Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane

Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane

Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane

amlodypina/valsartan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dafiro i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dafiro
3. Jak stosować Dafiro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Dafiro
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dafiro i do czego służy

Tabletki Dafiro zawierają dwie substancje: amlodypinę i walzartan. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co z kolei zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Dafiro stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane jedynie za pomocą amlodypiny lub walzartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dafiro

Nie przyjmuj Dafiro

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inny antagonistę kanałów wapniowych. Może to obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Dafiro.
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub problemy żółciowe, takie jak marskość wątroby wtórna zaciekom lub cholestaza.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (W każdym razie lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Dafiro i powiadom swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dafiro:

• jeśli miałeś chorobę towarzyszącą wymiotom lub biegunkom.

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

• jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „pierwotnym hiperaldosteronizmem”.

• jeśli doznałeś niewydolności serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję Twoich nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostowa kardiomiopatia zwężająca).

• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować Dafiro i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować Dafiro.

• jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Dafiro. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Dafiro.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Dafiro”.

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem Dafiro, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Dafiro u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Dafiro

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• IEK lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Dafiro” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość moczu);
• lity (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• pewne rodzaje leków przeciwbólowych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcjonowanie Twoich nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoitoina, primidyna);
• ziele św. Jana;
• nitrogliceryna i inne nitraty, lub inne substancje zwane „wazodylatacje”;
• leki stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketozakonazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• simwastatyna (lek stosowany w kontrolowaniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• dantrolen (w postaci do wlewu dożylnego w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Dafiro z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące Dafiro nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi przez Dafiro.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Dafiro przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dojdzie do zajścia w ciążę, i zaleci stosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Dafiro na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka po tym okresie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Dafiro u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego też, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie wpływa, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Dafiro

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka Dafiro to jeden tablet dziennie.

• Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połykać całkowicie, wypijając szklankę wody.
• Dafiro można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować Dafiro z grejpfrutem ani z sokiem grejpfrutowym.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Dafiro i osoby starsze (65 lat lub więcej)

Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej Dafiro niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Dafiro lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić w ciągu 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Dafiro

Jeśli zapomniałeś zażyć ten lek, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o regularnej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dafiro

Przerwanie leczenia Dafiro może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci tego nie zaleci.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dafiro może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, obniżone ciśnienie krwi (uczucie zawrotów głowy, osłabienia, omdlenia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Angioobrzęk jelita: obrzęk w obrębie jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Inne możliwe działania niepożądane Dafiro:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Grippa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, stóp lub kostek; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie gorąca twarzy i/lub szyi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, przyspieszone tętno, w tym kołatanie serca; zawroty głowy podczas wstawania; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; zapalenie stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): Odczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększenie ilości oddawanej moczu lub pilne potrzeba oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; obniżone ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, osłabienie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni.

Powiadom lekarza, jeśli któreś z wymienionych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu amlodypiny lub walzartanu oddzielnie, a nie zaobserwowane lub obserwowane rzadziej przy stosowaniu Dafiro:

Amlodypina

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne tętno.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub utrzymują się dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie uderzeń serca); uderzenia gorąca, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia wrażliwości smakowej, omdlenia, utrata wrażliwości bólowej; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; obniżenie ciśnienia krwi; kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie); wzdęcia, wymioty (niedobój); wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, zabarwienie skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedobojów, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub ubytek masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): Zaburzenia świadomości.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Spadek liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (gastroenteropatia); zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka), wzrost aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania laboratoryjne; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, nadwrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walzartan

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): Spadek liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki na skórze; wzrost stężenia potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; obniżona funkcja nerek oraz poważnie obniżona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone plamy purpurowe; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatytem pęcherzowym).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dafiro

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować Dafiro, jeśli stwierdzono uszkodzenie opakowania lub oznaki manipulacji.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dafiro

Dafiro 5 mg/80 mg tabletki powlekane filmowo

Substancjami czynnymi w Dafiro są amlodypina (jako amlodypiny bazyłglikolan) i walzartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon (typ A); bezwodny krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; hipromeloza (typ substytucji 2910 (3 mPa·s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).

Dafiro 5 mg/160 mg tabletki powlekane filmowo

Substancjami czynnymi w Dafiro są amlodypina (jako amlodypiny bazyłglikolan) i walzartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon (typ A); bezwodny krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; hipromeloza (typ substytucji 2910 (3 mPa·s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).

Dafiro 10 mg/160 mg tabletki powlekane filmowo

Substancjami czynnymi w Dafiro są amlodypina (jako amlodypiny bazyłglikolan) i walzartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; crospowidon (typ A); bezwodny krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; hipromeloza (typ substytucji 2910 (3 mPa·s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki Dafiro 5 mg/80 mg są okrągłe, ciemnożółte, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „NV” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: średnica 8,20 mm.

Tabletki Dafiro 5 mg/160 mg są owalne, ciemnożółte, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „ECE” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Tabletki Dafiro 10 mg/160 mg są owalne, jasnożółte, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „UIC” po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Dafiro jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 4 pudełka po 70 tabletek lub 20 pudełek po 14 tabletek. Wszystkie opakowania dostępne są z blisterami standardowymi; opakowania zawierające 56, 98 i 280 tabletek dostępne są dodatkowo z blisterami jednostkowymi do odpakowania.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu