Dasatyner Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dasatinib Teva 20 mg tabletki powlekane EFG

Dasatinib Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Dasatinib Teva 70 mg tabletki powlekane EFG

Dasatinib Teva 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dasatinib Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dasatinib Teva
3. Jak stosować lek Dasatinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dasatinib Teva i do czego jest stosowany

Dasatinib Teva zawiera substancję czynną dasatinib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od ukończonego 1. roku życia. Białaczka to rodzaj nowotworu komórek białych. Komórki te normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. U pacjentów z CML pewien typ komórek białych zwanych granulocytami zaczyna się niekontrolowanie rozmnażać. Dasatinib Teva hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Dasatinib Teva stosuje się również w leczeniu chłonioblastycznej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Filadelfijskim (Ph+) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od ukończonego 1. roku życia oraz w przypadku limfoidalnej fazy blastycznej CML u dorosłych, u których wcześniejsze leczenia nie przyniosły korzyści. U pacjentów z ALL limfocyty — inny typ komórek białych — rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo. Dasatinib Teva hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące mechanizmu działania Dasatinib Teva lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Teva

Nie przyjmuj dasatinibu

• jeśli jesteś alergicznym na dasatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być alergicznym, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania dasatinibu

• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzepliny (zobacz „Stosowanie Dasatinib Teva z innymi lekami”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub sercem
• jeśli zaczniesz doświadczać trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej lub kaszlu podczas przyjmowania dasatinibu: może to być objaw gromadzenia się płynu w płucach lub klatce piersiowej (co może występować częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca we krwi
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że dasatinib może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić obecność oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas przyjmowania Dasatinib Teva doświadczasz siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i dezorientacji, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zatorowa (MAT).

Twój lekarz będzie okresowo monitorować stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy dasatinib działa zgodnie z oczekiwaniami. Będziesz również poddawany okresowym badaniom krwi podczas przyjmowania dasatinibu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia. Doświadczenie w stosowaniu dasatinibu u tej grupy wiekowej jest ograniczone. U dzieci przyjmujących dasatinib należy dokładnie monitorować wzrost i rozwój kostny.

Stosowanie Dasatinib Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Dasatinib jest metabolizowany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie dasatinibu, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujących leków nie należy stosować podczas leczenia Dasatinib Teva:

• ketoconazol, itrakonazol – leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki
• rytonawir – leki przeciwwirusowe
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki stosowane w epilepsji
• ryfampicyna – lek stosowany w gruźlicy
• famotydyna, omeprazol – leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
• Ziele św. Jana – lek roślinny dostępny bez recepty stosowany w leczeniu depresji i innych chorób (znany również jako Hypericum perforatum)

Nie przyjmuj leków zobojętniających kwasy żołądkowe (środków przeciwwskazowych, takich jak wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu dasatinibu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Stosowanie Dasatinib Teva z pokarmami i napojami

Nie przyjmuj dasatinibu z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Dasatinib nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku stosowania dasatinibu w czasie ciąży.

Zaleca się zarówno kobietom, jak i mężczyznom stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia dasatinibem.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania dasatinibu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Dasatinib Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Dasatinib Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Dasatinib Teva

Dasatinib może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu białaczki. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dasatinib jest przepisywany dorosłym i dzieciom od ukończonego 1. roku życia.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej to 100 mg raz dziennie.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z CML w fazie przyspieszonej lub w kryzysie szpitalnym lub z Ph+ ALL to 140 mg raz dziennie.

Zalecana schemat dawkowania dla dzieci z CML w fazie przewlekłej lub z Ph+ ALL, według masy ciała. Dasatinib podaje się doustnie raz dziennie, w postaci tabletek lub proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek dasatinibu u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek. W przypadku zmiany postaci leku (czyli z tabletek na proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej lub odwrotnie) może być konieczna zmiana dawki, dlatego nie należy zmieniać jednej postaci leku na drugą bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę w zależności od masy ciała, występujących działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie. U dzieci dawkę początkową dasatinibu ustala się na podstawie masy ciała, zgodnie z poniższym schematem:

a Nie zaleca się tabletek u pacjentów o wadze poniżej 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Nie ma zaleceń dotyczących dawki dasatinibu u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę, a nawet krótkotrwałe przerwanie terapii. W celu przyjęcia wyższych lub niższych dawek może być konieczne przyjmowanie kombinacji tabletek o różnych stężeniach.

Jak stosować Dasatinib Teva

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połknąć całe. Nie należy ich miażdżyć, dzielić ani żuć. Nie wolno przyjmować tabletek rozpuszczonych. Jeśli tabletka zostanie zmiażdżona, podzielona, zżuta lub rozproszona, nie można zagwarantować otrzymania właściwej dawki. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Specjalne wskazówki dotyczące manipulacji tabletkami Dasatinib Teva

Tabletki dasatinibu mało prawdopodobne jest, aby pękały, jednak jeśli dojdzie do ich uszkodzenia, osoby trzecie powinny podczas manipulowania dasatinibem zakładać rękawiczki.

Jak długo stosować Dasatinib Teva

Należy przyjmować dasatinib codziennie, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia. Należy upewnić się, że dasatinib jest stosowany przez cały czas wyznaczony przez lekarza.

Jeśli przyjmie zbyt wiele Dasatinib Teva

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać do pracownika ochrony zdrowia ulotkę oraz opakowanie leku.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Dasatinib Teva

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną przewidzianą dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Następujące objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:

• jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, kaszel i omdlenia
• jeśli ma niespodziewane krwawienia lub powstawanie siniaków bez urazu
• jeśli zauważa krew we w wymiotach, stolcu lub moczu albo ma czarny stolec
• jeśli pojawiły się objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze
• jeśli ma gorączkę, ból w jamie ustnej lub w gardle, pieczenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje (spowodowane przez bakterie, wirusy i grzyby)
• Serce i płuca: trudności z oddychaniem
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: biegunka, uczucie niedoboru (nudności, wymioty)
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub osłabienie, krwawienia
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (abdominalny)
• Badania laboratoryjne: obniżona liczba płytek krwi, obniżona liczba białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Infekcje: zapalenie płuc, infekcja wirusem herpesa (w tym cytomagalowirus – CMV), infekcja dróg oddechowych górnych, ciężka infekcja krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki zakończone śmiertelnie)
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, niewydolność serca zastoinowa, osłabienie mięśnia sercowego, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi w płucach, kaszel
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub obrzęk brzucha (abdominalny), zapalenie okrężnicy, zaparcia, refluks piersiowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, trwały szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie i zniekształcone widzenie), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, uderzenia gorąca, zawroty głowy, siniaki (modrzecze), anoreksja, senność, ogólny obrzęk
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból w stopach i rękach, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni
• Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, arytmia, neutropenia gorączkowa, krwawienie przewodu pokarmowego, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony śmiercią), zapalenie osierdzia (worka włóknistego otaczającego serce), nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca (angina), niskie ciśnienie tętnicze, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie trzustki, wrzód jelitowy, zapalenie przewodu pokarmowego, obrzęk brzucha (abdomenu), pęknięcie skóry w kanale odbytu, trudności z połykaniem, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zablokowanie przewodów żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (kwas i inne treści żołądka wracają do gardła)
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym podatność na uczulenia, czerwone guzki na skórze (eritema nodosum), lęk, dezorientacja, wahania nastroju, obniżone popędu seksualne, omdlenia, drżenie, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się uczuleniem, zaczerwienieniem, wyraźnie zaznaczonymi plamami i nagłym wystąpieniem gorączki oraz podwyższonej liczby białych krwinek (dermatopatia obojętnorodzynkowa), utrata słuchu, nadwrażliwość na światło, zaburzenia wzroku, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia barwy skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, zaburzenia włosów, zaburzenia rąk i stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, zwiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia menstruacji, osłabienie ogólne i niedobór, niskie działanie tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może prowadzić do utraty i śmierci kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, uczulenie i obrzęk, zapalenie ścięgien
• Mózg: utrata pamięci
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowe wyniki badań krwi i potencjalna niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza (zespół lizy guza), niski poziom albuminy we krwi, niski poziom limfocytów (typ białych krwinek) we krwi, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwotok do mózgu, nieregularność elektrycznej aktywności serca, rozszerzenie serca, zapalenie wątroby, białko w moczu, podwyższona kinaza kreatynowa (enzym występujący głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), wzrost troponiny (enzym występujący głównie w sercu i mięśniu szkieletowym), wzrost transferazy gamma-glutamylowej (enzym występujący głównie w wątrobie), mleczny płyn wokół płuc (chylotoraks)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Serce i płuca: rozszerzenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów spowodowanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba tętnic wieńcowych (serca), zapalenie tkanki otaczającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: utrata istotnych składników odżywczych, takich jak białka, z przewodu pokarmowego, obturacja jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe połączenie odbytu z skórą wokół odbytu), niewydolność nerek, cukrzyca
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku, niebieskawe do fioletowych plamy na skórze, nieprawidłowo podwyższone działanie tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie skóry naczyń krwionośnych, włóknienie skóry
• Mózg: udar mózgu, przejściowy epizod niedoboru neurologicznego spowodowany utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja
• Układ odpornościowy: ciężkie reakcje alergiczne
• Tkanka łączna i układ mięśniowo-szkieletowy: opóźnione zrośnięcie zaokrąglonych końców tworzących stawy (epifizy); powolny lub opóźniony wzrost

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie płuc
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do śmierci
• Powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli w przeszłości chorował na żółtaczkę typu B (infekcja wątroby)
• Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
• Zaburzenia nerek z objawami takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i niski poziom białek we krwi
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), obejmujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie skrzepów krwi

Lekarz sprawdzi, czy występują u Ciebie niektóre z tych działań niepożądanych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dasatinib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie butelki, blistrze lub opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Butelka: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę należy zawsze dobrze zamknąć. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dasatinib Teva

• Substancją czynną jest dasatyb. Każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg lub 100 mg dasatybu (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to:
• jądro tabletu: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Dasatinib Teva zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa (E460(i)), hydroksypropyloceluloza (E463), sodowa sól kroskarbokselulozy, stearyna magnezu
• powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dasatinib Teva 20 mg: tabletka powlekana, okrągła, biała do lekko białawej, z krawędziami sfazowanymi, z oznaczeniem „20” wygrawerowanym po jednej stronie tabletu, o średnicy około 5,6 mm.

Dasatinib Teva 50 mg: tabletka powlekana, owalna, biała do lekko białawej, z krawędziami sfazowanymi, z oznaczeniem „50” wygrawerowanym po jednej stronie tabletu, o wymiarach około 10,8 x 5,8 mm.

Dasatinib Teva 70 mg: tabletka powlekana, okrągła, biała do lekko białawej, z krawędziami sfazowanymi, z oznaczeniem „70” wygrawerowanym po jednej stronie tabletu, o średnicy około 8,8 mm.

Dasatinib Teva 100 mg: tabletka powlekana, owalna, biała do lekko białawej, z krawędziami sfazowanymi, z oznaczeniem „100” wygrawerowanym po jednej stronie tabletu, o wymiarach około 14,8 x 7,2 mm.

Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg i 70 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek powlekanych w blisterach lub opakowaniach zawierających 56 i 60 tabletek powlekanych w jednostkowych, perforowanych blisterach. Dostępne są również w słoikach z zamknięciem chroniącym przed dostępem dzieci i wypełniaczem z żelu krzemionkowego zawierającym 60 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera jedno słoik.

Dasatinib Teva 100 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych w blisterach lub opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych w jednostkowych, perforowanych blisterach. Dostępne są również w słoikach z zamknięciem chroniącym przed dostępem dzieci i wypełniaczem z żelu krzemionkowego zawierającym 30 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera jedno słoik.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Dasatinib-ratiopharm 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg Filmtabletten

Hiszpania Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg i 100 mg tabletki powlekane EFG

Norwegia Dasatinib Teva Pharma B.V.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)