Cardyl Plus 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cardyl Plus 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Cardyl Plus 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Cardyl Plus 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

ezetymiba/atorvastatyna

Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cardyl Plus i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cardyl Plus
3. Jak stosować Cardyl Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cardyl Plus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cardyl Plus i kiedy się go stosuje

Ezetymiba/atorwastatyna to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Cardyl Plus zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetymiba/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia całkowitego poziomu cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Cardyl Plus zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/atorwastatyna działa na dwa sposoby, obniżając poziom cholesterolu. Ogranicza ona ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Cardyl Plus stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/atorwastatyna stosowana jest razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• występują podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezależna od rodziny]) lub podwyższone stężenia tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

  • które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę
  • u których stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach

• występuje choroba dziedziczna (homozgotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowane również inne leczenie.

• występuje choroba serca – wówczas Cardyl Plus zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Cardyl Plus nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cardyl Plus

Nie należy stosować cardyl plus

• jeśli jest uczulenie na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma lub miał(a) chorobę wątroby,
• jeśli miał(a) nieuzasadnione, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią,
• jeśli przyjmuje kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• wcześniej doznałeś udaru mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz drobne nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami mózgu,
• masz problemy nerkowe,
• Twoja tarczyca ma obniżoną aktywność (hipotyreozę),
• miałeś nawracające lub niepoddające się wyjaśnieniu bóle lub dolegliwości mięśniowe, lub masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni,
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz w wywiadzie chorobę wątroby,
• masz ponad 70 lat,
• lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów – skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• obecnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydowego z Cardyl Plus może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepoddające się wyjaśnieniu bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania Cardyl Plus. Wynika to z faktu, że rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować zaburzenia mięśniowe, a także zgłaszano takie zaburzenia w przypadku ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Przed rozpoczęciem stosowania Cardyl Plus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetymibą/atorwastatyną oraz być może w trakcie leczenia, aby ocenić ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i Cardyl Plus”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Cardyl Plus i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano jednoczesnego stosowania Cardyl Plus i fibratów.

Dzieci

Ezetymiba/atorwastatyna nie jest zalecana u dzieci i nastolatków.

Inne leki i Cardyl Plus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmował się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Cardyl Plus lub ich działanie może być zmienione przez Cardyl Plus (zobacz sekcja 3). Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na niszczeniu mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fuzydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrylozol, inne fibrydy, kwas nikotynowy, jego pochodne, kolestybol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokerzy kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• cyfoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja typranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS), niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,
• letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobie spowodowanej wirusem cytomegalii,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz zażywać kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz przerwać przyjmowanie leku Cardyl plus. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie lekiem Cardyl plus. Stosowanie leku Cardyl plus w połączeniu z kwasem fusydowym rzadko może powodować osłabienie mięśni, uczulenie lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetymibą/atorwastatyną:
  • doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajścia w ciążę),
  • stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
  • cyklosporyna (lek stosowany m.in. po przeszczepach narządów),
  • cymetydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody żołądka),
  • fenazona (środek przeciwbólowy),
  • leki przeciwwskazowe (produkt leczniczy stosowany na niestrawność, zawierający glinę lub magnez),
  • warfaryna, fenprobumon, acenokumarol lub fluindonina (leki zapobiegające powstawaniu skrzepliny krwi),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
  • ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Cardyl Plus z pokarmem i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania leku Cardyl Plus. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Cytrus granatowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z cytryny granatowej dziennie, ponieważ duże ilości soku z cytryny granatowej mogą zmieniać działanie leku Cardyl Plus.

Alkohol

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Cardyl Plus, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Cardyl Plus, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Cardyl Plus w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetymiby/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało dotąd udowodnione. Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Cardyl Plus będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po zażyciu Cardyl Plus.

Cardyl plus zawiera laktozę

Tabletki Cardyl Plus zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażywaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Cardyl plus zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawione sodu”.

3. Jak przyjmować Cardyl Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Dawkę tabletek lekarz dobierze indywidualnie dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia oraz Twojego osobistego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Jaką dawkę należy przyjmować?

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetymiby/atorwastatyny podawana doustnie raz dziennie.

Sposób stosowania

Ezetymibę/atorwastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę/atorwastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować Cardyl Plus co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę cardyl plus

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomniał(a) zażyć cardyl plus

Nie przyjmuj podwójnej dawki; następnego dnia przyjmij normalną dawkę ezetymiby/atorwastatyny o swoim zwykłym czasie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestańcie przyjmować tabletki i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala z pogotowiem

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności w oddychaniu;

• ciężka choroba, której objawami są silne odłamywanie się skóry i zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.

• osłabienie, nadwrażliwość, ból mięśni lub ich pęknięcie, zmiana barwy moczu na czerwono-brązową i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia tkanki mięśniowej, stanu potencjalnie śmiertelnego, który może wywołać problemy nerkowe.

• zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub siniakami, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• zwolnienie rytmu serca,
• napoty cieplne,
• duszności,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste wypróżnienia; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądka; dyskomfort żołądka,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki Cardyl Plus, ezetymibę lub atorwastatynę:

• reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),

• zaczerwieniona wysypka, czasem w kształcie tarczy,

• problemy wątrobowe,

• kaszel,

• odbijanie kwaśne,

• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,

• nadciśnienie tętnicze,

• wysypka i swędzenie; reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki i pokrzywki,

• urazowa uszkodzenie ścięgna,

• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),

• zapalenienie trzustki, często towarzyszy mu silny ból brzucha,

• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),

• zapalenie dróg oddechowych nosa; krwawienie z nosa,

• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,

• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli cierpisz na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi)

• koszmary senne,

• mrowienie lub uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp,

• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,

• zaburzenia smaku; suchość w ustach,

• utrata pamięci,

• szum w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,

• wymioty,

• odbijanie,

• wypadanie włosów,

• podwyższona temperatura ciała,

• obecność białych krwinek w badaniach moczu,

• rozmyte widzenie; zaburzenia wzroku,

• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach również mięśni używanych do oddychania),

• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadające powieki, trudności w połykaniu lub brak tchu.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach

• zaburzenia seksualne,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie, które są trwałe i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cardyl Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu zewnętrznym lub na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cardyl Plus

Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera

10 mg ezetymiby i 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; bezwodny dwutlenek krzemu; croscarmeloza sodowa; hydroksypropyloceluloza; laktoza jednowodna; povidon; stearynian magnezu; celuloza mikrokryształowa; polisorbat 80; laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, laktozę jednowodną, dwutlenek tytanu (171), makrogol i talk.

Zobacz również punkt 2 „Cardyl Plus zawiera laktozę” i „Cardyl Plus zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, białe lub niemal białe.

Tabletki Cardyl Plus 10 mg/20 mg mają na jednej stronie oznaczenie „2T”.

Tabletki Cardyl Plus 10 mg/40 mg mają na jednej stronie oznaczenie „4T”.

Tabletki Cardyl Plus 10 mg/80 mg mają na jednej stronie oznaczenie „8T”.

Wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Producent:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

lub

Delorbis Pharmaceutical Ltd

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmomhulde tablletten

Chorwacja: Sortis Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmon obložene tablete

Hiszpania: Cardyl Plus 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Luksemburg: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmomhulde tabletten

Holandia: Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg Filmomhulde tabletten

Portugalia: Atorvastatina + Ezetimiba Mylan

Rumunia: Sortis® Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg comprimate

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: 07/2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es