Eliquis 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eliquis 5 mg tabletki powlekane

apixaban

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eliquis i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eliquis
3. Jak stosować Eliquis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eliquis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eliquis i do czego służy

Eliquis zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.

Eliquis stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, dotrzeć do mózgu i spowodować udar mózgu lub przenieść się do innych narządów, uniemożliwiając ich prawidłowe zaopatrzenie w krew (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zator tętnicy płucnej), a także w zapobieganiu nawrotowi tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Eliquis stosuje się u dzieci w wieku od 28. dnia życia do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

W celu uzyskania zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, należy zapoznać się z punktem 3.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Eliquis

Nie przyjmuj Eliquis, jeśli

• jesteś uczulony na apyksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierne krwawienie;
• masz chorobę narządu w organizmie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. aktywną lub niedawną chorobę wrzodową żołądka lub jelita lub niedawne krwawienie do mózgu);
• cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia);
• przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowaryna, rywarybaksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej, gdy masz cewnik tętniczy lub żylny i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania jego otwartości, lub gdy wstawiono ci rurkę do naczynia krwionośnego (ablacja przez cewnik) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli występują u Ciebie następujące stany:

• zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
• zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do obniżenia aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
• masz ponad 75 lat;
• ważysz 60 kg lub mniej;
• masz ciężką chorobę nerek lub jesteś na dializie;
• masz problem z wątrobą lub historię chorób wątroby;
• ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby;
• miałeś kaniulację lub zastrzyk w kanał kręgowy (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu), lekarz zaleci, aby upłynęło co najmniej 5 godzin od usunięcia kaniuli przed przyjęciem tego leku;
• masz zastawkę sercową protezę;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje się dodatkowe leczenie lub operację w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Eliquis

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzepów krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego lub procedury, która może spowodować krwawienie, lekarz zaleci tymczasowe odstawienie tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy zabieg może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Stosowanie Eliquis z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Eliquis, a inne mogą osłabiać jego działanie. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Eliquis w przypadku przyjmowania tych leków oraz czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Następujące leki mogą nasilać działanie Eliquis i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/SZK (np. rytonawir);
• inne leki obniżające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna itp.);
• lek przeciwwzapalny lub lek przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia jest większe;
• leki na nadciśnienie tętnicze lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• antydepresanty zwane lekami zwiększającymi stężenie serotoniny i noradrenaliny (SSRI lub SNRI).

Następujące leki mogą osłabiać zdolność Eliquis do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi:

• leki na epilepsję lub napady (np. fenytoina itp.);
• roślinny preparat zanyśnienia św. Jana (ziołowy lek na depresję);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki Eliquis na ciążę i płód. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Nie wiadomo, czy Eliquis wydzielany jest w mleku matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku w czasie karmienia piersią. Zalecą oni, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eliquis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek Eliquis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmij tabletkę z wodą. Lek Eliquis można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach przyjmowania leku Eliquis. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

Instrukcje dotyczące rozdrabniania tabletek:

• Rozdrobnij tabletki w moździerzu.
• Starannie przenieś cały proszek do odpowiedniego naczynia i wymieszaj z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Przyjmij mieszaninę doustnie.
• Przepłucz moździerz i tłuczek, a także naczynie, z którego korzystałeś, niewielką ilością wody lub innego płynu (np. 30 ml) i przyjmij ten płyn.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę Eliquis, zmieszaną w 60 ml wody lub 5% roztworze glukozy w wodzie, za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.

Stosuj lek Eliquis zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka Eliquis to jedna tabletka Eliquis 5 mg dwa razy dziennie.

Zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
• spełniasz dwa lub więcej z następujących warunków:
  • wyniki badań krwi sugerują słabe działanie nerek (wartość kreatyniny osocza wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);
  • masz 80 lub więcej lat;
  • Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to dwie tabletki Eliquis 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

W celu zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

W celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu pojawianiu się w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania lub podawania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę dorosłego lub dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Staрай się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.

Dawkę Eliquis ustala się na podstawie masy ciała i dokonuje tego lekarz.

Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków o masie ciała co najmniej 35 kg to dwie tabletki Eliquis 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Dla rodziców i opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w związku ze zmianą masy ciała.

Lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwkrzepliwe zgodnie z poniższym:

• Zamiana z Eliquis na leki przeciwkrzepliwe

Przestań przyjmować Eliquis. Rozpocznij leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (np. heparyną) w momencie, gdy miałbyś przyjąć następną tabletkę.

• Zamiana z leków przeciwkrzepliwych na Eliquis

Przestań przyjmować leki przeciwkrzepliwe. Rozpocznij leczenie Eliquis w momencie, gdy miałbyś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

• Zamiana leczenia z antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na Eliquis

Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać Ci, kiedy rozpocząć przyjmowanie Eliquis.

• Zamiana leczenia z Eliquis na leczenie przeciwkrzepliwe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfaryna)

Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Eliquis przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i wskazać Ci, kiedy przestać przyjmować Eliquis.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli rytm serca musi zostać przywrócony za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij ten lek w sposób wskazany przez lekarza w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Eliquis niż należy

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś dawkę większą niż zalecana. Zabierz opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie pozostał w nim żaden tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Eliquis niż zalecana dawka, może to zwiększyć ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu odwrócenie działania przeciwko czynnikowi Xa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eliquis

• Jeśli zapomniałeś dawki rano, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, możesz ją przyjąć jeszcze tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, tylko kontynuuj przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami – dwa razy dziennie.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Eliquis

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć. Najczęstszym działaniem niepożądany tym lekiem jest krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów przyjmujących Eliquis w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• w oczach;

• w żołądku lub jelitach;

• z odbytu;

• krew w moczu;

• z nosa;

• z dziąseł;

• siniaki i obrzęki;

• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub przyspieszone bicie serca;

• Nudności (uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia);

• Badania krwi mogą wykazać:

• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;

• w jamie ustnej lub kaszel z krwią;

• w jamie brzusznej lub pochwie;

• jasnoczerwona krew w stolcu;

• krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (supuracja) lub miejsca wstrzyknięcia;

• hemoroidalne;

• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;

• Obniżenie liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

• Badania krwi mogą wykazać:

• zaburzenia funkcji wątroby;

• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;

• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

• Wysypka;

• Świąd;

• Wypadanie włosów;

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy te.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w płucach lub gardle;

• w przestrzeni za jamą brzuszną;

• w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia), które może powodować wysypkę, pojawienie się okrągłych, gładkich czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaki.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów przyjmujących Eliquis w celu leczenia lub zapobiegania nawrotowi skrzeplin w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• z nosa;

• z dziąseł;

• krew w moczu;

• siniaki i obrzęki;

• z żołądka, jelit lub odbytu;

• w jamie ustnej;

• pochwy;

• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;

• Obniżenie liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

• Nudności (uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia);

• Wysypka;

• Badania krwi mogą wykazać:

• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (GPT).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub przyspieszone bicie serca;

• Krwawienie:

• w oczach;

• w jamie ustnej lub kaszel z krwią;

• jasnoczerwona krew w stolcu;

• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;

• krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (supuracja) lub miejsca wstrzyknięcia;

• hemoroidalne;

• w mięśniu;

• Świąd;

• Wypadanie włosów;

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy te;

• Badania krwi mogą wykazać:

• zaburzenia funkcji wątroby;

• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;

• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;

• w płucach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.

• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);

• Zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia), które może powodować wysypkę, pojawienie się okrągłych, gładkich czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaki.

• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz u niego którykolwiek z poniższych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Eliquis były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter lekki lub umiarkowany. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były krwawienie z nosa i nieregularne krwawienie z pochwy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• z pochwy;

• z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:

• z dziąseł;

• krew w moczu;

• siniaki i obrzęki;

• z jelit lub odbytu;

• jasnoczerwona krew w stolcu;

• krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (supuracja) lub miejsca wstrzyknięcia;

• Wypadanie włosów;

• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi dziecka (co może wpływać na krzepnięcie);

• Nudności (uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia);

• Wysypka;

• Świąd;

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia dziecka lub przyspieszone bicie serca;

• Badania krwi mogą wykazać:

• zaburzenia funkcji wątroby;

• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;

• podwyższenie alaniny aminotransferazy (GPT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;

• w żołądku;

• w oczach;

• w jamie ustnej;

• hemoroidalne;

• w jamie ustnej lub kaszel z krwią;

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;

• w płucach;

• w mięśniu;

• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół) (rumień wielopostaciowy);

• Zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia), które może powodować wysypkę, pojawienie się okrągłych, gładkich czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaki;

• Badania krwi mogą wykazać:

• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);

• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.

• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Eliquis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu zewnętrznym i na każdym błystrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eliquis

• Substancją czynną jest apyksaban. Każdy tablet zawiera 5 mg apyksabanu.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletu: laktoza (patrz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), celuloza mikryształniczna, croscarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu (E470b);

• powłoka filmowa: monohydrat laktozy (patrz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są owalne (10 mm × 5 mm), różowe, z oznaczeniem „894” po jednej stronie i „5” po drugiej.

• Dostępne są opakowania blisterowe w pudełkach zawierających 14, 20, 28, 56, 60, 168 i 200 tabletek powlekanych.
• Dostępne są również jednostkowe opakowania blisterowe w opakowaniach klinicznych zawierające 100 × 1 tabletkę powlekaną.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Karta dla Pacjenta: zarządzanie informacją

W opakowaniu Eliquis, razem z ulotką, znajdziesz Kartę dla Pacjenta lub lekarz może wydać Ci podobną kartę.

Karta dla Pacjenta zawiera przydatne informacje i ostrzega innych lekarzy, że jesteś leczony Eliquis. Należy nosić tę kartę przy sobie w każdym momencie.

1. Weź kartę.
2. Odczep język, którego potrzebujesz (możliwość ta zapewniona jest dzięki perforowanym krawędziom).
3. Wypełnij poniższe rubryki lub poproś lekarza, aby je wypełnił:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawkowanie: ........mg dwa razy dziennie
• Nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i nosź ją przy sobie w każdym momencie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Włochy

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.