Dasatybin Viatri 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dasatinib Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Dasatinib Viatris 50 mg tabletki powlekane EFG

Dasatinib Viatris 70 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dasatinib Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dasatinib Viatris
3. Jak stosować Dasatinib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dasatinib Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dasatinib Viatris i kiedy się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dasatinib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) u dorosłych, dorosłych w wieku poniżej 18 lat oraz u dzieci od ukończenia 1. roku życia. Białaczka to odmiana nowotworu komórek białych. Komórki te zazwyczaj pomagają organizmowi w walce z infekcjami. U pacjentów z CML pewien rodzaj komórek białych, tzw. granulocyty, zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Ten lek hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Ten lek stosuje się również w leczeniu chłoniakowej białaczki limfoblastycznej (Ph+ ALL) z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph+) u dorosłych, dorosłych w wieku poniżej 18 lat oraz u dzieci od ukończenia 1. roku życia oraz w przypadku limfoidalnej fazy blastycznej CML u dorosłych, którzy nie odpowiadają na wcześniejsze leczenie. Białaczka to odmiana nowotworu komórek białych. Komórki te zazwyczaj pomagają organizmowi w walce z infekcjami. U pacjentów z Ph+ ALL pewien rodzaj komórek białych, tzw. limfocyty, zbyt szybko się namnażają i żyją zbyt długo. Ten lek hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został on Ci przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dasatinib Viatris

Nie przyjmuj Dasatinib Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na dasatinib lub któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania tego leku

• Jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin (zobacz „Inne leki i Dasatinib Viatris”).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub sercem.
• Jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania tego leku: może to być objaw gromadzenia się płynu w płucach lub klatce piersiowej (co może występować częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca we krwi.
• Jeśli miałeś kiedyś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że ten lek może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić obecność oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Twój lekarz będzie okresowo monitorować stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy ten lek działa zgodnie z oczekiwaniami. Podczas przyjmowania tego leku będą również wykonywane okresowe badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej jednego roku życia. Doświadczenie w stosowaniu tego leku u tej grupy wiekowej jest ograniczone. U dzieci przyjmujących ten lek należy dokładnie monitorować wzrost i rozwój kostny.

Inne leki i Dasatinib Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ten lek jest metabolizowany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujące leki nie powinny być stosowane podczas leczenia dasatinibem:

• Ketoconazol, itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna – antybiotyki.
• Rytonawir – lek przeciwwirusowy.
• Fenytyna, karbamazepina, fenobarbital – leki stosowane w epilepsji.
• Ryfampicyna – lek stosowany w gruźlicy.
• Famotydyna, omeprazol – leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego.
• Ziele św. Jana – lek roślinny dostępny bez recepty stosowany w depresji i innych chorobach (znany również jako Hypericum perforatum).

Nie przyjmuj leków zobojętniających kwas żołądkowy (środków przeciwwskazowych, takich jak wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Stosowanie Dasatinib Viatris z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj tego leku z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.

Zaleca się, aby mężczyźni i kobiety stosowały skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia dasatinibem.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Dasatinib Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Dasatinib Viatris

Lek ten może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu białaczki. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci powyżej 1 roku życia.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z przewlekłą fazą CML wynosi 100 mg raz dziennie.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z przyspieszoną fazą CML lub fazą blastyczną CML albo Ph+ ALL wynosi 140 mg raz dziennie.

Zalecana dawka u dzieci z przewlekłą fazą CML lub Ph+ ALL, dostosowana do masy ciała. Dasatinib podaje się doustnie raz dziennie, w postaci tabletek lub proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek dasatinibu u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek. Zmiana dawki może być konieczna przy zmianie formy leku (tj. tabletki i proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej), dlatego nie należy bez wskazania lekarza zmieniać jednej formy leku na drugą. Lekarz ustali odpowiednią formę i dawkę leku na podstawie masy ciała, występujących działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie. U dzieci dawkę początkową tego leku ustala się na podstawie masy ciała, jak pokazano poniżej:

a Nie zaleca się tabletek u pacjentów o wadze poniżej 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę, a nawet krótkotrwałe wstrzymanie terapii. W celu przyjęcia wyższych lub niższych dawek może być konieczne przyjmowanie kombinacji tabletek o różnych stężeniach.

Jak stosować Dasatinib Viatris

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć całe. Nie należy ich miażdżyć, dzielić ani żuć. Nie wolno przyjmować tabletek rozpuszczonych. Nie można zagwarantować otrzymania właściwej dawki, jeśli tabletki są miażdżone, dzielone, żute lub rozproszone. Tabletki tego leku można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Specjalne wskazówki dotyczące manipulacji dasatinibem

Tabletki dasatinibu mało prawdopodobne jest, że ulegną uszkodzeniu, jednak w przypadku ich uszkodzenia osoby niebędące pacjentami powinny podczas manipulacji tym lekiem nosić rękawiczki.

Jak długo należy stosować ten lek

Należy przyjmować ten lek codziennie, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Należy upewnić się, że lek jest przyjmowany przez cały czas przepisany przez lekarza.

Jeśli przyjmie się więcej Dasatinib Viatris niż powinno

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomni się przyjąć Dasatinib Viatris

Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną przewidzianą dawkę w regularnym czasie.

Jeśli pojawią się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Poniższe objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:

• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenia.
• Jeśli występuje u Ciebie nieoczekiwane krwawienie lub powstawanie siniaków bez urazu.
• Jeśli zauważasz krew we w wymiotach, stolcu lub moczu albo masz czarny stolec.
• Jeśli pojawiają się u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze.
• Jeśli masz gorączkę, ból w jamie ustnej lub gardle, pieczenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Działania niepożądane bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje (spowodowane bakteriami, wirusami i grzybami).
• Serce i płuca: trudności w oddychaniu.
• Problemy trawienne: biegunka, uczucie niedoboru (nudności, wymioty).
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub osłabienie, krwawienia.
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (abdominalny).
• Badania laboratoryjne: obniżona liczba płytek krwi, obniżona liczba białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc.

Działania niepożądane często (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Infekcje: zapalenie płuc, infekcja wirusem herpes (w tym cytomagalowirus – CMV), infekcja dróg oddechowych górnych, ciężka infekcja krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki zakończone śmiercią).
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, niewydolność serca zastoinowa, osłabienie mięśnia sercowego, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi w płucach, kaszel.
• Problemy trawienne: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcie lub obrzęk brzucha (abdominalny), zapalenie jelita grubego, zaparcia, refluks piersiowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie żołądka.
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, uporczywy szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierna potliwość, zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie i zniekształcone widzenie), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, uderzenia gorąca, zawroty głowy, siniaki (modrzyny), anoreksja, senność, ogólny obrzęk.
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból stóp i rąk, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni.
• Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, neutropenia gorączkowa, krwawienie przewodu pokarmowego, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony śmiercią), zapalenie błony otaczającej serce (worka włóknistego), nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc.

• Problemy trawienne: zapalenie trzustki, wrzód peptyczny, zapalenie przewodu pokarmowego, obrzęk brzucha (abdomenu), pęknięcie skóry w kanale odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zator przewodów żółciowych, refluks żołądkowo-pokarmowy (kwas i inne treści żołądka wracają do gardła).

• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: reakcje alergiczne w tym nadwrażliwość, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty), lęk, dezorientacja, wahania nastroju, obniżone pożądanie seksualne, omdlenia, drżenie, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się nadwrażliwością, zaczerwienieniem, wyraźnie zaznaczonymi plamami i nagłym wystąpieniem gorączki oraz podwyższonej liczby białych krwinek (dermatopatia obojętnochłonna), utrata słuchu, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia barwy skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, zaburzenia włosów, zaburzenia rąk i stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, zwiększenie się piersi u mężczyzn, zaburzenia menstruacji, ogólne osłabienie i niedobór, obniżona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może prowadzić do utraty i śmierci kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała.

  • Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, nadwrażliwość i obrzęk, zapalenie ścięgien.
  • Mózg: utrata pamięci.
  • Badania laboratoryjne: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza (zespół lizy guza), niski poziom albuminy we krwi, niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwotok do mózgu, nieregularność elektrycznej aktywności serca, rozszerzone serce, zapalenie wątroby, białko w moczu, podwyższona kreatynofosfokinaza (enzym występujący głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), podwyższenie troponiny (enzym występujący głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), podwyższona gammaglutamylotransferaza (enzym występujący głównie w wątrobie), mleczny płyn wokół płuc (chylotaks).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Serce i płuca: rozszerzenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów spowodowanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba tętnic wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepliny krwi, skrzepliny w płucach.
• Problemy trawienne: utrata ważnych składników odżywczych, takich jak białka, z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, przetoka odbytowa (nieprawidłowe połączenie odbytu z otaczającą skórą), niewydolność nerek, cukrzyca.
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku, niebieskawe do fioletowych plamy na skórze, nieprawidłowo podwyższona czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie skóry naczyń krwionośnych, włóknienie skóry.
• Mózg: udar mózgu, przejściowy epizod niedostateczności neurologicznej spowodowany utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja.
• Układ odpornościowy: ciężkie reakcje alergiczne.
• Tkanka łączna i układ mięśniowo-szkieletny: opóźnione zrośnięcie zaokrąglonych końców kości tworzących stawy (nadżóstków); powolny lub opóźniony wzrost.

Inne działania niepożądane zgłaszane z częstością nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie płuc.
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do śmierci.
• Powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).
• Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych.
• Choroby nerek z objawami takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i niski poziom białek we krwi.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), obejmujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie płytek krwi i powstawanie skrzeplin krwi.

Twój lekarz będzie sprawdzał, czy występują u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dasatinib Viatris

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których już nie potrzebuje się, do punktu zbiórki leków w aptece (Punto SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dasatinib Viatris

• Substancją czynną jest dasatyb. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg lub 70 mg dasatybu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna (200); celuloza mikrokryształowa (101 i 102); sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy; hydroksypropyloceluloza (MW 80 000); stearynian magnezu.

Powłoka filmowa: laktoza jednowodna; hipromeloza (15 mPas); dwutlenek tytanu (E171); triacetyna.

(patrz punkt 2 „Dasatinib Viatris zawiera laktozę i sód”)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dasatinib Viatris 20 mg: tabletki powlekane (tabletki) są białe do bladoróżowych, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 5,6 mm, z oznaczeniem „D7SB” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Dasatinib Viatris 50 mg: tabletki powlekane (tabletki) są białe do bladoróżowych, dwuwypukłe, owalne, o długości około 11,0 mm i szerokości około 6,0 mm, z oznaczeniem „D7SB” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Dasatinib Viatris 70 mg: tabletki powlekane (tabletki) są białe do bladoróżowych, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 9,1 mm, z oznaczeniem „D7SB” po jednej stronie i „70” po drugiej.

Dasatinib Viatris 20 mg, 50 mg i 70 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach lub zawierających 56 × 1 lub 60 × 1 tabletek powlekanych w jednostkowych blistrach. Dostępne są również opakowania zawierające 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca:

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 - Polígono Las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/