Conferoport 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Conferoport 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 2 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Conferoport 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Conferoport 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

takrolimus

Przed włączeniem leczenia niniejszym lekiem należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Conferoport i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Conferoport
3. Jak stosować Conferoport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Conferoport
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Conferoport i kiedy się go stosuje

Conferoport zawiera substancję czynną tacrolymus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu organu (wątroby, nerkę) układ odpornościowy organizmu będzie próbował odrzucić nowy organ. Conferoport stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego organu.

Conferoport może być również stosowany w leczeniu odrzucania przeszczepionego organu (wątroby, nerkę, serca lub innego organu), gdy dotychczasowe leczenie nie zapobiegało tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu.

Conferoport stosuje się u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Conferoport

Nie przyjmuj Conferoport

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tachyrolimus lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna),
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kapsułki tachyrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu i Conferoport zawierają ten sam substancję czynną – tachyrolimus. Jednak Conferoport przyjmuje się raz dziennie, podczas gdy kapsułki tachyrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy dziennie. Wynika to z faktu, że kapsułki Conferoport umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie przez dłuższy okres czasu) tachyrolimusu. Conferoport i kapsułki tachyrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu nie są wzajemnie zamiennymi produktami.

Przed rozpoczęciem stosowania Conferoport powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• przyjmuje Pan/Pani jakiekolwiek leki wymienione w sekcji „Inne leki i Conferoport”,
• ma Pan/Pani problemy wątrobowe lub miał/miała je wcześniej,
• miał/miała Pan/Pani biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień,
• odczuwa Pan/Pani silny ból brzucha, towarzyszący mu lub nie objawy takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
• ma Pan/Pani zaburzenie czynności elektrycznej serca zwane „przedłużeniem odcinka QT”,
• ma Pan/Pani lub miał/miała wcześniej zmiany w naczyniach krwionośnych małego kalibru, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/zakrzepowa purpura małopłytkowa/zespół hemolityczno-mocznicowy. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy takie jak gorączka, siniaki pod skórą (mogą występować jako czerwone plamki), nieuzasadnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona ilość moczu, utrata wzroku lub napady padaczkowe (patrz sekcja 4). Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć, gdy tachyrolimus stosuje się razem z sirolimusem lub ewerolimusem.

Należy unikać przyjmowania jakichkolwiek preparatów roślinnych, np. wczesiorośl przewierciaka (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wymaganą dawkę tachyrolimusu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek produktów lub preparatów roślinnych.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Conferoport.

Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem. Aby ustalić odpowiednią dawkę Conferoport, lekarz może okresowo potrzebować przeprowadzić badania krwi i moczu, badania serca oraz badania oczu.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultrafioletowe) podczas przyjmowania Conferoport. Wynika to z faktu, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednie odzież ochronną i stosować krem z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także wdychania roztworów do wstrzykiwania, proszku lub granulatu zawartych w produktach tachyrolimusu. W przypadku takiego kontaktu należy wypłukać skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Conferoport u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Conferoport

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty oraz produktów ziołowych.

Nie zaleca się stosowania Conferoport w połączeniu z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż Twój specjalista od przeszczepów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz tarkolimus. Twój lekarz może potrzebować konsultacji ze specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom tarkolimusu we krwi.

Poziom tarkolimusu we krwi może ulec zmianie pod wpływem innych leków, które przyjmujesz, a poziom innych leków może zmienić się w wyniku przyjmowania tarkolimusu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Conferoport.

Niektórzy pacjenci doświadczyli podwyższenia poziomu tarkolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia nerek, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4).

Wpływ na poziom Conferoport we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu przyjmowania innego leku, dlatego może być konieczna częsta i ciągła kontrola poziomu Conferoport we krwi w pierwszych dniach po rozpoczęciu stosowania nowego leku oraz regularnie podczas jego dalszego przyjmowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie poziomu tarkolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, np. ketokonazol, fluokonazol, itakonazol, pozakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksycylina,
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (wirus cytomegalii),
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakinawir), farmakopotencjator kobicystat oraz skojarzone tabletki lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe w HIV (efawirenz, etraweryna, nebyrapina), stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprywir oraz kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwirow), elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
• nilotynib, imatynib, idelalisyb, cerotynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów),
• kwas miofenolowy, stosowany w celu supresji układu odpornościowego jako środek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu,
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cykloheksamina),
• leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid),
• cisaprydę lub lek przeciwwskazowy wodorotlenek magnezu-aluminium, stosowane w leczeniu nadkwaśności,
• tabletkę antykoncepcyjną lub inne leczenia hormonalne zawierające etynylestradiol, leczenia hormonalne zawierające danazol,
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w chorobach serca (np. nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil),
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w leczeniu arytmii (nieregularnego rytmu serca),
• leki zwane „statynami”, stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu i trójglicerydów,
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji,
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki,
• kortykosteroidy prednizolon lub metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub supresji układu odpornościowego (np. odrzucenie przeszczepu),
• nefazodonę, stosowaną w leczeniu depresji,
• leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera,
• kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu C może wpływać na funkcję wątroby i może wpływać na poziom tarkolimusu we krwi. Poziom tarkolimusu we krwi może się obniżyć lub wzrosnąć w zależności od leków przepisanych na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania poziomu tarkolimusu we krwi i wprowadzenia niezbędnych zmian dawki Conferoport po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjmować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foscarnet). Te leki mogą nasilać zaburzenia nerek lub układu nerwowego, gdy są stosowane razem z Conferoport.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy tarkolimus jest stosowany razem z sirolimusem lub ewerolimusem, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zatorowej, zespółu zatokowego małopłytkowego (TTP) i hemolityczno-mocznicowego zespołu (HUS) (zobacz punkt 4).

Lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub niektóre diuretyki stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprim i kotrimoksazol, które mogą podwyższać poziom potasu we krwi, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu, leki przeciwpłytkowe (zwiększające ryzyko krwawienia), lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania Conferoport.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Conferoport z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również w postaci soku) podczas leczenia Conferoport, ponieważ może on wpływać na jego poziom we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Conferoport. Przeprowadzono badanie oceniające wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi lekami immunosupresyjnymi. Choć w tym badaniu nie stwierdzono wystarczających dowodów, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski, u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerek leczonych takrolimusem odnotowano wyższe stopy samoistnych poronień, a także częstsze występowanie trwałej nadciśnienia tętniczego, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek po przeszczepie nerek, które rozwijało się w czasie ciąży lub okresie poporodowym (stan ten nazywany jest nadciśnieniem wewnątrzciążowym). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem takrolimusu.

Conferoport przenika do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania Conferoport.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz problemy z jasnym widzeniem po zażyciu Conferoport. Te działania niepożądane występują częściej, gdy spożywasz również alkohol.

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Conferoport zawiera laktozę i barwniki azowe, które zawierają sod i soję

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażywaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E 110), czerwień allura AC (E 129) i tartrazynę (E 102).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce o przedłużonym uwalnianiu; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Tusz drukarski używany do oznakowania kapsułek Conferoport zawiera lecytinę z soi. Jeżeli jest się uczulonym na orzechy ziemne lub soję, nie należy przyjmować tego leku.

Kapsułki o mocy 1 mg, 3 mg i 5 mg

Conferoport zawiera laktozę i barwniki azotowe, które zawierają sod oraz soję

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110) i czerwień allura AC (E129).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Tusz do druku używany na kapsułkach Conferoport zawiera lecytynę z soi. Jeżeli ma Pan/Pani alergię na orzechy ziemne lub soję, nie powinien/a Pan/Pani przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Conferoport

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów przeszczepionych.

Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek zawierający tachyrolimus, chyba że specjalista od przeszczepów uzgodnił zmianę na inny lek z tachyrolimusem. Ten lek należy przyjmować raz dziennie. Jeśli wygląd tego leku różni się od poprzednich wersji lub jeśli zmieniły się zalecenia dotyczące dawkowania, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymujesz właściwy lek.

Dawkę początkową, mającą na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego organu, ustali lekarz, obliczając ją na podstawie masy ciała. Początkowe dawki dobowe bezpośrednio po przeszczepieniu będą zazwyczaj wynosić 0,10–0,30 mg na kg masy ciała dziennie, w zależności od przeszczepionego organu. Te same dawki mogą być stosowane w leczeniu odrzucenia.

Dawkowanie zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz innych leków immunosupresyjnych, które mogą być stosowane równolegle.

Po rozpoczęciu leczenia Conferoport lekarz będzie wykonywał częste badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę. Następnie lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania odpowiedniej dawki oraz okresowego jej dostosowywania. Zazwyczaj po ustabilizowaniu się stanu zdrowia lekarz zmniejszy dawkę Conferoport. Lekarz dokładnie poda, ile kapsułek należy przyjmować.

Będziesz musiał przyjmować Conferoport codziennie przez cały czas, gdy wymagane jest leczenie immunosupresyjne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu. Należy regularnie utrzymywać kontakt z lekarzem.

Conferoport przyjmuje się doustnie raz dziennie, rano. Conferoport należy przyjmować na pusty żołądek lub 2–3 godziny po posiłku. Pomiędzy przyjęciem leku a następnym posiłkiem należy wytrzymać co najmniej godzinę. Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistrów. Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody. Nie połykaj środka osuszającego znajdującego się w foliowej torebce.

Jeśli przyjmiesz więcej Conferoport niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Conferoport

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kapsułek Conferoport rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego ranka, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Conferoport

Przerwanie leczenia Conferoport może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Conferoport osłabia mechanizmy obrony organizmu (układ odpornościowy), przez co nie będzie on tak skutecznie walczył z infekcjami. W związku z tym, jeśli przyjmuje się Conferoport, ryzyko wystąpienia infekcji jest większe. Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub inne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia,
• Utrata pamięci, trudności z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku,

te objawy mogą wynikać z rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia lub PML).

Może dojść do ciężkich działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych i anafilaktycznych. Po leczeniu Conferoport zgłaszano guzy łagodne i złośliwe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie jednego z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Częste ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie takim objawom jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zamazane widzenie.

Niecześć ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy z następującymi objawami: niski lub brakowy przepływ moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz krwawienia lub nieprawidłowe siniaki i objawy infekcji.

Rzadkie ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakrzepowa małopłytkowa purpura: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze i charakteryzuje się gorączką oraz siniakami pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niewyjaśnionego skrajnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczką skóry lub oczu (żółtaczka), objawami ostrej niewydolności nerek (niski lub brakowy przepływ moczu), utratą wzroku i napadami drgawkowymi.
• Toksyczna nekroliza epidermalna: owrzodzenie i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą się łuszczyć na dużych obszarach ciała.
• Ślepotę.

Bardzo rzadkie ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevensa-Johnsona: niepokojący, ogólny ból skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wykwity, obrzęk języka, czerwone lub purpurowe zaczerwienienia skóry, które się rozprzestrzeniają, łuszczenie się skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może występować z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej (angina), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) i trudności z oddychaniem.

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłoszono przypadki guzów łagodnych i złośliwych po leczeniu, będące wynikiem immunosupresji, w tym złośliwe nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkomę Kaposi. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzki.
• Zgłoszono przypadki czystej aplazji czerwonych krwinek (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu nieprawidłowego ich rozpadu, towarzyszone zmęczeniem) i neutropenii febrylnej (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszone gorączką). Dokładna częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Możesz nie mieć objawów lub, w zależności od stopnia ciężkości, możesz odczuwać: zmęczenie, obojętność, nieprawidłową bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bóle głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszone owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją(e)). Możesz nie mieć objawów lub możesz nagle odczuwać gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem (wykwity), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, który zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych tacroliemusem.
• Neuropatię wzrokową (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po podaniu Conferoport mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy nerkowe.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi).
• Obniżenie magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, podwyższenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w elektrolitach we krwi (patrz badanie krwi).
• Objawy lęku, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Napady drgawkowe, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i stopach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Zamazane widzenie, zwiększone światłoczułość, zaburzenia oczne.
• Dźwięki w uszach.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi.
• Brak tchu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy podobne do grypy.
• Problemy żołądkowe, takie jak zapalenie lub wrzody powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie do żołądka, zapalenie lub wrzody w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w brzuchu, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, wzdymanie, luźne stolce.
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby.
• Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie.
• Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, ograniczenie lub ból podczas oddawania moczu.
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dolegliwości, podwyższenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (patrz badanie krwi).
• Odwodnienie.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi: zmniejszenie białka lub cukru, wzrost fosforanu.
• Śpiączka, krwotok do mózgu, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, nieprawidłowości mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zamglenie soczewki, pogorszenie słuchu.
• Nieprawidłowe bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydolności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstość i puls.
• Zakrzep żyły kończyny, wstrząs.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zator jelita, podwyższenie poziomu enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnienie opróżniania żołądka.
• Zapalenie skóry, uczucie oparzenia na skórze pod wpływem światła słonecznego.
• Zaburzenia stawów.
• Niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesięczne.
• Niewydolność wielu narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększone wrażenie ciepła i zimna, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucia, zwiększenie aktywności enzymu LDH we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia ze skóry spowodowane skrzeplinami.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Gromadzenie się płynu wokół serca.
• Ostra duszność.
• Powstawanie torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych; zwiększenie owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, wrzody.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni.
• Nieprawidłowy wynik echokardiografii.
• Niewydolność wątroby.
• Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Conferoport

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i na worku folii blisterowej po oznaczeniu „CAD/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Wszystkie kapsułki należy wykorzystać w ciągu roku od momentu otwarcia worka aluminiowego i przed upływem daty ważności.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (w worku aluminiowym), aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Kapsułkę należy wziąć natychmiast po wyjęciu z opakowania blisterowego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Sigre w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest tacrolius. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 5 mg tacroliusu (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etyloceluloza, hipromeloza, laktoza, stearyna magnezu.

Oprawka kapsułki:

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Kolorowy błyszczący FCP (E133), allura czerwony AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowy żółty S (E110), żelatyna, tartrazyna (E102).

Kapsułki 1 mg i 3 mg

Kolorowy błyszczący FCP (E133), allura czerwony AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowy żółty S (E110), żelatyna.

Kapsułki 5 mg

Kolorowy błyszczący FCP (E133), allura czerwony AC (E129), dwutlenek tytanu (E171), pomarańczowy żółty S (E110), żelatyna, erytrosyna (E127).

Tusz do druku

Lakier lakowy, lakier aluminiowy allura czerwonygo AC (E129), lakier aluminiowy kolorowego błyszczącego FCP (E133), lakier aluminiowy pomarańczowego żółtego S (E110), glikol propylenowy (E1520), lecytyna (z soi), symetykon.

Kapsułki 1 mg, 3 mg i 5 mg

Zobacz punkt 2 „Conferoport zawiera laktozę i barwniki azotowe, które zawierają sód i soję”.

Kapsułki 0,5 mg i 2 mg

Zobacz punkt 2 „Conferoport zawiera laktozę i barwniki azotowe, które zawierają sód i soję”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki 0,5 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiar 5 z jasnobrązowym ciałem i jasnożółtą oprawką, nadrukowana czarnym tuszem „0,5 mg”, zawierająca proszek biały do żółtawego lub proszek zagęszczony (długość 10,7 – 11,5 mm).

Kapsułki 1 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiar 4 z jasnobrązowym ciałem i białą oprawką, nadrukowana czarnym tuszem „1 mg”, zawierająca proszek biały do żółtawego lub proszek zagęszczony (długość 14,0 – 14,6 mm).

Kapsułki 2 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiar 3 z jasnobrązowym ciałem i ciemnozieloną oprawką, nadrukowana czarnym tuszem „2 mg”, zawierająca proszek biały do żółtawego lub proszek zagęszczony (długość 15,6 – 16,2 mm).

Kapsułki 3 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiar 2 z jasnobrązowym ciałem i jasnopomarańczową oprawką, nadrukowana czarnym tuszem „3 mg”, zawierająca proszek biały do żółtawego lub proszek zagęszczony (długość 17,7 – 18,3 mm).

Kapsułki 5 mg

Kapsułka żelatynowa rozmiar 0 z jasnobrązowym ciałem i różową oprawką, nadrukowana czarnym tuszem „5 mg”, zawierająca proszek biały do żółtawego lub proszek zagęszczony (długość 21,4 – 22,0 mm).

Blistery z PVC/PVDC i folią aluminiową z osuszaczem uszczelnionym w worku aluminiowym. Osuszacza nie należy połykać.

Wielkości opakowań: 30 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w blisterach lub w jednostkowych blisterach perforowanych 30x1 i 60x1 (2x30) [tylko dla 1 mg].

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/