Cibinqo 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cibinqo 50 mg tabletki powlekane

Cibinqo 100 mg tabletki powlekane

Cibinqo 200 mg tabletki powlekane

abrocytydynib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Oprócz tej ulotki Twój lekarz wyda Ci kartę pacjenta, zawierającą istotne informacje bezpieczeństwa, które należy znać. Należy nosić tę kartę pacjenta przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cibinqo i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cibinqo
3. Jak stosować lek Cibinqo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cibinqo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cibinqo i do czego służy

Cibinqo zawiera substancję czynną abrokcytydynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinaz Janusa, które pomagają zmniejszyć stan zapalny. Działa poprzez obniżenie aktywności enzymu w organizmie zwanego „kinazą Janusa”, który uczestniczy w procesie zapalnym.

Cibinqo stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego zapalenia atopowego, zwanego również egzemą atopową. Poprzez zmniejszanie aktywności kinaz Janusa, Cibinqo zmniejsza swędzenie i stan zapalny skóry. Może to z kolei zmniejszyć zaburzenia snu i inne skutki egzemy atopowej, takie jak lęk czy depresja, poprawiając ogólną jakość życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cibinqo

Nie przyjmuj Cibinqo

• jeśli jesteś uczulony na abrocytinib lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie trwające zakażenie, w tym gruźlicę;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i podczas leczenia Cibinqo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz zakażenie lub często chorujesz na infekcje. Powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy takie jak gorączka, rany, nadmierne zmęczenie lub problemy z zębami, ponieważ mogą to być objawy zakażenia. Cibinqo może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami i może nasilić istniejące zakażenie lub zwiększyć ryzyko nowych infekcji. Jeśli masz cukrzycę lub masz 65 lat lub więcej, ryzyko zakażeń może być większe;
• miałeś/miałaś gruźlicę lub miałeś/miałaś bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Lekarz przeprowadzi u Ciebie test na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia Cibinqo i może powtórzyć ten test podczas terapii;
• kiedykolwiek miałeś/miałaś zakażenie wirusem opryszczki (opryszczka pospolita), ponieważ Cibinqo może spowodować jego nawrót. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się bolesna wysypka z pęcherzykami, ponieważ może to być objaw opryszczki;
• kiedykolwiek miałeś/miałaś zapalenie wątroby typu B lub C;
• niedawno został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie (immunizację); wynika to z faktu, że niektóre szczepienia (szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy) nie są zalecane podczas przyjmowania Cibinqo;
• miałeś/miałaś wcześniej zakrzepicę żylną głęboką w nogach (trombozę żylną głęboką) lub zator płucny w płucach lub masz zwiększone ryzyko ich wystąpienia (np. jeśli niedawno przeszedłeś większą operację, stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/zastępczą terapię hormonalną, u Ciebie lub u bliskich członków rodziny wykryto zaburzenia krzepnięcia krwi). Twój lekarz oceni, czy Cibinqo jest dla Ciebie odpowiednie. Powiadom lekarza, jeśli nagle pojawi się duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nóg lub rąk, ból lub bolesność przy dotyku kończyn, zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry nóg lub rąk, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi;
• masz lub miałeś/miałaś problemy z sercem, ponieważ lekarz oceni, czy Cibinqo jest dla Ciebie odpowiednie;
• masz lub miałeś/miałaś raka, palisz lub paliłeś w przeszłości, ponieważ lekarz oceni, czy Cibinqo jest dla Ciebie odpowiednie;
• stwierdzono u pacjentów przyjmujących Cibinqo wystąpienie niemelanocytowego raka skóry. Lekarz może zalecić okresowe badania skóry podczas przyjmowania Cibinqo. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany zmienią wygląd, powiadom lekarza.

Dodatkowe badania laboratoryjne

Lekarz przepisze Ci badania krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia Cibinqo i może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Dzieci

Ten lek nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Cibinqo nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i Cibinqo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Cibinqo, jeśli stosujesz niektóre leki stosowane w leczeniu:

• grzybiczych zakażeń (np. fluconazol), depresji (np. fluoksetyna lub fluwoksalamina), udaru mózgu (np. tiklopidyna), ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane Cibinqo;
• refluksu żołądkowego (np. środki przeciwwymiotne, famotydyna lub omeprazol), ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie Cibinqo we krwi;
• depresji (np. citalopram, klobazam lub escytalopram), ponieważ Cibinqo może nasilić ich działanie;
• neurofibromatozy typu I (np. selumetynib), ponieważ Cibinqo może nasilić ich działanie;
• niewydolności serca (np. digoksyna) lub udaru mózgu (np. dabigatran), ponieważ Cibinqo może nasilić ich działanie;
• napadów drgawkowych (np. S-mefenytoina), ponieważ Cibinqo może nasilić ich działanie;
• udaru mózgu (np. klopidogrel), ponieważ Cibinqo może osłabić jego działanie;
• astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zapalenia atopowego skóry (np. leczenie przeciwciałami biologicznymi, leki wpływające na odpowiedź immunologiczną organizmu, takie jak cyklosporyna, inne inhibitory kinazy Janusa, np. baricytinib, upadacytinib), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lekarz może zalecić unikanie stosowania lub zaprzestanie przyjmowania Cibinqo, jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu:

• gruźlicy (np. ryfampycyna), napadów drgawkowych (np. fenytyna), raka prostaty (np. apalutamid, enzalutamid) lub zakażenia HIV (np. efawirenz), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Cibinqo.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Cibinqo.

Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Cibinqo i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce. Lekarz może doradzić Ci odpowiednie metody antykoncepcji.

Ciąża

Nie stosuj Cibinqo, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ może to zaszkodzić rozwijającemu się dziecku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że mogłaś zajść w ciążę podczas leczenia.

Karmienie piersią

Nie stosuj Cibinqo podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki i czy może wpływać na niemowlę. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy karmić piersią, czy stosować ten lek.

Płodność

Cibinqo może powodować tymczasowe zmniejszenie płodności u kobiet w wieku rozrodczym. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cibinqo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cibinqo zawiera laktozę monohydryczna i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

Pacjenci starsi

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć większe ryzyko zakażeń, zawału serca i niektórych typów nowotworów. Lekarz może uznać, że Cibinqo nie jest dla Ciebie odpowiednie.

3. Jak stosować Cibinqo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cibinqo to tabletki do doustnego stosowania. Można stosować je razem z innymi lekami na egzemę stosowanymi miejscowo na skórze lub samodzielnie.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i nastolatków (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 59 kg to 100 mg lub 200 mg raz dziennie, w zależności od zaleceń lekarza. Lekarz może dostosować dawkę w górę lub w dół w zależności od skuteczności leku.

Niektórzy pacjenci wymagają niższej dawki początkowej, a lekarz może zalecić 100 mg raz dziennie, jeśli:

• masz 65 lat lub więcej;
• masz wywiad chorobowy lub istniejące schorzenie, lub
• jesteś nastolatkiem (12–17 lat) o masie ciała od 25 do 58 kg.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub jeśli przepisano Ci inne leki, dawka początkowa może wynosić 50 mg lub 100 mg raz dziennie. Dawka początkowa będzie dostosowana do Twoich potrzeb, wywiadu medycznego i istniejących schorzeń, dlatego należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od skuteczności leku i występujących działań niepożądanych. Jeśli lek działa dobrze, dawkę można zmniejszyć. Leczenie może być również tymczasowo lub trwale przerwane, jeśli badania krwi wykażą niski poziom białych krwinek lub płytek krwi.

Jeśli stosowałeś Cibinqo przez 24 tygodnie i nie odnotowano poprawy, lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia.

Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą. Nie dziel, nie krusz ani nie żuj tabletki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku dostającego się do organizmu.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jeśli odczuwasz niedowolność (nudności) podczas stosowania tego leku, może pomóc jego przyjmowanie z posiłkiem. Aby pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu leku, sugeruje się przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Cibinqo niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Cibinqo niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Cibinqo

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cibinqo

Nie powinieneś przerywać leczenia Cibinqo bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich objawów.

Działania niepożądane poważne

Skontaktuj się z lekarzem i natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz objawy wskazujące na:

• Opryszczycę półpasową (herpes zoster) – bolesne wysypki na skórze z pęcherzami i gorączką
• Zakrzepienie krwi w płucach, nogach lub miednicy, objawiające się np. bolesnym i opuchniętym udem, bólem w klatce piersiowej lub trudnościami w oddychaniu

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Opryszczka wargowa i inne infekcje spowodowane przez wirusa opryszczki prostego
• Wymioty
• Ból brzucha
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Trądzik
• Podwyższenie poziomu enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową, stwierdzone w badaniu krwi

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie płuc (infekcja płucna)
• Niski poziom płytek krwi stwierdzony w badaniu krwi
• Niski poziom białych krwinek stwierdzony w badaniu krwi (limfocytów i neutrofili)
• Podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol) stwierdzony w badaniu krwi (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku ?. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Cibinqo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku, słoiku oraz folii blisteru po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cibinqo

• Substancją czynną jest abrocytynib.

Każda tabletka 50 mg zawiera 50 mg abrocytynibu.

Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg abrocytynibu.

Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg abrocytynibu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460i), wodorofosforan wapnia bezwodny (E341ii), skrobia glikolian sodu, stearyna magnezu (E470b).

powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol (E1521), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172) (patrz punkt 2 „Cibinqo zawiera laktozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cibinqo 50 mg tabletki to tabletki owalne różowego koloru, o długości około 11 mm i szerokości około 5 mm, z nadrukiem „PFE” na jednej stronie i „ABR 50” na drugiej.

Cibinqo 100 mg tabletki to tabletki okrągłe różowego koloru, o średnicy około 9 mm, z nadrukiem „PFE” na jednej stronie i „ABR 100” na drugiej.

Cibinqo 200 mg tabletki to tabletki owalne różowego koloru, o długości około 18 mm i szerokości około 8 mm, z nadrukiem „PFE” na jednej stronie i „ABR 200” na drugiej.

Tabletki 50 mg, 100 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych z poliwinylochloru (PVDC) z folią aluminiową lub w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu. Każdy blister zawiera 14, 28 lub 91 tabletek. Każda butelka zawiera 14 lub 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.