BriviaCT 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Briviact 10 mg tabletki powlekane

Briviact 25 mg tabletki powlekane

Briviact 50 mg tabletki powlekane

Briviact 75 mg tabletki powlekane

Briviact 100 mg tabletki powlekane

brivaracetam

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Briviact i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Briviact
3. Jak stosować Briviact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Briviact
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Briviact i kiedy jest stosowany

Co to jest Briviact

Briviact zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

Kiedy stosuje się Briviact

• Briviact stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia.
• Stosuje się w leczeniu jednego z typów padaczki, w której występują napady częściowe, z lub bez wtórnej generalizacji.
• Napady częściowe to napady, które początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu. Mogą one rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu – zjawisko to nazywane jest „wtórną generalizacją”.
• Lekarz przepisał Ci ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów.
• Briviact stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Briviact

Nie przyjmuj Briviact

• jeśli jesteś uczulony na briwiracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewiracetam lub piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Briviact.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Briviact:

• Jeśli miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Briviact, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli pojawiają się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz problemy wątrobowe: lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Briviact u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Briviact z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Briviact:

• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• ziele św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, jak również innych stanów.

Stosowanie Briviact z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• Jeśli przyjmujesz alkohol podczas terapii Briviact, skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania Briviact w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki Briviact na rozwijające się płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Briviact, ponieważ briwiracetam wydostaje się z mlekiem matki.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę napadów i zaszkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania Briviact.
• Te efekty występują najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź samochodu, roweru ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Briviact zawiera laktozę i sód

Briviact tabletki powlekane zawierają:

• laktozę (rodzaj cukru) – jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
• sód – ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Briviact

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dzieci (jeśli nie mogą przełknąć tabletek w całości). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Briviact będzie przyjmowany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dawka

Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę dzienną. Dawkę dzienną należy podzielić na dwie równe dawki, przyjmowane w odstępie około 12 godzin.

Nastolatkowie i dzieci o wadze 50 kg lub więcej oraz dorośli

• Zalecana dawka to od 25 mg do 100 mg dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć dla Ciebie optymalną dawkę.

Nastolatkowie i dzieci o wadze od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka to od 0,5 mg do 2 mg na kg masy ciała, dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć dla Ciebie optymalną dawkę.

Dzieci o wadze od 10 kg do mniej niż 20 kg

Zalecana dawka to od 0,5 mg do 2,5 mg na kg masy ciała, dwa razy dziennie. Lekarz Twojego dziecka może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć optymalną dawkę dla dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jako nastolatek lub dziecko o wadze 50 kg lub więcej, albo jako dorosły, maksymalna dawka to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jako nastolatek lub dziecko o wadze od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka to 1,5 mg na kg masy ciała, dwa razy dziennie.
• Jako dziecko o wadze od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka dla Twojego dziecka to 2 mg na kg masy ciała, dwa razy dziennie.

Sposób przyjmowania tabletek Briviact

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając płynem.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia Briviact

Briviact to leczenie długoterminowe – kontynuuj przyjmowanie leku, dopóki lekarz nie zaleci jego odstawienia.

Jeśli przyjmiesz więcej Briviact niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Briviact, skontaktuj się z lekarzem. Możesz odczuwać zawroty głowy i senność.

Możesz również doświadczyć jednego z następujących objawów: uczucie niedobojętności, uczucie „kręcenia się”, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie nadmiernej zmęczalności, drażliwość, agresywność, trudności ze snem, depresja, myśli lub próby zranienia siebie lub samobójstwa.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Briviact

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Następną dawkę przyjmij o normalnej godzinie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli nie wiesz, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Briviact

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci Ci taką przerwę. Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę napadów padaczkowych.
• Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, udzieli Ci instrukcji dotyczących stopniowego odstawiania Briviact. To pomoże uniknąć nawrotu napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• uczucie senności lub zawrotów głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

• grypa
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• drgawki, uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• uczucie nudności i wymioty, zaparcia
• depresja, lęk, trudności z zasypianiem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „przeziębienie”), kaszel
• zmniejszenie apetytu

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne), agresywność, niepokój (niepokój psychiczny)
• myśli lub próby zranienia się lub samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza
• obniżenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – widoczne w badaniach krwi

Inne działania niepożądane u dzieci

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

• niepokój i nadaktywność (nadpobudliwość psychomotoryczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Briviact

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD oraz na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Briviact

• Substancją czynną jest brivaracetam.
• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brivaracetamu.

Pozostałe składniki to:

Jądro

Croscarmellose sodium, laktoza jednowodna, betadex, laktoza bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki

• Tabletki powlekane 10 mg: alkohol (poli)winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk.
• Tabletki powlekane 25 mg: alkohol (poli)winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, żółte tlenki żelaza (E172), czarne tlenki żelaza (E172).
• Tabletki powlekane 50 mg: alkohol (poli)winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).
• Tabletki powlekane 75 mg: alkohol (poli)winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172), czarne tlenki żelaza (E172).
• Tabletki powlekane 100 mg: alkohol (poli)winylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, żółte tlenki żelaza (E172), czarne tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Briviact 10 mg to tabletki powlekane, białe do blado białych, okrągłe, o średnicy 6,5 mm, z nadrukiem po jednej stronie „u 10”.

Briviact 25 mg to tabletki powlekane, szare, owalne, o wymiarach 8,9 mm x 5,0 mm, z nadrukiem po jednej stronie „u 25”.

Briviact 50 mg to tabletki powlekane, żółte, owalne, o wymiarach 11,7 mm x 6,6 mm, z nadrukiem po jednej stronie „u 50”.

Briviact 75 mg to tabletki powlekane, fioletowe, owalne, o wymiarach 13,0 mm x 7,3 mm, z nadrukiem po jednej stronie „u 75”.

Briviact 100 mg to tabletki powlekane, zielonoszare, owalne, o wymiarach 14,5 mm x 8,1 mm, z nadrukiem po jednej stronie „u 100”.

Tabletki Briviact są pakowane w paski blisterowe umieszczone w tekturowych pudełkach zawierające 14, 56, 14 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych lub w opakowania wielokrotne zawierające 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.

Wszystkie opakowania są dostępne w blisterach PVC/PCTFE – Aluminium.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Belgia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu