czynnika VIII. Docelowe stężenie czynnika VIII zależy od nasilenia i lokalizacji krwawienia.

Zapobieganie krwawieniom

Standardowa dawka ELOCTA to 50 j.m. na kg masy ciała, podawana co 3–5 dni. Lekarz może dostosować dawkę w zakresie od 25 do 65 j.m. na kg masy ciała. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie lub zwiększenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ELOCTA może być stosowany u dzieci i młodzieży w każdym wieku. U dzieci poniżej 12. roku życia może być konieczne stosowanie wyższych dawek lub częstsze wstrzykiwania.

W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki ELOCTA

Niezwłocznie powiadom lekarza. Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących sposobu podania ELOCTA, podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz podać dawkę ELOCTA

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ELOCTA

Nie przerywaj leczenia ELOCTA bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie terapii może oznaczać brak ochrony przed krwawieniami lub niemożność zatrzymania już istniejącego krwawienia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy reakcji alergicznych: obrzęk twarzy, wysypka, swędzenie całego ciała, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i ukłucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, napady gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ogólne uczucie niedoboru, nudności, pobudzenie i przyspieszone bicie serca, uczucie zawrotów głowy lub utrata przytomności.

U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą pojawić się przeciwciała inhibitorowe (patrz punkt 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, leki mogą przestać działać poprawnie, a pacjent może doświadczyć trwającej krwawki. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przy użyciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zwolnione bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca, ból naczyniowy po wstrzyknięciu, kaszel, ból brzucha w dolnej części, wysypka skórna, wysypka plamkowa, zakrzepica związana z urządzeniem, obrzęk stawu, ból mięśni, ból pleców, ból stawów, ogólne niedobory, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, uczucie gorąca i niskie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ELOCTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Nie stosuj tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 6 miesięcy.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Alternatywnie, ELOCTA może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Zapisz na opakowaniu datę, kiedy ELOCTA zostało wyjęte z lodówki i pozostawione w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie umieszczać leku w lodówce.

Natychmiast po przygotowaniu ELOCTA należy go zastosować. Jeśli nie można zastosować przygotowanego roztworu natychmiast, należy go użyć w ciągu maksymalnie 6 godzin. Nie chłodź przygotowanego roztworu. Chron przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny i bezbarwny. Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Nieużywane resztki roztworu należy bezpiecznie zutylizować. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ELOCTA

• Substancją czynną jest efmoroctocog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzji Fc). Każda fiolka ELOCTA zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 lub 4 000 JW efmoroctocog alfa.
• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, histydyna, chlorek wapnia dwuwodny, polisorbat 20, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Zobacz punkt 2, jeśli stosuje się dietę ubogą w sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ELOCTA jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma postać białego lub prawie białego proszku lub kruszonu. Rozpuszczalnik dostarczany w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Po przygotowaniu roztwór do wstrzykiwania jest przezroczysty lub lekko mleczny i bezbarwny.

Każde opakowanie ELOCTA zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w strzykawce wstępnie załadowanej, 1 tłok strzykawki, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do wlewu, 2 chusteczki alkoholowe, 2 plastry i 1 gazę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Szwecja

Telefon: +46 8 697 20 00

Producent

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

SE-113 64 Stockholm

Szwecja

Data ostatniej rewizji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Odwróć ulotkę, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i stosowania

Instrukcje przygotowania i stosowania

ELOCTA podaje się przez wstrzyknięcie dożylnie (IV) po rozpuszczeniu proszku strzykawkowego rozpuszczalnikiem dostarczonym w strzykawce wstępnie załadowanej. Opakowanie ELOCTA zawiera:

ELOCTA nie powinno być mieszane z innymi roztworami strzykawkowymi lub do wlewów.

Przed otwarciem opakowania umyj ręce.

Przygotowanie:

Stosowanie (dożylne wstrzyknięcie):

ELOCTA należy podawać za pomocą zestawu do infuzji (E) dostarczonego w opakowaniu.