Botox 200 jednostek Allergan, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BOTOX 50 Jednostek Allergan, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

BOTOX 100 Jednostek Allergan, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

BOTOX 200 Jednostek Allergan, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

toksyna botulinowa typu A

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest BOTOX i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BOTOX
3. Jak stosować BOTOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BOTOX
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest BOTOX i do czego jest stosowany

BOTOX to środek rozkurczający mięśnie, stosowany w leczeniu różnych schorzeń organizmu. Zawiera substancję czynną – toksynę botuliniczną typu A – i jest wstrzykiwany do mięśni, ścian pęcherza moczowego lub do skóry. Działa częściowo blokując impulsy nerwowe do zastrzykniętych mięśni, co prowadzi do zmniejszenia nadmiernych skurczów tych mięśni.

Gdy jest wstrzykiwany do skóry, BOTOX działa na gruczoły potowe, zmniejszając ilość wytwarzanego potu.

Gdy jest wstrzykiwany do ścian pęcherza moczowego, BOTOX działa na mięsień pęcherza, zmniejszając wycieki moczu (nietrzymanie moczu). W przypadku przewlekłej migreny uważa się, że BOTOX może blokować sygnały bólowe, pośrednio zapobiegając wystąpieniu migreny. Jednak dokładny mechanizm działania BOTOX w przewlekłej migrenie nie został jeszcze w pełni ustalony.

1. BOTOX może być wstrzykiwany bezpośrednio do mięśni i stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

   • trwające skurcze mięśni w skokach i stopach u dzieci w wieku od dwóch lat z porażeniem mózgowym, które potrafią chodzić. BOTOX stosuje się jako wspomaganie terapii rehabilitacyjnej
   • trwające skurcze mięśni w nadgarstku i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze mózgu
   • trwające skurcze mięśni w skokach i stopach u dorosłych pacjentów po udarze mózgu
   • trwające skurcze mięśni w powiekach i twarzy u dorosłych pacjentów
   • trwające skurcze mięśni w karku i barkach u dorosłych pacjentów

2. BOTOX stosuje się w celu zmniejszenia objawów przewlekłej migreny u dorosłych, u których ból głowy występuje przez 15 lub więcej dni w miesiącu, z czego przynajmniej w ośmiu dniach występuje migrena, a którzy nie odpowiadają odpowiednio lub są nietolerancyjni na leki profilaktyczne przeciw migrenie.

Przewlekła migrena to choroba układu nerwowego. Zwykle pacjenci doświadczają bólu głowy, który często towarzyszy nadmierna wrażliwość na światło, dźwięki lub intensywne zapachy, a także nudności, wymioty lub oba te objawy. Bóle głowy występują przez 15 lub więcej dni w miesiącu.

1. Gdy jest wstrzykiwany do ścian pęcherza moczowego, BOTOX działa na mięsień pęcherza, zmniejszając wycieki moczu (nietrzymanie moczu) i kontrolując następujące schorzenia u dorosłych:

   • pęcherz nadreaktywny z wyciekami moczu, silne pragnienie opróżnienia pęcherza oraz konieczność chodzenia do toalety częściej niż zwykle, gdy inne leki (tzw. leki antycholinergiczne) nie przyniosły skutku
   • wycieki moczu spowodowane zaburzeniami pęcherza związanymi z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym.

2. U dorosłych BOTOX może być głęboko wstrzykiwany do skóry i działać na gruczoły potowe, zmniejszając nadmierną potliwość pach wpływającą na codzienne czynności, gdy inne metody leczenia nie pomagają.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BOTOX

Nie stosuj BOTOX:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na toksynę botuliniczną typu A lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz infekcję w miejscu planowanej iniekcji
• gdy otrzymujesz leczenie na nietrzymanie moczu i masz infekcję dróg moczowych lub nagle nie możesz opróżnić pęcherza (a nie używasz regularnie cewnika)
• jeśli otrzymujesz leczenie na nietrzymanie moczu i nie chcesz zaczynać stosowania cewnika w przypadku, gdyby okazał się konieczny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem BOTOX poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z połykaniem lub jeśli jedzenie lub płyn przypadkowo dostało się do płuc, szczególnie jeśli będziesz leczony na długotrwałe skurcze mięśni szyi i barków
• jeśli masz 65 lat lub więcej i inne poważne choroby
• jeśli masz inne problemy mięśniowe lub przewlekłe choroby wpływające na mięśnie (np. miastenię pospolitą lub zespół Eaton-Lamberta)
• jeśli cierpisz na pewne choroby wpływające na układ nerwowy (np. stwardnienie zewnątrzrdzeniowe lub neuropatię ruchową)
• jeśli masz znaczną osłabienie lub atropię mięśni, do których ma zostać wstrzyknięty lek
• jeśli miałeś kiedyś operację lub uraz, który mógł w jakiś sposób zmienić mięsień, do którego ma być wstrzyknięty lek
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy związane z iniekcją (np. omdlenie)
• jeśli masz zapalenie mięśni lub obszaru skórę, w które lekarz planuje wstrzyknąć lek
• jeśli masz chorobę układu sercowo-naczyniowego (chorobę serca lub naczyń krwionośnych)
• jeśli miałeś napady padaczkowe
• jeśli cierpisz na chorobę oka zwaną jaskrą zamkniętocięczową (wysokie ciśnienie w oku) lub powiedziano Ci, że masz wysokie ryzyko rozwoju tego typu jaskry
• jeśli będziesz leczony na nadczynny pęcherz z nietrzymaniem moczu i jesteś mężczyzną z objawami i objawami zwężenia dróg moczowych, takimi jak trudności z oddawaniem moczu, słaby lub przerywany strumień moczu.

Po wstrzyknięciu BOTOX

Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem i poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące objawy:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem
• nawroty, opuchlizna (w tym twarzy lub gardła), świszczący oddech, uczucie omdlenia i braku powietrza (możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Ogólne środki ostrożności

Jak w przypadku każdej iniekcji, możliwe są infekcja, ból, obrzęk, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie lub zdrętwienie), zmniejszone wrażliwość skóry, ból przy dotyku, zaczerwienienie, krwawienie/siniaki w miejscu iniekcji oraz spadek ciśnienia lub omdlenie: może to być spowodowane bólem i/lub niepokojem związanym z iniekcją.

Zgłaszano działania niepożądane związane z toksyną botuliniczną, które mogą być powiązane z rozprzestrzenieniem się toksyny poza miejsce wstrzyknięcia (np. osłabienie mięśni, trudności z połykaniem lub przypadkowe przedostawanie się jedzenia lub płynów do dróg oddechowych). Działania te mogą być od łagodnych do ciężkich, mogą wymagać leczenia i w niektórych przypadkach prowadzić do śmiertelnego skutku. Ryzyko to jest większe u pacjentów z chorobą podstawową, która czyni ich bardziej podatnymi na te objawy.

Zgłoszono przypadki ciężkiej i/lub natychmiastowej reakcji alergicznej, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła, duszność, świsty lub omdlenie. Zgłoszono również opóźnione reakcje alergiczne (chorobę surowiczą), które mogą obejmować objawy takie jak gorączka, ból stawów i wysypkę.

Zgłoszono również działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym, w tym nieregularne bicie serca i zawał serca u pacjentów leczonych BOTOX, czasem zakończone śmiercią. Jednak niektórzy z tych pacjentów mieli wywiad z czynnikami ryzyka sercowego.

Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci leczonych BOTOX, głównie u pacjentów z predyspozycją do napadów. Nie wiadomo, czy BOTOX może być przyczyną tych napadów. Napady zgłaszane u dzieci występowały najczęściej u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym leczonych na długotrwałe skurcze mięśni.

Jeśli BOTOX jest stosowany zbyt często lub dawka jest zbyt wysoka, możesz doświadczyć osłabienia mięśni i działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenieniem się toksyny lub Twój organizm może zacząć wytwarzać przeciwciała, które mogą zmniejszyć skuteczność BOTOX.

Gdy BOTOX jest stosowany w leczeniu wskazania, które nie jest uwzględnione w niniejszym ulotce, może to prowadzić do ciężkich reakcji, szczególnie u pacjentów z trudnościami z połykaniem lub znacznym osłabieniem mięśni.

Jeśli przez długi czas nie wykonywałeś ćwiczeń fizycznych przed leczeniem BOTOX, po iniekcjach powinieneś stopniowo zacząć aktywność fizyczną.

Mało prawdopodobne, aby ten lek poprawił zakres ruchu stawów, w których otaczający mięsień utracił zdolność do rozciągania.

BOTOX nie powinien być stosowany w leczeniu długotrwałych skurczów mięśni w kostce spowodowanych udarem mózgu u dorosłych, jeśli nie oczekuje się poprawy funkcji (np. chodzenia) lub objawów (np. bólu), lub ułatwienia opieki nad pacjentem. Jeśli doznałeś udaru więcej niż 2 lata temu lub skurcze mięśni w kostce są mniej nasilone, poprawa w aktywnościach, takich jak chodzenie, może być ograniczona. Ponadto lekarz ustali, czy leczenie jest odpowiednie u pacjentów, którzy mają większe ryzyko upadków.

BOTOX powinien być stosowany w leczeniu skurczów mięśni w kostce i stopie spowodowanych udarem mózgu tylko po ocenie przez personel medyczny z doświadczeniem w rehabilitacji pacjentów po udarze.

Gdy BOTOX jest stosowany w leczeniu ciężkich skurczów mięśni powiek, może powodować rzadsze mruganie, co może uszkodzić powierzchnię oka. Aby tego zapobieć, może być konieczne leczenie kroplami do oczu, maściami, miękkimi soczewkami kontaktowymi lub nawet osłoną ochronną zamykającą oczy. Lekarz poinformuje Cię, czy jest to konieczne.

Gdy BOTOX jest stosowany w kontrolowaniu nietrzymania moczu, lekarz poda Ci antybiotyki przed i po zabiegu w celu zapobiegania infekcjom dróg moczowych.

Umówisz się na wizytę u lekarza około 2 tygodnie po iniekcji, jeśli przed iniekcją nie używał(a)ś cewnika. Zostaniesz poproszony(a) o oddanie moczu, a następnie ultrasonograficznie zmierzony zostanie objętość moczu pozostałego w pęcherzu. Lekarz zadecyduje, czy konieczne będzie powtórzenie tej próby w ciągu 12 tygodni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w jakimkolwiek momencie nie możesz oddać moczu, ponieważ może być konieczne zastosowanie cewnika. U pacjentów z nietrzymaniem moczu z powodu zaburzeń pęcherza spowodowanych urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, około jedna trzecia pacjentów, którzy przed leczeniem nie używali cewnika, może potrzebować go po leczeniu. U pacjentów z nietrzymaniem moczu z powodu nadczynnego pęcherza około 6 na 100 pacjentów może potrzebować cewnika po leczeniu.

Inne leki i BOTOX

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

? przyjmujesz antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji), antycholinesterazę lub relaksanty mięśniowe. Niektóre z tych leków mogą nasilić działanie BOTOX

? niedawno został Ci wstrzyknięty lek zawierający toksynę botuliniczną (substancję czynną w BOTOX), ponieważ może to znacznie nasilić działanie BOTOX

? przyjmujesz leki przeciwpłytkowe (leki typu aspirynowego) i/lub leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania BOTOX w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych, chyba że jest to absolutnie konieczne. BOTOX nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

BOTOX może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie lub problemy z widzeniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza o poradę.

BOTOX zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować BOTOX

BOTOX powinien być wstrzykiwany wyłącznie przez lekarzy posiadających specjalistyczną wiedzę i doświadczenie w stosowaniu tego leku.

Lek BOTOX może być przepisywany na przewlekłą migrenę tylko przez neurologa specjalizującego się w tej dziedzinie. Lek BOTOX powinien być stosowany pod kontrolą neurologa. BOTOX nie jest stosowany w leczeniu migreny ostrej, przewlekłego zespołu napięciowego bólu głowy ani u pacjentów z bólem głowy spowodowanym nadużyciem leków.

Sposób i droga podania

BOTOX jest wstrzykiwany do mięśni (dośródmięśniowo), w ścianę pęcherza moczowego za pomocą specjalnego urządzenia (cystoskopu) do wstrzyknięcia do pęcherza lub do skóry (wewnątrzskórnie). Lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do obszaru ciała, który jest dotknięty chorobą; lekarz zazwyczaj wstrzykuje BOTOX w kilku miejscach w obrębie każdego dotkniętego obszaru.

Ogólne informacje dotyczące dawkowania

• Liczba wstrzyknięć do mięśnia oraz dawka zależą od wskazań. Dlatego lekarz decyduje, ile, jak często i do których mięśni należy wstrzyknąć BOTOX. Zaleca się, aby lekarz stosował najniższą skuteczną dawkę.
• Dawki dla pacjentów starszych są takie same jak dla innych dorosłych.

Dawka BOTOX oraz długość trwania jego działania będą zależeć od choroby, którą leczono. Poniżej podano szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych chorób.

Założono bezpieczeństwo i skuteczność BOTOX u dzieci/dorosłych w wieku powyżej 2 lat w leczeniu trwających skurczów mięśniowych w kostce i stopie związanych z porażeniem mózgowym.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania BOTOX w następujących wskazaniach u dzieci/dorosłych w wieku powyżej wieku podanego w poniższej tabeli. Nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w tych wskazaniach.

Dawkowanie

Dawkowanie BOTOX oraz długość działania leku będą zależeć od choroby, w której jest on stosowany. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące każdej z chorób.

*Lekarz może dobrać dawkę tak, aby leczenie trwało do 6 miesięcy.

Czas do poprawy i długość działania

W przypadku trwałych skurczów mięśni w kostce i stopie u dzieci w wieku od 2 lat, poprawa zwykle pojawia się w ciągu pierwszych 2 tygodni po zastrzyku.

W przypadku trwałych skurczów mięśni nadgarstka i ręki u dorosłych pacjentów po udarze mózgu, poprawę zwykle zauważa się w ciągu 2 tygodni po zastrzyku. Maksymalny efekt działania leku pojawia się zazwyczaj po 4–6 tygodniach od momentu leczenia.

W przypadku trwałych skurczów mięśni w kostce i stopie u dorosłych pacjentów po udarze mózgu, leczenie można powtórzyć, gdy efekt zacznie słabnąć, jednak nie częściej niż co 12 tygodni.

W przypadku trwałych skurczów mięśni powiek i twarzy, poprawa zwykle pojawia się w ciągu 3 dni po zastrzyku, a maksymalny efekt działania leku pojawia się zazwyczaj po 1–2 tygodniach.

W przypadku skurczów mięśni szyi i barków, poprawę zwykle zauważa się w ciągu 2 tygodni po zastrzyku. Maksymalny efekt działania leku pojawia się zazwyczaj po 6 tygodniach od momentu leczenia.

W przypadku nieprzytomności moczu spowodowanej nadaktywnością pęcherza moczowego, poprawę zwykle zauważa się w ciągu pierwszych 2 tygodni po zastrzyku. Efekt działania leku utrzymuje się zazwyczaj około 6–7 miesięcy po zastrzyku.

W przypadku nieprzytomności moczu spowodowanej zaburzeniami pęcherza moczowego związanymi z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, poprawę zwykle zauważa się w ciągu pierwszych 2 tygodni po zastrzyku. Efekt działania leku utrzymuje się zazwyczaj około 8–9 miesięcy po zastrzyku.

W przypadku nadmiernego pocenia się w okolicach pach, poprawę zwykle zauważa się w ciągu pierwszego tygodnia po zastrzyku. Średnio efekt działania leku utrzymuje się około 7,5 miesiąca po pierwszym zastrzyku, a u około 1 na 4 pacjentów efekt ten utrzymuje się nawet przez rok.

Jeśli otrzymał(a) Pan(i) więcej BOTOXU niż powinien(a)

Objawy przedawkowania BOTOXU mogą nie pojawić się natychmiast po zastrzyku. Jeśli BOTOX został zażarty lub został przypadkowo wstrzyknięty, należy skonsultować się z lekarzem, który powinien obserwować pacjenta przez kilka tygodni.

Jeśli otrzymał(a) Pan(i) zbyt dużą dawkę BOTOXU, może wystąpić jeden z poniższych objawów — należy wówczas niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. On/ona zdecyduje, czy należy udać się do szpitala:

• Osłabienie mięśni, które może występować lokalnie lub w miejscach odległych od miejsca zastrzyku
• Trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu spowodowane porażeniem mięśni
• Przypadkowe przedostanie się pokarmu lub płynów do płuc, co może prowadzić do zapalenia płuc (infekcji płuc) z powodu porażenia mięśni
• Opadanie powiek, podwójne widzenie
• Ogólne osłabienie organizmu.

Jeśli ma Pan(i) dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane pojawiają się w pierwszych dniach po zastrzyku. Zazwyczaj są krótkotrwałe, ale mogą trwać kilka miesięcy, a w rzadkich przypadkach – nawet dłużej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• pojawiają się u Ciebie trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem po podaniu leku Botox
• doświadczasz pokrzywki, obrzęku, w tym obrzęku twarzy lub gardła, świstów w oddychaniu, uczucia omdlenia lub duszności.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujących kategoriach, w zależności od częstości ich występowania:

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą się różnić w zależności od miejsca wstrzyknięcia BOTOX. Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilą się lub wystąpią działania niepożądane, których nie ma na tej liście, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Wstrzykiwania u dzieci z przewlekłymi skurczami mięśni stopy i kostki

Zgłoszono kilka rzadkich, doniesionych dobrowolnie przypadków śmierci, czasem związanych z zapaleniem płuc spowodowanym przez aspirację, u dzieci z ciężką mózgowym porażeniem dziecięcym po leczeniu botoksem.

Iniekcje w nadgarstek i dłoń u dorosłych pacjentów, u których wystąpił wylew mózgu

Iniekcje w kostkę i stopę u dorosłych pacjentów, którzy przebyli udar mózgu

Wstrzykiwania w powiekę i twarz

Iniekcje w okolice szyi i barków

Wstrzykiwania w głowę i szyję w leczeniu bólu głowy u pacjentów z przewlekłym migrenowym bólem głowy

Iniekcje w ścianę pęcherza spowodowane wyciekaniem moczu z powodu nadaktywnego pęcherza

• Ten efekt niepożądany może również być związany z procedurą wstrzykiwania.

*** Ten efekt niepożądany jest związany wyłącznie z procedurą wstrzykiwania.***

Wstrzykiwania do ściany pęcherza spowodowane wyciekaniem moczu z powodu nadaktywnego pęcherza u dzieci

*Ten efekt niepożądany jest związany wyłącznie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzykiwanie do ściany pęcherza moczowego u dorosłych pacjentów z nietrzymaniem moczu z powodu zaburzeń pęcherza spowodowanych urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym

*Niektóre z tych częstych działań niepożądanych mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzykiwania do ściany pęcherza u dzieci z nietrzymaniem moczu spowodowanym zaburzeniami pęcherza związanymi z wadą kręgosłupa, urazem rdzenia kręgowego lub zapaleniem rdzenia poprzecznym

*Ten efekt niepożądany jest związany wyłącznie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia na nadmierną potliwość pach

Poniższa lista zawiera dodatkowe działania niepożądane zgłoszone dla BOTOX, w przypadku jakichkolwiek chorób, od czasu wprowadzenia leku na rynek:

• reakcja alergiczna, w tym reakcje na wstrzyknięcie białek lub surowicy
• zapalenie głębokich warstw skóry
• pokrzywka, swędzenie
• zaburzenia odżywiania, utrata apetytu
• uszkodzenie nerwów (pleksopatia ramienna)
• problemy z głosem i mówieniem
• osłabienie mięśni twarzy, opadanie mięśni po jednej stronie twarzy
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• osłabienie mięśni
• przewlekła choroba wpływająca na mięśnie (miastenia gravis)
• trudności w poruszaniu ramieniem i barkiem
• mrowienie
• ból/niewrażliwość/osłabienie rozpoczynające się w okolicy kręgosłupa
• drgawki i omdlenia
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• zez
• zamazane widzenie
• trudności w wyraźnym widzeniu
• zmniejszenie słyszenia, szumy w uszach, uczucie zawrotów lub uczucie kręcenia się (bóle głowy)
• problemy serca, w tym zawał serca
• zapalenie płuc przez zassanie (zapalenie płuc spowodowane przypadkowym przedostaniem się do płuc jedzenia, napojów, śliny lub wymiotów)
• trudności w oddychaniu, depresja oddechowa i/lub niewydolność oddechowa
• ból brzucha, nudności, wymioty
• biegunka, zaparcia
• suchość w ustach
• trudności w połykaniu
• wypadanie włosów
• różne typy wysypek skórnych z czerwonymi plamami
• nadmierna potliwość
• wypadanie rzęs/brwi
• ból mięśni
• utrata unerwienia/skurcz mięśnia wstrzykniętego
• ogólne złe samopoczucie
• gorączka
• suchość oczu (związana z wstrzyknięciami w okolicy oczu)
• skurcze mięśni lokalizowane / mimowolne skurcze mięśni
• obrzęk powieki

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Botoksu

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Lekarz nie powinien stosować Botoksu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (2 °C do 8 °C) lub zamrażarce (-5 °C do -20 °C).

Po przygotowaniu roztworu zaleca się natychmiastowe użycie; jednakże roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2 °C do 8 °C).

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład BOTOX

• Substancją czynną jest: toksyna botuliniczna* typu A z Clostridium botulinum. Każda fiolka zawiera 50, 100 lub 200 Jednostek Allergan toksyny botulinicznej typu A.
• Pozostałe składniki to albumina ludzka i chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BOTOX ma postać białego, drobnego proszku, który może być trudny do zauważenia na dnie przezroczystej fiolki szklanej. Przed wstrzyknięciem produkt należy rozpuścić w jałowej, nie zawierającej konserwantów roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 3 lub 6 fiolki. Ponadto opakowania zawierające 50 i 100 Jednostek Allergan toksyny botulinicznej typu A mogą również występować w opakowaniach zawierających 10 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt, Hiszpania

Wytwórca:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

County Mayo

Irlandia

lub

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Aby uzyskać kopię ulotki w powiększonej czcionce, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego w celu uzyskania pełnych informacji o sposobie stosowania BOTOX.

Jednostki toksyny botulinicznej nie są wzajemnie wymienne pomiędzy różnymi produktami. Zalecane dawki wyrażone w Jednostkach Allergan różnią się od innych produktów zawierających toksynę botuliniczną.

BOTOX może być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje oraz doświadczenie w leczeniu i stosowaniu niezbędnego sprzętu medycznego.

Przewlekłe migreny należy diagnozować, a BOTOX stosować wyłącznie pod nadzorem neurologów posiadających doświadczenie w leczeniu przewlekłej migreny.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania BOTOX u dzieci nie zostały ustalone w wskazaniach innych niż te opisane w punkcie 4.1 charakterystyki produktu. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania w wskazaniach innych niż ogniskowa sztywność mięśniowa u dzieci z porażeniem mózgowym. Dane dotyczące poszczególnych wskazań dostępne obecnie opisano w punktach 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1 charakterystyki produktu, jak pokazano w poniższej tabeli.

Nie wymaga się specjalnego dostosowania dawki u pacjentów starszych. Dawkowanie początkowe powinno rozpoczynać się od najniższej zaleconej dawki dla każdej wskazówki. W przypadku powtarzanych wstrzyknięć zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki z najdłuższym klinicznie wskazanym przedziałem między wstrzyknięciami. Pacjentów starszych z istotną historią kliniczną i leczeniem współistniejącym należy leczyć ostrożnie.

Ogólnie nie ustalono optymalnych dawek oraz liczby punktów wstrzyknięć na mięsień dla wszystkich wskazówek. W takich przypadkach lekarz powinien ustalić indywidualny reżim leczenia. Optymalne dawki należy ustalać indywidualnie, ale nie powinno przekraczać maksymalnej zaleconej dawki. Jak w przypadku każdego leczenia farmakologicznego, dawkę początkową u nowego pacjenta powinna być najniższa dawka skuteczna.

Dawkowanie i sposób podania (patrz sekcja 4.2 i 4.4 Ulotki Produktu dla dodatkowych informacji).

Ogniskowa sztywność dolnego członu u dzieci

Zalecaną dawką leczenia ogniskowej sztywności dolnego członu u dzieci jest 4 Jednostki/kg do 8 Jednostek/kg masy ciała lub 300 J, zależnie od tego, co jest mniejsze, podzielone między dotknięte mięśnie. W przypadku leczenia obu kończyn dolnych całkowita dawka nie powinna przekraczać 10 Jednostek/kg masy ciała lub 340 Jednostek w odstępie 12 tygodni.

• nie przekroczył całkowitej dawki 150 Jednostek

** nie przekroczył całkowitej dawki 300 Jednostek

Ogniskowa sztywność kończyn górnych i dolnych spowodowana udarem:

BOTOX jest leczeniem przeciwdziałającym ogniskowej sztywności, które badano wyłącznie w połączeniu z rutynowymi schematami terapii i nie jest wskazany jako substytut tych metod leczenia. Prawdopodobnie BOTOX nie będzie skuteczny w poprawie zakresu ruchu w stawie objętym trwałym kurczem.

Ogniskowa sztywność kończyny górnej spowodowana udarem:

*W przypadku wstrzykiwania mięśni międzykostnych i/lub międzypiszczelowych maksymalna zalecana dawka to 50 J na rękę.

Zalecaną dawkę leczenia spastyczności kończyny górnej u dorosłych stanowi do 240 Jednostek podzielonych na dotknięte mięśnie zgodnie z powyższą tabelą. Maksymalna dawka w jednym cyklu leczenia wynosi 240 Jednostek.

Dokładna dawka oraz liczba punktów wstrzykiwania powinny być dostosowane indywidualnie, biorąc pod uwagę wielkość, liczbę i położenie dotkniętych mięśni, stopień spastyczności, obecność osłabienia mięśniowego oraz wcześniejszą odpowiedź pacjenta na leczenie.

Ogniskowa spastyczność kończyny dolnej spowodowana udarem mózgu:

Zalecana dawka leczenia sztywności kończyny dolnej u dorosłych, wpływającej na kostkę i stopę, wynosi od 300 jednostek do 400 jednostek podzielonych między maksymalnie 6 mięśni.

Blefarospazm/spazm połowy twarzy:

Zmniejszenie mrugania po wstrzyknięciu toksyny botulinowej do mięśnia okrężnego może prowadzić do patologii rogówki. Należy dokładnie ocenić wrażliwość rogówki u operowanych wcześniej oczu, unikać wstrzykiwania w obszar dolnej powieki w celu zapobieżenia ektropionowi oraz stosować intensywną terapię w przypadku wszelkich uszkodzeń nabłonka. Może to wymagać stosowania kropli ochronnych, maści, terapeutycznych soczewek kontaktowych miękkich lub zamknięcia oka za pomocą opatrunku lub innych środków.

Dystonia szyjna:

Lista mięśni nie jest wyczerpująca, ponieważ każdy z mięśni odpowiedzialnych za kontrolowanie pozycji głowy może być zaangażowany i dlatego może wymagać leczenia.

Przewlekła migrena:

Zalecana dawka odtworzonego BOTOX to 155 jednostek do 195 jednostek, podawanych do mięśni przy użyciu igły kalibru 30 gauge o długości 1,25 cm, w formie wstrzyknięć po 0,1 ml (5 jednostek) w 31 do 39 punktach. Wstrzyknięcia należy podzielić na siedem określonych stref mięśniowych głowy i szyi, zgodnie z tabelą poniżej. U pacjentów z bardzo grubymi mięśniami szyi może być konieczne użycie igły o długości 2,5 cm. Z wyjątkiem mięśnia brodawkowatego (procerus), który należy zastrzyknąć w jednym punkcie (linia środkowa), wszystkie inne mięśnie należy zastrzyknąć po obu stronach, wprowadzając połowę liczby wstrzyknięć po lewej stronie głowy i szyi, a drugą połowę – po prawej stronie. Jeżeli występuje jeden lub więcej dominujących obszarów bólu, można podać więcej wstrzyknięć po jednej lub obu stronach, maksymalnie w trzech określonych grupach mięśni (mięsień karkowy, mięsień skroniowy, mięsień trapezowy), aż do osiągnięcia maksymalnej dawki na mięsień podanej w poniższej tabeli.

aJeden punkt wstrzykiwania IM = 0,1 ml = 5 jednostek BOTOX

bDawka podzielona na obie strony.

Nietrzymanie moczu spowodowane nadaktywnością pęcherza:

Zalecana dawka to 100 jednostek BOTOX w strzykawkach o pojemności 0,5 ml (5 jednostek) podawanych w 20 punktach mięśnia detrusora, unikając trójkąta i podstawy.

Nietrzymanie moczu spowodowane nadaktywnością neurogenną mięśnia detrusora:

Zalecana dawka to 200 jednostek BOTOX w strzykawkach o pojemności 1 ml (około 6,7 jednostek) podawanych w 30 punktach mięśnia detrusora, unikając trójkąta i podstawy.

Pierwotna nadpotliwość pach:

Należy przeprowadzić wywiad lekarski i badanie fizykalne oraz dodatkowe odpowiednie badania uzupełniające w celu wykluczenia potencjalnych przyczyn nadpotliwości wtórnej (np. nadczynności tarczycy, fiochromocytomu). Zapobiegnie to leczeniu objawowemu nadpotliwości bez rozpoznania i/lub leczenia choroby podstawowej.

Dla wszystkich wskazań:

Zgłoszono działania niepożądane związane z rozprzestrzenieniem się toksyny w odległe miejsca poza miejsce wstrzyknięcia, które czasem prowadziły do śmierci, a w niektórych przypadkach wiązały się z dysfagią, zapaleniem płuc i/lub istotnym osłabieniem. Objawy są zgodne z mechanizmem działania toksyny botulinowej i zgłaszano je od godzin po do tygodni po wstrzyknięciu. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest prawdopodobnie większe u pacjentów z chorobami współistniejącymi i schorzeniami towarzyszącymi, które mogą ich predysponować, w tym u dzieci i dorosłych leczonych z powodu spastyczności, którzy otrzymują wysokie dawki.

Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą również doświadczać nasilenia osłabienia mięśniowego.

Zgłoszono przypadki napięciowego odmęcia opłucnowego związanego z procedurą wstrzykiwania po podaniu BOTOX w pobliżu klatki piersiowej. Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania w pobliżu płuc, szczególnie w okolicach wierzchołków lub innych anatomicznych struktur narażonych.

Zgłoszono poważne reakcje niepożądane, w tym śmiertelne przypadki u pacjentów, którzy otrzymali wstrzykiwania BOTOX poza wskazaniami, bezpośrednio do gruczołów ślinowych, obszaru gardła i języka, przełyku i żołądka. Niektórzy pacjenci mieli przed leczeniem dysfagię lub istotne osłabienie.

Rzadko zgłaszano przypadki śmierci, czasem związane z zapaleniem płuc spowodowanym przez aspirację, u dzieci z ciężką mózgowym porażeniem dziecięcym po leczeniu toksyną botulinową, w tym po zastosowaniu poza wskazaniami (np. w okolicy szyi). Należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu pacjentów pediatrycznych z istotnym osłabieniem neurologicznym, dysfagią lub z wywiadem niedawnego zapalenia płuc spowodowanego przez aspirację lub choroby płuc. Leczenie pacjentów w złym stanie zdrowia podstawowego należy przeprowadzać tylko wtedy, gdy uznaje się, że potencjalna korzyść dla danego pacjenta przewyższa ryzyko.

Wyjątkowo może wystąpić reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej. Dlatego należy mieć pod ręką adrenaliny (epinefryny) i inne środki przeciw anafilaksji.

W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji, np. braku istotnej poprawy klinicznej miesiąc po wstrzyknięciu, należy podjąć następujące działania:

• Weryfikację kliniczną, która może obejmować badanie elektromiograficzne przeprowadzone przez specjalistę, w celu oceny działania toksyny na wstrzyknięte mięśnie;
• Analizę przyczyny niepowodzenia, np. błędny wybór mięśni do wstrzyknięcia, zbyt niska dawka, błędna technika wstrzykiwania, pojawienie się sztywności stałe, zbyt słabe mięśnie antagonistyczne, powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę;
• Ponowną ocenę stosowności leczenia toksyną botulinową typu A;
• W przypadku braku niepożądanych działań niepożądanych po pierwszej sesji leczenia, przeprowadzić drugie leczenie w następujący sposób: a) dostosować dawkę, biorąc pod uwagę analizę przyczyny niepowodzenia poprzedniego leczenia, b) użyć EMG, c) zachować odstęp 3 miesięcy między sesjami leczenia.

W przypadku niepowodzenia leczenia lub zmniejszonego efektu po powtarzanych wstrzyknięciach należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.

Rekonstytucja leku:

Jeśli w ramach procedury wstrzykiwania stosuje się różne wielkości fiolki BOTOX, należy zachować ostrożność, aby użyć odpowiedniej ilości rozcieńczalnika podczas rekonstytucji określonej liczby jednostek na 0,1 ml. Ilość rozcieńczalnika różni się w zależności od BOTOX 50 Jednostek Allergan, BOTOX 100 Jednostek Allergan i BOTOX 200 Jednostek Allergan. Każdą strzykawkę należy odpowiednio oznaczyć.

Dobrą praktyką jest przeprowadzanie rekonstytucji fiolki i przygotowanie strzykawki na papierowych ręcznikach z foliowym powłoką, aby zebrać wszelkie ewentualnie wylane materiały.

BOTOX należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą sterylnego, nie zawierającego substancji konserwujących roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %. Za pomocą strzykawki odciągnąć odpowiednią ilość rozcieńczalnika (zobacz instrukcje lub tabelę rozcieńczeń poniżej).

Instrukcje rozcieńczania w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego nadaktywną pęcherzem:

Zaleca się użycie fiolki 100 Jednostek lub dwóch fiolki 50 Jednostek ze względu na większy komfort rekonstytucji.

W ten sposób uzyska się pojedynczą strzykawkę o pojemności 10 ml zawierającą łącznie 100 jednostek odbudowanego BOTOX. Użyj natychmiast po odbudowaniu w strzykawce. Pozostały nieużyjany roztwór chlorku sodu należy wyrzucić.

Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku i wszelkie nieużywane ilości odbudowanego produktu należy wyrzucić.

Instrukcje rozcieńczania dotyczące leczenia nietrzymania moczu spowodowanego neurogenną nadaktywnością mięśnia pęcherza:

Zaleca się użycie fiolki o zawartości 200 jednostek lub dwóch fiolki po 100 jednostek ze względu na większy komfort odbudowywania.

Po tym zabiegu uzyska się trzy strzykawki 10 ml zawierające łącznie 200 jednostek odbudowanego BOTOX. Użyj natychmiast po rekonstytucji w strzykawce. Pozostały roztwór chlorku sodu należy wyrzucić.

Tabela rozcieńczeń dla fiolki BOTOX 50, 100 i 200 jednostek Allergan dla pozostałych wskazań:

• roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, sterylny, bez dodatku substancji konserwujących

Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu.

Ze względu na to, że BOTOX ulega denaturacji wskutek silnego wstrząsania lub powstawania pęcherzyków powietrza, rozpuszczalnik należy ostrożnie wstrzyknąć do fiolki. Fiolkę należy odrzucić, jeśli brak próżni uniemożliwia wciągnięcie rozpuszczalnika do wnętrza fiolki. Odtworzony roztwór BOTOX powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, pozbawiony cząstek. Przed zastosowaniem należy sprawdzić wizualnie, czy odtworzony roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek. Po odtworzeniu BOTOX może być przechowywany w lodówce (2 °C–8 °C) do 24 godzin przed zastosowaniem. Jeśli roztwór zostanie dodatkowo rozcieńczony w strzykawce do wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowego, należy go zastosować natychmiast.

Badania potencji wykazały, że produkt może być przechowywany do 5 dni w temperaturze 2 °C–8 °C po odtworzeniu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, warunki przechowywania po odtworzeniu i przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że odtworzenie, rozcieńczenie (itp.) miało miejsce w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych.

Zasady bezpiecznego usuwania fiol, strzykawek i zużytego materiału

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W celu bezpiecznego usunięcia niewykorzystane fiolki należy odtworzyć niewielką ilością wody, a następnie poddać sterylizacji parowej (autoklawowaniu). Wszystkie używane fiolki, strzykawki oraz materiał, do którego doszło wylewu, należy poddać autoklawowaniu lub resztkowy BOTOX można dezaktywować za pomocą rozcieńczonego roztworu hipochlorytu (0,5%) przez 5 minut.

Zapytaj farmaceuty o sposób pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

Identyfikacja produktu

Aby upewnić się, że produkt BOTOX pochodzi od Allergan, prosimy o sprawdzenie obecności dwóch przezroczystych naklejek gwarancyjnych zawierających srebrny, prześwietlny logo Allergan, umieszczonych na górze i na dole klap foliowej opakowania BOTOX, oraz folii holograficznej na etykiecie fiolki. Aby zobaczyć tę folię, należy obejrzeć fiolkę pod lampą stołową lub źródłem światła fluorescencyjnego. Obracając fiolkę do przodu i do tyłu między palcami, należy poszukać poziomych linii tęczowych na etykiecie i upewnić się, że nazwa „Allergan” pojawia się wewnątrz linii tęczowych.

Nie należy stosować produktu i należy skontaktować się z lokalnym biurem AbbVie, jeśli:

• brak poziomych linii tęczowych lub słowa „Allergan” na etykiecie fiolki;
• naklejki gwarancyjne nie są nietknięte lub nie są obecne na obu klapach opakowania;
• prześwietlnego logo Allergan na naklejkach nie widać wyraźnie lub pojawia się czarne koło z przekreślającą je ukośną linią (symbol zakazu).

Dodatkowo na etykiecie fiolki BOTOX umieszczono dwie usuwalne naklejki zawierające numer serii i datę ważności produktu. Naklejki te można usunąć i przykleić do dokumentacji pacjenta w celach śledzenia. Należy pamiętać, że po usunięciu naklejek z etykiety fiolki BOTOX pojawia się słowo „Użyte”, co potwierdza, że produkt jest oryginalnym BOTOX produkowanym przez Allergan.