Daptomycyna AccordPharma 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Accordpharma 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

Daptomicina Accordpharma 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Daptomicina Accordpharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Daptomicina Accordpharma
3. Jak stosuje się lek Daptomicina Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Daptomicina Accordpharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Daptomicina Accordpharma i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może zahamować wzrost niektórych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest stosowany u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych. Stosuje się go również w leczeniu infekcji krwi, gdy są one powiązane z infekcją skóry.

Ten lek stosuje się również u dorosłych w leczeniu infekcji tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), wywołanych przez rodzaj bakterii zwaną Staphylococcus aureus. Stosuje się go również w leczeniu infekcji krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powiązane z infekcją serca.

W zależności od rodzaju infekcji lub infekcji, które występują, lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia daptomycyną Accordpharma.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Daptomicyna Accordpharma

Nie powinien otrzymywać Daptomicyna Accordpharma

Jeśli jest alergiczny na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W takim przypadku poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być alergiczny, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem daptomicyny.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomicyny (zobacz sekcja 3 tego ulotki).
• Czasem pacjenci otrzymujący daptomicynę mogą doświadczać zwiększonej wrażliwości, bólu lub osłabienia mięśni (zobacz sekcja 4 tego ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli do tego dojdzie. Lekarz zadba o to, by wykonać badanie krwi i doradzi, czy należy kontynuować stosowanie daptomicyny. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek po podaniu daptomicyny występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczną nadwagę. Istnieje możliwość, że poziom daptomicyny we krwi będzie wyższy niż u osób o przeciętnej masie ciała, co może wymagać bardziej ścisłego monitorowania w celu wykrywania działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem daptomicyny.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować chrapliwy oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.

• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania Daptomicyny. Objawy występujące przy tych chorobach skóry mogą obejmować:

• Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,

• Wypukłe czerwone plamy na skórze lub napełnione płynem pęcherzyki, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,

• Pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

• Zgłaszano poważne problemy z nerkami podczas stosowania Daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

• Dowolny rodzaj mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. W takim przypadku poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka nasila się lub trwa długo.

• Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego pogorszenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może zakłócać badania laboratoryjne mierzące zdolność krzepnięcia Twojej krwi. Wyniki mogą sugerować nieprawidłowe krzepnięcie, mimo że w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że otrzymujesz daptomicynę. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej jednego roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, pod warunkiem że ich nerki działają prawidłowo.

Stosowanie Daptomicyna Accordpharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących:

• Lekach zwanych statynami lub fibratami (do obniżania poziomu cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry typu atopowego). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych na mięśnie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomicyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub tymczasowym wstrzymaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one zakłócać wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Lekach przeciwkrzepliwych doustnych (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować kontrolować czasy krzepnięcia Twojej krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj daptomicyna nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią podczas otrzymywania daptomicyny, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicyna Accordpharma zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicinę Accordpharma

Ten lek będzie zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (od 18 roku życia)

Dawka zależy od masy ciała oraz rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako wlew trwający około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Taką samą dawkę zaleca się osobom powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, lek może być podawany rzadziej, np. raz co drugi dzień. Jeśli poddawany jesteś dializie, a następna dawka tego leku przypada na dzień dializy, zazwyczaj otrzymasz ten lek po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależą od wieku pacjenta oraz rodzaju infekcji do leczenia. Dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew trwający około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem zamieszczono na końcu ulotki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania tego leku odnotowano kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Przyspieszony lub słaby puls,
• Duszność,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Zawroty głowy,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w ustach.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, zwiększoną wrażliwość mięśni lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni (rabdomiolizę), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

• Rzadkie, ale potencjalnie poważne uszkodzenie płuc nazywane zapaleniem płuc eozynofilowym, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności oddechowe, pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,
• podniesione czerwone plamy lub wypełnione płynem pęcherze na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak opryszczka,
• Zakażenie dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zaśnięciem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyżnione lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, niedowolność (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Napięcie lub gazy (rozstrzał brzucha),
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy fosfokreatynowej (CPK) w badaniu krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną Accordpharma:

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, co może zwiększać skłonność do powstawania skrzeplin, lub wzrost liczby niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drgawki,
• Zmiany rytmu serca, napady gorąca,
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka skórna ze swędzeniem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyt), ból stawów,
• Problemy nerek,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból, osłabienie, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższony poziom cukru we krwi, kreatyniny osoczowej, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów, w badaniu krwi.
• Swędzenie oczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i oczu,
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste (ciężka lub utrzymująca się biegunkę zawierającą krew i/lub śluz, związane z bólem brzucha lub gorączką), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie daptomycyny Accordpharma

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daptomicyny Accordpharma

• Substancją czynną jest daptomicyna. Jedno fiolka z proszkiem zawiera 350 mg lub 500 mg daptomicyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Accordpharma, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu, jest dostępna w fiolkach szklanych jako żółty do jasnobrązowy proszek lub wywar. Mieszana jest z rozpuszczalnikiem w celu przygotowania roztworu przed podaniem.

Daptomicyna Accordpharma dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039 Barcelona. Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego lub z podsumowaniem właściwości produktu.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem

Preparat o mocy 350 mg:

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako wlew w ciągu ponad 30 minut lub jako wstrzyknięcie w ciągu ponad 2 minut. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana pacjentom pediatrycznym w formie wstrzyknięcia w ciągu 2 minut. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomycynę w formie wlewu trwającego ponad 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 roku życia, którzy otrzymują dawkę 9–12 mg/kg, daptomycynę należy podawać w czasie trwającym ponad 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewania wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Daptomycyna Accordpharma podawana jako wlew dożylny trwający ponad 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu liofilizatu za pomocą 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu otrzymuje się stężenie 50 mg/ml daptomycyny Accordpharma do wlewania.

Liofilizat rozpuszcza się w ciągu około 20 minut. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować daptomycynę Accordpharma do wlewania dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania liofilizatu daptomycyny Accordpharma należy stosować technikę jałową.

Odtworzenie

1. Należy usunąć polipropylenową kapsułkę typu „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem odkażającym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie wolno dotykać korka gumowego ani pozwolić, aby dotykał on innych powierzchni. Za pomocą jałowej igły kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego mieszania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona, oraz sprawdzić brak zawiesiny. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny Accordpharma może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%)

(standardowa objętość 50 ml).

Rozcieńczenie:

1. Powoli wyjąć odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając jałowej igły kalibru 21 lub mniejszego, odwracając fiolkę, aby roztwór skupił się przy korku. Używając nowej strzykawki, włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i pobierać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby całkowicie opróżnić odwróconą fiolkę.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelkie nadmiarowe ilości roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie w postaci wlewu trwającego ponad 30 lub 60 minut.

Daptomycyna Accordpharma nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki wykazują kompatybilność po dodaniu do roztworów do wlewania zawierających daptomycynę Accordpharma: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do wlewu) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny w przypadku chłodzenia).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu ustalono na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C.

Daptomycyna Accordpharma podawana jako wstrzyknięcie dożylnie w ciągu 2 minut

Nie należy używać wody do odtworzenia daptomycyny Accordpharma przeznaczonej do wstrzykiwania dożylnego. Daptomycynę Accordpharma należy odtwarzać wyłącznie za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Po odtworzeniu liofilizatu za pomocą 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu otrzymuje się stężenie 50 mg/ml daptomycyny Accordpharma do wstrzykiwania.

Liofilizat rozpuszcza się w ciągu około 20 minut. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować daptomycynę Accordpharma do wstrzykiwania dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania liofilizatu daptomycyny Accordpharma należy stosować technikę jałową.

1. Należy usunąć polipropylenową kapsułkę typu „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem odkażającym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie wolno dotykać korka gumowego ani pozwolić, aby dotykał on innych powierzchni. Za pomocą jałowej igły kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego mieszania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona, oraz sprawdzić brak zawiesiny. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny Accordpharma może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli wyjąć odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając jałowej igły kalibru 21 lub mniejszego.
6. Odwrócić fiolkę, aby roztwór skupił się przy korku. Używając nowej strzykawki, włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i pobierać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby całkowicie opróżnić odwróconą fiolkę.
7. Wymienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelkie nadmiarowe ilości roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie w czasie trwającym ponad 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 48 godzin w przypadku przechowywania w warunkach chłodzenia (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania należy ustalić na własne ryzyko i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej techniki jałowej.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, które nie zostały wyżej wymienione.

Fiolki daptomycyny Accordpharma przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały pozostały po użyciu produkt z fiolki należy usunąć.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego lub z podsumowaniem właściwości produktu.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem

Preparat o mocy 500 mg:

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako wlew w ciągu ponad 30 minut lub jako wstrzyknięcie w ciągu ponad 2 minut. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana pacjentom pediatrycznym w formie wstrzyknięcia w ciągu 2 minut. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomycynę w formie wlewu trwającego ponad 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 roku życia, którzy otrzymują dawkę 9–12 mg/kg, daptomycynę należy podawać w czasie trwającym ponad 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewania wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Daptomycyna Accordpharma podawana jako wlew dożylny trwający ponad 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu liofilizatu za pomocą 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu otrzymuje się stężenie 50 mg/ml daptomycyny Accordpharma do wlewania.

Liofilizat rozpuszcza się w ciągu około 20 minut. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować daptomycynę Accordpharma do wlewania dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania liofilizatu daptomycyny Accordpharma należy stosować technikę jałową.

Odtworzenie

1. Należy usunąć polipropylenową kapsułkę typu „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem odkażającym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie wolno dotykać korka gumowego ani pozwolić, aby dotykał on innych powierzchni. Za pomocą jałowej igły kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego mieszania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona, oraz sprawdzić brak zawiesiny. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny Accordpharma może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%)

(standardowa objętość 50 ml).

Rozcieńczenie:

1. Powoli wyjąć odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając jałowej igły kalibru 21 lub mniejszego, odwracając fiolkę, aby roztwór skupił się przy korku. Używając nowej strzykawki, włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i pobierać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby całkowicie opróżnić odwróconą fiolkę.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelkie nadmiarowe ilości roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie w postaci wlewu trwającego ponad 30 lub 60 minut.

Daptomycyna Accordpharma nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki wykazują kompatybilność po dodaniu do roztworów do wlewania zawierających daptomycynę Accordpharma: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do wlewu) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny w przypadku chłodzenia).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu ustalono na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C.

Daptomycyna Accordpharma podawana jako wstrzyknięcie dożylnie w ciągu 2 minut

Nie należy używać wody do odtworzenia daptomycyny Accordpharma przeznaczonej do wstrzykiwania dożylnego. Daptomycynę Accordpharma należy odtwarzać wyłącznie za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Po odtworzeniu liofilizatu za pomocą 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu otrzymuje się stężenie 50 mg/ml daptomycyny Accordpharma do wstrzykiwania.

Liofilizat rozpuszcza się w ciągu około 20 minut. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować daptomycynę Accordpharma do wstrzykiwania dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania liofilizatu daptomycyny Accordpharma należy stosować technikę jałową.

1. Należy usunąć polipropylenową kapsułkę typu „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem odkażającym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie wolno dotykać korka gumowego ani pozwolić, aby dotykał on innych powierzchni. Za pomocą jałowej igły kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego mieszania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona, oraz sprawdzić brak zawiesiny. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny Accordpharma może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli wyjąć odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając jałowej igły kalibru 21 lub mniejszego.
6. Odwrócić fiolkę, aby roztwór skupił się przy korku. Używając nowej strzykawki, włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i pobierać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby całkowicie opróżnić odwróconą fiolkę.
7. Wymienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelkie nadmiarowe ilości roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie w czasie trwającym ponad 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 48 godzin w przypadku przechowywania w warunkach chłodzenia (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania należy ustalić na własne ryzyko i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej techniki jałowej.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, które nie zostały wyżej wymienione.

Fiolki daptomycyny Accordpharma przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały pozostały po użyciu produkt z fiolki należy usunąć.