Efient 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efient 10 mg tabletki powlekane

Efient 5 mg tabletki powlekane

prasugrel

Przed zacząciem przyjmowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Efient i w jakich celach jest stosowany

2. Jakie ważne informacje należy znać przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efient

3. Jak przyjmować lek Efient

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Efient

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest lek Efient i kiedy jest stosowany

Lek Efient zawiera substancję czynną prasugrel, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwijątkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki krwi. Gdy naczynie krwionośne jest uszkodzone, np. w wyniku urazu, płytki krwi agregują się, aby pomóc w tworzeniu skrzepliny (trombu). W ten sposób płytki krwi są niezbędne do zatrzymania krwawienia. Tworzenie się skrzeplin w sztywnych naczyniach krwionośnych, takich jak tętnice, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może blokować przepływ krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu (udar) lub śmierć. Skrzepliny w tętnicach doprowadzających krew do serca mogą również ograniczać dopływ krwi, powodując niestabilną dławicę piersiową (ciężki ból w klatce piersiowej).

Efient hamuje agregację płytek krwi, co zmniejsza ryzyko powstawania skrzeplin krwi.

Lek Efient został Ci przepisany, ponieważ doznałeś zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej i został poddany zabiegowi otwierającemu zablokowane tętnice serca. W zablokowaną lub zwężoną tętnicę mógł zostać wszczepiony jeden lub więcej stentów w celu przywrócenia przepływu krwi do serca. Lek Efient zmniejsza ryzyko przyszłych zawałów serca, udarów mózgu (udarów) lub ryzyko śmierci z powodu tych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych. Twój lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inny lek przeciwpłytkowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Efient

Nie przyjmuj leku Efient

• Jeśli jesteś uczulony na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcję alergiczną można rozpoznać po wystąpieniu wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudności z oddychaniem. Jeśli doświadczyłeś takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli cierpisz na chorobę, która powoduje krwawienie, taką jak krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed przyjmowaniem leku Efient:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efient.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efient, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:

  • masz 75 lat lub więcej. Lekarz powinien przepisać Ci dawkę dzienną 5 mg, ponieważ pacjenci powyżej 75. roku życia mają większe ryzyko krwawienia
  • niedawno doznałeś poważnej kontuzji
  • niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne)
  • niedawno lub powtarzająco doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy w okrężnicy)
  • Twoja masa ciała jest mniejsza niż 60 kg. W takim przypadku lekarz powinien przepisać Ci dawkę dzienną 5 mg leku Efient
  • cierpisz na chorobę nerek lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby
  • przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję „Inne leki i Efient”)
  • planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym niektórym zabiegom stomatologicznym) w ciągu najbliższych siedmiu dni. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia lekiem Efient ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub na inny lek przeciwpłytkowy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Efient. Jeśli po zażyciu Efient wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk warg lub trudności z oddychaniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Podczas przyjmowania leku Efient:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się choroba zwana złośliwą małopłytkową purpurą zakrzepową (TTP). TTP wiąże się z gorączką i siniakami (krwotokami podskórnych) pojawiającymi się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Leku Efient nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Efient

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty, suplementów diety lub produktów ziołowych.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli leczony jesteś:

• klopidogrelem (lek przeciwpłytkowy),
• warfaryną (lek przeciwzakrzepowy),
• „lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi” (NSAID) na ból i gorączkę (np. ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).

Jeśli stosowane są razem z Efient, mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

Innych leków przyjmuj dopiero wtedy, gdy lekarz wyrazi zgodę na ich stosowanie podczas terapii lekiem Efient.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Efient. Lek ten należy przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem, uwzględniając potencjalne korzyści i możliwe ryzyko dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej lek Efient nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Lek Efient zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Efient

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Efient wynosi 10 mg dziennie. Twoje leczenie rozpocznie się od pojedynczej dawki 60 mg. Jeżeli Twoja waga jest mniejsza niż 60 kg lub masz więcej niż 75 lat, dawkowanie wynosi 5 mg Efient dziennie. Lekarz zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz dokładną dawkę, którą należy przyjmować (zwykle od 75 mg do 325 mg dziennie).

Efient możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmuj dawkę każdego dnia o mniej więcej tej samej porze.

Nie łam i nie dziel tabletu.

Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, dentystę i farmaceutę, że przyjmujesz Efient.

Jeśli przyjmiesz więcej Efient niż należy

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, ponieważ istnieje ryzyko nadmiernej krwawliwości. Powinieneś pokazać lekarzowi opakowanie Efient.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Efient

Jeśli zapomniałeś przyjąć zaplanowaną dawkę dzienną, zażyj Efient, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę przez cały dzień, następnego dnia wróć do przyjmowania standardowej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. W opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek, możesz sprawdzić, kiedy ostatni raz zażyłeś tabletkę Efient, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Efient

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Efient zbyt wcześnie może zwiększyć ryzyko zawału serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nagłe zdrętwienie lub osłabienie ręki, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała.
• Nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych osób.
• Nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagłe zawroty głowy lub silny ból głowy bez znanej przyczyny.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na udar mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądanym leku Efient u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli udaru mózgu ani przemijającego ataku niedokrwiennego.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy:

• Gorączkę i siniaki (krwawienia pod skórą) pojawiające się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efient”).
• Wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efient”).

Szybko powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Obecność krwi w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub stolec czarny.
• Niekontrolowane krwawienie, np. po zadziurawieniu skóry.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na krwawienie, które jest najczęstszym działaniem niepożądanym leku Efient. Choć rzadkie, poważne krwawienia mogą prowadzić do śmierci.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie w żołądku lub jelitach
• Krwawienie w miejscu wkłucia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe czerwone siniaki na skórze (zasinienia)
• Obecność krwi w moczu
• Siniak (krwawienie pod skórą w miejscu wkłucia lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Obniżony poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• Samorzutne krwawienie z oka, z odbytu, z dziąseł lub w okolicy jamy brzusznej wokół narządów wewnętrznych
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Krwawienie przy kaszlu
• Obecność krwi w stolcu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom płytek krwi we krwi
• Siniak podskórny (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Efienta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed działaniem powietrza i wilgoci.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Efient

• Substancją czynną jest prasugrel.

Efient 10 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg prasugrelu (jako chlorek).

Efient 5 mg: Każdy tablet zawiera 5 mg prasugrelu (jako chlorek).

• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, manitol (E421), sodowa croscarmeloza, hipomeloza (E464), stearyna magnezu, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (tylko tabletki 10 mg) (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efient 10 mg: Tabletki są w kolorze beżowym, mają kształt podwójnej strzały, z wygrawerowanym „10 MG” po jednej stronie i „4759” po drugiej.

Efient 5 mg: Tabletki są w kolorze żółtym, mają kształt podwójnej strzały, z wygrawerowanym „5 MG” po jednej stronie i „4760” po drugiej.

Lek Efient jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) oraz 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paris

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.