Eliquis 2,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eliquis 2,5 mg tabletki powlekane

apiksaban

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Eliquis i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eliquis
3. Jak przyjmować Eliquis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Eliquis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eliquis i do czego służy

Eliquis zawiera substancję czynną apiksaban, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując działanie czynnika Xa – ważnego składnika procesu krzepnięcia krwi.

Eliquis stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (tromboza żył głąbkowych [TŻG]) po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to prowadzić do obrzęku nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może on zablokować przepływ krwi, powodując trudności w oddychaniu, z bólem klatki piersiowej lub bez niego. Ten stan medyczny (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, dotrzeć do mózgu i spowodować udar, lub przemieszczać się do innych narządów, uniemożliwiając ich prawidłowe zaopatrzenie w krew (tak zwana embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żył głąbkowych) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania nawrotowi tych skrzeplin w naczyniach żylnych nóg i/lub płuc.

Eliquis stosuje się u dzieci w wieku od 28. dnia życia do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eliquis

Nie przyjmuj Eliquis, jeśli

• jesteś uczulony na apyksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• doświadczasz nadmiernej utraty krwi;
• masz chorobę narządu w organizmie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. aktywną lub niedawną owrzodzenie żołądka lub jelita lub niedawną krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa choroba krzepnięcia);
• przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksazan, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik tętniczy lub żylny i jesteś leczony heparyną w celu utrzymania jego otwarcia, lub gdy wstawia się ci rurkę do naczynia krwionośnego (ablacja przez cewnik) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem tego leku, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do obniżenia aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
• masz więcej niż 75 lat;
• ważysz 60 kg lub mniej;
• masz ciężką chorobę nerek lub jesteś na dializie;
• masz problem z wątrobą lub w przeszłości miałeś problemy z wątrobą;
• ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby;
• byłeś poddany zabiegowi z użyciem cewnika lub otrzymałeś zastrzyk w kanał kręgowy (na znieczulenie lub na ból), lekarz zaleci, by minęło co najmniej 5 godzin od usunięcia cewnika przed zażyciem tego leku;
• masz wszczepioną protezę zastawki serca;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub operacja w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Eliquis

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzepów krwi), poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej lub zabiegu, który może spowodować krwawienie, lekarz zaleci tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy dany zabieg może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Stosowanie Eliquis z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Eliquis, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Eliquis w połączeniu z tymi lekami i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Następujące leki mogą nasilać działanie Eliquis i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir);
• inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. enoksaparyna itp.);
• lekki przeciwzapalne lub leki na ból (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia jest większe;
• leki na nadciśnienie tętnicze lub problemy serca (np. dyltiazem);
• antydepresanty zwane lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny lub lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać zdolność Eliquis do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi:

• leki na epilepsję lub napady (np. fenytoina itp.);
• Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nieznane są skutki Eliquis na ciążę i rozwój płodu. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Nie wiadomo, czy Eliquis wydostaje się z mlekiem matki. Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Zalecą oni, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z przyjmowania lub nie rozpoczynać stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eliquis nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Eliquis

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Przyjmij tabletkę z wodą. Lek Eliquis można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych sposobach przyjmowania leku Eliquis. Tabletkę można zmielić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

Instrukcje mielenia:

• Zmiel tabletki w moździerzu.
• Starannie przenieś cały proszek do odpowiedniego naczynia i wymieszaj z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub innego wymienionego płynu, aby sporządzić mieszaninę.
• Wypij mieszaninę.
• Przepłucz moździerz i tłuczek używane do mielenia tabletki oraz naczynie niewielką ilością wody lub innego płynu (np. 30 ml) i wypij ten płyn.

W razie potrzeby lekarz może również podać zmiażdżoną tabletkę Eliquis zmieszaną z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj lek Eliquis zgodnie z poniższymi zaleceniami:

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka Eliquis wynosi jedna tabletka Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie. Na przykład: jedną tabletkę rano i drugą wieczorem.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć w ciągu 12–24 godzin po operacji.

Jeśli przeszedłeś operację większą stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 32–38 dni.

Jeśli przeszedłeś operację większą stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 10–14 dni.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka Eliquis wynosi jedna tabletka Eliquis 5 mg dwa razy dziennie.

Zalecaną dawką jest jedna tabletka Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz ciężko upośledzoną funkcję nerek;
• spełniasz dwa lub więcej z następujących warunków:
• wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny osocza wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, na przykład: jedna rano i jedna wieczorem. Lekarz wskazze Ci, jak długo należy kontynuować leczenie.

W leczeniu skrzepliny krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc

Zalecana dawka to dwie tabletki Eliquis 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład: dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 5 mg dwa razy dziennie, na przykład: jedna rano i jedna wieczorem.

W celu zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi po 6 miesiącach leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład: jedna rano i jedna wieczorem.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

W leczeniu skrzeplin krwi oraz w zapobieganiu ich ponownemu pojawianiu się w żyłach i naczyniach krwionośnych płuc.

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego przyjmowania tego leku przez Ciebie lub dziecko. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Staрай się przyjmować dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.

Dawkę Eliquis ustala się na podstawie masy ciała i to lekarz dokona jej obliczenia.

Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków o masie ciała co najmniej 35 kg to cztery tabletki Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład: cztery tabletki rano i cztery wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład: dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Dla rodziców i opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w zależności od zmian masy ciała.

Lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwkrzepliwe zgodnie z poniższymi wskazaniami:

• Zamiana z Eliquis na leki przeciwkrzepliwe

Przestań przyjmować Eliquis. Rozpocznij leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (np. heparyną) w momencie, gdy miałbyś przyjąć następną tabletkę.

• Zamiana z leków przeciwkrzepliwych na Eliquis

Przestań przyjmować leki przeciwkrzepliwe. Rozpocznij leczenie Eliquis w momencie, gdy miałbyś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

• Zamiana z leczenia zawierającego antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na Eliquis

Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać Ci badania krwi i wskazać, kiedy rozpocząć przyjmowanie Eliquis.

• Zamiana z leczenia Eliquis na leczenie przeciwkrzepliwe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfaryna).

Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Eliquis przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać Ci badania krwi i wskazać, kiedy przestać przyjmować Eliquis.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Jeśli rytm serca ma być przywrócony za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w takich momentach, jakie wskazał lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Eliquis niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś dawkę większą niż przepisana. Zabierz opakowanie leku do lekarza, nawet jeśli nie pozostał w nim żaden tablet.

Jeśli przyjmiesz więcej Eliquis niż zalecana dawka, zwiększa się ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu cofnięcie działania przeciwko czynnikowi Xa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eliquis

• Jeśli zapomniałeś dawki rannego, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz, i możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, możesz ją przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, tylko kontynuuj przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami – dwa razy dziennie.

Jeśli masz wątpliwości, co robić, lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eliquis

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Eliquis może być stosowany w trzech różnych chorobach. Znane działania niepożądane i ich częstość mogą się różnić, dlatego są one wymienione oddzielnie poniżej. W przypadku tych wskazań najczęściej występującym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu Eliquis w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi podczas zabiegów wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Krwawienie, w tym:
• siniaki i obrzęki;
• nudności (uczucie niedowagodzenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Krwawienie:
• po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/połączenia chirurgicznego (gnojenie) lub w miejscu wstrzyknięcia;
• z żołądka, jelit lub czerwone jasne plwociny w stolcu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzoną funkcję wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Świąd.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• w mięśniu;
• oczu;
• z dziąseł i kaszel z krwią;
• z odbytu;
• Utrata włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach lub gardle;
• w jamie ustnej;
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• hemoroidalne;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Ostra wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może powodować wysypkę, pojawianie się okrągłych, gładkich czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaki.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co prowadzi do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu Eliquis w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• oczu;
• żołądka lub jelit;
• z odbytu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (uczucie niedowagodzenia);
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub kaszel z krwią;
• w jamie brzusznej lub pochwie;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/połączenia chirurgicznego (gnojenie) lub w miejscu wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzoną funkcję wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypka;
• Świąd;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ostra wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może powodować wysypkę, pojawianie się okrągłych, gładkich czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaki.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co prowadzi do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano przy stosowaniu Eliquis w celu leczenia lub zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• żołądka, jelit lub odbytu;
• w jamie ustnej;
• pochwy;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (uczucie niedowagodzenia);
• Wysypka;
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (GPT).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub przyspieszone bicie serca;
• Krwawienie:
• oczu;
• w jamie ustnej lub kaszel z krwią;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• krwawienie po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/połączenia chirurgicznego (gnojenie) lub w miejscu wstrzyknięcia;
• hemoroidalne;
• w mięśniu;
• Świąd;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzoną funkcję wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Ostra wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może powodować wysypkę, pojawianie się okrągłych, gładkich czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaki.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co prowadzi do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Eliquis były podobnego rodzaju jak u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• pochwy;
• nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• jelit lub odbytu;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/połączenia chirurgicznego (gnojenie) lub miejsca wstrzyknięcia;
• Utrata włosów;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (uczucie niedowagodzenia);
• Wysypka;
• Świąd;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia dziecka lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzoną funkcję wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie alaniny aminotransferazy (GPT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:

• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;

• żołądka;

• oczu;

• jamy ustnej;

• hemoroidalne;

• jamy ustnej lub kaszel z krwią;

• mózgu lub rdzenia kręgowego;

• płuc;

• mięśnia;

• Ostra wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół) (eritema multiforme);

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może powodować wysypkę, pojawianie się okrągłych, gładkich czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub;

• Badania krwi mogą wykazać:

• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);

• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.

• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, co prowadzi do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Eliquis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na każdym blisterze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eliquis

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: laktoza (patrz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową (patrz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E470b);

• Powłoka filmowa: monohydrat laktozy, (patrz punkt 2 „Eliquis zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetynę, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem są okrągłe (o średnicy 6 mm), żółte, z oznaczeniem „893” po jednej stronie i „2½” po drugiej.

• Dostępne są blisterowe opakowania w pudełkach zawierających 10, 20, 56, 60, 168 i 200 tabletek powlekanych filmem.
• Dostępne są również jednostkowe blisterowe opakowania w opakowaniach klinicznych zawierających 60 × 1 i 100 × 1 tabletek powlekanych filmem.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Karta dla Pacjenta: zarządzanie informacją

W opakowaniu Eliquis, obok ulotki, znajdzie Pan(i) Kartę dla Pacjenta lub lekarz może wydać mu podobną kartę.

Karta ta zawiera przydatne informacje i ostrzeże innych lekarzy, że pacjent jest leczony lekiem Eliquis. Należy nosić tę kartę przy sobie w każdym momencie.

1. Weź kartę.
2. Odczep odpowiedni język (umożliwione przez perforację).
3. Wypełnij poniższe rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawkowanie: ........ mg dwa razy dziennie
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

1. Złóż kartę i nosź ją przy sobie w każdym momencie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Włochy

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu/.