Capenon Hct 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CAPENON HCT 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum / Amlodipinum / Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Capenon HCT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Capenon HCT
3. Jak stosować Capenon HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Capenon HCT

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Capenon HCT i do czego jest stosowany

Capenon HCT zawiera trzy substancje czynne: olmesartanum medoxomilum, amlodipinum (jako amlodipinum besylatum) i hydrochlorothiazidum. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipinum również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Capenon HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez kombinację olmesartanum medoxomilum i amlodipinum stosowaną jako stała dawka kombinowana, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanum medoxomilum i hydrochlorothiazidum razem z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodipinum, lub stałą dawkę kombinowaną olmesartanum medoxomilum i amlodipinum razem z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazidum.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Capenon HCT

Nie przyjmuj Capenon HCT:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, poinformuj o tym lekarza przed zaczęciem stosowania Capenon HCT.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni nerkowych), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Capenon HCT na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi chorobami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi do serca jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawał serca (ostra niewydolność mięśnia sercowego). Niska wydolność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj Capenon HCT, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Capenon HCT.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Capenon HCT”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Wysoki poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Łupieżowate zapalenie skóry (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Capenon HCT.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu Capenon HCT wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Utrata ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Capenon HCT. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Capenon HCT wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Capenon HCT.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Capenon HCT może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu zalecać badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu zalecać badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować Capenon HCT przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania Capenon HCT na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zażywasz go w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Capenon HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Capenon HCT z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie Capenon HCT.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Capenon HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jednoczesne stosowanie z Capenon HCT może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Diltiazen, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna – antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek na depresję.
• Cisapryd – stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfenaminy – stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia pocenia się.
• Halofantryna – stosowana w malarii.
• Winkamina IV – stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna – stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek na owrzodzenia jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również nazywany benzylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z Capenon HCT może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki niesteroidowe środki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Capenon HCT mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie Capenon HCT może być osłabione przez NSAID. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z Capenon HCT mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• Kolesewelamin chlorowodoran – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabiać działanie Capenon HCT. Lekarz może zalecić przyjmowanie Capenon HCT co najmniej 4 godziny przed kolesewelaminem chlorowodoranem.
• Niektóre środki przeciwkwasowe (leki na niestrawność i kwasowość), które mogą nieznacznie osłabiać działanie Capenon HCT.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci do wlewu dożylnego w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Simwastatyna – stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tachrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperyzyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Capenon HCT może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutilida lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydyna, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększania ciśnienia krwi i zmniejszania tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholestrymina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Capenon HCT z pokarmami i napojami:

Capenon HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Osoby przyjmujące Capenon HCT nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Capenon HCT.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Capenon HCT, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu.

Pacjenci w starszym wieku:

Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększa się dawka leku, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniżyło się zbyt znacznie.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Capenon HCT przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Capenon HCT. Stosowanie Capenon HCT w czasie ciąży nie jest zalecane, a po trzech miesiącach ciąży nie powinno się go przyjmować, ponieważ może to poważnie szkodzić dziecku, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Capenon HCT, niezwłocznie powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Capenon HCT nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inną terapię, jeśli zamierzasz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Capenon HCT

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Capenon HCT to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Capenon HCT niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub zwolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Capenon HCT:

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Capenon HCT:

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Capenon HCT, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą jedynie niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Capenon HCT mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Capenon HCT i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Capenon HCT może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego oszołomienia. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Capenon HCT, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu lub świąd skóry, nawet jeśli leczenie Capenon HCT rozpoczęto dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Capenon HCT to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku kombinacji Capenon HCT (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ułatwić zrozumienie liczby pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako: często występujące, rzadko występujące, rzadkie i bardzo rzadkie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Capenon HCT:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Często występujące

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęki stawów, uczucie nagłej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęki kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadko występujące

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy podczas wstawania, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Capenon HCT, nawet jeśli nie zostały dotychczas zaobserwowane przy stosowaniu Capenon HCT.

Bardzo często występujące

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Często występujące

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy podobne do grypy, ból klatki piersiowej, ból.

Rzadko występujące

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Redukcja liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub przedłużonego czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szumy w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie alergiczne skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o purpurowym kolorze na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (koprzyca), zwiększona potliwość, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności w oddawaniu moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub ubytek masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenienie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, ciężkie reakcje skórne w tym silna wysypka skóry, koprzyca, zaczerwienienie ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie ruchomości, ostre niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelita prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zablokowanie jelita, zapalenie wątroby.

Ostra trudność w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Spadek ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidy) lub jaskrą o kącie zamkniętym).

Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Capenon HCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Capenon HCT

Substancjami czynnymi są olmesartanu medoxomil, amlodypina (jako amlodypiny bazyloat) i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazyloat) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową silikowaną (celulozę mikrokryształową z bezwodnym dwutlenkiem krzemu), sodową solę kroskarbokymetylowej celulozy i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółte tlenki żelaza (III) (E-172) i czerwone tlenki żelaza (III) (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Capenon HCT 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane to jasnożółte, owalne tabletki o wymiarach 15 x 7 mm z oznaczeniem „C57” po jednej stronie.

Capenon HCT tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach:

• Blisterach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 oraz 10 x 28, 10 x 30 tabletek.
• Blisterach jednodawkowych precyzyjnie ciętych zawierających 10, 50 i 500 tabletek.
• Słoikach z HDPE zawierających 7, 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Giantrix 40 mg/10 mg/25 mg

Holandia: Capenon HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Hiszpania: Capenon HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.