Buvidal 16 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Buvidal 8 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 16 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 24 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 32 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 64 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 96 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 128 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 160 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

buprenorfina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Buvidal i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Buvidal
3. Jak stosuje się lek Buvidal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Buvidal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Buvidal i do czego jest stosowany

Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfina, która jest lekiem z grupy opioidów. Stosuje się go w leczeniu uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

Buvidal jest wskazany u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 16. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Buvidal

Nie stosuj leku Buvidal:

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinkę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby
• jeśli masz zatrucie alkoholem lub doświadczasz drżenia, potu, niepokoju, dezorientacji lub halucynacji wywołanych przez alkohol

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Buvidal skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz astmę lub inne problemy z oddychaniem
• masz jakiekolwiek choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• masz pewne zaburzenia rytmu serca (zespół długiego QT lub przedłużony interwał QT)
• masz obniżone ciśnienie krwi
• niedawno doznałeś urazu głowy lub choroby mózgu
• masz zaburzenia układu moczowego (szczególnie związane z powiększeniem prostaty u mężczyzn)
• masz chorobę tarczycy
• masz niedostateczność kory nadnerczy (np. chorobę Addisona)
• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym
• masz depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjami. Stosowanie tych leków razem z Buvidal może spowodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Buvidal”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks

Ważne kwestie, o których należy pamiętać

• Problemy z oddychaniem: U niektórych osób doszło do śmierci z powodu bardzo powolnego lub płytkiego oddychania wywołanego przez buprenorfinkę w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego środkowego (substancjami spowalniającymi niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, alkohol lub inne opioidy.
• Senność: Ten lek może powodować senność, szczególnie gdy jest stosowany razem z alkoholem lub innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego środkowego (substancjami spowalniającymi niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, pregabalina lub gabapentyna.
• Uzależnienie: Ten lek może powodować uzależnienie.
• Uszkodzenie wątroby: Buprenorfinka może powodować uszkodzenie wątroby, szczególnie gdy jest stosowana niewłaściwie. Może to również wynikać z infekcji wirusowych (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywania alkoholu, anoreksji (zaburzenia odżywiania) lub stosowania innych leków, które mogą szkodzić wątrobie. Twój lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Buvidal.
• Objawy abstynencji: Ten lek może powodować objawy abstynencji, jeśli zażyjesz go mniej niż 6 godzin po zażyciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub mniej niż 24 godziny po zażyciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon.
• Ciśnienie krwi: Ten lek może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy podczas szybkiego wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego.
• Rozpoznanie chorób niepowiązanych: Ten lek może maskować ból, co może utrudnić rozpoznanie niektórych chorób. Pamiętaj, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.
• Zaburzenia oddechowe podczas snu: Buvidal może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera buprenorfinkę, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie buprenorfinki może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania buprenorfinki, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Robiłeś wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażywasz („objawy abstynencji”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić w sposób bezpieczny (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Buvidal”).

Dzieci i młodzież

Lek Buvidal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16. roku życia. Twój lekarz będzie Cię szczególnie dokładnie monitorować, jeśli jesteś nastolatkiem (16–17 lat).

Inne leki i Buvidal

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Buvidal i mogą powodować bardzo poważne reakcje.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu). Przyjmowanie bardzo wysokich dawek benzodiazepiny razem z Buvidal może prowadzić do śmierci, ponieważ oba leki mogą spowalniać oddychanie (depresja oddechowa). Jeśli potrzebujesz benzodiazepiny, lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.

• gabapentynoidy (gabapentyna lub pregabalina) (stosowane w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego). Przyjmowanie bardzo wysokich dawek gabapentynoidu może prowadzić do śmierci, ponieważ oba leki mogą spowalniać oddychanie (depresja oddechowa). Należy przyjmować dawkę przepisaną przez lekarza.

• alkohol lub leki zawierające alkohol. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku.

• inne leki, które mogą powodować senność, stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, napady padaczkowe i ból. Te leki, przyjmowane razem z Buvidal, mogą spowalniać niektóre czynności mózgu i zmniejszać poziom czujności oraz zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Przykłady leków, które mogą powodować senność lub zmniejszoną czujność, to:

• inne opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i przeciwkaślowe. Te leki mogą również zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów

• antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji)

• sedatywne antyhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych)

• barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia)

• niektóre leki przeciwlękowe (stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych)

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia)

• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• przeciwbólowe opioidy. Te leki mogą nie działać prawidłowo, jeśli są przyjmowane razem z Buvidal, i mogą zwiększać ryzyko przedawkowania.

• naltrekson i nalmefen (stosowane w leczeniu uzależnień), ponieważ mogą również uniemożliwić prawidłowe działanie Buvidal. Nie należy ich przyjmować jednocześnie z tym lekiem.

• pewne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, ponieważ mogą nasilać działanie tego leku.

• pewne leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketoconazol, itrakonazol, ponieważ mogą nasilać działanie tego leku.

• makrolidowe antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), takie jak klaritromycyna i erytromycyna, ponieważ mogą nasilać działanie tego leku.

• pewne leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, ponieważ mogą zmniejszać działanie Buvidal.

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Ryfampicyna może zmniejszać działanie Buvidal.

• inhibitory monoaminooksydaz (stosowane w leczeniu depresji), takie jak fenelzyna, izokarboksydaza, iproniazyd i tranzylocypromina, ponieważ mogą nasilać działanie tego leku.

• antydepresanty, takie jak moclobemida, tranzylocypromina, cytalopram, escytyalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertyalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepyna lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Buvidal i możesz doświadczyć objawów takich jak niemiarowe skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• leki stosowane w leczeniu alergii oraz w leczeniu wymiotów lub nudności podczas podróży (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne).

• relaksanty mięśni

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Stosowanie leku Buvidal z alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu podczas stosowania leku Buvidal (zobacz punkt 2 ostrzeżenia i środki ostrożności). Spożywanie alkoholu wraz z tym lekiem może nasilić senność i zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Buvidal u kobiet w ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować przyjmowanie leku w czasie ciąży.

Przyjmowanie tego leku w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji, w tym problemy z oddychaniem u noworodka. Może to wystąpić kilka godzin po porodzie lub nawet kilka dni później.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Buvidal w czasie karmienia piersią, ponieważ ten lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Buvidal może powodować senność i zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia i podczas zmiany dawki. Te efekty mogą nasilać się, jeśli pijesz alkohol lub przyjmujesz inne leki uspokajające. Nie kieruj pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonywuj czynności niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Lek Buvidal zawiera alkohol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg zawiera 95,7 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml (10% m/m). Ilość w 1 dawce tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować Buvidal

Buvidal należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Buvidal w dawkach 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg stosuje się raz w tygodniu. Buvidal w dawkach 64 mg, 96 mg i 128 mg stosuje się raz w miesiącu.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od skuteczności leku.

Rozpoczęcie leczenia

Pierwszą dawkę Buvidal podaje się, gdy występują wyraźne objawy abstynencji.

Jeśli jesteś uzależniony od opioidów krótkodziałających (np. morfina lub heroina), pierwszą dawkę Buvidal podaje się co najmniej 6 godzin po ostatnim zażyciu opioidów.

Jeśli jesteś uzależniony od opioidów długodziałających (np. metadon), dawkę metadonu należy zmniejszyć poniżej 30 mg dziennie przed rozpoczęciem leczenia Buvidal. Pierwszą dawkę Buvidal podaje się co najmniej 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Jeśli nie przyjmujesz buprenorfiny (tego samego substancji czynnej co Buvidal) w formie podjęzykowej, zalecana dawka początkowa to 16 mg, z jedną lub dwiema dodatkowymi dawkami 8 mg Buvidal podawanymi z odstępem co najmniej jednego dnia w pierwszym tygodniu leczenia. Oznacza to, że docelowa dawka w pierwszym tygodniu leczenia to 24 mg lub 32 mg.

Jeśli wcześniej nie przyjmowałeś buprenorfiny, otrzymasz dawkę podjęzykową 4 mg buprenorfiny, a następnie będziesz obserwowany przez godzinę przed podaniem pierwszej dawki Buvidal.

Leczenie miesięczne Buvidal może być stosowane, jeśli jest odpowiednie dla Ciebie, po osiągnięciu stabilizacji leczeniem tygodniowym Buvidal (po czterech tygodniach lub więcej, gdy jest to praktyczne).

Jeśli już przyjmujesz buprenorfinę w formie podjęzykowej, możesz rozpocząć stosowanie Buvidal następnego dnia po ostatnim przyjęciu leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową Buvidal w zależności od aktualnej dawki buprenorfiny podjęzykowej.

Kontynuacja leczenia i dostosowanie dawki

W trakcie dalszego leczenia Buvidal lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od potrzeb. Możesz być przestawiony z leczenia tygodniowego na miesięczne lub z miesięcznego na tygodniowe. Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę.

W trakcie dalszego leczenia może być konieczne podanie dodatkowej dawki 8 mg Buvidal pomiędzy planowanymi wizytami tygodniowymi lub miesięcznymi, jeśli lekarz uzna to za wskazane.

Maksymalna dawka tygodniowa przy leczeniu tygodniowym Buvidal to 32 mg z dodatkową dawką 8 mg. Maksymalna dawka miesięczna przy leczeniu miesięcznym to 160 mg.

Sposób podania

Buvidal podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną) w jednym z dozwolonych miejsc wstrzyknięć: pośladkach, udach, brzuchu lub ramionach. Można wykonywać kilka wstrzyknięć w tym samym obszarze, ale dokładne miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdej kolejnej iniekcji tygodniowej lub miesięcznej, zachowując minimalny odstęp co najmniej 8 tygodni.

Jeśli podasz więcej Buvidal niż należy

Jeśli otrzymałeś więcej buprenorfiny niż należy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to spowodować bardzo powolne i płytkie oddychanie, co może prowadzić do śmierci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę buprenorfiny, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, ponieważ przedawkowanie może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne zaburzenia oddechowe. Objawy przedawkowania mogą obejmować wolniejsze i słabsze niż zwykle oddychanie, nadmierną senność, nudności, wymioty i/lub trudności w mówieniu. Może również wystąpić zwężenie źrenic. Odczucie zawrotów głowy może być objawem niskiego ciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomnisz o dawce Buvidal

Bardzo ważne jest, aby uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach w celu otrzymania Buvidal. Jeśli nie możesz przyjść na wizytę, zapytaj lekarza, kiedy możesz umówić się na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Buvidal

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencji.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udziel natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak:

• nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, języka, warg, gardła lub dłoni; wysypka lub świąd, szczególnie w całym organizmie. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• jeśli zaczynasz oddychać wolniej lub słabszym oddechem niż zwykle (depresja oddechowa).
• jeśli odczuwasz uczucie omdlenia, ponieważ może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Natychmiast powiadom także lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak:

• silne zmęczenie, brak apetytu lub żółtaczka skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• nudności
• potliwość, zespół abstynencyjny, ból

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcja, grypa, ból gardła i trudności z połykaniem, katar
• powiększone węzły chłonne (węzły limfatyczne)
• nadwrażliwość
• zmniejszony apetyt
• niepokój, pobudzenie, depresja, agresywność, drażliwość, nietypowe myśli, paranoja
• senność, zawroty głowy, migreny, uczucie pieczenia lub mrowienia w rękach i nogach, omdlenia, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe, zaburzenia mowy
• łzawiące oczy, powiększenie lub zmniejszenie źrenic (ciemnej części oka)
• kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi
• kaszel, duszność, ziewanie, astma, zapalenie oskrzeli
• zaparcia, wymioty (nudności), ból brzucha, wzdęcia (gazy), niestrawność, suchość w ustach, biegunka
• wysypka, świąd, pokrzywka
• ból stawów, ból pleców, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, ból kości
• bolesna menstruacja
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. ból, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk i zgrubienie skóry, obrzęk kostek, stóp lub palców, osłabienie, uczucie niedoboru, gorączka, dreszcze, zespół abstynencyjny u noworodka, ból w klatce piersiowej
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• halucynacje, uczucie szczęścia i pobudzenia (euforia)
• nietypowe zaczerwienienie skóry
• ból lub trudności podczas oddawania moczu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. otwarte owrzodzenia, stan zapalny z ropą i martwicą komórek lub tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Buvidal

Buvidal należy podawać wyłącznie przez personel medyczny. Pacjenci nie mogą zabierać produktu do domu ani samodzielnie go stosować.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na etykiecie strzykawki po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne cząstki lub roztwór jest zmętniały.

Buvidal przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszystkie używane strzykawki należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Buvidal

• Substancją czynną jest buprenorfina
• Pozostałe składniki to fosfatydylocholina z soi, gliceryna dioleina, bezwodny etanol (patrz punkt 2 Buvidal zawiera alkohol) (tylko w formie tygodniowej) oraz N-metylopirydyna (tylko w formie miesięcznej).

Dostępne są następujące strzykawki:

Iniekcja tygodniowa:

8 mg: Strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 8 mg buprenorfiny w 0,16 ml roztworu

16 mg: Strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 16 mg buprenorfiny w 0,32 ml roztworu

24 mg: Strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 24 mg buprenorfiny w 0,48 ml roztworu

32 mg: Strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 32 mg buprenorfiny w 0,64 ml roztworu

Iniekcja miesięczna:

64 mg: Strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 64 mg buprenorfiny w 0,18 ml roztworu

96 mg: Strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 96 mg buprenorfiny w 0,27 ml roztworu

128 mg: Strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 128 mg buprenorfiny w 0,36 ml roztworu

160 mg: Strzykawka wstępnie załadowana zawierająca 160 mg buprenorfiny w 0,45 ml roztworu

Wygląd Buvidal i zawartość opakowania

Buvidal to iniekcyjny roztwór o przedłużonym uwalnianiu. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera przezroczystą ciecz o barwie od żółtawej do żółtej.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Strzykawki wstępnie załadowane zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg roztworu do wstrzykiwania.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie załadowaną z nakrętką, igłą, osłoną igły, urządzeniem bezpieczeństwa oraz 1 tłoczkiem strzykawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund,

Szwecja

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13

Limhamn

Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje stosowania dla personelu medycznego

Zawartość:

1. Ważne informacje

2. Części strzykawki zabezpieczonej

3. Stosowanie

4. Unieszkodliwienie strzykawki

5. Ważne informacje

• Podawanie należy wykonywać wyłącznie w tkankę podskórną. WYŁĄCZNIE.
• Nie należy stosować, jeśli strzykawka zabezpieczona jest uszkodzona lub opakowanie jest naruszone.
• Osłona igły strzykawki zabezpieczonej może zawierać lateks naturalny, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
• Należy ostrożnie obchodzić się ze strzykawką zabezpieczoną, aby uniknąć ukłucia. Strzykawka zabezpieczona wyposażona jest w urządzenie zabezpieczające igłę, które aktywuje się po zakończeniu wstrzyknięcia. Osłona igły pomoże zapobiec urazom spowodowanym przez ukłucie.
• Nie należy usuwać osłony zabezpieczającej strzykawki przed przygotowaniem do zastrzyku. Po usunięciu osłony nie należy próbować ponownie założyć osłony igły.
• Należy niezwłocznie usunąć używaną strzykawkę zabezpieczoną. Nie wolno ponownie używać strzykawki zabezpieczonej.

1. Części strzykawki zabezpieczonej

Należy pamiętać, że objętość do wstrzyknięcia ledwo widoczna jest w okienku kontrolnym, ponieważ sprężyna urządzenia bezpieczeństwa „przykrywa” część cylindra szklanego znajdującego się w pobliżu igły.

• Nie dotykaj skrzydełek ochronnych strzykawki, dopóki nie będzie gotowy na wstrzyknięcie. Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne aktywowanie ochrony strzykawki.
• Nie należy stosować produktu, jeśli upadł na twardą powierzchnię lub jest uszkodzony. Należy użyć nowego produktu do wstrzyknięcia.

1. Podawanie

• Wyjąć strzykawkę z tekturowej puszki: chwycić strzykawkę za korpus ochronny.
• Trzymając mocno strzykawkę za okienko kontrolne, wsunąć tłoczek do oporu, delikatnie obracając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zablokuje (patrz Rysunek 2).

• Dokładnie sprawdzić strzykawkę ochronną:

• Nie należy używać strzykawki ochronnej po dacie ważności podanej na tekturowej puszce lub na etykiecie strzykawki.

• Może pojawić się mała bąbelka powietrza – jest to normalne.

• Płyn powinien być przezroczysty. Nie należy używać strzykawki ochronnej, jeśli płyn zawiera cząstki lub jest mętny.

• Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć między pośladkami, udami, brzuchem lub ramionami (patrz Rysunek 3), oczekując co najmniej 8 tygodni przed ponownym wstrzyknięciem w wcześniej użyte miejsce. Należy unikać wstrzykiwań w okolicy talii lub w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.

Rysunek 3

• Założyć rękawiczki i oczyścić miejsce wstrzyknięcia ruchami okrężnymi za pomocą gazy nasączonej alkoholem (nie dołączono do opakowania). Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.
• Trzymając strzykawkę ochronną za korpus ochronny, jak pokazano (patrz Rysunek 4), ostrożnie zdjąć ochronnik igły, ciągnąc prostopadle na zewnątrz. Natychmiast wyrzucić ochronnik igły (nigdy nie próbować ponownie zakładać osłony na igłę). Może pojawić się kropla płynu na czubku igły. Jest to normalne.

Rysunek 4

• Zmniejszyć skórkę w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem i palcem wskazującym, jak pokazano (patrz Rysunek 5).
• Trzymając strzykawkę ochronną, jak pokazano, delikatnie wsunąć igłę pod kątem około 90° (patrz Rysunek 5). Wprowadzić igłę całkowicie.

Rysunek 5

• Trzymać strzykawkę, jak pokazano (patrz Rysunek 6), i powoli wciskać tłoczek, aż jego głowica zablokuje się między skrzydełkami ochronnymi strzykawki i cały roztwór zostanie wstrzyknięty.

Rysunek 6

• Delikatnie wyjąć igłę z skóry. Zaleca się, aby tłoczek był całkowicie wciskany podczas ostrożnego usuwania igły z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7

• Natychmiast po usunięciu igły ze skóry powoli usunąć kciuk z tłoczka i pozwolić, aby ochronnik strzykawki automatycznie zakrył odsłoniętą igłę (patrz Rysunek 8). Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia; w razie potrzeby oczyścić watą lub gazą.

Rysunek 8

1. Unicestwienie strzykawki

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.