Durfenta 100 mikrogramów/godz. plasterki przeciwpasożytnicze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Durfenta 12 mikrogramów/godz. plaster przestrzenny EFG

Durfenta 25 mikrogramów/godz. plaster przestrzenny EFG

Durfenta 50 mikrogramów/godz. plaster przestrzenny EFG

Durfenta 75 mikrogramów/godz. plaster przestrzenny EFG

Durfenta 100 mikrogramów/godz. plaster przestrzenny EFG

fentanyl

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Durfenta i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Durfenta
3. Jak stosować Durfenta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Durfenta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Durfenta i do czego służy

Ten lek nazywa się Durfenta

Plasterki pomagają złagodzić bardzo silny i trwały ból:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Durfenta zawiera lek zwany fentanylem. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Durfenta

Nie stosować Durfenta:

• Jeśli jest nadwrażliwość na fentanylo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ból ma charakter przemijający, np. nagły ból lub ból po zabiegu operacyjnym.
• Jeśli występują trudności w oddychaniu z powolnym lub osłabionym oddechem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent lub jego dziecko znajduje się w jednym z powyższych stanów. Jeśli nie jest się pewnym, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durfenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przylegnął do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osób, dla których został przepisany przez lekarza. Zdarzały się przypadki, w których plaster przypadkowo przylepił się do innego członka rodziny wskutek bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przypadkowo przylepi się do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plastru może przeniknąć przez skórę tej osoby i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności w oddychaniu, powolne lub słabe oddychanie, które może być śmiertelne. W przypadku przylepienia się plastru do skóry innej osoby należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Durfenta

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał dokładnie cię monitorować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub układem oddechowym.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami albo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guza mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią spastyczną” (miastenia gravis), w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Durfenta.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Leki przeciwbólowe takie jak Durfenta mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli ty, twoja partnerka lub opiekun zauważycie któreś z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• budzisz się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę w odczuwanym bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster już nie łagodzi bólu
• nasilenie bólu
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból wywołany dotykiem, który normalnie nie powinien go wywoływać.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie terapii.

Działania niepożądane i Durfenta

• Durfenta może powodować nadmierną senność i spowolnienie lub osłabienie oddychania. Bardzo rzadko takie zaburzenia oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych opioidów (takich jak Durfenta lub morfina). Jeśli ty, twoja partnerka lub opiekun zauważycie, że osoba z plastrzem jest niezwykle senna, z powolnym lub słabym oddechem:

• usuń plaster

• natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala

• zachęć osobę do poruszania się i rozmowy, o ile to możliwe

• Jeśli podczas stosowania Durfenta wystąpi u ciebie gorączka, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.

• Durfenta może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę, jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia.

Pełną listę możliwych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 4.

Durfenta, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie jeśli stosowałeś Durfenta przez dłuższy czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie niedoboru, złego samopoczucia (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego. Ponadto kobiety mogą doświadczać zaburzeń cyklu menstruacyjnego, podczas gdy mężczyźni mogą mieć problemy z erekcją lub zauważalne zwiększenie wielkości piersi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas noszenia plastru nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak podgrzewane poduszki, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące pościelenie, lampy grzewcze lub solarne. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz długich gorących kąpieli, nie korzystaj z sauny ani z kąpieli termalnych. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastru.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może sprawić, że lek stanie się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego – zjawisko to nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możesz również stać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Durfenta. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może przez pewien czas dalej łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Durfenta.

Uzależnienie i uzależnienie

Powtarzane stosowanie Durfenta może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Durfenta może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie przepisane przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Durfenta, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „aby pomóc w zasypianiu”.
• Wykonywałeś wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak bezpiecznie to zrobić.

Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania Durfenta

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Może to spowodować wystąpienie objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatania serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie choroby lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub poty. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić — zazwyczaj dawkę stopniowo się zmniejsza, aby nieprzyjemne objawy abstynencyjne były minimalne.

Inne leki i Durfenta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty i leki ziołowe. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Durfenta, jeśli kupujesz inne leki w aptece.

Twój lekarz będzie wiedział, które leki można bezpiecznie przyjmować z Durfenta. Może być konieczna bliska kontrola, jeśli przyjmujesz którykolwiek z rodzajów leków wymienionych poniżej lub jeśli przestajesz je przyjmować, ponieważ może to wpływać na dawkę Durfenta, którą potrzebujesz.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne leki przeciwbólowe opioidowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe stosowane w neuropatycznym bólu (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające się uspokoić (lekami uspokajającymi, takimi jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).
• Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). – więcej informacji poniżej.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, zwane IMAO (np. izokarboksydaza, fenelzyna, selegryna lub tranzylocypromina). Nie należy stosować Durfenta w ciągu 14 dni od zaprzestania tych leków. – więcej informacji poniżej.
• Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te powodujące senność (np. chloropirymina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna, klaritromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub zawrotów głowy (np. fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cyklotydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia tętniczego (np. nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (np. idelalisib).

Stosowanie Durfenta z antydepresantami

Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. Durfenta może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), oraz innych skutków, takich jak zaburzenia ciśnienia krwi, przyśpieszony rytm serca, podwyższona temperatura ciała, nadmierna reaktywność odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninergicznego). Jeśli stosowane są one jednocześnie, lekarz może chcieć dokładnie monitorować wystąpienie tych działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki leku.

Stosowanie z depresjami układu nerwowego środkowego, w tym alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi

Jednoczesne stosowanie Durfenta i leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Durfenta w połączeniu z lekami o działaniu uspokajającym, dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Prosimy poinformować lekarza o każdym leku o działaniu uspokajającym, który przyjmujesz, i ściśle przestrzegać zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wcześniej opisanych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Durfenta, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Użycie w sporcie

Zawodnikom przypomina się, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Durfenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Durfenta nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

Durfenta nie powinno być stosowane podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Durfenta w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne (takie jak silne krzyki, uczucie niepokoju, drgawki, problemy z odżywianiem i biegunka) u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i nie zostanie im zapewniona odpowiednia pomoc. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że u Twojego dziecka mogą występować objawy abstynencyjne.

Nie stosuj Durfenta, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastra Durfenta. Dzieje się tak, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Durfenta może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Durfenta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, która stężenie Durfenta jest dla Ciebie najodpowiedniejsze, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj leczenia przeciwbólowego, które otrzymywałeś dotychczas.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz oczekiwać ze stosowania Durfenta, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2 „Objawy abstynencji po zaprzestaniu stosowania Durfenta”).

Jak nakładać i zmieniać plasterki

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuwaj używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia, co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień tygodnia, datę i godzinę założenia każdego plastra, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie należy nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nigdy nie nakładaj go na staw).

Dzieci

• Nakładaj plaster zawsze na górną część pleców, aby dziecko miało trudność z jego dosięgnięciem lub odpięciem.

• Sprawdzaj od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.

• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to zagrozić jego życiu lub skończyć się śmiercią.

• Obserwuj dziecko w sposób ciągły przez 48 godzin po:

• nałożeniu pierwszego plastra

• nałożeniu plastra o wyższej dawce

• Plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz poinformuje o tym szczegółowo.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• to samo miejsce dwa razy z rzędu.
• obszary, które są intensywnie ruchome (stawy), podrażnioną lub ranną skórę.
• obszary skóry owłosionej. Jeśli występuje owłosienie, nie golenia (golenie może podrażnić skórę). Zamiast tego owłosienie należy przyciąć jak najkrócej przy skórze.

Jak nakładać plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, emolientów, olejków ani talku przed nałożeniem plastra.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącym prysznicu.

Krok 2: Otwarcie opakowania

• Każdy plaster jest uszczelniony w oddzielnym opakowaniu.
• Otwórz opakowanie, rozerwij je lub przeciągnij nożem po zaznaczonej krawędzi, oznaczonej strzałką.
• Delikatnie rozerwij lub całkowicie przetnij krawędź opakowania (jeśli używasz nożyczek, tnij blisko uszczelnionej krawędzi, aby nie uszkodzić plastra).

• Trzymaj dwie części otwartego opakowania i rozdziel je.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie jesteś gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub uszkodzony.
• Nigdy nie dziel i nie tnij plastra.

Krok 3: Odklejenie i przylepienie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźnym ubraniem i nie nakładaj go pod elastyczną lub ciasną tkaninę.
• Usuń błyszczącą plastikową warstwę ochronną pokrywającą stronę z nadrukiem.
• Ostrożnie odklej jeden róg plastra od błyszczącej plastikowej warstwy ochronnej pokrywającej klejącą część. Staraj się nie dotykać klejącej powierzchni plastra.
• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry i przyciśnij dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie na krawędziach.

Krok 4: Wyrzucenie plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
• Umieść go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Zachowaj zużyte plastery poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Nawet po użyciu plastery zawierają lek, który może być szkodliwy dla dzieci i nawet śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce wyłącznie zimną wodą po manipulowaniu plastrami.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Durfenta

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów

• Plastry są odporne na wodę.

• Możesz się myć pod prysznicem lub kąpać z plastrami, ale nie tarcz ich.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz ćwiczyć lub uprawiać sport z plastrami.

• Możesz również pływać z plastrami, ale:

• Nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych.

• Nie zakrywaj plastra elastycznymi ani ciasnymi tkaninami.

• Gdy nosisz plaster, nie narażaj go na bezpośredni ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące łóżka wodne, lampy grzewcze lub solarne. Nie przebywaj długo na słońcu ani w gorących kąpielach i nie korzystaj z sauny. W przeciwnym razie może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plastra.

Jak długo trwa działanie plastrów?

• Pierwszy plaster może wymagać pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, co pozwoli na odstawienie innych środków przeciwbólowych. Jednak lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe okazjonalnie.

Jak długo należy stosować plasty?

• Plastry Durfenta są wskazane w leczeniu przewlekłego bólu. Lekarz poinformuje, jak długo można oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź go. Jeśli nie przylega dobrze lub odpadł, należy go wymienić (zobacz również sekcję Jeśli plaster się odkleja).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plastrów, lekarz może spróbować plastrów o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o odstawieniu plastrów.

Jeśli założono zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli założono zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń je i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do szpitala lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość założonego leku.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierną senność, niemożność myślenia jasno lub normalnego chodzenia i mówienia, zawroty głowy, oszołomienie lub dezorientację. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomniano wymienić plaster

• Jeśli zapomnisz wymienić plaster, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz, i zanotuj datę i godzinę. Następnie wymieniaj plaster co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnienie jest duże, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster się odkleja

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem wymiany, natychmiast załóż nowy i zanotuj datę i godzinę. Wybierz nowe miejsce na skórze:

• na tułowiu lub ramieniu

• na górnej części pleców dziecka

• Powiadom lekarza i pozostaw nowy plaster na 3 dni (72 godziny) lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim wymienisz plaster w sposób zwykły.

• Jeśli plasty mają tendencję do odpadania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przestać stosować plasty

• Nie przerywaj nagłego stosowania tego leku. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze sposób postępowania, zazwyczaj dawkę stopniowo się zmniejsza, aby skutki uboczne związane z odstawieniem były minimalne. Zobacz również sekcję 2. „Objawy abstynencji po odstawieniu Durfenta”.
• Jeśli przestaniesz stosować plasty, nie wracaj do nich bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia może być potrzebna inna dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i zadzwonić do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Niezwykła senność, wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i zachęć osobę noszącą plaster do jak najaktywniejszego poruszania się i mówienia. W bardzo rzadkich przypadkach te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidowych środków przeciwbólowych (takich jak Durfenta lub morfina). (Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Napady (drżenie, konwulsje). (Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Odczuwanie senności (senność)
• Odczuwanie zawrotów głowy
• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Odczuwanie niepokoju lub dezorientacji
• Widzenie, słyszenie, czucie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Nieprzyjemne uczucie w skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Odczucie niedotlenienia (dyspne)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub wzdęcia
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• Silne zmęczenie, osłabienie lub złe samopoczucie
• Odczucie zimna
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Odczuwanie pobudzenia lub dezorientacji
• Odczucie nadmiernej radości (euforia)
• Obniżone odczuwanie lub wrażliwość, szczególnie w skórze (hipoestezja)
• Utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie tętnicze
• Sinoczerwony odcień skóry spowodowany niedotlenieniem krwi (cyjanóza)
• Utrata perystaltyki jelit (ileo)
• Wysypka skóry z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• Objawy przypominające grypę
• Odczucie zmiany temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z odbyciem stosunku
• Trudności w połykaniu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zwężenie źrenic (mioza)
• Okresowe przerywanie oddychania (apnea)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary)
• Możliwość uzależnienia się od Durfenta (patrz punkt 2).

Może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, powiadom o tym lekarza.

Powtarzane stosowanie plastrów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego lub może stać się bardziej wrażliwy na ból) lub może spowodować uzależnienie.

Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na Durfenta lub nagle przestaniesz stosować Durfenta, mogą wystąpić objawy abstynencji, takie jak zawroty głowy, uczucie choroby, biegunka, niepokój lub drżenie. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki noworodków, u których wystąpiły objawy abstynencji po tym, jak ich matki stosowały Durfenta przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Durfenta

Gdzie należy przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Lek ten należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet śmierć u osób, które używają go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Jak długo można przechowywać Durfenta

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na foliowej torebce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Jeśli plasterki są przeterminowane, należy oddać je do apteki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnej foliowej torebce w celu ochrony przed wilgocią.

Jak usuwać używane lub nieużywane plasterki

Przypadkowe narażenie innych osób na używane i nieużywane plasterki, szczególnie dzieci, może mieć śmiertelny skutek.

Używane plasterki należy złożyć dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylegała do siebie. Następnie należy je bezpiecznie wyrzucić, wkładając do oryginalnej foliowej torebki i przechowując poza zasięgiem i wzrokiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Durfenta

• Substancją czynną jest fentanil.

Każda płyta przyspieszna Durfenta 12 mikrogramów/godz. zawiera 1,375 mg fentanilu na powierzchni 5 cm², uwalniając 12,5 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Każda płyta przyspieszna Durfenta 25 mikrogramów/godz. zawiera 2,75 mg fentanilu na powierzchni 10 cm², uwalniając 25 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Każda płyta przyspieszna Durfenta 50 mikrogramów/godz. zawiera 5,5 mg fentanilu na powierzchni 20 cm², uwalniając 50 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Każda płyta przyspieszna Durfenta 75 mikrogramów/godz. zawiera 8,25 mg fentanilu na powierzchni 30 cm², uwalniając 75 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Każda płyta przyspieszna Durfenta 100 mikrogramów/godz. zawiera 11,0 mg fentanilu na powierzchni 40 cm², uwalniając 100 mikrogramów fentanilu na godzinę.

• Pozostałe składniki to:

Warstwa nośna:

Folia poli(tereftalanu etylenu) z warstwą wydzielającą fluorokarbon.

Warstwa podstawowa:

Pigmentowana folia kopolimeru poli(tereftalanu etylenu)/etylem winylu octanu.

Warstwa adhezyjna do matrycy:

Adhezyjny silikon (dimetykon, żywica krzemianowa).

Dimetykon.

Warstwa kontrolująca szybkość uwalniania:

Folia kopolimeru etylenu z winylem acetatem.

Warstwa adhezyjna do skóry:

Adhezyjny silikon (dimetykon, żywica krzemianowa).

Dimetykon.

Warstwa ochronna:

Folia poli(tereftalanu etylenu) z warstwą wydzielającą fluorokarbon.

Farby drukarskie:

Farba beżowa oraz pomarańczowa lub czerwona lub zielona lub niebieska lub szara.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Płyta przyspieszna Durfenta ma kształt prostokątny z zaokrąglonymi rogami, nadrukowana na odwrocie:

• ukośne paski beżowe z powtarzającym się napisem „Fentanyl” w kolorze pomarańczowym, naprzemiennie z ukośnymi paskami pomarańczowymi z powtarzającym się napisem „12 μg/h” w kolorze beżowym.
• ukośne paski beżowe z powtarzającym się napisem „Fentanyl” w kolorze czerwonym, naprzemiennie z ukośnymi paskami czerwonymi z powtarzającym się napisem „25 μg/h” w kolorze beżowym.
• ukośne paski beżowe z powtarzającym się napisem „Fentanyl” w kolorze zielonym, naprzemiennie z ukośnymi paskami zielonymi z powtarzającym się napisem „50 μg/h” w kolorze beżowym.
• ukośne paski beżowe z powtarzającym się napisem „Fentanyl” w kolorze niebieskim, naprzemiennie z ukośnymi paskami niebieskimi z powtarzającym się napisem „75 μg/h” w kolorze beżowym.
• ukośne paski beżowe z powtarzającym się napisem „Fentanyl” w kolorze szarym, naprzemiennie z ukośnymi paskami szarymi z powtarzającym się napisem „100 μg/h” w kolorze beżowym.

Każda płyta ma klejącą stronę tylną, umożliwiającą jej przyklejenie do skóry. Płyta jest przykryta dwiema dużymi przezroczystymi warstwami ochronnymi, które należy usunąć przed zastosowaniem.

Durfenta dostępna jest w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 lub 20 płyt przyspiesznych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent:

Lavipharm S.A.

Calle Agias Marinas

GR-19002 Peania, Attica,

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.,

Calle Sagitario, 14, 03006 Alicante, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Lafene 12/25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Hiszpania Durfenta 12/25/50/75/100 mikrogramów/godz. płyta przyspieszna EFG

Irlandia Fentadur 12/25/50/75/100 microgram/hour transdermal patch

Dania Lafene

Luksemburg Recorfen 25/50/75/100 μg/h transdermales Pflaster // dispositif transdermique

Portugalia Fentanilo Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 μg/h system transdermic

Rumunia Fentanyl Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 micrograme/h plasture transdermic

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/