Cinakalket AccordPharma 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Accordpharma 30 mg, tabletki powlekane o opłaszczeniu filmowym EFG

Cinacalcet Accordpharma 60 mg, tabletki powlekane o opłaszczeniu filmowym EFG

Cinacalcet Accordpharma 90 mg, tabletki powlekane o opłaszczeniu filmowym EFG

cinacalcet

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Accordpharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Accordpharma
3. Jak stosować Cinacalcet Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinacalcet Accordpharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cinacalcet Accordpharma i kiedy się go stosuje

Cinacalcet Accordpharma zawiera substancję czynną cinacalcet, która działa kontrolując poziomy hormonu parathormonu (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń narządu zwanego gruczołami przytarczyc. Gruczoły przytarczyc to cztery małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon parathormon (PTH).

Cinacalcet Accordpharma stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania produktów przemiany materii z krwi.
• w obniżeniu wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w obniżeniu wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadczynnością przytarczyc, gdy usunięcie gruczołów przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet Accordpharma stosuje się u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usuwania produktów przemiany materii z krwi, u których choroba nie jest kontrolowana innymi lekami.

W nadczynności pierwotnej i wtórnej przytarczyc gruczoły przytarczyc wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotna” oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana żadną inną chorobą, a termin „wtórna” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest spowodowana inną chorobą, na przykład chorobą nerek. Zarówno nadczynność pierwotna, jak i wtórna przytarczyc może prowadzić do utraty wapnia z kości, co może powodować ból kości, złamania, problemy z naczyniami krwionośnymi i sercowymi, kamienie w nerkach, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Accordpharma

Nie przyjmuj Cinacalcet Accordpharma:

• jeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz obniżone stężenie wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Accordpharma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Accordpharma poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub kiedykolwiek chorowałeś na:

• drapania (ataki lub napady). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• choroby wątroby;
• niewydolność serca.

Cinacalcet Accordpharma obniża poziom wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych Cinacalcet Accordpharma zgłaszano zdarzenia zagrażające życiu oraz skutki śmiertelne związane z niskim stężeniem wapnia we krwi (hipokalcemia).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na niski poziom wapnia: skurcze, naprężenia lub dreszcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk, stóp lub wokół ust, drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności podczas leczenia Cinacalcet Accordpharma.

Obniżony poziom wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz niezwykle silne lub szybkie uderzenia serca, masz problemy z rytmem serca lub przyjmujesz leki powodujące zaburzenia rytmu serca podczas stosowania Cinacalcet Accordpharma.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 4.

Podczas leczenia Cinacalcet Accordpharma poinformuj lekarza:

• jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie, ponieważ może to wpływać na działanie Cinacalcet Accordpharma.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia z nowotworem gruczołu przytarczycowego lub pierwotnym nadczynnością przytarczyc nie powinny przyjmować Cinacalcet Accordpharma.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnego nadczynności przytarczyc, Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia przed rozpoczęciem leczenia Cinacalcet Accordpharma oraz podczas terapii. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy związane z niskim stężeniem wapnia opisane powyżej.

Cinacalcet Accordpharma jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Dlatego nie można podawać Cinacalcet Accordpharma pacjentom pediatrycznym, którzy potrzebują dawki mniejszej niż pełna dawka 30 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy stosować inne postaci leków zawierających cinacalcet.

Należy dokładnie przestrzegać dawki Cinacalcet Accordpharma zaleconej przez lekarza.

Inne leki i Cinacalcet Accordpharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, szczególnie etelcalcetydę lub inne leki obniżające poziom wapnia we krwi.

Nie należy stosować Cinacalcet Accordpharma jednocześnie z etelcalcetydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie mogą zmieniać działanie Cinacalcet Accordpharma:

• leki stosowane w leczeniu chorób skóry i grzybiczych infekcji (ketoconazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampycyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) i AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksymina).

Cinacalcet Accordpharma może zmieniać działanie następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i kłomipramina);
• lek stosowany do łagodzenia kaszlu (dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekaina, propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

Stosowanie Cinacalcet Accordpharma z posiłkami i napojami

Cinacalcet Accordpharma należy przyjmować podczas jedzenia lub bezpośrednio po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinacalcet Accordpharma nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ Cinacalcet Accordpharma może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu.

Nie wiadomo, czy Cinacalcet Accordpharma przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Cinacalcet Accordpharma.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących Cinacalcet Accordpharma zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Cinacalcet Accordpharma

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powie Ci, ile Cinacalcet Accordpharma należy przyjmować.

Cinacalcet Accordpharma należy przyjmować doustnie, podczas posiłku lub wkrótce po jego zakończeniu. Tabletki należy połykać całe, nie należy ich żuć, miażdżyć ani dzielić.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować postęp leczenia i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Jeśli leczenie dotyczy wtórnego hiperparatyreoidyzmu

Standardowa dawka początkowa Cinacalcet Accordpharma u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Standardowa dawka początkowa Cinacalcet Accordpharma u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała dziennie.

Cinacalcet Accordpharma jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Z tego powodu nie można stosować tego leku u dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie są w stanie połknąć tabletek. Jeśli konieczne jest zastosowanie innej dawki lub formy leku, należy użyć innych postaci cinacalcetu; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli leczenie dotyczy raka przytarczyc lub pierwotnego hiperparatyreoidyzmu

Standardowa dawka początkowa Cinacalcet Accordpharma u dorosłych to 30 mg (jedna tabletka) dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Cinacalcet Accordpharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Cinacalcet Accordpharma niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania to mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle mięśni, skurcze mięśni oraz drgawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Cinacalcet Accordpharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Cinacalcet Accordpharma, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Zauważysz uczucie drętwienia lub mrowienia wokół ust, bóle mięśni, skurcze lub napady drgawek. Mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedema).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja)
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• ból mięśni (mialgia)
• osłabienie (astenia)
• wysypka skórna
• obniżenie poziomu testosteronu
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkalcmia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• drgawki (napady)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• trudności z oddychaniem (dyspnia)
• kaszel
• dolegliwości żołądka (dyspepsja)
• biegunka
• ból brzucha, ból brzucha – górny
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Wykwity (koprzyca)
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedema)
• Niezwykle szyte lub silne bicie serca, które może być związane z niskim poziomem wapnia we krwi (przedłużenie odcinka QT i arytmia komorowa wtórna w przebiegu hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca choroba ta i/lub obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) nasiliły się po zażyciu Cinacalcet Accordpharma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Cinacalcet Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blistrowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i słoiku. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cinacalcet Accordpharma

• Substancją czynną jest cinacalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cinacalcetu (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
• celuloza mikrokryształowa
• crospowidon
• stearyna magnezu
• Tabletki są powlekane:
• hipromelową (E464),
• dwutlenkiem tytanu (E171),
• triacetyną
• lakierem aluminiowym indygo karminu (E132)
• tlenkiem żelaza żółtym (E172)

Wygląd Cinacalcet Accordpharma i zawartość opakowania

Cinacalcet Accordpharma 30 mg tabletki powlekane (tabletki)

Kolor jasnozielony, owalne (około 9,65 mm długości i 6,00 mm szerokości), dwuwypukłe, z oznaczeniem „HB1” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg tabletki powlekane (tabletki)

Kolor jasnozielony, owalne (około 12,20 mm długości i 7,60 mm szerokości), dwuwypukłe, z oznaczeniem „HB2” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg tabletki powlekane (tabletki)

Kolor jasnozielony, owalne (około 14,00 mm długości i 8,70 mm szerokości), dwuwypukłe, z oznaczeniem „HB3” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Cinacalcet Accordpharma dostępne jest w formie tabletek powlekanych 30 mg, 60 mg lub 90 mg w blistrach. Cinacalcet Accordpharma dostępne jest w blistrach PVC/Alu o rozmiarach opakowania 14, 28 lub 84 tabletki, albo w blistrach jednodawkowych 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletki.

Cinacalcet Accordpharma dostępne jest w formie tabletek powlekanych 30 mg, 60 mg lub 90 mg w słoikach. Każde słoik zawiera 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, HA1 4HF

Wielka Brytania

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu