Certican 0,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Certican 0,25 mg tabletki

Certican 0,5 mg tabletki

Certican 0,75 mg tabletki

Certican 1,0 mg tabletki

everolimus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Certican i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Certican
3. Jak stosować Certican
4. Możliwe działania niepożądane
5. Sposób przechowywania Certican
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Certican i do czego jest stosowany

Substancją czynną leku Certican jest ewerolimus.

Ewerolimus należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu.

Certican stosuje się w połączeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna w przypadku przeszczepienia nerki i serca, takrolimus w przypadku przeszczepienia wątroby oraz kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Certican

Nie przyjmuj Certican

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na ewerolimus lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na sirolimus.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Certican.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Certican skonsultuj się z lekarzem:

• Leki obniżające odporność, takie jak Certican, zmniejszają zdolność organizmu do walki z infekcjami. Należy skonsultować się z lekarzem lub ośrodkiem przeszczepowym, jeśli występuje gorączka lub ogólny stan niedowagodzenia, lub lokalne objawy, takie jak kaszel lub pieczenie podczas oddawania moczu, które mogą być ciężkie lub trwać kilka dni. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub ośrodkiem przeszczepowym, jeśli występuje dezorientacja, trudności w mówieniu, utrata pamięci, ból głowy, zaburzenia widzenia lub napady padaczkowe, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego, ale bardzo poważnego stanu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).
• Jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną lub nadal masz niezagojoną ranę po zabiegu, Certican może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się rany.
• Leki obniżające odporność, takie jak Certican, zwiększają ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie skóry i układu limfatycznego. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promienie UV, nosząc odpowiednie odzież ochronną i stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
• Lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek, poziom tłuszczu (lipidów) i cukru we krwi oraz ilość białka w moczu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub wcześniej chorowałeś na chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę, powiadom lekarza. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Certican.
• Jeśli występują objawy ze strony układu oddechowego (np. kaszel, trudności z oddychaniem, świsty), powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Certican, w jaki sposób, oraz czy konieczne jest podanie innych leków w celu złagodzenia tego stanu.
• Certican może zmniejszać produkcję plemników u mężczyzn, co skutkuje obniżoną płodnością. Działanie to jest zazwyczaj odwracalne. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni omówić swoje leczenie z lekarzem.

Osoby starsze (od 65 roku życia)

Doświadczenie z podawaniem Certican u osób starszych jest ograniczone.

Dzieci i młodzież

Certican nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży po przeszczepie nerki, serca lub wątroby.

Inne leki i Certican

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może zażyć inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Certican w organizmie. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne oprócz cyklosporyny, tachrolimusu lub kortykosteroidów.
• antybiotyki, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna.
• leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, efawirenz, newirowina, nelfinawir, indynawir lub amprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak worykonazol, flukonazol, ketoconazol lub itrakonazol.
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów sercowych, takie jak werapamil, nikardypina lub dyltiazem.
• drenedarona, lek stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna, prawastatyna lub fibraty.
• leki stosowane w leczeniu ostrych napadów padaczkowych lub jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegów chirurgicznych lub innych procedur medycznych, takie jak midazolam.
• kanabidiol (używany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).
• oktretyd, lek stosowany w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego zazwyczaj u dorosłych w średnim wieku.
• imatynib, lek stosowany do hamowania wzrostu nieprawidłowych komórek.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji.
• jeśli konieczna jest szczepionka, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Certican z posiłkami i napojami

Obecność pokarmu może wpływać na ilość Certican wchłanianego do organizmu. Aby utrzymać stałe stężenie leku w organizmie, należy zawsze przyjmować Certican w ten sam sposób – zawsze z posiłkiem lub zawsze na czczo.

Nie przyjmuj Certican z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Certican, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Certican i przez 8 tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Certican.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Certican. Nie wiadomo, czy Certican przechodzi do mleka matki.

Certican może wpływać na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Certican na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieistotny.

Certican zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Certican

Lekarz ustali dokładną dawkę Certican i termin jej przyjmowania.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania Certican podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą należy przyjmować

• Typowa dawka początkowa to 1,5 mg/dzień po przeszczepie nerki i serca oraz 2,0 mg/dzień po przeszczepie wątroby.
• Zwykle dzieli się ją na dwie oddzielne dawki – jedną rano, drugą wieczorem.

Jak przyjmować Certican

Certican należy przyjmować wyłącznie doustnie.

Nie miel tablet.

Tabletki połkuj całe z szklanką wody.

Pierwszą dawkę tego leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe po przeszczepie nerki i serca oraz około czterech tygodni po przeszczepie wątroby.

Tabletki należy przyjmować w połączeniu z cyklosporyną do mikroemulsji po przeszczepie nerki i serca oraz z tachrolimusem po przeszczepie wątroby.

Nie zmieniaj tabletek Certican na tabletki rozpraszalne Certican bez konsultacji z lekarzem.

Monitorowanie w trakcie leczenia Certican

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu Certican we krwi i odpowiedzi na leczenie. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu określenia stężenia ewerolimusu i cyklosporyny we krwi. Ponadto lekarz będzie dokładnie monitorował funkcję nerek, poziom lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi oraz ilość białka w moczu.

Jeśli przyjmiesz więcej Certican niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Certican

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Certican, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Certican

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Będziesz musiał przyjmować ten lek przez cały czas, gdy wymagane jest stosowanie leków immunosupresyjnych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki, serca lub wątroby. Jeśli przerwiesz leczenie Certican, może to zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ze względu na to, że przyjmuje się Certican w połączeniu z innymi lekami, nie zawsze jest jasne, czy działania niepożądane są spowodowane przez Certican czy przez inne leki.

Następujące działania niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• infekcje,
• zapalenie płuc,
• reakcje alergiczne,
• gorączka i siniaki na skórze, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez nieuzasadnionego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, zmniejszenia ilości wydalanego moczu (mikroangiopatia trombotyczna, zespół hemolityczno-uremiczny),

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• trwające lub nasilające się objawy płucne/oddechowe, takie jak kaszel, duszność lub świsty,
• gorączka, uczucie niedowagodzenia, ból klatki piersiowej lub brzucha, dreszcze, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• samoistne siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny,
• wysypka skórna,
• ból, niezwykłe ciepło, obrzęk lub wydzielina w miejscu operacji,

należy natychmiast przestać przyjmować Certican i powiadomić lekarza.

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje (infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze),
• infekcje dolnych dróg oddechowych, takie jak infekcje płuc, w tym zapalenie płuc,
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie,
• infekcje dróg moczowych,
• anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek),
• obniżone stężenie białych krwinek prowadzące do zwiększonego ryzyka infekcji, zmniejszona liczba płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i/lub siniaków pod skórą,
• podwyższony poziom tłuszczów (lipidów, cholesterolu i trójglicerydów) we krwi,
• wystąpienie cukrzycy (podwyższony poziom cukru we krwi),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• niepokój,
• trudności ze zasypianiem (bezsenność),
• ból głowy,
• nagromadzenie płynu w worku osierdzia, co w przypadku nasilenia może ograniczyć zdolność serca do pompowania krwi,
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• zakrzepica żylna (zator żyły głównej przez skrzep krwi),
• nagromadzenie płynu w płucach i jamie opłucnowej, co w przypadku nasilenia może utrudniać oddychanie,
• kaszel,
• duszność,
• biegunka,
• mdłości,
• wymioty,
• ból brzucha,
• ból ogólny,
• gorączka,
• gromadzenie się płynu w tkankach,
• nieprawidłowe gojenie się rany.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• sepsa,
• infekcja rany,
• nowotwory złośliwe i łagodne,
• raka skóry,
• zaburzenia nerek z niskim poziomem płytek krwi i obniżoną liczbą czerwonych krwinek, z lub bez wysypki (purpura trombocytopeniczna/zespół hemolityczno-uremiczny),
• rozpad czerwonych krwinek,
• obniżony poziom czerwonych krwinek i płytek krwi,
• przyspieszone tętno,
• krwawienia z nosa,
• zmniejszona liczba komórek we krwi (objawy mogą obejmować osłabienie, siniaki i częste infekcje),
• krzepnięcie w naczyniach krwionośnych nerek, co może prowadzić do odrzucenia przeszczepu, głównie w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepieniu nerki,
• zaburzenia krzepnięcia,
• torbiel zawierająca płyn limfatyczny,
• ból w jamie ustnej lub gardle,
• zapalenie trzustki,
• opryszczka,
• trądzik,
• pokrzywka i inne objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk),
• wysypka skórna,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• białko w moczu,
• zaburzenia nerek,
• impotencja,
• przepuklina w miejscu operacji,
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,
• zaburzenia menstruacyjne (w tym brak okresów lub bardzo obfite miesiączki).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• nowotwór tkanki limfatycznej (chłoniak/zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepieniu),
• obniżony poziom testosteronu,
• zapalenie płuc,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka,
• torbiele jajników.

Inne działania niepożądane:

W niewielkiej liczbie pacjentów wystąpiły inne działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• nieprawidłowe gromadzenie się białek w płucach (objawy mogą obejmować trwający suchy kaszel, zmęczenie i duszność),
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczenie ruchomości niektórych części ciała (może to występować w dowolnym miejscu ciała i może wskazywać na nieprawidłowe gromadzenie się płynu w miękkich tkankach z powodu zatoru układu limfatycznego, znanego również jako limfedema),
• ciężka wysypka skórna z zapaleniem skóry,
• obniżony poziom żelaza we krwi.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące jakichkolwiek z tych działań, powiadom lekarza.

Dodatkowo mogą wystąpić działania niepożądane, o których nie jesteś świadomy, takie jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym badań funkcji nerek. Oznacza to, że lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby monitorować wszelkie zmiany w nerkach podczas leczenia Certianem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Certican

• Przechowuj Certican w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować Certican po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
• Należy przechowywać opakowanie blisterowe w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono uszkodzenie opakowania lub oznaki degradacji produktu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Certican

• Substancją czynną jest ewerolimus. Każda tabletka zawiera 0,25, 0,5, 0,75 lub 1,0 mg ewerolimusu.

• Pozostałe składniki to:

• Certican 0,25 mg tabletki: butylowodorenol toluenu (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna (2 mg), hydroksypropylometyloceluloza, crospowidon i laktoza bezwodna (51 mg).

• Certican 0,5 mg tabletki: butylowodorenol toluenu (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna (4 mg), hydroksypropylometyloceluloza, crospowidon i laktoza bezwodna (74 mg).

• Certican 0,75 mg tabletki: butylowodorenol toluenu (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna (7 mg), hydroksypropylometyloceluloza, crospowidon i laktoza bezwodna (112 mg).

• Certican 1,0 mg tabletki: butylowodorenol toluenu (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna (9 mg), hydroksypropylometyloceluloza, crospowidon i laktoza bezwodna (149 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Certican 0,25 mg tabletki to tabletki okrągłe, płaskie, o średnicy 6 mm, białe do żółtawych, z żyłkowaniem, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.
• Certican 0,5 mg tabletki to tabletki okrągłe, płaskie, o średnicy 7 mm, białe do żółtawych, z żyłkowaniem, z oznaczeniem „CH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.
• Certican 0,75 mg tabletki to tabletki okrągłe, płaskie, o średnicy 8,5 mm, białe do żółtawych, z żyłkowaniem, z oznaczeniem „CL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.
• Certican 1,0 mg tabletki to tabletki okrągłe, płaskie, o średnicy 9 mm, białe do żółtawych, z żyłkowaniem, z oznaczeniem „CU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Certican tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 50, 60, 100 lub 250 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu. Certican jest również dostępny w postaci tabletek rozpraszalnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona,

Hiszpania

Wytwórca

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Napoli) - Nieznane - Włochy

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona - Hiszpania

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 16440 Kista – Szwecja

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

National Road 1 12 th Km (Metamorphosi, Ateny) - GR-14451 - Grecja

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 – 1020 Wien – Austria

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16 - 1101 BX Amsterdam - Holandia

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) -

2740-255 - Portugalia

NOVARTIS HUNGARY LTD.

Bartok Bela üt 43-47 (Budapeszt) - 1114 – Węgry

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Milano (MI) – Włochy

NOVARTIS PHARMACEUTICALS S.R.L.

Livezeni Street Nr. 7A, Targu Mures, 540472 – Rumunia

NOVARTIS PHARMA GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 09/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)