Duloksetyna Tevagen 60 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Duloxetina Tevagen 30 mg kapsułki twarde ochronne przed działaniem soku żołądkowego EFG

Duloxetina Tevagen 60 mg kapsułki twarde ochronne przed działaniem soku żołądkowego EFG

duloxetina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Duloxetina Tevagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Tevagen
3. Jak stosować Duloxetina Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Tevagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duloxetina Tevagen i do czego służy

Duloxetina Tevagen zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w celu leczenia:

• depresji
• zaburzenia lękowego uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, ostry ból, ukłucia, mrowienie lub uczucie prądu elektrycznego. W dotkniętym obszarze może wystąpić utrata wrażliwości, lub dotyk, ciepło, zimno czy ciśnienie mogą powodować ból)

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczujesz poprawy po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetyna Tevagen

Nie zażywaj Duloxetyna Tevagen, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Tevagen z innymi lekami”)
• przyjmujesz fluwoksyminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Tevagen z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz określi, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem duloksetyny, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Tevagen z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z ziarna świętojańskich, leczenie ziołowe (Hypericum perforatum)
• masz chorobę nerek
• doświadczyłeś napadów drgawkowych (ataki padaczkowe)
• doświadczyłeś manii
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• jesteś w leczeniu innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Tevagen z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu. Jeśli to się stanie, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (tzw. ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wytworzyć efekt – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliską osobę (rodziców, przyjaciół), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, aby powiadomili Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęków, albo jeśli będą niepokoić się zmianami w Twoim zachowaniu.

Należy również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilonych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotonicznego.

W najcięższej postaci zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści pacjentowi. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują duloksetynę, wystąpią lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione długoterminowe skutki bezpieczeństwa duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Duloxetyna Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Czynnik aktywny leku, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach do innych wskazań:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami receptowymi, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: Obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tramadol, buprenorfina, tryptofan, inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), ISRSN (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozaprymina, amitryptylina), meperydyna, napar z ziarna świętojańskich i IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z duloksetyną, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwzgruszczające płytki: Leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych. Te leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetyna Tevagen z posiłkami, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Duloksetynę należy stosować wyłącznie po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz ten lek. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma niebieskawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Objawy te mogą obejmować słabe mięśnie, drżenie, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwi Cię jego stan zdrowia, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Twoja położna lub lekarz muszą wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad urodzonych. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Duloxetyna Tevagen zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetinę Tevagen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:

Zwykła dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz dobierze dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom. Dawka może być zwiększona do 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie duloksetyną.

Duloksetinę należy przyjmować doustnie. Należy połknąć całą kapsułę wraz z wodą. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku.

Aby nie zapominać o przyjmowaniu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez jaki czas należy przyjmować duloksetynę. Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, co pomoże Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetiny Tevagen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie, jakby się było pijanym, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetinę Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetyną Tevagen

NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i zanikają po kilku dniach, jednak jeśli występują u Ciebie objawy uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują. Zazwyczaj są one od lekkich do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy, senność.
• niedowolność (nudności), suchość w ustach.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu.
• trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny.
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, mrowienie, w tym uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry.
• rozmyte widzenie.
• szumy w uszach (wrażenie dźwięków w uchu, gdy nie ma dźwięku zewnętrznego).
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej.
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry (rumień).
• częstsze ziewanie.
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia.
• zwiększone pocenie się, wysypka (swędzenie).
• bóle mięśni, skurcze mięśni.
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu.
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie.
• utrata masy ciała.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrastała do poziomu zbliżonego do masy innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i płci.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk gardła powodujący chrypkę.
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji.
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu nieruchomo, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu.
• rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w środku oka), problemy ze wzrokiem.
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból ucha.
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca.
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp.
• skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• wymioty z krwią lub stolec czarny, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem.
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).
• poty nocne, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, skłonność do powstawania siniaków.
• sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie strumienia moczu.
• nieregularne krwawienia z macicy, nieregularne miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko – miesiączki lekkie lub ich brak, ból w jądrach lub mosznie.
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu.
• przyrost masy ciała.
• duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała.
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew.
• „Zespół serotonynowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki.
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce.
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk).
• skurcze mięśnia żwacza.
• nietypowy zapach moczu.
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet lub mężczyzn.
• nadmierne krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i znaki stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Duloxetyny Tevagen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina Tevagen

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsuła zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), ftalan hipromelozy, hipromeloza, cytrynian trietylu, hydroksypropyloceluloza i talk.

Kapsuła 30 mg: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), błękitny FCF (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), atrament do druku.

Kapsuła 60 mg: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czarny (E-172), atrament do druku.

Zawartość atramentu do druku: lak, propylenoglikol, silny roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ten lek to twarda kapsuła gastrorezystentna. Każda kapsuła zawiera peletki zawierające chlorowodorek duloksetyny, pokryte warstwą ochronną chroniącą je przed kwasem żołądkowym.

Duloxetina Tevagen dostępna jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsuły 30 mg mają nieprzezroczyste szare ciało z nadrukiem „DLX 30” i nieprzezroczystą niebieską czapkę z nadrukiem „DLX 30”, długość 18 mm.

Kapsuły 60 mg mają nieprzezroczyste szare ciało z nadrukiem „DLX 60” i nieprzezroczystą białą czapkę z nadrukiem „DLX 60”, długość 20 mm.

Duloxetina Tevagen 30 mg dostępna jest w:

• Opakowaniu butelkowym z tworzywa sztucznego (HDPE) z pokrywką śrubową i wbudowanym żelikiem krzemionkowym jako środek suszący – 100 kapsułek
• Opakowaniu blisterowym (PVC/PVDC/PVC/Al) w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 98 i 100 kapsułek.

Duloxetina Tevagen 60 mg dostępna jest w:

• Opakowaniu butelkowym z tworzywa sztucznego (HDPE) z pokrywką śrubową i wbudowanym żelikiem krzemionkowym jako środek suszący – 100 kapsułek
• Opakowaniu blisterowym (PVC/PVDC/PVC/Al) w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 98 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Holandia

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.