Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dafiro HCT i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dafiro HCT
3. Jak stosować Dafiro HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dafiro HCT
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dafiro HCT i do czego służy

Tabletki Dafiro HCT zawierają trzy substancje czynne: amlodypinę, walosartan i hydrochlorothiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega ich zwężaniu.
• Walosartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walosartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy substancji znanych jako „diuretyki tiazydowe”. Hydrochlorothiazid zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Dafiro HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodypiny, walosartanu i hydrochlorothiazidu, oraz którzy mogą czerpać korzyść z przyjmowania jednej tabletki zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dafiro HCT

Nie przyjmuj Dafiro HCT

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie zaleca się unikanie stosowania Dafiro HCT również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki antagonistyczne kanałów wapniowych, walzartan, hydrochlorotiazyd, leki pochodne sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub układu moczowego) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj Dafiro HCT i powiadom swojego lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (zwłóknienie dróg żółciowych), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci).
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie stężenia potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• jeśli masz duchę (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub szok kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Dafiro HCT i powiadom swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dafiro HCT

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów, takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne rytm serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów, takich jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub jeśli zostałeś poinformowany o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę niedokrwienną serca, szczególnie jeśli został Ci przepisany najwyższy dawkę Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozę aortalną lub mitralną”) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „hipertroficzną kardiomiopatię zwężającą”).

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Dafiro HCT nie jest zalecane.

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem układowym (znane również jako „toczeń” lub „SLE”).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli doświadczasz obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Dafiro HCT i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować Dafiro HCT.

• jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Dafiro HCT. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Dafiro HCT.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia Dafiro HCT, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej błonie oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu Dafiro HCT. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Dafiro HCT.

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Dafiro HCT pojawi się duszność lub ciężki trudny oddech, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Dafiro HCT”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Ci dotyczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Dafiro HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dafiro HCT może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w taki sam sposób, jak wcześniej przyjmowane były trzy substancje: amlodypina, walzartan i hydrochlorotiazyd. Ciśnienie tętnicze pacjentów starszych powinno być okresowo kontrolowane, szczególnie u tych przyjmujących najwyższą dawkę Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Dafiro HCT

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Szczególnie ważne jest to, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie przyjmować razem z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IECA lub aliskirenen (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Dafiro HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powinny być stosowane z ostrożnością razem z:

• alkoholem, lekami nasennymi i środkami znieczulającymi (leki stosowane u pacjentów przed operacją i innymi zabiegami);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• lekami antycholinergicznymi (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoityna, primidona);
• cholestyraminą, kolestypolą lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu atopicznym skóry);
• lekami cytostatycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• werapamilem, dyltiazemem (leki na serce);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu duchy, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna B lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub stanu zapalnego, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• lekami rozkurczającymi mięśnie (stosowanymi podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami, lub innymi substancjami zwanymi „wazodylatacji”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem świętojańskim;
• dantrolenem (w formie wlewu do ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimusem (stosowanym do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu);
• witaminą D i solami wapnia.

Stosowanie Dafiro HCT z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano Dafiro HCT, nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze przez Dafiro HCT. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz poradzi Ci, abyś przestała przyjmować Dafiro HCT przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej zajściu i zaleci inne leki przeciwhypertensyjne. Nie zaleca się stosowania Dafiro HCT na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub jesteś w okresie karmienia piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Dafiro HCT u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego dla karmiących, szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Dafiro HCT

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka Dafiro HCT to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym momentem jest poranek.
• Tabletkę połknij całą, wraz z szklanką wody.
• Dafiro HCT możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie wolno przyjmować Dafiro HCT z grejpfrutem ani z jego sokiem.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Dafiro HCT niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Dafiro HCT, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu – może to wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dafiro HCT

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj dalsze dawkowanie o regularnej porze. Jeśli zbliża się już czas na następną dawkę, przyjmij tylko następną tabletkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dafiro HCT

Przerwanie leczenia Dafiro HCT może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Stosuj zawsze ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Kontynuuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ponieważ jest to kombinacja trzech substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Dafiro HCT lub jednego z jego trzech składników (amlodypiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu), które mogą wystąpić również przy użyciu Dafiro HCT.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpiły u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 pacjentów):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
• poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady duszności
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki i inne rodzaje wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• przyspieszone bicie serca
• uczucie wirującego otoczenia
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• zaburzona koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła i przemijająca utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata odczuwania bólu
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• szumy w uszach
• kichanie / wydzielanie z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru
• utrata masy ciała

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 pacjentów):

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• obecność cukru w moczu
• podwyższony poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania laboratoryjne
• zwiększone napięcie mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypkami na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częste infekcje (obniżony lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie poziomu potasu we krwi, obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowa liczba czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• istotne zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub ostre zamknięciowe drżenie tęczówki)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwone plamy na skórze, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej zapaleniem pęcherzy)
• nowotwory skóry i warg (niedrobnokomórkowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Dafiro HCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii (po CAD/EXP). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj Dafiro HCT, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dafiro HCT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro HCT są amlodypina (jako amlodypina besylan), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon (typ A); bezwodny dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; hipromeloza (zastąpienie typu 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro HCT są amlodypina (jako amlodypina besylan), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon (typ A); bezwodny dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; hipromeloza (zastąpienie typu 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro HCT są amlodypina (jako amlodypina besylan), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon (typ A); bezwodny dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; hipromeloza (zastąpienie typu 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro HCT są amlodypina (jako amlodypina besylan), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon (typ A); bezwodny dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; hipromeloza (zastąpienie typu 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Dafiro HCT są amlodypina (jako amlodypina besylan), walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 320 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon (typ A); bezwodny dwutlenek krzemu; stearynian magnezu; hipromeloza (zastąpienie typu 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane mają kształt owalny, kolor biały, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VCL” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane mają kształt owalny, kolor jasnożółty, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VDL” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane mają kształt owalny, kolor żółty, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VEL” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane mają kształt owalny, kolor żółtobrązowy, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VHL” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane mają kształt owalny, kolor żółtobrązowy, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „VFL” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 19 mm (długość) x 7,5 mm (szerokość).

Dafiro HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych, w opakowaniach wielokrotnych zawierających 280 tabletek (z 4 opakowaniami, każde z 70 tabletek, lub 20 opakowaniami, każde z 14 tabletek) oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 56, 98 lub 280 tabletek w formie blisterów z dawkami oddzielnymi. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu